Fenotypová a multiomická analýza dětí s vrozeným průjmem a enteropatií v Číně
3. září 2025 aktualizováno: Children's Hospital of Fudan University
Případová kontrolní studie fenotypové a multiomické analýzy dětí s vrozeným průjmem a enteropatií v Číně
Tato studie vytvoří klinickou kohortu dětí s kongenitálním průjmem a enteropatií (CODE), doluje biomarkery CODE pomocí multi-omické technologie a zkonstruuje model predikce klinického rizika.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Tato studie vytvoří klinickou kohortu a databázi klinických fenotypů dětí s vrozeným průjmem a enteropatií (CODE). Výzkumník bude dolovat biomarkery CODE pomocí multi-omické technologie.
Tato studie je navržena tak, aby vytvořila model předpovědi klinického rizika kombinací technologie umělé inteligence.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
60
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Ying Huang, MD,PHD
- Telefonní číslo: +862164931727
- E-mail: yhuang815@163.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Yanqiu Wang, MD
- Telefonní číslo: +862164931727
- E-mail: 23111240040@m.fudan.edu.cn
Studijní místa
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 201102
- Nábor
- Yanqiu Wang
-
Kontakt:
- Ying Huang
- Telefonní číslo: 02164931727
- E-mail: yhuang815@163.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s chronickým průjmem trvajícím déle než 2 měsíce nebo déle než 1 měsíc u pacientů mladších než 2 měsíce
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s chronickým průjmem trvajícím déle než 2 měsíce nebo déle než 1 měsíc u pacientů mladších než 2 měsíce
- Pacienti se souhlasem rodičů nebo zákonných zástupců
Kritéria vyloučení:
- Chronický průjem způsobený specifickými infekcemi, tzn. CMV, Clostridioides difficile
- Chronický průjem s nekrotizující enterokolitidou, syndrom krátkého střeva
- Funkční průjem
- Pacienti se špatnou kompliancí
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Řízení
Zdravé děti
|
|
Pouzdro
Pacienti s vrozeným průjmem a enteropatií (CODE).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinický fenotyp vrozeného průjmu a enteropatie v Číně
Časové okno: Přibližně do 2 let od zápisu
|
Popište klinický fenotyp (stav narození, rodinná anamnéza, klinické příznaky průjmu, laboratorní vyšetření, výsledky endoskopického a histologického hodnocení, ukazatele růstu a vývoje, předchozí léčba a účinek byly shromážděny) vrozeného průjmu a enteropatie v Číně, použijeme vlastní mobilní aplikace nebo ke sběru příslušných údajů, které vyplní rodiče dítěte.
|
Přibližně do 2 let od zápisu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Biomarkery vrozeného průjmu a enteropatie s diagnostickou hodnotou prostřednictvím mikrobiomů, metabolomů a proteomů
Časové okno: Přibližně do 2 let od zápisu
|
Plazma a stolice byly odebrány pacientům a zdravým kontrolním dětem pro multi-omický screening k identifikaci biomarkerů, z nichž rozdílná exprese byla získána prostřednictvím proteomu (olink), mikrobiomu (metagenomické sekvenování) a metabolomu (necílená metabolomika), byly provedeny příslušné statistické analýzy pomocí neparametrické testy, jako je Wilcoxonův test se znaménkem.
|
Přibližně do 2 let od zápisu
|
|
Model předpovědi klinického rizika pro vrozený průjem a enteropatii vytvořený umělou inteligencí a strojovým učením
Časové okno: Přibližně do 30 měsíců od zápisu
|
Použití umělé inteligence a strojového učení ke konstrukci prediktivních modelů pro vrozený průjem a enteropatii kombinací dětských klinických fenotypů a multiomických výsledků, jako je model náhodného lesa
|
Přibližně do 30 měsíců od zápisu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. dubna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. dubna 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. října 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. března 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. dubna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
10. dubna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
10. září 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. září 2025
Naposledy ověřeno
1. září 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OMICS_CODE_01
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .