- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06352931
Transkraniaalinen ultraääni ja transkraniaalinen doppler diagnoosissa ja tulosten havaitsemisessa pikkulapsilla, joilla on neurologisia sairauksia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Neurologisia häiriöitä nähdään yleisesti lapsilla, erityisesti kehitysmaissa [1]. Ne lisäävät merkittävästi lasten sairastuvuutta ja vammaisuutta sekä lisäävät merkittävästi kroonisia sairauksia ja niiden rasitusta lapsille [2]. Ne voivat johtua geneettisistä tai ympäristötekijöistä tai näiden yhdistelmästä [3]. Monet suhteellisen harvinaiset sairaudet, joiden kuolleisuus oli aiemmin korkea, kuten syövät, selkärangan bifida ja sirppisoluanemia, säilyvät nyt hengissä ja lisäävät kroonisten lapsuussairauksien taakkaa [4]. Siksi neurologisten oireiden varhainen havaitseminen ja hallinta on erittäin tärkeää.
Pään ja kaulan radiologia on kehittynyt vuosisadan aikana sen jälkeen, kun Wilhelm Conrad Roentgen löysi röntgensäteen vuonna 1895. Ensimmäisinä vuosikymmeninä tavanomainen röntgenkuvaus oli diagnostinen menetelmä pään ja kaulan sairauksien arvioinnissa. Lineaarista tomografiaa tehostettiin entisestään ottamalla käyttöön ohutleikkauspolytomografia erityisesti ohimoluun vuonna 1954, tietokonetomografia vuonna 1972 ja magneettikuvaus 1982 paransi diagnostiikkakykyämme mahdollistamalla pään ja kaulan kasvaimien, kystojen ja tulehdusprosessien sijainnin ja karakterisoinnin sekä auttamalla aikaisempaa diagnoosia ja hoitoa (5) Dewbury ym. raportoivat ensimmäisen kerran vuonna 1980 anteriorisen fontanellin käytöstä luuttomana ikkunana. joiden kautta aivot voidaan kuvata. Siitä lähtien tämä tekniikka on tullut laajalti hyväksytyksi, ja sitä pidetään ensisijaisena kuvantamismenetelmänä vastasyntyneen aivoissa [6] Kallon ultraääni tunnetaan myös "pään skannauksena". Ääniaaltoja käytetään aivojen rakenteen ja aivojen nestetilojen (kammioiden) tarkasteluun. Se ei sisällä ionisoivaa säteilyä [7] .
Ultraääniaallot kulkevat kudokseen ja heijastuvat takaisin anturiin kohdekudoksen konsistenssin määräämällä nopeudella. Äänen heijastuksia, jotka palaavat luotain, kutsutaan kaikuiksi ja ne määräytyvät kahden eri materiaalin rajapinnan perusteella.[8] Kraniaalisesta US:sta on tullut olennainen ensisijainen diagnostinen seulontatyökalu imeväisten kallonsisäisten patologisten tilojen selvittämiseen. Merkittävät tekniset edistysaskeleet, mukaan lukien korkeataajuisten muuntimien käyttö, kuvantaminen toissijaisten akustisten ikkunoiden kautta ja Doppler-kuvauksen sisällyttäminen, mahdollistavat aivojen kattavan arvioinnin. Lisäksi US-leikkaus on noninvasiivinen, ei vaadi sedaatiota, se voidaan tehdä sängyn vieressä aiheuttaen mahdollisimman vähän häiriötä vastasyntyneelle ja imeväisille, ja se voidaan toistaa niin usein kuin on tarpeen. [9] Useat tutkimukset ovat osoittaneet, että transkraniaalinen ultraääni on erittäin herkkä ja spesifinen erilaisten kallonsisäisten poikkeavuuksien havaitsemisessa [10].
Useimmat kallon sonografiset tutkimukset tehdään koronaalisessa ja sagitaalitasossa etummaisen fontanellin kautta, joka on edelleen hyödyllinen 12–14 kuukauden ikäisten vauvojen skannauksessa. Posterioriset ja mastoidiset fontanellit tarjoavat paremman ikkunan posterioristen fossarakenteiden arviointiin. Pterion on tärkeä ikkuna Williksen ympyrän arvioinnissa.[11] Näistä näkemyksistä huolimatta ne ovat välttämättömiä posterior fossa -epämuodostumien arvioinnissa, koska ne tarjoavat erittäin yksityiskohtaiset näkymät pikkuaivoista, neljännestä kammiosta, cisterna magnasta ja selkäytimen yläkanavasta. Koronaaliset ja sagitaalitasot ovat hyödyllisimpiä kallon ultraäänitutkimuksen kuvaustasoja ja mahdollistavat kattavan aivotutkimuksen, ne tarjoavat käyttökelpoisen ikkunan vain rajoitettuun ikään eli 6 kuukauden ikään asti. [12] Transkraniaalinen ultraääni auttaa aivojen ja intraventrikulaaristen kammioiden kuvantamisessa aivoista ja aivo-selkäydinnesteestä heijastuvien ääniaaltojen kautta. Ekstraaksiaalisen nestetilan, aivokalvon, poskionteloiden, konvoluutiomerkintöjen ja aivokuoren arvioimiseen on parempi käyttää korkeataajuisia lineaarisia antennimuuntajia.[13] Monet patologiset vauriot voidaan havaita transkraniaalisella ultraäänellä vastasyntyneen hypoksisina leesioina ja kallonsisäisinä verenvuotovaurioina, joista aiheutuu kammioiden laajeneminen. Se on myös valittu tekniikka periventrikulaarisen leukomalesian (PVL) havaitsemiseksi. Se voi havaita monia synnynnäisiä aivojen epämuodostumia, kuten vesipään vesipää, joka on sekundaarinen vesijohdon ahtaumasta, Chiari II -epämuodostuma, takakuopan kystiset poikkeavuudet, mukaan lukien Dandy-Walker-spektri, holoprosenkefalia, skitsenkefalia, corpus callosumin (CC) ageneesi, Gallencys arachno-epämuodostuma. . Kraniaalinen ultraääni osoittaa myös suurta herkkyyttä synnynnäisestä TORCH-infektiosta johtuvien kalkkeutumispesäkkeiden havaitsemisessa. Lopuksi kallonsisäiset kasvaimet, jotka ovat harvinaisia vastasyntyneillä ja imeväisillä, voidaan nähdä kallon sonografialla [14].
Transkraniaalinen Doppler (TCD) -ultraääni, mukaan lukien värivirtaus (CF) ja pulssiaalto (PW), mahdollistaa näiden potilaiden arvioinnin vuodepaikalla. se on ei-invasiivinen, helposti saatavilla oleva tekniikka aivojen verenvirtauksen reaaliaikaiseen arviointiin ja seurantaan. TCD osoittaa suurta herkkyyttä ja spesifisyyttä vasospasmin diagnoosissa subarachnoidaalisen verenvuodon, akuutin keskimmäisen aivovaltimon (MCA) tukkeuman ja aivokuoleman jälkeen [15]. Lisäksi TCD on luotettava menetelmä kallonsisäisen paineen (ICP) arvioimiseen - erityisesti traumaattisen aivovaurion yhteydessä [16]. TCD:n käyttöä on kuvattu myös sepsiksen [17], keskushermoston (CNS) infektioiden [18] sekä maksan ja munuaisten vajaatoiminnan [19,20] hoidossa. TCD:n käytön tueksi on olemassa hyviä todisteita seulonta sirppisolusairauden varalta lapsilla, joiden ensimmäisen aivohalvauksen riski pienenisi verensiirrolla [21] Doppler-spektristä voidaan saada kolme avainparametria: virtauksen suunta, nopeudet ja valtimovastuksen indeksit. Virtauksen suunta voidaan arvioida värikoodilla. Sopimuksen mukaan virtaus anturin suuntaan on koodattu punaisella ja piirretään pulssiaallon Doppler-spektrissä perusviivan yläpuolelle; virtaus pois anturista on koodattu sinisellä ja piirretty perusviivan alapuolelle. Yleisimmin käytetty nopeusparametri on maksimaalisten nopeuksien keskimääräinen keskiarvo (TAMX), jota kutsutaan myös keskinopeudeksi, joka saadaan manuaalisella tai automaattisella ääriviivalla spektraalisen aaltomuodon verhokäyrästä yhden sydämen syklin aikana. Systolinen huippunopeus (PSV) ja loppudiastolinen nopeus (EDV) voidaan myös mitata. Voidaan laskea kaksi indeksiä, jotka heijastavat alavirran vaskulaarista vastusta. Pulsiteettiindeksi (PI) lasketaan kaavalla PI = (PSV -EDV) / TAMX. Vastusindeksi, RI, on yhtä suuri kuin (PSV - EDV) / PSV. [22].
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Esraa Khalifa, master
- Puhelinnumero: 00201006379716
- Sähköposti: esraasami225@gmail.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Vastasyntyneet ja vastasyntyneet (syntyneestä 2-vuotiaaksi), joilla on avoin anteriorinen fontanelli ja joilla on neurologisia oireita, esim.: kouristukset, tajunnan häiriöt & kooma, epäilty keskushermoston infektio makrokefalia, pään vamma, useita synnynnäisiä poikkeavuuksia, jatkuva oksentelu, pullistuva anteriorinen fontanelli, neurologinen kehitysviive alijäämä.
-
Poissulkemiskriteerit:
1-Lapset, joilla on suljettu etummainen fontanelli. 2- Lapset, joilla ei ole neurologisia oireita.
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida transkraniaalisen ultraäänen tarkkuutta aivopatologian havaitsemisessa pikkulapsilla, joilla on neurologisia sairauksia ja transkraniaalisen dopplerin arvoa
Aikaikkuna: yhden vuoden kesto
|
Arvioida transkraniaalisen ultraäänen tarkkuutta aivopatologioiden havaitsemisessa neurologisista sairauksista kärsivillä pikkulapsilla ja transkraniaalisen Dopplerin arvoa intraaivojen verenkierron arvioinnissa verrattuna muihin radiologisiin menetelmiin käytettävissä olevan kuvantamisen mukaan.
|
yhden vuoden kesto
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Kawakatsu Y, Kaneko S, Karama M, Honda S. Prevalence and risk factors of neurological impairment among children aged 6-9 years: from population based cross sectional study in western Kenya. BMC Pediatr. 2012 Dec 3;12:186. doi: 10.1186/1471-2431-12-186.
- Weber AL. History of head and neck radiology: past, present, and future. Radiology. 2001 Jan;218(1):15-24. doi: 10.1148/radiology.218.1.r01ja2715.
- Richer EJ, Riedesel EL, Linam LE. Review of Neonatal and Infant Cranial US. Radiographics. 2021 Nov-Dec;41(7):E206-E207. doi: 10.1148/rg.2021210089. No abstract available.
- Gupta P, Sodhi KS, Saxena AK, Khandelwal N, Singhi P. Neonatal cranial sonography: A concise review for clinicians. J Pediatr Neurosci. 2016 Jan-Mar;11(1):7-13. doi: 10.4103/1817-1745.181261.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TCD & TCUS in infants
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .