- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06363435
KI-basierte Messungen der Tumorlast im PSMA-PET-CT
Der prognostische Wert KI-basierter Messungen der Tumorlast im PSMA-PET-CT bei Patienten mit Prostatakrebs
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In Schweden wird jährlich bei 10.000 Männern Prostatakrebs diagnostiziert und die Sterblichkeitsrate von 2.400 gehört zu den höchsten weltweit. Bei einigen Prostatakrebsarten besteht ein hohes Risiko einer metastasierten Progression zu einer tödlichen Erkrankung und erfordert eine korrekte Einstufung oder Erkennung eines erneuten Auftretens sowie multidisziplinäre Behandlungen.
Die Forscher haben eine KI-basierte Methode zur Erkennung und Quantifizierung von Tumoren und Metastasen in 18F-PSMA-1007-PET-CT-Scans bei Patienten mit Prostatakrebs entwickelt. Mit der Methode können Tumore in der Prostata und Metastasen in Beckenlymphknoten, entfernten Lymphknoten und im Knochen gefunden werden, und zwar sowohl bei Patienten, die zur primären Einstufung von Hochrisiko-Prostatakrebs zur sekundären Einstufung aufgrund eines Rezidivs zur PET-CT-Untersuchung überwiesen werden.
Patienten, die entweder aufgrund des anfänglichen Stadiums eines primären Hochrisiko-Prostatakrebses oder aufgrund eines biochemischen Rezidivs an eine klinisch indizierte PSMA-PET-CT überwiesen werden, kommen für die Aufnahme in Frage. Die KI-basierte Methode berechnet automatisch TV, TU und die Anzahl der vermuteten Läsionen und diese Informationen werden in einer Datenbank gespeichert. Die Werte werden nach einer 5-jährigen Nachbeobachtungszeit im Hinblick auf das Gesamtüberleben (OS) und das progressionsfreie Überleben (PFS) analysiert.
Das Hauptziel der vorliegenden Studie besteht darin, die Tumorlast, gemessen als TV und als Tumoraufnahme (TU: TV x SUVmean), in der Prostata/dem Prostatabett, den Beckenlymphknoten, entfernten Lymphknoten, den Knochen und als Gesamttumorlast zu bewerten prognostiziert das Gesamtüberleben (OS) bei Patienten mit Prostatakrebs (neu diagnostiziert und Patienten mit biochemischem Rezidiv). Ein sekundäres Ziel besteht darin, zu bewerten, wie die von der KI abgeleiteten Messungen die Zeit bis zum biochemischen Wiederauftreten in einer Unterkohorte von Patienten mit neu diagnostiziertem Hochrisiko-Prostatakrebs vorhersagen. Tertiäre Ziele bestehen darin, den Unterschied zwischen TV und TU, gemessen mit zwei verschiedenen Segmentierungsmethoden (ein Schwellenwert von 50 % von SUVmax in jeder Läsion und ein Schwellenwert von SUV 4), in Bezug auf OS und biochemisches PFS zu bewerten. Der Einfluss der Anzahl der automatisch berechneten vermuteten Läsionen wird auch auf das OS und das biochemische PFS sowie auf den Unterschied in der mit KI und manuell gemessenen Tumorlast untersucht.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Elin Tragardh, Prof
- Telefonnummer: +4640338724
- E-Mail: elin.tragardh@skane.se
Studienorte
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Lund, Schweden
- Rekrutierung
- Skane University Hospital
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Kontakt:
- Elin Tragardh, Prof
- Telefonnummer: +4640338724
- E-Mail: elin.tragardh@skane.se
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Malmö, Schweden
- Rekrutierung
- Skane University Hospital
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Kontakt:
- Elin Tragardh, Prof
- Telefonnummer: +4640338724
- E-Mail: elin.tragardh@skane.se
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Patienten wurden an einen klinisch indizierten 18F-PSMA-1007-PET-CT-Scan am Skåne-Universitätskrankenhaus in Lund oder Malmö, Schweden, überwiesen
Ausschlusskriterien:
- Patienten unter 20 Jahren
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Patienten mit Prostatakrebs
Bei Patienten, die aufgrund des anfänglichen oder sekundären Stadiums von Prostatakrebs an eine PSMA-PET-CT überwiesen wurden, war eine klinische Indikation gegeben
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Die Tumorlast wird automatisch berechnet und in einer Datenbank gespeichert.
Das Ergebnis der KI-basierten Messungen wird nicht den Umgang mit den Patienten betreffen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Tumorlast (cm3) im Verhältnis zum Gesamtüberleben
Zeitfenster: 5-Jahres-Follow-up
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Bewerten Sie, wie die Gesamttumorlast (cm3) das Gesamtüberleben (OS) vorhersagt.
Die gesamte Tumorlast wird automatisch durch die KI-basierte Methode berechnet und mittels Cox-Regressionsanalyse mit dem OS in Beziehung gesetzt
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5-Jahres-Follow-up
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Tumorlast (cm3) im Verhältnis zum biochemischen Wiederauftreten
Zeitfenster: 5 Jahre
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Bewerten Sie, wie die Gesamttumorlast (cm3) die Zeit bis zum biochemischen Wiederauftreten vorhersagt.
Die gesamte Tumorlast wird automatisch durch die KI-basierte Methode berechnet und mittels Cox-Regressionsanalyse mit der Zeit bis zum biochemischen Wiederauftreten in Beziehung gesetzt.
Diese Analyse wird bei Patienten durchgeführt, die die PET-Untersuchung aufgrund des anfänglichen Stadiums von Hochrisiko-Prostatakrebs durchführen
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5 Jahre
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Anzahl der Tumoren/Metastasen im Verhältnis zum OS
Zeitfenster: 5 Jahre
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Bewerten Sie mithilfe der Cox-Regressionsanalyse, wie die automatisch abgeleitete Anzahl von Tumoren/Metastasen das OS vorhersagen kann
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5 Jahre
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Vergleich zweier verschiedener Segmentierungsmethoden in Bezug auf das Betriebssystem
Zeitfenster: 5 Jahre
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Bewerten Sie, welche der beiden verschiedenen Segmentierungsmethoden (50 % von SUVmax und SUV-Schwelle von 4) der gesamten Tumorlast am besten für die Vorhersage von Ergebnis 1 (Gesamtüberleben) geeignet ist.
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5 Jahre
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Vergleich der manuell gemessenen Gesamttumorlast (cm3) und der KI-basierten Methode
Zeitfenster: 5 Jahre
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Die automatisch abgeleiteten Messungen der gesamten Tumorlast (cm3) werden mit manuell abgeleiteten Messungen unter Verwendung der Bland-Altman-Analyse und der Korrelationsanalyse verglichen.
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5 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- #2022-01302-02-PSMA
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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