- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06362837
Valutazione di REACTS-IN, un intervento per migliorare la nutrizione, l'igiene e i servizi di salute sessuale e riproduttiva (REACTS-IN)
Realizzare l’uguaglianza di genere, il cambiamento attitudinale e i sistemi trasformativi nella nutrizione (REACTS-IN)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Comportamentale: Intervento educativo su nutrizione, equità di genere, WASH, diritti sulla salute sessuale e riproduttiva
- Integratore alimentare: programma di integrazione di ferro-acido folico nelle scuole
- Comportamentale: Formazione del servizio sanitario sull’accesso equo alla nutrizione, alla salute e ai servizi sessuali e riproduttivi
- Integratore alimentare: colture biofortificate
Descrizione dettagliata
Si tratta di una valutazione indipendente dell'intervento quasi sperimentale di 7 anni di World VIsion ("Realizzare l'uguaglianza di genere, il cambiamento attitudinale e i sistemi trasformativi nella nutrizione", REACTS-IN) per migliorare la nutrizione, i diritti legati all'alimentazione e l'uguaglianza di genere per donne e ragazze adolescenti e bambini sotto i cinque anni nelle zone rurali del Bangladesh, Kenya e Tanzania. REACTS-IN è un approccio multisettoriale, che integra i determinanti legati alla nutrizione, come gli interventi relativi all’acqua, ai servizi igienico-sanitari e al rafforzamento dei sistemi sanitari, per migliorare l’accesso a sistemi sanitari di qualità e attenti al genere con una maggiore capacità di prevenire e trattare la malnutrizione, soprattutto a livello di assistenza sanitaria di base. REACTS-IN include sia attività specifiche per la nutrizione (ad esempio, programma di integrazione di acido ferro-folico nelle scuole) che attività sensibili alla nutrizione (ad esempio, educazione WASH) erogate attraverso i sistemi sanitari locali e/o le scuole e le comunità.
Questa valutazione indipendente includerà tre raccolte di dati al basale, al punto medio e alla fine per valutare gli indicatori di prestazione per i risultati finali e intermedi. Ciò include indicatori per l’antropometria infantile, le pratiche alimentari materne e infantili, l’emancipazione delle donne e un accesso equo ai servizi sanitari per la nutrizione e le esigenze sessuali e riproduttive. L'analisi valutativa terrà conto delle differenze di genere negli indicatori.
La raccolta dei dati sarà effettuata sia con le comunità di intervento che con le comunità di confronto. Il campione familiare stimato è di 463 famiglie (donne, mariti, figli)/braccio/paese per punto temporale, selezionati attraverso una metodologia di campionamento a cluster multistadio. L’indagine di base sulle famiglie con un campione rappresentativo di madri con bambini (0-5,9 mesi; 6-23,9 mesi; 24-59,9 mesi) mo) sarà confrontato con i valori a metà (per valutare l'impatto iniziale e la necessità di aggiustamenti del programma) e alla fine (per valutare l'impatto totale del progetto). Le indagini includeranno informazioni sociodemografiche, economiche e ambientali per valutare gli indicatori per il contesto locale. La valutazione include anche un campione di 500 adolescenti in età scolare (250 ragazzi, 250 ragazze)/braccio/paese per punto temporale per valutare gli indicatori di conoscenza sulla nutrizione, sulla gestione dell'igiene mestruale e sulla salute sessuale e riproduttiva. Infine, un campione di circa 24 operatori sanitari e leader della comunità fornirà dati qualitativi sull’accesso equo di genere ai servizi per braccio/paese per il livello di base e quello finale.
Sebbene il progetto stia funzionando anche in Somalia, questa valutazione indipendente non include la raccolta di dati in Somalia.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Grace S Marquis, PhD
- Numero di telefono: 1-514-398-7839
- Email: grace.marquis@mcgill.ca
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Aishat Abdu, PhD
- Email: aishat.abdu@mail.mcgill.ca
Luoghi di studio
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Dhaka, Bangladesh
- Reclutamento
- Brac University
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Contatto:
- Malay K Mridha, PhD
- Email: malay.mridha@bracu.ac.bd
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Nairobi, Kenya
- Reclutamento
- Connar Consultants
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Contatto:
- Elizabeth Kamau, PhD
- Email: ekambu@gmail.com
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Ifakara, Tanzania
- Non ancora reclutamento
- Ifakara Health Institute
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Contatto:
- Ester Elisaria, PhD
- Email: eelisaria@ihi.or.tz
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
(i)Donne:
- 15-49 anni di età
- madre biologica del bambino in casa di età compresa tra 0 e 5,9, tra 6 e 23,9 o tra 24 e 59,9 mesi
- vive in comunità da 12 mesi
(ii) Mariti/partner:
- nessun limite di età
- vive in casa con la donna indice
- vive in comunità da almeno 12 mesi
(iii) Adolescenti:
- 10-19 anni
- maschio o femmina
- frequenta la scuola target da almeno 6 mesi
- vive nella comunità di destinazione
(iv) Bambini:
- 0-5.9, 6-23.9 o 24-59.9 mesi
Criteri di esclusione:
(i) Bambini:
- nessuna limitazione alla dieta o alla crescita normale (difetti congeniti, malattie)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento
Comprende molteplici attività, a seconda del paese, compreso il sostegno al programma di integrazione di acido ferro-folico nelle scuole; promozione delle colture biofortificate (patate dolci, fagioli, riso, mais); formazione su nutrizione, acqua e servizi igienico-sanitari, parità di genere per le comunità rurali attraverso gruppi comunitari e per il personale delle strutture sanitarie; sostegno per migliorare i servizi sanitari attenti al genere per la nutrizione, la salute sessuale e riproduttiva,
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La formazione educativa su nutrizione, parità di genere, WASH e diritti sulla salute sessuale e riproduttiva avrà luogo nelle comunità (comprese le scuole) per donne, uomini e adolescenti
Il programma aiuterà a sostenere e promuovere i programmi scolastici di integrazione settimanale di ferro e acido folico per le ragazze adolescenti, nei paesi in cui è consentito.
Attività di formazione e supporto per rendere i servizi nutrizionali, sanitari e sessuali e riproduttivi equi rispetto al genere nelle strutture sanitarie
Il programma promuove e distribuisce colture biofortificate, tra cui patate dolci a polpa d'arancia, riso, fagioli e mais
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Nessun intervento: Confronto
Non verrà effettuato alcun intervento.
Gli standard di cura saranno disponibili nelle strutture sanitarie e nelle scuole.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Parità dei sessi
Lasso di tempo: Variazione tra riferimento e completamento degli studi, in media 5 anni
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Percentuale di famiglie con figli < 59,9 mesi che hanno raggiunto l'uguaglianza di genere
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Variazione tra riferimento e completamento degli studi, in media 5 anni
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Antropometria infantile
Lasso di tempo: Variazione tra riferimento e completamento degli studi, in media 5 anni
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Percentuale di bambini di età compresa tra 6 e 59 mesi che soffrono di rachitismo
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Variazione tra riferimento e completamento degli studi, in media 5 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cura prenatale
Lasso di tempo: Variazione tra riferimento e completamento degli studi, in media 5 anni
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Percentuale di madri di bambini 0-6 mesi che hanno effettuato almeno quattro visite prenatali durante l'ultima gravidanza da parte di personale sanitario qualificato
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Variazione tra riferimento e completamento degli studi, in media 5 anni
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Uso della contraccezione da parte di donne e partner
Lasso di tempo: Variazione tra riferimento e completamento degli studi, in media 5 anni
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Percentuale di donne di età compresa tra 15 e 49 anni sposate o conviventi, che attualmente utilizzano, o il cui partner sessuale utilizza, almeno un metodo contraccettivo moderno
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Variazione tra riferimento e completamento degli studi, in media 5 anni
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Dieta infantile
Lasso di tempo: Variazione tra riferimento e completamento degli studi, in media 5 anni
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Percentuale di bambini di età compresa tra 6 e 23,9 mesi che ricevono una diversità alimentare minima e una frequenza minima dei pasti
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Variazione tra riferimento e completamento degli studi, in media 5 anni
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Servizi di salute sessuale e riproduttiva per adolescenti
Lasso di tempo: Variazione tra riferimento e completamento degli studi, in media 5 anni
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Percentuale di ragazze adolescenti (10-19 anni) che riferiscono di aver ricevuto servizi di salute sessuale e riproduttiva
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Variazione tra riferimento e completamento degli studi, in media 5 anni
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Servizi sanitari equi rispetto al genere per la nutrizione, la salute e la salute sessuale e riproduttiva
Lasso di tempo: Variazione tra riferimento e completamento degli studi, in media 5 anni
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Percentuale di strutture sanitarie che promuovono un’alimentazione, una salute e servizi sessuali e riproduttivi equi e reattivi rispetto al genere
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Variazione tra riferimento e completamento degli studi, in media 5 anni
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Allattamento esclusivo
Lasso di tempo: Variazione tra riferimento e completamento degli studi, in media 5 anni
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Percentuale di bambini da 0 a 5,9 mesi allattati esclusivamente al seno
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Variazione tra riferimento e completamento degli studi, in media 5 anni
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Utilizzo della pianificazione familiare
Lasso di tempo: Variazione tra riferimento e completamento degli studi, in media 5 anni
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Percentuale di donne tra i 15 e i 49 anni che hanno deciso di ricorrere alla pianificazione familiare
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Variazione tra riferimento e completamento degli studi, in media 5 anni
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conoscenza dell’adolescente in materia di alimentazione, igiene mestruale e salute sessuale e riproduttiva
Lasso di tempo: Variazione tra riferimento e completamento degli studi, in media 5 anni
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Percentuale di ragazze e ragazzi adolescenti con conoscenze adeguate in materia di alimentazione, igiene mestruale e salute sessuale e riproduttiva
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Variazione tra riferimento e completamento degli studi, in media 5 anni
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conoscenze materne sulla nutrizione
Lasso di tempo: Variazione tra riferimento e completamento degli studi, in media 5 anni
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Percentuale di donne di età compresa tra 15 e 49 anni con conoscenze adeguate sulla buona alimentazione materna
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Variazione tra riferimento e completamento degli studi, in media 5 anni
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Ho assistito al parto
Lasso di tempo: Variazione tra riferimento e completamento degli studi, in media 5 anni
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Percentuale di parti assistiti da personale specializzato nel parto
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Variazione tra riferimento e completamento degli studi, in media 5 anni
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conoscenza materna della pianificazione familiare
Lasso di tempo: Variazione tra riferimento e completamento degli studi, in media 5 anni
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Percentuale di madri che conoscono almeno 3 metodi moderni di pianificazione familiare
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Variazione tra riferimento e completamento degli studi, in media 5 anni
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conoscenza materna dell’allattamento esclusivo al seno
Lasso di tempo: Variazione tra riferimento e completamento degli studi, in media 5 anni
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Percentuale di madri che conoscono almeno 3 vantaggi dell'allattamento al seno esclusivo
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Variazione tra riferimento e completamento degli studi, in media 5 anni
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madri che piantano colture biofortificate
Lasso di tempo: Variazione tra riferimento e completamento degli studi, in media 5 anni
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Percentuale di madri che hanno piantato colture biofortificate con materiali REACTS-IN
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Variazione tra riferimento e completamento degli studi, in media 5 anni
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madri che piantano verdure locali ricche di nutrienti
Lasso di tempo: Variazione tra riferimento e completamento degli studi, in media 5 anni
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Percentuale di madri che hanno piantato verdure locali ricche di nutrienti dai semi REACTS-IN
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Variazione tra riferimento e completamento degli studi, in media 5 anni
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madri che piantano alberi
Lasso di tempo: Variazione tra riferimento e completamento degli studi, in media 5 anni
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Percentuale di madri che hanno piantato alberi da frutto con materiali REACTS-IN
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Variazione tra riferimento e completamento degli studi, in media 5 anni
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servizi igienici igienici
Lasso di tempo: Variazione tra riferimento e completamento degli studi, in media 5 anni
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Percentuale di famiglie dotate di servizi igienici igienici
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Variazione tra riferimento e completamento degli studi, in media 5 anni
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visita dell'operatore sanitario comunitario
Lasso di tempo: Variazione tra riferimento e completamento degli studi, in media 5 anni
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Percentuale di famiglie che hanno ricevuto almeno la visita di un operatore sanitario comunitario nell'ultimo mese
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Variazione tra riferimento e completamento degli studi, in media 5 anni
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Integratori di ferro e acido folico per adolescenti
Lasso di tempo: Variazione tra riferimento e completamento degli studi, in media 5 anni
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Percentuale di ragazze adolescenti che hanno ricevuto lo schema raccomandato di integratori settimanali di ferro-folico
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Variazione tra riferimento e completamento degli studi, in media 5 anni
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struttura sanitaria
Lasso di tempo: Variazione tra riferimento e completamento degli studi, in media 5 anni
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Percentuale di strutture sanitarie che hanno ottenuto un punteggio > 80 nella valutazione della pianificazione
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Variazione tra riferimento e completamento degli studi, in media 5 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Grace S Marquis, PhD, McGIll University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Disturbi della nutrizione
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Comportamento
- Malattie nutrizionali e metaboliche
- Aderenza e conformità al trattamento
- Comportamento sanitario
- Comportamento sociale
- Comportamento sessuale
- Malnutrizione
- Disturbi della crescita
- Accettazione dell'assistenza sanitaria da parte del paziente
- Potenziamento
- Coito
- Tecniche investigative
- Terapie
- Modalità di terapia fisica
- Caratteristiche della popolazione
- Riabilitazione
- Stato di salute
- Demografia
- Fenomeni fisiologici riproduttivi
- Fenomeni fisiologici riproduttivi e urinari
- Idroterapia
- Disuguaglianze Sanitarie
- Salute
- Sesso
- Irrigazione terapeutica
- Parità di Genere
Altri numeri di identificazione dello studio
- P0117910-001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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