AI-baserte målinger av svulstbelastning i PSMA PET-CT
Den prognostiske verdien av AI-baserte målinger av svulstbelastning i PSMA PET-CT hos pasienter med prostatakreft
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I Sverige diagnostiseres prostatakreft hos 10 000 menn årlig, og dødeligheten på 2 400 er blant de høyeste i verden. Noen prostatakreft har høy risiko for metastatisk progresjon til dødelig sykdom og krever korrekt iscenesettelse eller påvisning av residiv og tverrfaglige behandlinger.
Etterforskerne har utviklet en AI-basert metode for å oppdage og kvantifisere svulster og metastaser i 18F-PSMA-1007 PET-CT-skanninger hos pasienter med prostatakreft. Metoden kan finne svulster i prostata og metastaser i bekkenlymfeknuter, fjerne lymfeknuter og i bein, både hos pasienter henvist til PET-CT-skanning for primær stadie av høyrisiko prostatakreft for sekundær stadie på grunn av residiv.
Pasienter som henvises til klinisk indisert PSMA PET-CT på grunn av enten initial stadie av primær høyrisiko prostatakreft eller på grunn av biokjemisk residiv vil være kvalifisert for inkludering. Den AI-baserte metoden vil automatisk beregne TV, TU og antall mistenkte lesjoner og denne informasjonen vil bli lagret i en database. Verdiene vil etter en 5 års oppfølgingsperiode bli analysert med hensyn til total overlevelse (OS) og progresjonsfri overlevelse (PFS).
Hovedmålet med denne studien er å evaluere hvordan tumorbelastning, målt som TV og som tumoropptak (TU: TV x SUVmean) i prostata/prostata seng, bekkenlymfeknuter, fjerne lymfeknuter, bein og som total tumorbelastning predikerer total overlevelse (OS) hos pasienter med prostatakreft (nydiagnostisert og pasienter med biokjemisk residiv). Et sekundært mål er å evaluere hvordan de AI-avledede målingene forutsier tid til biokjemisk tilbakefall i en sub-kohort av pasienter med nylig diagnostisert høyrisiko prostatakreft. Tertiære mål er å evaluere forskjellen i TV og TU målt med to ulike segmenteringsmetoder (en terskel på 50 % av SUVmax i hver lesjon og en terskel på SUV 4) i forhold til OS og biokjemisk PFS. Virkningen av antall automatisk beregnede mistenkte lesjoner vil også bli undersøkt med hensyn til OS og biokjemisk PFS samt forskjellen i tumorbyrde målt med AI og manuelt.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Elin Tragardh, Prof
- Telefonnummer: +4640338724
- E-post: elin.tragardh@skane.se
Studiesteder
-
-
-
Lund, Sverige
- Rekruttering
- Skane University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Elin Tragardh, Prof
- Telefonnummer: +4640338724
- E-post: elin.tragardh@skane.se
-
Malmo, Sverige
- Rekruttering
- Skane University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Elin Tragardh, Prof
- Telefonnummer: +4640338724
- E-post: elin.tragardh@skane.se
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter henvist til en klinisk indisert 18F-PSMA-1007 PET-CT-skanning ved Skånes universitetssykehus, Lund eller Malmö, Sverige
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter under 20 år
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter med prostatakreft
Pasienter henvist til klinisk indisert PSMA PET-CT på grunn av initial eller sekundær stadie av prostatakreft
|
Tumorbelastningen vil automatisk beregnes og lagres i en database.
Resultatet av de AI-baserte målingene vil ikke innebære håndtering av pasientene
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tumorbelastning (cm3) i forhold til total overlevelse
Tidsramme: 5 års oppfølging
|
Evaluer hvordan den totale tumorbelastningen (cm3) predikerer total overlevelse (OS).
Den totale svulstbelastningen vil automatisk bli beregnet ved den AI-baserte metoden og vil gjennom Cox regresjonsanalyse være relatert til OS
|
5 års oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tumorbelastning (cm3) i forhold til biokjemisk residiv
Tidsramme: 5 år
|
Evaluer hvordan den totale tumorbelastningen (cm3) forutsier tid til biokjemisk tilbakefall.
Den totale tumorbelastningen vil automatisk beregnes ved den AI-baserte metoden og vil gjennom Cox regresjonsanalyse være relatert til tid til biokjemisk residiv.
Denne analysen vil bli utført hos pasienter som utfører PET-undersøkelsen på grunn av innledende stadie av høyrisiko prostatakreft
|
5 år
|
|
Antall svulster/metastaser i forhold til OS
Tidsramme: 5 år
|
Evaluer hvordan automatisk avledet antall svulster/metastaser forutsier OS gjennom Cox regresjonsanalyse
|
5 år
|
|
Sammenligning av to ulike segmenteringsmetoder i forhold til OS
Tidsramme: 5 år
|
Vurder hvilken av to forskjellige segmenteringsmetoder (50 % av SUVmax og SUV-terskel på 4) av total tumorbelastning som er best for å forutsi utfall 1 (total overlevelse)
|
5 år
|
|
Sammenligning av total tumorbyrde (cm3) målt manuelt og med den AI-baserte metoden
Tidsramme: 5 år
|
De automatisk utledede målingene av total tumorbelastning (cm3) vil bli sammenlignet med manuelt utledede målinger ved å bruke Bland-Altman-analyse og korrelasjonsanalyse.
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- #2022-01302-02-PSMA
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .