Fenotype- og multiomics-analyse av barn med medfødt diaré og enteropati i Kina
3. september 2025 oppdatert av: Children's Hospital of Fudan University
En case-control studie av fenotype og multi-omics analyse av barn med medfødt diaré og enteropati i Kina
Denne studien vil etablere en klinisk kohort av barn med medfødt diaré og enteropati (CODE), utvinne biomarkører av CODE gjennom multi-omics-teknologi og konstruere en klinisk risikoprediksjonsmodell.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil etablere en klinisk kohort og en klinisk fenotypedatabase over barn med medfødt diaré og enteropati (CODE), Utforskeren vil utvinne biomarkører av CODE gjennom multi-omics-teknologi.
Denne studien er designet for å konstruere en klinisk risikoprediksjonsmodell ved å kombinere kunstig intelligens-teknologi.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
60
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Ying Huang, MD,PHD
- Telefonnummer: +862164931727
- E-post: yhuang815@163.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Yanqiu Wang, MD
- Telefonnummer: +862164931727
- E-post: 23111240040@m.fudan.edu.cn
Studiesteder
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 201102
- Rekruttering
- Yanqiu Wang
-
Ta kontakt med:
- Ying Huang
- Telefonnummer: 02164931727
- E-post: yhuang815@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med kronisk diaré som varer mer enn 2 måneder eller mer enn 1 måned hos pasienter yngre enn 2 måneder gamle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med kronisk diaré som varer mer enn 2 måneder eller mer enn 1 måned hos pasienter yngre enn 2 måneder gamle
- Pasienter med samtykke fra foreldre eller foresatte
Ekskluderingskriterier:
- Kronisk diaré forårsaket av spesifikke infeksjoner, dvs. CMV, Clostridioides difficile
- Kronisk diaré med nekrotiserende enterokolitt, kort tarmsyndrom
- Funksjonell diaré
- Pasienter med dårlig etterlevelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Kontroll
Friske barn
|
|
Sak
Pasienter med medfødt diaré og enteropati (CODE).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk fenotype av medfødt diaré og enteropati i Kina
Tidsramme: Innen ca. 2 år etter påmelding
|
Beskriv den kliniske fenotypen (fødselsstatus, familiehistorie, kliniske trekk ved diaré, laboratorieundersøkelse, endoskopiske og histologiske evalueringsresultater, vekst- og utviklingsindikatorer, tidligere behandling og effekt ble samlet inn) av medfødt diaré og enteropati i Kina, Vi vil bruke vår egen mobilapplikasjon eller for å samle inn relevante data, som vil fylles ut av foreldrene til barnet.
|
Innen ca. 2 år etter påmelding
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biomarkører for medfødt diaré og enteropati med diagnostisk verdi gjennom mikrobiom, metabolom og proteomegenskaper
Tidsramme: Innen ca. 2 år etter påmelding
|
Plasma og avføring ble samlet inn fra pasienter og friske kontrollbarn for multi-omics-screening for å identifisere biomarkører, hvorav differensialekspresjon ble utvunnet gjennom proteom(olink), mikrobiom(metagenomisk sekvensering) og metabolom(umålrettet metabolomikk), relevante statistiske analyser ble utført ved å bruke ikke-parametriske tester, for eksempel Wilcoxon signed-rank test.
|
Innen ca. 2 år etter påmelding
|
|
Klinisk risikoprediksjonsmodell for medfødt diaré og enteropati bygget av kunstig intelligens og maskinlæring
Tidsramme: Innen omtrent 30 måneder etter påmelding
|
Bruk av kunstig intelligens og maskinlæring for å konstruere prediktive modeller for medfødt diaré og enteropati ved å kombinere barns kliniske fenotyper og multi-omics-resultater, slik som den tilfeldige skogmodellen
|
Innen omtrent 30 måneder etter påmelding
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. april 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. april 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. oktober 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. mars 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. april 2024
Først lagt ut (Faktiske)
10. april 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
10. september 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. september 2025
Sist bekreftet
1. september 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OMICS_CODE_01
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .