A tumorterhelés mesterséges intelligencia alapú mérései PSMA PET-CT-ben
A PSMA PET-CT tumorterhelés mesterséges intelligencián alapuló mérésének prognosztikai értéke prosztatarákos betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Svédországban évente 10 000 férfinál diagnosztizálnak prosztatarákot, és a 2400-as halálozási arány a legmagasabbak közé tartozik világszerte. Egyes prosztatarákoknál nagy a kockázata annak, hogy a metasztázisok halálos betegséggé fejlődjenek, és megfelelő stádiumba állítást vagy a kiújulás kimutatását és multidiszciplináris kezelést igényelnek.
A kutatók mesterséges intelligencia-alapú módszert fejlesztettek ki a daganatok és áttétek kimutatására és számszerűsítésére a 18F-PSMA-1007 PET-CT-vizsgálatokban prosztatarákos betegeknél. A módszerrel a prosztata daganatok és a kismedencei nyirokcsomókban, a távoli nyirokcsomókban és a csontban metasztázisok is kimutathatók, mind azoknál a betegeknél, akiket PET-CT-vizsgálatra utaltak a magas kockázatú prosztatarák elsődleges stádium-meghatározására a kiújulás miatti másodlagos stádium meghatározására.
A klinikailag indokolt PSMA PET-CT-re utalt betegek primer, magas kockázatú prosztatarák kezdeti stádiuma vagy biokémiai kiújulása miatt jogosultak a felvételre. Az AI-alapú módszer automatikusan kiszámítja a TV-t, a TU-t és a feltételezett elváltozások számát, és ezt az információt egy adatbázisban tárolja. Az értékeket 5 éves követési időszak után elemzik a teljes túlélés (OS) és a progressziómentes túlélés (PFS) tekintetében.
Jelen tanulmány elsődleges célja annak értékelése, hogy a tumorterhelés TV-ben és tumorfelvételben (TU: TV x SUV-mean) mérve a prosztata/prosztata ágyban, a medencei nyirokcsomókban, a távoli nyirokcsomókban, a csontban és a teljes daganatterhelésben. előrejelzi a teljes túlélést (OS) prosztatarákos betegeknél (újonnan diagnosztizált és biokémiai kiújulásban szenvedő betegeknél). Másodlagos cél annak értékelése, hogy az AI-ból származó mérések hogyan jósolják meg a biokémiai kiújulásig eltelt időt az újonnan diagnosztizált, magas kockázatú prosztatarákban szenvedő betegek egy alcsoportjában. Harmadlagos cél a két különböző szegmentációs módszerrel mért TV és TU különbségének értékelése (a SUVmax 50%-os küszöbértéke minden lézióban és egy SUV 4 küszöbértéke) az OS-hez és a biokémiai PFS-hez viszonyítva. Vizsgálni fogják az automatikusan kiszámított feltételezett elváltozások számának hatását az OS és a biokémiai PFS tekintetében, valamint az AI-val és manuálisan mért daganatterhelés különbségére is.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Elin Tragardh, Prof
- Telefonszám: +4640338724
- E-mail: elin.tragardh@skane.se
Tanulmányi helyek
-
-
-
Lund, Svédország
- Toborzás
- Skane University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Elin Tragardh, Prof
- Telefonszám: +4640338724
- E-mail: elin.tragardh@skane.se
-
Malmo, Svédország
- Toborzás
- Skane University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Elin Tragardh, Prof
- Telefonszám: +4640338724
- E-mail: elin.tragardh@skane.se
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegeket klinikailag indokolt 18F-PSMA-1007 PET-CT vizsgálatra utalták a Skåne Egyetemi Kórházban, Lundiban vagy Malmöben, Svédországban
Kizárási kritériumok:
- 20 év alatti betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Prosztatarákos betegek
A prosztatarák kezdeti vagy másodlagos stádiuma miatt klinikailag javallott PSMA PET-CT-re utalt betegek
|
A tumorterhelés automatikusan kiszámításra kerül és adatbázisban tárolódik.
Az AI-alapú mérések eredménye nem jár a betegek kezelésével
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tumorterhelés (cm3) a teljes túléléshez viszonyítva
Időkeret: 5 éves követés
|
Értékelje, hogy a teljes daganatterhelés (cm3) hogyan jelzi előre az általános túlélést (OS).
A teljes daganatterhelés automatikusan kiszámításra kerül az AI-alapú módszerrel, és a Cox-regressziós analízis révén az operációs rendszerhez kapcsolódik.
|
5 éves követés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Daganatterhelés (cm3) a biokémiai kiújulással kapcsolatban
Időkeret: 5 év
|
Értékelje, hogy a teljes daganatterhelés (cm3) hogyan jósolja meg a biokémiai kiújulásig eltelt időt.
A teljes daganatterhelést az AI-alapú módszerrel automatikusan kiszámítjuk, és a Cox-regressziós analízisen keresztül a biokémiai kiújulásig eltelt időhöz viszonyítjuk.
Ezt az elemzést a magas kockázatú prosztatarák kezdeti stádiuma miatt PET-vizsgálatot végző betegeknél végzik el
|
5 év
|
|
A daganatok/áttétek száma az OS-hez viszonyítva
Időkeret: 5 év
|
Értékelje, hogy a daganatok/áttétek automatikusan származtatott száma hogyan jelzi előre az operációs rendszert a Cox-regressziós elemzésen keresztül
|
5 év
|
|
Két különböző szegmentációs módszer összehasonlítása az operációs rendszerrel kapcsolatban
Időkeret: 5 év
|
Értékelje fel, hogy a teljes daganatterhelés két különböző szegmentációs módszere közül (a SUVmax 50%-a és a SUV küszöbértéke 4) melyik a legjobb az 1. eredmény (teljes túlélés) előrejelzéséhez
|
5 év
|
|
A manuálisan és az AI-alapú módszerrel mért teljes tumorterhelés (cm3) összehasonlítása
Időkeret: 5 év
|
A teljes tumorterhelés (cm3) automatikusan származtatott méréseit a Bland-Altman analízis és a korrelációs elemzés segítségével manuálisan származtatott mérésekkel hasonlítjuk össze.
|
5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- #2022-01302-02-PSMA
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .