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Análisis fenotípico y multiómico de niños con diarrea congénita y enteropatía en China

3 de septiembre de 2025 actualizado por: Children's Hospital of Fudan University

Un estudio de casos y controles del fenotipo y análisis multiómico de niños con diarrea congénita y enteropatía en China

Este estudio establecerá una cohorte clínica de niños con diarrea y enteropatía congénita (CODE), extraerá biomarcadores de CODE a través de tecnología multiómica y construirá un modelo de predicción de riesgo clínico.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

Este estudio establecerá una cohorte clínica y una base de datos de fenotipo clínico de niños con diarrea y enteropatía congénita (CODE). El investigador extraerá biomarcadores de CODE mediante tecnología multiómica. Este estudio está diseñado para construir un modelo de predicción de riesgos clínicos combinando tecnología de inteligencia artificial.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

60

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Ying Huang, MD,PHD
  • Número de teléfono: +862164931727
  • Correo electrónico: yhuang815@163.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 201102
        • Reclutamiento
        • Yanqiu Wang
        • Contacto:
          • Ying Huang
          • Número de teléfono: 02164931727
          • Correo electrónico: yhuang815@163.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con diarrea crónica que dure más de 2 meses o más de 1 mes en pacientes menores de 2 meses de edad.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con diarrea crónica que dure más de 2 meses o más de 1 mes en pacientes menores de 2 meses de edad.
  • Pacientes con consentimiento de los padres o tutores legales.

Criterio de exclusión:

  • Diarrea crónica causada por infecciones específicas, es decir. CMV, Clostridioides difficile
  • Diarrea crónica con enterocolitis necrotizante, síndrome del intestino corto.
  • Diarrea funcional
  • Pacientes con mal cumplimiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Control
Niños sanos
Caso
Pacientes con diarrea y enteropatía congénita (CODE)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fenotipo clínico de diarrea congénita y enteropatía en China.
Periodo de tiempo: Dentro de aproximadamente 2 años de inscripción
Describir el fenotipo clínico (se recopilaron estado de nacimiento, antecedentes familiares, características clínicas de la diarrea, exámenes de laboratorio, resultados de la evaluación endoscópica e histológica, indicadores de crecimiento y desarrollo, tratamiento previo y efecto) de la diarrea congénita y la enteropatía en China. Usaremos el nuestro. aplicación móvil o para recopilar los datos pertinentes, que serán cumplimentados por los padres del niño.
Dentro de aproximadamente 2 años de inscripción

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Biomarcadores de diarrea congénita y enteropatía con valor diagnóstico a través de características de microbioma, metaboloma y proteoma.
Periodo de tiempo: Dentro de aproximadamente 2 años de inscripción
Se recogieron plasma y heces de pacientes y niños de control sanos para realizar pruebas multiómicas con el fin de identificar biomarcadores, cuya expresión diferencial se extrajo a través del proteoma (olink), microbioma (secuenciación metagenómica) y metaboloma (metabolómica no dirigida). Se realizaron análisis estadísticos relevantes utilizando Pruebas no paramétricas, como la prueba de rangos con signos de Wilcoxon.
Dentro de aproximadamente 2 años de inscripción
Modelo clínico de predicción de riesgo para diarrea congénita y enteropatía construido mediante inteligencia artificial y aprendizaje automático
Periodo de tiempo: Dentro de aproximadamente 30 meses de inscripción
Uso de inteligencia artificial y aprendizaje automático para construir modelos predictivos de diarrea congénita y enteropatía combinando fenotipos clínicos infantiles y resultados multiómicos, como el modelo de bosque aleatorio.
Dentro de aproximadamente 30 meses de inscripción

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Children's Hospital of Fudan University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de abril de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de abril de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de abril de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

10 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

10 de septiembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de septiembre de 2025

Última verificación

1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • OMICS_CODE_01

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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