- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06352931
Transkraniel ultralyd og transkraniel doppler til diagnose og påvisning af udfald hos spædbørn med neurologiske sygdomme
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Neurologiske lidelser ses almindeligvis hos børn, især i udviklingslande [1]. De bidrager væsentligt til sygelighed og handicap hos børn og bidrager væsentligt til kronisk sygdom og dens byrde på børn [2]. De kan skyldes genetiske eller miljømæssige faktorer eller en kombination af begge [3]. Mange relativt sjældne tilstande, som tidligere har haft høj dødelighed, såsom kræft, rygmarvsbrok og seglcelleanæmi, overlever nu og bidrager til byrden af kroniske børnesygdomme [4]. Det er derfor, tidlig opdagelse og håndtering af neurologiske manifestationer er meget vigtig.
Hoved- og halsradiologi har udviklet sig i løbet af århundredet siden opdagelsen af røntgenstrålen i 1895 af Wilhelm Conrad Roentgen. I de første par årtier var konventionel radiografi den diagnostiske modalitet til evaluering af hoved- og nakkesygdomme, lineær tomografi blev yderligere forbedret med introduktionen af tyndsektionspolytomografi, især af tindingeknoglen i 1954, computertomografi i 1972 og magnetisk resonansbilleddannelse i 1982 forbedrede vores diagnostiske evner ved at muliggøre lokalisering og karakterisering af tumorer, cyster og inflammatoriske processer i hoved og nakke og hjælpe med tidligere diagnose og behandling (5) Dewbury et al i 1980 rapporterede første gang brugen af anterior fontanel som et knoglefrit vindue hvorigennem hjernen kan afbildes. Siden da er denne teknik blevet bredt accepteret og betragtes som den primære billeddannelsesmetode for den neonatale hjerne [6] En kraniel ultralyd er også kendt som en 'hovedscanning'. Lydbølger bruges til at se på hjernestrukturen og væskerummene i hjernen (ventriklerne). Det involverer ikke nogen ioniserende stråling [7] .
Ultralydsbølger bevæger sig ind i væv og reflekteres tilbage til sonden med en hastighed, der bestemmes af målvævets konsistens. Refleksioner af lyd, der vender tilbage til sonden, kaldes ekkoer og bestemmes af to forskellige materialers grænseflader.[8] Kraniel UL er blevet et væsentligt primært diagnostisk screeningsværktøj for intrakranielle patologiske tilstande hos spædbørn. Væsentlige tekniske fremskridt, herunder brug af højfrekvente transducere, billeddannelse gennem sekundære akustiske vinduer og inkorporering af Doppler-billeddannelse muliggør en omfattende evaluering af hjernen. Derudover er UL ikke-invasiv, kræver ingen sedation, kan udføres ved sengen med minimal forstyrrelse for den nyfødte og spædbørn og kan gentages så ofte som nødvendigt. [9] Forskellige undersøgelser har vist høj sensitivitet og specificitet af transkraniel ultralyd ved påvisning af forskellige intrakranielle abnormiteter [10].
De fleste kraniale sonografiske undersøgelser udføres i koronale og sagittale planer gennem den forreste fontanel, der forbliver nyttig til scanning af spædbørn i alderen 12-14 måneder. Posteriore og mastoid fontaneller giver et bedre vindue til evaluering af posterior fossa strukturer Pterion er et vigtigt vindue til evaluering af cirkel af willis.[11] På trods af disse synspunkter er de uundværlige for evaluering af posterior fossa-misdannelser, da de giver meget detaljerede billeder af cerebellum, fjerde ventrikel, cisterna magna og øvre rygmarvskanal. Koronale og sagittale planer er de mest nyttige billeddannelsesplaner til kraniesonografi og tillader en omfattende hjerneundersøgelse, de giver kun et nyttigt vindue i en begrænset alder, dvs. op til 6 måneder. [12] Transkraniel ultralyd hjælper med billeddannelse af hjerne og intraventrikulære kamre gennem lydbølger reflekteret fra hjernen og cerebrospinalvæsken (CSF). Til evaluering af ekstraaksialt væskerum, meninges, bihuler, foldningsmarkeringer og cerebral cortex, er højfrekvente lineære array-transducere bedre at bruge.[13] Mange patologiske læsioner kunne påvises ved transkraniel ultralyd som neonatale hypoxiske læsioner og intrakranielle hæmoragiske læsioner med den resulterende ventrikulære dilatation. Det er også den foretrukne teknik til påvisning af periventrikulær leukomaleci (PVL). Det kan detektere mange medfødte misdannelser i hjernen som hydrocephalus sekundært til akveduktal stenose, Chiari II misdannelse, posterior fossa cystiske abnormiteter, herunder Dandy-Walker spektrum, holoprosencephaly, schizencephaly, agenesis af corpus callosum (CC), vene af Galen misdannelse og cyarstachnoid misdannelse. . Kraniel ultralyd viser også høj følsomhed ved påvisning af forkalkningsfoci som følge af medfødt TORCH-infektion. Endelig kan intrakranielle neoplasmer, som er sjældne hos nyfødte og spædbørn, ses ved kraniel sonografi [14].
Transkraniel Doppler (TCD) ultralyd inklusive farveflow (CF) og pulseret bølge (PW) muliggør vurdering af disse patienter ved sengen; det er en ikke-invasiv, let tilgængelig teknik til realtidsvurdering og overvågning af cerebral blodgennemstrømning. TCD viser høj sensitivitet og specificitet for diagnosticering af vasospasme efter subaraknoidal blødning, akutte okklusioner af den midterste cerebrale arterie (MCA) og hjernedød [15]. Desuden er TCD en pålidelig metode til at estimere det intrakranielle tryk (ICP) - især i forbindelse med traumatisk hjerneskade [16]. Brugen af TCD er også blevet beskrevet i behandlingen af sepsis [17], infektioner i centralnervesystemet (CNS) [18] og lever- og nyresvigt [19,20], der er god evidens for at understøtte brugen af TCD i screening for seglcellesygdom hos børn, og hvis risiko for et første slagtilfælde ville blive reduceret ved en blodtransfusion [21] Tre nøgleparametre kan opnås fra Doppler-spektret: flowretning, hastigheder og indeks for arteriel modstand. Strømningsretningen kan vurderes ved farvekoden. Efter konvention er flow mod transduceren kodet med rødt og er plottet over basislinjen i det pulserede bølge-doppler-spektrum; flow væk fra transduceren er kodet i blåt og plottet under basislinjen. Den mest almindeligt anvendte hastighedsparameter er tidsgennemsnittet af de maksimale hastigheder (TAMX), også kaldet middelhastighed, opnået ved manuel eller automatiseret skitsering af spektralbølgeformens indhylning over en hjertecyklus. Den maksimale systoliske hastighed (PSV) og slutdiastolisk hastighed (EDV) kan også måles. To indekser, der afspejler den nedstrøms vaskulære modstand, kan beregnes. Pulsatilitetsindekset (PI) beregnes som PI = (PSV -EDV) / TAMX. Modstandsindekset, RI, er lig med (PSV - EDV) / PSV. [22].
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Esraa Khalifa, master
- Telefonnummer: 00201006379716
- E-mail: esraasami225@gmail.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Nyfødte og spædbørn (fra fødslen til 2 år) med åben forreste fontanel præsenteret med neurologiske tegn, f.eks.: kramper, bevidsthedsforstyrret niveau & koma, formodet CNS-infektion makrocefali, hovedtraume, multiple medfødte anomalier, vedvarende opkastning, svulmende forreste fontanel, neurologisk udvikling, udvikling underskud.
-
Ekskluderingskriterier:
1-Børn med lukket forreste fontanel. 2- Spædbørn uden neurologiske tegn.
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At evaluere nøjagtigheden af transkraniel ultralyd ved påvisning af hjernepatologi hos spædbørn med neurologiske sygdomme og værdien af transkraniel doppler
Tidsramme: et års varighed
|
At evaluere nøjagtigheden af transkraniel ultralyd ved påvisning af hjernepatologi hos spædbørn med neurologiske sygdomme og værdien af transkraniel Doppler ved evaluering af intracerebral blodgennemstrømning i sammenligning med andre radiologiske modaliteter i henhold til tilgængelig billeddannelse.
|
et års varighed
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Kawakatsu Y, Kaneko S, Karama M, Honda S. Prevalence and risk factors of neurological impairment among children aged 6-9 years: from population based cross sectional study in western Kenya. BMC Pediatr. 2012 Dec 3;12:186. doi: 10.1186/1471-2431-12-186.
- Weber AL. History of head and neck radiology: past, present, and future. Radiology. 2001 Jan;218(1):15-24. doi: 10.1148/radiology.218.1.r01ja2715.
- Richer EJ, Riedesel EL, Linam LE. Review of Neonatal and Infant Cranial US. Radiographics. 2021 Nov-Dec;41(7):E206-E207. doi: 10.1148/rg.2021210089. No abstract available.
- Gupta P, Sodhi KS, Saxena AK, Khandelwal N, Singhi P. Neonatal cranial sonography: A concise review for clinicians. J Pediatr Neurosci. 2016 Jan-Mar;11(1):7-13. doi: 10.4103/1817-1745.181261.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TCD & TCUS in infants
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med transkraniel og transkraniel dopp;er
-
Francisco Gonzalez-Lima, PhDRekruttering
-
NYU Langone HealthUnited States Department of DefenseRekruttering
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Second Affiliated Hospital of Soochow UniversityRekrutteringREM søvnadfærdsforstyrrelse | Narkolepsi | Kronisk søvnløshedKina
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiRekruttering
-
Duke UniversityAmerican Academy of NeurologyAktiv, ikke rekrutterende
-
University of California, Los AngelesAktiv, ikke rekrutterende
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Mental Health (NIMH)Afsluttet
-
Charles University, Czech RepublicRekrutteringMajor Depressive Disorder (MDD) | Behandlingsresistent depression (TRD)Tjekkiet
-
University of California, Los AngelesRekrutteringBorderline personlighedsforstyrrelse | Borderline personlighed | BPD - Borderline Personality DisorderForenede Stater