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KI-basierte Messungen der Tumorlast im PSMA-PET-CT

9. April 2024 aktualisiert von: Elin Tragardh

Der prognostische Wert KI-basierter Messungen der Tumorlast im PSMA-PET-CT bei Patienten mit Prostatakrebs

Das Hauptziel der vorliegenden Studie besteht darin, zu bewerten, wie automatisch (durch eine KI-basierte Methode) die Tumorlast berechnet wird, gemessen als Tumorvolumen (TV) und als Tumoraufnahme (TU: TV x SUVmean) in der Prostata/dem Prostatabett, Becken Lymphknoten, entfernte Lymphknoten, Knochen und da die Gesamttumorlast das Gesamtüberleben (OS) bei Patienten mit Prostatakrebs (neu diagnostiziert und Patienten mit biochemischem Rezidiv) vorhersagt.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

In Schweden wird jährlich bei 10.000 Männern Prostatakrebs diagnostiziert und die Sterblichkeitsrate von 2.400 gehört zu den höchsten weltweit. Bei einigen Prostatakrebsarten besteht ein hohes Risiko einer metastasierten Progression zu einer tödlichen Erkrankung und erfordert eine korrekte Einstufung oder Erkennung eines erneuten Auftretens sowie multidisziplinäre Behandlungen.

Die Forscher haben eine KI-basierte Methode zur Erkennung und Quantifizierung von Tumoren und Metastasen in 18F-PSMA-1007-PET-CT-Scans bei Patienten mit Prostatakrebs entwickelt. Mit der Methode können Tumore in der Prostata und Metastasen in Beckenlymphknoten, entfernten Lymphknoten und im Knochen gefunden werden, und zwar sowohl bei Patienten, die zur primären Einstufung von Hochrisiko-Prostatakrebs zur sekundären Einstufung aufgrund eines Rezidivs zur PET-CT-Untersuchung überwiesen werden.

Patienten, die entweder aufgrund des anfänglichen Stadiums eines primären Hochrisiko-Prostatakrebses oder aufgrund eines biochemischen Rezidivs an eine klinisch indizierte PSMA-PET-CT überwiesen werden, kommen für die Aufnahme in Frage. Die KI-basierte Methode berechnet automatisch TV, TU und die Anzahl der vermuteten Läsionen und diese Informationen werden in einer Datenbank gespeichert. Die Werte werden nach einer 5-jährigen Nachbeobachtungszeit im Hinblick auf das Gesamtüberleben (OS) und das progressionsfreie Überleben (PFS) analysiert.

Das Hauptziel der vorliegenden Studie besteht darin, die Tumorlast, gemessen als TV und als Tumoraufnahme (TU: TV x SUVmean), in der Prostata/dem Prostatabett, den Beckenlymphknoten, entfernten Lymphknoten, den Knochen und als Gesamttumorlast zu bewerten prognostiziert das Gesamtüberleben (OS) bei Patienten mit Prostatakrebs (neu diagnostiziert und Patienten mit biochemischem Rezidiv). Ein sekundäres Ziel besteht darin, zu bewerten, wie die von der KI abgeleiteten Messungen die Zeit bis zum biochemischen Wiederauftreten in einer Unterkohorte von Patienten mit neu diagnostiziertem Hochrisiko-Prostatakrebs vorhersagen. Tertiäre Ziele bestehen darin, den Unterschied zwischen TV und TU, gemessen mit zwei verschiedenen Segmentierungsmethoden (ein Schwellenwert von 50 % von SUVmax in jeder Läsion und ein Schwellenwert von SUV 4), in Bezug auf OS und biochemisches PFS zu bewerten. Der Einfluss der Anzahl der automatisch berechneten vermuteten Läsionen wird auch auf das OS und das biochemische PFS sowie auf den Unterschied in der mit KI und manuell gemessenen Tumorlast untersucht.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

1500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Lund, Schweden
        • Rekrutierung
        • Skane University Hospital
        • Kontakt:
      • Malmö, Schweden
        • Rekrutierung
        • Skane University Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich PSMA-PET-CT-Scans aufgrund des Primärstadiums eines Hochrisiko-Prostatakrebses oder aufgrund eines Sekundärstadiums aufgrund eines biochemischen Wiederauftretens von Prostatakrebs unterziehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten wurden an einen klinisch indizierten 18F-PSMA-1007-PET-CT-Scan am Skåne-Universitätskrankenhaus in Lund oder Malmö, Schweden, überwiesen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter 20 Jahren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit Prostatakrebs
Bei Patienten, die aufgrund des anfänglichen oder sekundären Stadiums von Prostatakrebs an eine PSMA-PET-CT überwiesen wurden, war eine klinische Indikation gegeben
Die Tumorlast wird automatisch berechnet und in einer Datenbank gespeichert. Das Ergebnis der KI-basierten Messungen wird nicht den Umgang mit den Patienten betreffen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tumorlast (cm3) im Verhältnis zum Gesamtüberleben
Zeitfenster: 5-Jahres-Follow-up
Bewerten Sie, wie die Gesamttumorlast (cm3) das Gesamtüberleben (OS) vorhersagt. Die gesamte Tumorlast wird automatisch durch die KI-basierte Methode berechnet und mittels Cox-Regressionsanalyse mit dem OS in Beziehung gesetzt
5-Jahres-Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tumorlast (cm3) im Verhältnis zum biochemischen Wiederauftreten
Zeitfenster: 5 Jahre
Bewerten Sie, wie die Gesamttumorlast (cm3) die Zeit bis zum biochemischen Wiederauftreten vorhersagt. Die gesamte Tumorlast wird automatisch durch die KI-basierte Methode berechnet und mittels Cox-Regressionsanalyse mit der Zeit bis zum biochemischen Wiederauftreten in Beziehung gesetzt. Diese Analyse wird bei Patienten durchgeführt, die die PET-Untersuchung aufgrund des anfänglichen Stadiums von Hochrisiko-Prostatakrebs durchführen
5 Jahre
Anzahl der Tumoren/Metastasen im Verhältnis zum OS
Zeitfenster: 5 Jahre
Bewerten Sie mithilfe der Cox-Regressionsanalyse, wie die automatisch abgeleitete Anzahl von Tumoren/Metastasen das OS vorhersagen kann
5 Jahre
Vergleich zweier verschiedener Segmentierungsmethoden in Bezug auf das Betriebssystem
Zeitfenster: 5 Jahre
Bewerten Sie, welche der beiden verschiedenen Segmentierungsmethoden (50 % von SUVmax und SUV-Schwelle von 4) der gesamten Tumorlast am besten für die Vorhersage von Ergebnis 1 (Gesamtüberleben) geeignet ist.
5 Jahre
Vergleich der manuell gemessenen Gesamttumorlast (cm3) und der KI-basierten Methode
Zeitfenster: 5 Jahre
Die automatisch abgeleiteten Messungen der gesamten Tumorlast (cm3) werden mit manuell abgeleiteten Messungen unter Verwendung der Bland-Altman-Analyse und der Korrelationsanalyse verglichen.
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mitarbeiter

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2031

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2033

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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