- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06362837
Hodnocení REACTS-IN, intervence ke zlepšení výživy, hygieny a služeb sexuálního a reprodukčního zdraví (REACTS-IN)
Uvědomění si genderové rovnosti, změny postojů a transformačních systémů ve výživě (REACTS-IN)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
- Behaviorální: Vzdělávací intervence o výživě, rovnosti pohlaví, WASH, sexuálních a reprodukčních právech
- Doplněk stravy: školní doplňkový program železa a kyseliny listové
- Behaviorální: Školení ve zdravotnictví o spravedlivém přístupu k výživě, zdraví a sexuálním a reprodukčním službám
- Doplněk stravy: bio-opevněné plodiny
Detailní popis
Toto je nezávislé hodnocení 7leté kvaziexperimentální intervence World VIsion („Realizing Gender Equality, Attitudinal Change and Transformative Systems in Nutrition“, REACTS-IN) s cílem zlepšit výživu, práva související s výživou a rovnost pohlaví pro ženy a dospívající dívky. a děti do pěti let na venkově v Bangladéši, Keni a Tanzanii. REACTS-IN je víceodvětvový přístup, který integruje determinanty související s výživou, jako jsou zásahy do vody, sanitace a hygieny (WASH) a posilování zdravotnických systémů, s cílem zlepšit přístup ke kvalitním a genderově citlivým zdravotnickým systémům se zvýšenou schopností prevence a léčit podvýživu, zejména na úrovni primární zdravotní péče. REACTS-IN zahrnuje jak nutričně specifické (např. školní doplňkový program železa a kyseliny listové), tak nutričně citlivé (např. WASH vzdělávání) aktivity poskytované prostřednictvím místních zdravotnických systémů a/nebo škol a komunit.
Toto nezávislé hodnocení bude zahrnovat tři sběry dat v základní, střední a konečné linii pro vyhodnocení výkonnostních ukazatelů pro konečné a průběžné výsledky. To zahrnuje ukazatele pro dětskou antropometrii, stravovací postupy matek a dětí, posílení postavení žen a spravedlivý přístup ke zdravotním službám pro výživu a sexuální a reprodukční potřeby. Evaluační analýza zohlední genderové rozdíly v ukazatelích.
Sběr dat bude prováděn s intervenčními komunitami i se srovnávacími komunitami. Odhadovaný vzorek domácností je 463 domácností (ženy, manželé, dítě)/paže/země za časový bod, vybraných pomocí vícestupňové metodologie skupinového vzorkování. Základní šetření domácností s reprezentativním vzorkem matek s dětmi (0-5,9 měsíců; 6-23,9 měsíců; 24-59,9 mo) budou porovnány s hodnotami v polovině (pro posouzení počátečního dopadu a potřeby úprav programu) a na konci (pro posouzení celkového dopadu projektu). Průzkumy budou zahrnovat sociodemografické, ekonomické a environmentální informace pro posouzení indikátorů pro místní kontext. Hodnocení také zahrnuje vzorek 500 školních adolescentů (250 chlapců, 250 dívek)/paže/země za časový bod, aby se vyhodnotily ukazatele znalostí o výživě, řízení menstruační hygieny a sexuálním a reprodukčním zdraví. Nakonec vzorek přibližně 24 zdravotnických pracovníků a komunitních vůdců poskytne kvalitativní údaje o genderově spravedlivém přístupu ke službám podle ramene/země pro základní a koncovou linii.
Přestože projekt funguje také v Somálsku, toto nezávislé hodnocení nezahrnuje sběr dat v Somálsku.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Grace S Marquis, PhD
- Telefonní číslo: 1-514-398-7839
- E-mail: grace.marquis@mcgill.ca
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Aishat Abdu, PhD
- E-mail: aishat.abdu@mail.mcgill.ca
Studijní místa
-
-
-
Dhaka, Bangladéš
- Nábor
- Brac University
-
Kontakt:
- Malay K Mridha, PhD
- E-mail: malay.mridha@bracu.ac.bd
-
-
-
-
-
Nairobi, Keňa
- Nábor
- Connar Consultants
-
Kontakt:
- Elizabeth Kamau, PhD
- E-mail: ekambu@gmail.com
-
-
-
-
-
Ifakara, Tanzanie
- Zatím nenabíráme
- Ifakara Health Institute
-
Kontakt:
- Ester Elisaria, PhD
- E-mail: eelisaria@ihi.or.tz
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
(i) Ženy:
- 15-49 let
- biologická matka dítěte v domácnosti, která je 0-5,9, 6-23,9 nebo 24-59,9 měsíce
- žije v komunitě 12 měsíců
(ii) Manželé/partneři:
- žádná věková hranice
- žije v domě s indexovou ženou
- žije v komunitě alespoň 12 měsíců
(iii) Dospívající:
- 10-19 let
- muž nebo žena
- byl v cílové škole alespoň 6 měsíců
- žije v cílové komunitě
(iv) Děti:
- 0-5,9, 6-23,9 nebo 24-59,9 měsíce
Kritéria vyloučení:
(i) Děti:
- bez omezení normální stravy nebo růstu (vrozené vady, nemoci)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah
Zahrnuje různé aktivity v závislosti na zemi, včetně podpory školního programu suplementace železa a kyseliny listové; propagace biologicky obohacených plodin (sladké brambory, fazole, rýže, kukuřice); školení o výživě, vodě a hygieně, rovnosti pohlaví pro venkovské komunity prostřednictvím komunitních skupin a pro zaměstnance zdravotnických zařízení; podpora zlepšování genderově citlivých zdravotních služeb pro výživu, sexuální a reprodukční zdraví,
|
V komunitách (včetně škol) pro ženy, muže a dospívající se bude konat vzdělávací školení o výživě, rovnosti pohlaví, WASH, právech sexuálního a reprodukčního zdraví.
Program pomůže podporovat a propagovat školní programy týdenního doplňování železa a kyseliny listové pro dospívající dívky v zemích, kde je to povoleno.
Školicí a podpůrné aktivity k zajištění genderově spravedlivé výživy, zdraví a sexuálních a reprodukčních služeb ve zdravotnických zařízeních
Program propaguje a distribuuje biologicky obohacené plodiny, včetně sladkých brambor s pomerančovou dužinou, rýže, fazolí a kukuřice
|
|
Žádný zásah: Srovnání
K žádnému zásahu nedojde.
Ve zdravotnických zařízeních a školách bude k dispozici standardní péče.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rovnosti žen a mužů
Časové okno: Změna mezi výchozím stavem a dokončením studie, v průměru 5 let
|
Procento domácností s dětmi < 59,9 měsíce, které dosáhly genderové rovnosti
|
Změna mezi výchozím stavem a dokončením studie, v průměru 5 let
|
|
Dětská antropometrie
Časové okno: Změna mezi výchozím stavem a dokončením studie, v průměru 5 let
|
Procento dětí ve věku 6-59 měsíců, které jsou zakrnělé
|
Změna mezi výchozím stavem a dokončením studie, v průměru 5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Předporodní péče
Časové okno: Změna mezi výchozím stavem a dokončením studie, v průměru 5 let
|
Procento matek dětí ve věku 0–6 měsíců, které se během posledního těhotenství zúčastnily alespoň čtyř předporodních návštěv od kvalifikovaného zdravotnického personálu
|
Změna mezi výchozím stavem a dokončením studie, v průměru 5 let
|
|
Užívání antikoncepce ženami a partnery
Časové okno: Změna mezi výchozím stavem a dokončením studie, v průměru 5 let
|
Procento žen ve věku 15–49 let vdaných nebo v manželství, které v současné době užívají nebo jejichž sexuální partner používá alespoň jednu moderní metodu antikoncepce
|
Změna mezi výchozím stavem a dokončením studie, v průměru 5 let
|
|
Dieta pro děti
Časové okno: Změna mezi výchozím stavem a dokončením studie, v průměru 5 let
|
Procento dětí ve věku 6-23,9 měsíců, které dostávají minimální rozmanitost stravy a minimální frekvenci jídel
|
Změna mezi výchozím stavem a dokončením studie, v průměru 5 let
|
|
Služby sexuálního a reprodukčního zdraví pro dospívající
Časové okno: Změna mezi výchozím stavem a dokončením studie, v průměru 5 let
|
Procento dospívajících dívek (10-19), které uvádějí, že jim byly nabídnuty služby sexuálního a reprodukčního zdraví
|
Změna mezi výchozím stavem a dokončením studie, v průměru 5 let
|
|
Genderově spravedlivé zdravotní služby pro výživu, zdraví a sexuální a reprodukční zdraví
Časové okno: Změna mezi výchozím stavem a dokončením studie, v průměru 5 let
|
Procento zdravotnických zařízení podporujících genderově spravedlivou a vnímavou výživu, zdraví a sexuální a reprodukční služby
|
Změna mezi výchozím stavem a dokončením studie, v průměru 5 let
|
|
Výhradní kojení
Časové okno: Změna mezi výchozím stavem a dokončením studie, v průměru 5 let
|
Procento dětí ve věku 0-5,9 měsíců, které jsou výhradně kojené
|
Změna mezi výchozím stavem a dokončením studie, v průměru 5 let
|
|
Využití plánování rodičovství
Časové okno: Změna mezi výchozím stavem a dokončením studie, v průměru 5 let
|
Procento žen ve věku 15–49 let, které se rozhodly využít plánované rodičovství
|
Změna mezi výchozím stavem a dokončením studie, v průměru 5 let
|
|
znalosti dospívajících o výživě, menstruační hygieně a sexuálním a reprodukčním zdraví
Časové okno: Změna mezi výchozím stavem a dokončením studie, v průměru 5 let
|
Procento dospívajících dívek a chlapců s odpovídajícími znalostmi o výživě, menstruační hygieně a sexuálním a reprodukčním zdraví
|
Změna mezi výchozím stavem a dokončením studie, v průměru 5 let
|
|
mateřské znalosti o výživě
Časové okno: Změna mezi výchozím stavem a dokončením studie, v průměru 5 let
|
Procento žen ve věku 15-49 let s odpovídajícími znalostmi o správné výživě matek
|
Změna mezi výchozím stavem a dokončením studie, v průměru 5 let
|
|
Zúčastněné porody
Časové okno: Změna mezi výchozím stavem a dokončením studie, v průměru 5 let
|
Procento porodů za účasti kvalifikovaného porodního personálu
|
Změna mezi výchozím stavem a dokončením studie, v průměru 5 let
|
|
mateřské znalosti plánování rodičovství
Časové okno: Změna mezi výchozím stavem a dokončením studie, v průměru 5 let
|
Procento matek, které znají alespoň 3 moderní metody plánování rodičovství
|
Změna mezi výchozím stavem a dokončením studie, v průměru 5 let
|
|
mateřská znalost výlučného kojení
Časové okno: Změna mezi výchozím stavem a dokončením studie, v průměru 5 let
|
Procento matek, které znají alespoň 3 výhody výlučného kojení
|
Změna mezi výchozím stavem a dokončením studie, v průměru 5 let
|
|
matky sázející biofortifikované plodiny
Časové okno: Změna mezi výchozím stavem a dokončením studie, v průměru 5 let
|
Procento matek, které zasadily biofortifikované plodiny z materiálů REACTS-IN
|
Změna mezi výchozím stavem a dokončením studie, v průměru 5 let
|
|
matky sázející místní zeleninu bohatou na živiny
Časové okno: Změna mezi výchozím stavem a dokončením studie, v průměru 5 let
|
Procento matek, které zasadily místní zeleninu bohatou na živiny ze semen REACTS-IN
|
Změna mezi výchozím stavem a dokončením studie, v průměru 5 let
|
|
matky sázející stromy
Časové okno: Změna mezi výchozím stavem a dokončením studie, v průměru 5 let
|
Procento matek, které zasadily ovocné stromy z materiálů REACTS-IN
|
Změna mezi výchozím stavem a dokončením studie, v průměru 5 let
|
|
hygienické toalety
Časové okno: Změna mezi výchozím stavem a dokončením studie, v průměru 5 let
|
Procento domácností s hygienickými toaletami
|
Změna mezi výchozím stavem a dokončením studie, v průměru 5 let
|
|
návštěva komunitního zdravotnického pracovníka
Časové okno: Změna mezi výchozím stavem a dokončením studie, v průměru 5 let
|
Procento domácností, které za poslední měsíc navštívily alespoň jednu návštěvu komunitního zdravotnického pracovníka
|
Změna mezi výchozím stavem a dokončením studie, v průměru 5 let
|
|
Dospívající železo s obsahem kyseliny listové
Časové okno: Změna mezi výchozím stavem a dokončením studie, v průměru 5 let
|
Procento dospívajících dívek, které dostávaly doporučené schéma týdenních doplňků stravy obsahující železo-folikum
|
Změna mezi výchozím stavem a dokončením studie, v průměru 5 let
|
|
zdravotnického zařízení
Časové okno: Změna mezi výchozím stavem a dokončením studie, v průměru 5 let
|
Procento zdravotnických zařízení dosáhlo v hodnocení plánování > 80 bodů
|
Změna mezi výchozím stavem a dokončením studie, v průměru 5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Grace S Marquis, PhD, McGill University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Poruchy výživy
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Chování
- Nutriční a metabolické nemoci
- Dodržování a dodržování léčby
- Zdravotní chování
- Společenské chování
- Sexuální chování
- Podvýživa
- Poruchy růstu
- Přijímání zdravotní péče pacientem
- Zmocnění
- Soulož
- Vyšetřovací techniky
- Terapeutika
- Modality fyzikální terapie
- Charakteristiky populace
- Rehabilitace
- Zdravotní stav
- Demografie
- Reprodukční fyziologické jevy
- Reprodukční a močové fyziologické jevy
- Hydroterapie
- Zdravotní nerovnosti
- Zdraví
- Sex
- Terapeutické zavlažování
- Rovnost pohlaví
Další identifikační čísla studie
- P0117910-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .