Op AI gebaseerde metingen van tumorlast in PSMA PET-CT
De prognostische waarde van op AI gebaseerde metingen van de tumorlast bij PSMA PET-CT bij patiënten met prostaatkanker
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
In Zweden wordt jaarlijks bij 10.000 mannen prostaatkanker vastgesteld en het sterftecijfer van 2.400 behoort tot de hoogste ter wereld. Sommige prostaatkankers lopen een hoog risico op metastatische progressie tot een dodelijke ziekte en vereisen een correcte stadiëring of detectie van een recidief en multidisciplinaire behandelingen.
De onderzoekers hebben een op AI gebaseerde methode ontwikkeld om tumoren en metastasen te detecteren en te kwantificeren in 18F-PSMA-1007 PET-CT-scans bij patiënten met prostaatkanker. Met de methode kunnen tumoren in de prostaat en metastasen in de lymfeklieren in het bekken, de lymfeklieren op afstand en in het bot worden opgespoord, zowel bij patiënten die naar de PET-CT-scan worden verwezen voor primaire stadiëring van hoogrisico prostaatkanker als voor secundaire stadiëring vanwege recidief.
Patiënten die naar de klinisch geïndiceerde PSMA PET-CT worden verwezen vanwege de initiële stadiëring van primaire prostaatkanker met een hoog risico of vanwege een biochemisch recidief, komen in aanmerking voor opname. De op AI gebaseerde methode berekent automatisch TV, TU en het aantal vermoedelijke laesies en deze informatie wordt opgeslagen in een database. De waarden zullen na een follow-upperiode van 5 jaar worden geanalyseerd met betrekking tot de totale overleving (OS) en de progressievrije overleving (PFS).
Het primaire doel van de huidige studie is om te evalueren hoe de tumorlast, gemeten als TV en als tumoropname (TU: TV x SUVmean) in de prostaat/prostaatbed, bekkenlymfeklieren, lymfeklieren op afstand, bot en als de totale tumorlast voorspelt de algehele overleving (OS) bij patiënten met prostaatkanker (nieuw gediagnosticeerd en patiënten met een biochemisch recidief). Een secundair doel is om te evalueren hoe de AI-afgeleide metingen de tijd tot een biochemisch recidief voorspellen in een subcohort van patiënten met nieuw gediagnosticeerde hoog-risico prostaatkanker. Tertiaire doelstellingen zijn het evalueren van het verschil in TV en TU, gemeten met twee verschillende segmentatiemethoden (een drempel van 50% van SUVmax in elke laesie en een drempel van SUV 4) in relatie tot OS en biochemische PFS. De impact van het aantal automatisch berekende vermoedelijke laesies zal ook worden onderzocht op OS en biochemische PFS, evenals op het verschil in tumorlast gemeten met AI en handmatig.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Elin Tragardh, Prof
- Telefoonnummer: +4640338724
- E-mail: elin.tragardh@skane.se
Studie Locaties
-
-
-
Lund, Zweden
- Werving
- Skane University Hospital
-
Contact:
- Elin Tragardh, Prof
- Telefoonnummer: +4640338724
- E-mail: elin.tragardh@skane.se
-
Malmo, Zweden
- Werving
- Skane University Hospital
-
Contact:
- Elin Tragardh, Prof
- Telefoonnummer: +4640338724
- E-mail: elin.tragardh@skane.se
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten verwezen naar een klinisch geïndiceerde 18F-PSMA-1007 PET-CT-scan in het Skåne Universitair Ziekenhuis, Lund of Malmö, Zweden
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten jonger dan 20 jaar
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten met prostaatkanker
Patiënten verwezen naar klinisch geïndiceerde PSMA PET-CT vanwege initiële of secundaire stadiëring van prostaatkanker
|
De tumorlast wordt automatisch berekend en opgeslagen in een database.
Het resultaat van de op AI gebaseerde metingen zal geen betrekking hebben op de behandeling van de patiënten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tumorbelasting (cm3) in relatie tot de algehele overleving
Tijdsspanne: Vervolg van 5 jaar
|
Evalueer hoe de totale tumorlast (cm3) de algehele overleving (OS) voorspelt.
De totale tumorlast zal automatisch worden berekend door de op AI gebaseerde methode en zal via Cox-regressieanalyse worden gerelateerd aan OS
|
Vervolg van 5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tumorlast (cm3) in relatie tot biochemisch recidief
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Evalueer hoe de totale tumorlast (cm3) de tijd tot een biochemisch recidief voorspelt.
De totale tumorlast zal automatisch worden berekend door de op AI gebaseerde methode en zal via Cox-regressieanalyse worden gerelateerd aan de tijd tot biochemisch recidief.
Deze analyse zal worden uitgevoerd bij patiënten die het PET-onderzoek uitvoeren vanwege de initiële stadia van hoog-risico prostaatkanker
|
5 jaar
|
|
Aantal tumoren/metastasen in relatie tot OS
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Evalueer hoe het automatisch afgeleide aantal tumoren/metastasen OS voorspellen via Cox-regressieanalyse
|
5 jaar
|
|
Vergelijking van twee verschillende segmentatiemethoden in relatie tot OS
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Evalueer welke van twee verschillende segmentatiemethoden (50% van SUVmax en SUV-drempel van 4) van de totale tumorlast het beste is voor het voorspellen van uitkomst 1 (algehele overleving)
|
5 jaar
|
|
Vergelijking van de totale tumorlast (cm3), handmatig gemeten en met de op AI gebaseerde methode
Tijdsspanne: 5 jaar
|
De automatisch afgeleide metingen van de totale tumorlast (cm3) zullen worden vergeleken met handmatig afgeleide metingen met behulp van Bland-Altman-analyse en correlatieanalyse.
|
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- #2022-01302-02-PSMA
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .