Měření nádorové zátěže na základě umělé inteligence v PSMA PET-CT
Prognostická hodnota měření nádorové zátěže na bázi AI u PSMA PET-CT u pacientů s rakovinou prostaty
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Ve Švédsku je rakovina prostaty diagnostikována u 10 000 mužů ročně a úmrtnost 2 400 patří k nejvyšším na světě. Některé karcinomy prostaty jsou vystaveny vysokému riziku metastatické progrese do letálního onemocnění a vyžadují správné stanovení stadia nebo detekci recidivy a multidisciplinární léčbu.
Výzkumníci vyvinuli metodu založenou na AI pro detekci a kvantifikaci nádorů a metastáz v 18F-PSMA-1007 PET-CT skenech u pacientů s rakovinou prostaty. Metodou lze nalézt nádory v prostatě a metastázy v pánevních lymfatických uzlinách, vzdálených lymfatických uzlinách a v kosti, a to jak u pacientů odeslaných na PET-CT vyšetření k primárnímu stagingu vysoce rizikového karcinomu prostaty k sekundárnímu stagingu z důvodu recidivy.
Pro zařazení budou způsobilí pacienti, kteří byli odesláni na klinicky indikovaný PSMA PET-CT buď z důvodu počátečního stagingu primárního vysoce rizikového karcinomu prostaty, nebo z důvodu biochemické recidivy. Metoda založená na AI automaticky vypočítá TV, TU a počet podezřelých lézí a tyto informace se uloží do databáze. Hodnoty budou po 5letém období sledování analyzovány s ohledem na celkové přežití (OS) a přežití bez progrese (PFS).
Primárním cílem této studie je vyhodnotit, jak nádorová zátěž měřená jako TV a jako nádorová vychytávání (TU: TV x SUVmean) v prostatě/lůžku prostaty, pánevních lymfatických uzlinách, vzdálených lymfatických uzlinách, kosti a jako celková nádorová zátěž predikuje celkové přežití (OS) u pacientů s karcinomem prostaty (nově diagnostikovaných a pacientů s biochemickou recidivou). Sekundárním cílem je vyhodnotit, jak měření odvozená od AI predikují čas do biochemické recidivy u podskupiny pacientů s nově diagnostikovaným vysoce rizikovým karcinomem prostaty. Terciární cíle jsou vyhodnotit rozdíl v TV a TU naměřených dvěma různými segmentačními metodami (práh 50 % SUVmax v každé lézi a práh SUV 4) ve vztahu k OS a biochemickému PFS. Dopad počtu automaticky vypočítaných suspektních lézí bude také zkoumán s ohledem na OS a biochemické PFS a také na rozdíl v nádorové zátěži měřené pomocí AI a manuálně.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Elin Tragardh, Prof
- Telefonní číslo: +4640338724
- E-mail: elin.tragardh@skane.se
Studijní místa
-
-
-
Lund, Švédsko
- Nábor
- Skane University Hospital
-
Kontakt:
- Elin Tragardh, Prof
- Telefonní číslo: +4640338724
- E-mail: elin.tragardh@skane.se
-
Malmo, Švédsko
- Nábor
- Skane University Hospital
-
Kontakt:
- Elin Tragardh, Prof
- Telefonní číslo: +4640338724
- E-mail: elin.tragardh@skane.se
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti doporučeni ke klinicky indikovanému 18F-PSMA-1007 PET-CT vyšetření ve Skåne University Hospital, Lund nebo Malmö, Švédsko
Kritéria vyloučení:
- Pacienti do 20 let
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti s rakovinou prostaty
Pacienti odkazovaní na klinicky indikovaný PSMA PET-CT z důvodu počátečního nebo sekundárního stagingu karcinomu prostaty
|
Nádorová zátěž bude automaticky vypočítána a uložena do databáze.
Výsledek měření na základě AI nebude zahrnovat manipulaci s pacienty
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nádorová zátěž (cm3) ve vztahu k celkovému přežití
Časové okno: 5leté sledování
|
Vyhodnoťte, jak celková nádorová zátěž (cm3) predikuje celkové přežití (OS).
Celková nádorová zátěž bude automaticky vypočítána metodou založenou na AI a prostřednictvím Coxovy regresní analýzy bude vztažena k OS
|
5leté sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nádorová zátěž (cm3) ve vztahu k biochemické recidivě
Časové okno: 5 let
|
Vyhodnoťte, jak celková nádorová zátěž (cm3) predikuje čas do biochemické recidivy.
Celková nádorová zátěž bude automaticky vypočítána metodou založenou na AI a bude prostřednictvím Coxovy regresní analýzy vztažena k době do biochemické recidivy.
Tato analýza bude provedena u pacientů provádějících PET vyšetření z důvodu iniciálního stagingu vysoce rizikového karcinomu prostaty
|
5 let
|
|
Počet nádorů/metastáz ve vztahu k OS
Časové okno: 5 let
|
Vyhodnoťte, jak automaticky odvozený počet nádorů/metastáz předpovídá OS pomocí Coxovy regresní analýzy
|
5 let
|
|
Porovnání dvou různých metod segmentace ve vztahu k OS
Časové okno: 5 let
|
Vyhodnoťte, která ze dvou různých metod segmentace (50 % SUVmax a prahová hodnota SUV 4) celkové nádorové zátěže je nejlepší pro predikci výsledku 1 (celkové přežití)
|
5 let
|
|
Porovnání celkové nádorové zátěže (cm3) měřené ručně a metodou na bázi AI
Časové okno: 5 let
|
Automaticky odvozená měření celkové nádorové zátěže (cm3) budou porovnána s ručně odvozenými měřeními pomocí Bland-Altmanovy analýzy a korelační analýzy.
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- #2022-01302-02-PSMA
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .