- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06352931
Przezczaszkowe USG i przezczaszkowy Doppler w diagnostyce i wykrywaniu powikłań u niemowląt z chorobami neurologicznymi
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zaburzenia neurologiczne są powszechnie obserwowane u dzieci, szczególnie w krajach rozwijających się [1]. W istotny sposób przyczyniają się do zachorowalności i niepełnosprawności dzieci oraz w istotny sposób przyczyniają się do powstawania chorób przewlekłych i ich obciążenia u dzieci [2]. Mogą wynikać z czynników genetycznych, środowiskowych lub z połączenia obu [3]. Wiele stosunkowo rzadkich schorzeń, które w przeszłości powodowały wysoką śmiertelność, takich jak nowotwory, rozszczep kręgosłupa i anemia sierpowatokrwinkowa, obecnie przeżywa i przyczynia się do obciążenia przewlekłymi chorobami wieku dziecięcego [4]. Dlatego bardzo ważne jest wczesne wykrywanie i leczenie objawów neurologicznych.
Radiologia głowy i szyi ewoluowała w ciągu stulecia od odkrycia promieni rentgenowskich w 1895 roku przez Wilhelma Conrada Roentgena. W ciągu pierwszych kilku dziesięcioleci konwencjonalną metodą diagnostyczną w ocenie chorób głowy i szyi była konwencjonalna radiografia. Tomografia liniowa uległa dalszemu rozwojowi wraz z wprowadzeniem w 1954 r. politomografii cienkowarstwowej, zwłaszcza kości skroniowej, tomografii komputerowej w 1972 r. i rezonansu magnetycznego w 1972 r. 1982 poprawili nasze możliwości diagnostyczne, umożliwiając lokalizację i charakterystykę guzów, torbieli i procesów zapalnych w obrębie głowy i szyi oraz pomagając we wcześniejszej diagnostyce i leczeniu (5) Dewbury i wsp. w 1980 r. po raz pierwszy donieśli o zastosowaniu ciemiączka przedniego jako okna wolnego od kości dzięki któremu można zobrazować mózg. Od tego czasu technika ta stała się powszechnie akceptowana i uważana jest za podstawową metodę obrazowania mózgu noworodka [6]. USG czaszki jest również znane jako „skanowanie głowy”. Fale dźwiękowe służą do badania struktury mózgu i przestrzeni płynowych w mózgu (komór). Nie wiąże się z promieniowaniem jonizującym [7].
Fale ultradźwiękowe wnikają do tkanki i są odbijane z powrotem do sondy z szybkością określoną przez konsystencję tkanki docelowej. Odbicia dźwięku powracające do sondy nazywane są echami i są określane przez interfejsy dwóch różnych materiałów.[8] USG czaszkowe stało się niezbędnym podstawowym narzędziem przesiewowym w diagnostyce wewnątrzczaszkowych stanów patologicznych u niemowląt. Znaczący postęp techniczny, w tym wykorzystanie przetworników wysokiej częstotliwości, obrazowanie przez wtórne okna akustyczne i włączenie obrazowania dopplerowskiego, umożliwiają wszechstronną ocenę mózgu. Ponadto badanie USG jest nieinwazyjne, nie wymaga sedacji, można je wykonać przy łóżku pacjenta przy minimalnym zakłóceniu zdrowia noworodka i niemowlęcia i można je powtarzać tak często, jak to konieczne. [9] W różnych badaniach wykazano wysoką czułość i swoistość ultrasonografii przezczaszkowej w wykrywaniu różnych nieprawidłowości wewnątrzczaszkowych [10].
Większość badań ultrasonograficznych czaszki wykonuje się w płaszczyźnie czołowej i strzałkowej, przez ciemiączko przednie, które jest przydatne przy badaniu niemowląt w wieku 12–14 miesięcy. Ciemiączka tylne i sutkowate zapewniają lepsze okno do oceny struktur dołu tylnego. Pterion jest ważnym oknem do oceny koła willis.[11] Mimo to widoki są niezbędne do oceny wad rozwojowych dołu tylnego, ponieważ zapewniają bardzo szczegółowy obraz móżdżku, komory czwartej, cysterny wielkiej i górnego kanału kręgowego. Płaszczyzny czołowa i strzałkowa są najbardziej przydatnymi płaszczyznami obrazowania w ultrasonografii czaszki i pozwalają na kompleksowe badanie mózgu, dają użyteczne okno tylko przez ograniczony wiek, tj. do 6 miesięcy. [12] Ultrasonografia przezczaszkowa pomaga w obrazowaniu mózgu i komór śródkomorowych za pomocą fal dźwiękowych odbitych od mózgu i płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF). Do oceny pozaosiowej przestrzeni płynowej, opon mózgowo-rdzeniowych, zatok, oznaczeń splotowych i kory mózgowej lepiej jest stosować przetworniki liniowe o wysokiej częstotliwości.[13] Wiele zmian patologicznych można wykryć za pomocą ultrasonografii przezczaszkowej, takich jak zmiany niedotlenienia u noworodków i zmiany krwotoczne wewnątrzczaszkowe z wynikającym z nich poszerzeniem komór. Jest to również technika z wyboru w wykrywaniu leukomalecji okołokomorowej (PVL). Może wykryć wiele wrodzonych wad rozwojowych mózgu, takich jak wodogłowie wtórne do zwężenia wodociągu, malformacja Chiari II, nieprawidłowości torbielowate tylnego dołu, w tym widmo Dandy'ego-Walkera, holoprosencefalia, schizencefalia, agenezja ciała modzelowatego (CC), malformacja żyły Galena i torbiele pajęczynówki . Ultrasonografia czaszki wykazuje także dużą czułość w wykrywaniu ognisk zwapnień będących następstwem wrodzonej infekcji TORCH. Wreszcie nowotwory wewnątrzczaszkowe, które są rzadkie u noworodków i niemowląt, można wykryć za pomocą ultrasonografii czaszki [14].
Przezczaszkowe badanie dopplerowskie (TCD), obejmujące przepływ koloru (CF) i falę pulsacyjną (PW), umożliwia ocenę przyłóżkową tych pacjentów; jest to nieinwazyjna, łatwo dostępna technika oceny i monitorowania mózgowego przepływu krwi w czasie rzeczywistym. TCD wykazuje wysoką czułość i swoistość w diagnostyce skurczu naczyń po krwotoku podpajęczynówkowym, ostrym okluzji tętnicy środkowej mózgu (MCA) i śmierci mózgu [15]. Ponadto TCD jest wiarygodną metodą oceny ciśnienia wewnątrzczaszkowego (ICP) – szczególnie w kontekście urazowego uszkodzenia mózgu [16]. Stosowanie TCD opisano także w leczeniu posocznicy [17], infekcji ośrodkowego układu nerwowego (OUN) [18] oraz niewydolności wątroby i nerek [19,20], istnieją dobre dowody potwierdzające stosowanie TCD w leczeniu badań przesiewowych w kierunku niedokrwistości sierpowatokrwinkowej u dzieci, u których ryzyko pierwszego udaru można zmniejszyć dzięki transfuzji krwi [21] Ze widma Dopplera można uzyskać trzy kluczowe parametry: kierunek przepływu, prędkość i wskaźniki oporu tętniczego. Kierunek przepływu można ocenić na podstawie kodu koloru. Zgodnie z konwencją przepływ w kierunku przetwornika jest kodowany kolorem czerwonym i wykreślany powyżej linii bazowej w widmie Dopplera fali pulsacyjnej; przepływ od przetwornika jest kodowany na niebiesko i wykreślany poniżej linii bazowej. Najczęściej stosowanym parametrem prędkości jest średnia czasowa średnich prędkości maksymalnych (TAMX), zwana także prędkością średnią, uzyskiwana poprzez ręczne lub automatyczne wyznaczanie obwiedni kształtu fali widmowej w ciągu jednego cyklu pracy serca. Można również zmierzyć szczytową prędkość skurczową (PSV) i końcowo rozkurczową prędkość (EDV). Można obliczyć dwa wskaźniki odzwierciedlające dalszy opór naczyniowy. Wskaźnik pulsacji (PI) oblicza się jako PI = (PSV -EDV) /TAMX. Wskaźnik oporu RI jest równy (PSV - EDV) / PSV. [22].
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Esraa Khalifa, master
- Numer telefonu: 00201006379716
- E-mail: esraasami225@gmail.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
U noworodków i niemowląt (od urodzenia do 2 lat) z otwartym ciemiączkiem przednim występują jakiekolwiek objawy neurologiczne, np.: drgawki, zaburzenia świadomości i śpiączka, podejrzenie zakażenia OUN, makrocefalia, uraz głowy, liczne wady wrodzone, uporczywe wymioty, wybrzuszenie ciemiączka przedniego, opóźnienie rozwoju, zaburzenia neurologiczne deficyt.
-
Kryteria wyłączenia:
1-Dzieci z zamkniętym ciemiączkiem przednim. 2- Niemowlęta bez objawów neurologicznych.
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ocena dokładności ultrasonografii przezczaszkowej w wykrywaniu patologii mózgu u niemowląt z chorobami neurologicznymi oraz wartości badania dopplerowskiego przezczaszkowego
Ramy czasowe: okres jednego roku
|
Ocena dokładności przezczaszkowego USG w wykrywaniu patologii mózgu u niemowląt z chorobami neurologicznymi oraz wartości przezczaszkowego Dopplera w ocenie śródmózgowego przepływu krwi w porównaniu z innymi metodami radiologicznymi według dostępnego obrazowania.
|
okres jednego roku
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Kawakatsu Y, Kaneko S, Karama M, Honda S. Prevalence and risk factors of neurological impairment among children aged 6-9 years: from population based cross sectional study in western Kenya. BMC Pediatr. 2012 Dec 3;12:186. doi: 10.1186/1471-2431-12-186.
- Weber AL. History of head and neck radiology: past, present, and future. Radiology. 2001 Jan;218(1):15-24. doi: 10.1148/radiology.218.1.r01ja2715.
- Richer EJ, Riedesel EL, Linam LE. Review of Neonatal and Infant Cranial US. Radiographics. 2021 Nov-Dec;41(7):E206-E207. doi: 10.1148/rg.2021210089. No abstract available.
- Gupta P, Sodhi KS, Saxena AK, Khandelwal N, Singhi P. Neonatal cranial sonography: A concise review for clinicians. J Pediatr Neurosci. 2016 Jan-Mar;11(1):7-13. doi: 10.4103/1817-1745.181261.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TCD & TCUS in infants
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Doppler przezczaszkowy
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephWycofane
-
Cairo UniversityTheodor Bilharz Research InstituteZakończonyKardiometria elektryczna VS Doppler przełykuEgipt
-
University Tunis El ManarZakończonyDoppler pępowinowy
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Zakończony
-
Ramsay Générale de SantéEuropean Clinical Trial Experts NetworkRekrutacyjnyDoppler tkankowy | Zamknięcie lewego przedsionkaFrancja
-
University of Campania "Luigi Vanvitelli"ZakończonyDoppler płodu | Przepływ krwi w macicyWłochy
-
Cairo UniversityZakończonyDoppler tętnicy pępowinowej | Śledzenie tętna płoduEgipt
-
Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese...Health and Family Planning Commission of GuangdongAktywny, nie rekrutującyPrzezskórna interwencja wieńcowa | Dalsza tętnica promieniowa | USG, Doppler | Arteriografia wieńcowaChiny
-
University Hospital, Clermont-FerrandZakończonyKrytyczna opieka | Funkcja rozkurczowa | Odstawienie wentylacji mechanicznej | Echokardiografia przezklatkowa | Doppler mitralnyFrancja
-
Patrick F Wouters, MD PhDZakończonyEchokardiografia, Doppler | Echokardiografia, trójwymiarowa | Echokardiografia, przezprzełykowa | Echokardiografia, przezklatkowaBelgia
Badania kliniczne na przezczaszkowy i przezczaszkowy dopp;er
-
University Fernando PessoaZakończonyWydajność klejów dentystycznych/wypełnieńPortugalia