- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06352931
Transkranieller Ultraschall und transkranieller Doppler bei der Diagnose und Erkennung von Ergebnissen bei Säuglingen mit neurologischen Erkrankungen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Neurologische Störungen treten häufig bei Kindern auf, insbesondere in Entwicklungsländern [1]. Sie tragen erheblich zur Morbidität und Behinderung bei Kindern bei und tragen erheblich zu chronischen Krankheiten und deren Belastung für Kinder bei [2]. Sie können auf genetische oder umweltbedingte Faktoren oder eine Kombination aus beidem zurückzuführen sein [3]. Viele relativ seltene Erkrankungen, die in der Vergangenheit eine hohe Sterblichkeitsrate aufwiesen, wie Krebs, Spinal bifida und Sichelzellenanämie, überleben heute und tragen zur Belastung durch chronische Kinderkrankheiten bei [4]. Deshalb ist die Früherkennung und Behandlung neurologischer Manifestationen sehr wichtig.
Die Kopf-Hals-Radiologie hat sich im Laufe des Jahrhunderts seit der Entdeckung der Röntgenstrahlung im Jahr 1895 durch Wilhelm Conrad Röntgen weiterentwickelt. In den ersten Jahrzehnten war die konventionelle Radiographie die diagnostische Methode zur Beurteilung von Kopf- und Halserkrankungen. Die lineare Tomographie wurde durch die Einführung der Dünnschnitt-Polytomographie insbesondere des Schläfenbeins im Jahr 1954, der Computertomographie im Jahr 1972 und der Magnetresonanztomographie im Jahr 1972 weiter verbessert 1982 verbesserte unsere diagnostischen Möglichkeiten, indem es die Lokalisierung und Charakterisierung von Tumoren, Zysten und entzündlichen Prozessen im Kopf- und Halsbereich ermöglichte und eine frühere Diagnose und Behandlung ermöglichte (5) Dewbury et al. berichteten 1980 erstmals über die Verwendung der vorderen Fontanelle als knochenfreies Fenster durch die das Gehirn abgebildet werden kann. Seitdem hat sich diese Technik weithin durchgesetzt und gilt als die primäre Bildgebungsmethode für das Gehirn von Neugeborenen [6]. Ein kranialer Ultraschall wird auch als „Kopfscan“ bezeichnet. Schallwellen werden verwendet, um die Gehirnstruktur und die Flüssigkeitsräume im Gehirn (Ventrikel) zu untersuchen. Dabei kommt keine ionisierende Strahlung zum Einsatz [7].
Ultraschallwellen dringen in das Gewebe ein und werden mit einer Geschwindigkeit, die von der Konsistenz des Zielgewebes abhängt, zur Sonde zurückreflektiert. Schallreflexionen, die zur Sonde zurückkehren, werden Echos genannt und werden durch die Grenzflächen zweier unterschiedlicher Materialien bestimmt.[8] Der kraniale US ist zu einem wesentlichen primären diagnostischen Screening-Instrument für intrakranielle pathologische Zustände bei Säuglingen geworden. Bedeutende technische Fortschritte, einschließlich der Verwendung von Hochfrequenzwandlern, der Bildgebung durch sekundäre akustische Fenster und der Einbeziehung der Doppler-Bildgebung, ermöglichen eine umfassende Beurteilung des Gehirns. Darüber hinaus ist die Ultraschalluntersuchung nicht invasiv, erfordert keine Sedierung, kann am Krankenbett mit minimaler Beeinträchtigung des Neugeborenen und Säuglings durchgeführt werden und kann so oft wie nötig wiederholt werden. [9] Verschiedene Studien haben eine hohe Sensitivität und Spezifität des transkraniellen Ultraschalls bei der Erkennung verschiedener intrakranieller Anomalien gezeigt [10].
Die meisten sonografischen Untersuchungen des Schädels werden in der koronalen und sagittalen Ebene durch die vordere Fontanelle durchgeführt, die für die Untersuchung von Säuglingen im Alter von 12 bis 14 Monaten weiterhin nützlich ist. Hintere und mastoide Fontanellen bieten ein besseres Fenster für die Beurteilung der Strukturen der hinteren Schädelgrube. Pterion ist ein wichtiges Fenster für die Beurteilung des Willenskreises.[11] Dennoch sind diese Ansichten für die Beurteilung von Fehlbildungen der hinteren Schädelgrube unverzichtbar, da sie sehr detaillierte Ansichten des Kleinhirns, des vierten Ventrikels, der Cisterna magna und des oberen Spinalkanals liefern. Koronale und sagittale Ebenen sind die nützlichsten Bildebenen für die Schädelsonographie und ermöglichen eine umfassende Untersuchung des Gehirns. Sie bieten jedoch nur für ein begrenztes Alter, d. h. bis zu 6 Monaten, ein nützliches Fenster. [12] Transkranieller Ultraschall hilft bei der Bildgebung des Gehirns und der intraventrikulären Kammern durch Schallwellen, die vom Gehirn und der Liquor cerebrospinalis (CSF) reflektiert werden. Für die Beurteilung des extraaxialen Flüssigkeitsraums, der Hirnhäute, Nebenhöhlen, Faltungsmarkierungen und der Großhirnrinde eignen sich besser Hochfrequenz-Linear-Array-Wandler.[13] Viele pathologische Läsionen konnten durch transkraniellen Ultraschall erkannt werden, z. B. neonatale hypoxische Läsionen und intrakranielle hämorrhagische Läsionen mit der daraus resultierenden ventrikulären Dilatation. Außerdem ist es die Technik der Wahl bei der Erkennung der periventrikulären Leukomalezie (PVL). Es kann viele angeborene Fehlbildungen des Gehirns erkennen, wie Hydrozephalus infolge einer Aquäduktstenose, Chiari-II-Malformation, zystische Anomalien der hinteren Schädelgrube, einschließlich Dandy-Walker-Spektrum, Holoprosenzephalie, Schizenzephalie, Agenesie des Corpus callosum (CC), Malformation der Vene Galen und Arachnoidalzysten . Der Schädelultraschall zeigt auch eine hohe Empfindlichkeit bei der Erkennung von Verkalkungsherden, die aus einer angeborenen TORCH-Infektion resultieren. Schließlich können intrakranielle Neoplasien, die bei Neugeborenen und Säuglingen selten sind, mittels kranialer Sonographie erkannt werden [14].
Transkranieller Doppler-Ultraschall (TCD) einschließlich Farbfluss (CF) und gepulster Welle (PW) ermöglicht die Beurteilung dieser Patienten am Krankenbett; Es handelt sich um eine nicht-invasive, leicht verfügbare Technik zur Echtzeitbeurteilung und -überwachung des zerebralen Blutflusses. TCD zeigt eine hohe Sensitivität und Spezifität für die Diagnose von Vasospasmen nach Subarachnoidalblutung, akuten Verschlüssen der mittleren Hirnarterie (MCA) und Hirntod [15]. Darüber hinaus ist TCD eine zuverlässige Methode zur Schätzung des intrakraniellen Drucks (ICP) – insbesondere im Zusammenhang mit traumatischen Hirnverletzungen [16]. Der Einsatz von TCD wurde auch bei der Behandlung von Sepsis [17], Infektionen des Zentralnervensystems (ZNS) [18] sowie Leber- und Nierenversagen [19,20] beschrieben. Es gibt gute Belege für den Einsatz von TCD Screening auf Sichelzellenanämie bei Kindern, deren Risiko eines ersten Schlaganfalls durch eine Bluttransfusion verringert würde [21]. Aus dem Doppler-Spektrum können drei Schlüsselparameter ermittelt werden: Flussrichtung, Geschwindigkeiten und Indizes für den arteriellen Widerstand. Die Fließrichtung kann anhand des Farbcodes beurteilt werden. Konventionell ist der Fluss zum Wandler rot kodiert und wird über der Grundlinie im gepulsten Wellen-Doppler-Spektrum aufgetragen; Der Fluss weg vom Schallkopf ist blau kodiert und unterhalb der Basislinie dargestellt. Der am häufigsten verwendete Geschwindigkeitsparameter ist der zeitliche Mittelwert der Maximalgeschwindigkeiten (TAMX), auch mittlere Geschwindigkeit genannt, der durch manuelles oder automatisiertes Umreißen der Hüllkurve der Spektralwellenform über einen Herzzyklus ermittelt wird. Die maximale systolische Geschwindigkeit (PSV) und die enddiastolische Geschwindigkeit (EDV) können ebenfalls gemessen werden. Es können zwei Indizes berechnet werden, die den stromabwärtigen Gefäßwiderstand widerspiegeln. Der Pulsatilitätsindex (PI) wird berechnet als PI = (PSV -EDV) / TAMX. Der Widerstandsindex RI ist gleich (PSV – EDV) / PSV. [22].
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Esraa Khalifa, master
- Telefonnummer: 00201006379716
- E-Mail: esraasami225@gmail.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Neugeborene und Säuglinge (von der Geburt bis zum Alter von 2 Jahren) mit offener vorderer Fontanelle weisen neurologische Symptome auf, z. B. Krämpfe, Bewusstseinsstörungen und Koma, Verdacht auf ZNS-Infektion, Makrozephalie, Kopftrauma, multiple angeborene Anomalien, anhaltendes Erbrechen, hervortretende vordere Fontanelle, Entwicklungsverzögerung, neurologische Symptome Defizit.
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Ausschlusskriterien:
1-Kinder mit geschlossener vorderer Fontanelle. 2- Säuglinge ohne neurologische Symptome.
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Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertung der Genauigkeit des transkraniellen Ultraschalls bei der Erkennung von Hirnpathologien bei Säuglingen mit neurologischen Erkrankungen und des Werts des transkraniellen Dopplers
Zeitfenster: einjährige Laufzeit
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Bewertung der Genauigkeit des transkraniellen Ultraschalls bei der Erkennung von Hirnpathologien bei Säuglingen mit neurologischen Erkrankungen und des Werts des transkraniellen Dopplers bei der Beurteilung des intrazerebralen Blutflusses im Vergleich zu anderen radiologischen Modalitäten gemäß der verfügbaren Bildgebung.
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einjährige Laufzeit
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kawakatsu Y, Kaneko S, Karama M, Honda S. Prevalence and risk factors of neurological impairment among children aged 6-9 years: from population based cross sectional study in western Kenya. BMC Pediatr. 2012 Dec 3;12:186. doi: 10.1186/1471-2431-12-186.
- Weber AL. History of head and neck radiology: past, present, and future. Radiology. 2001 Jan;218(1):15-24. doi: 10.1148/radiology.218.1.r01ja2715.
- Richer EJ, Riedesel EL, Linam LE. Review of Neonatal and Infant Cranial US. Radiographics. 2021 Nov-Dec;41(7):E206-E207. doi: 10.1148/rg.2021210089. No abstract available.
- Gupta P, Sodhi KS, Saxena AK, Khandelwal N, Singhi P. Neonatal cranial sonography: A concise review for clinicians. J Pediatr Neurosci. 2016 Jan-Mar;11(1):7-13. doi: 10.4103/1817-1745.181261.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TCD & TCUS in infants
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur transkranieller und transkranieller Doppler
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Yonsei UniversityAbgeschlossen
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Johns Hopkins UniversityUniversity of Texas at Austin; Baszucki Brain Research Fund; Magnus MedicalAbgeschlossen