Mesures basées sur l'IA de la charge tumorale dans PSMA PET-CT
La valeur pronostique des mesures de la charge tumorale basées sur l'IA dans la TEP-CT PSMA chez les patients atteints d'un cancer de la prostate
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
En Suède, le cancer de la prostate est diagnostiqué chaque année chez 10 000 hommes et le taux de mortalité de 2 400 personnes est parmi les plus élevés au monde. Certains cancers de la prostate présentent un risque élevé de progression métastatique vers une maladie mortelle et nécessitent une stadification correcte ou une détection des récidives et des traitements multidisciplinaires.
Les enquêteurs ont développé une méthode basée sur l'IA pour détecter et quantifier les tumeurs et les métastases dans les scans TEP-CT 18F-PSMA-1007 chez les patients atteints d'un cancer de la prostate. La méthode peut détecter des tumeurs dans la prostate et des métastases dans les ganglions lymphatiques pelviens, les ganglions lymphatiques distants et dans les os, tous deux chez des patients référés au TEP-CT pour le stade primaire du cancer de la prostate à haut risque et le stade secondaire en raison d'une récidive.
Patients référés à un TEP-CT PSMA cliniquement indiqué en raison soit du stade initial du cancer primaire de la prostate à haut risque, soit en raison d'une récidive biochimique sera éligible pour l'inclusion. La méthode basée sur l'IA calculera automatiquement la TV, la TU et le nombre de lésions suspectées et ces informations seront stockées dans une base de données. Les valeurs seront analysées après une période de suivi de 5 ans en ce qui concerne la survie globale (SG) et la survie sans progression (PFS).
L'objectif principal de la présente étude est d'évaluer comment la charge tumorale, mesurée en TV et en absorption tumorale (TU : TV x SUVmean) dans la prostate/lit de la prostate, les ganglions lymphatiques pelviens, les ganglions lymphatiques distants, les os et en tant que charge tumorale totale prédit la survie globale (SG) chez les patients atteints d'un cancer de la prostate (nouvellement diagnostiqués et patients présentant une récidive biochimique). Un objectif secondaire est d'évaluer comment les mesures dérivées de l'IA prédisent le délai avant une récidive biochimique dans une sous-cohorte de patients atteints d'un cancer de la prostate à haut risque nouvellement diagnostiqué. Les objectifs tertiaires sont d'évaluer la différence de TV et de TU mesurées avec deux méthodes de segmentation différentes (un seuil de 50 % de SUVmax dans chaque lésion et un seuil de SUV 4) par rapport à la SG et à la SSP biochimique. L'impact du nombre de lésions suspectées automatiquement calculées sera également étudié en ce qui concerne la SG et la SSP biochimique ainsi que la différence de charge tumorale mesurée avec l'IA et manuellement.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Elin Tragardh, Prof
- Numéro de téléphone: +4640338724
- E-mail: elin.tragardh@skane.se
Lieux d'étude
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Lund, Suède
- Recrutement
- Skane University Hospital
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Contact:
- Elin Tragardh, Prof
- Numéro de téléphone: +4640338724
- E-mail: elin.tragardh@skane.se
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Malmö, Suède
- Recrutement
- Skane University Hospital
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Contact:
- Elin Tragardh, Prof
- Numéro de téléphone: +4640338724
- E-mail: elin.tragardh@skane.se
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients référés à un TEP-CT 18F-PSMA-1007 cliniquement indiqué à l'hôpital universitaire de Skåne, Lund ou Malmö, Suède
Critère d'exclusion:
- Patients de moins de 20 ans
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients atteints d'un cancer de la prostate
Patients référés à une TEP-CT PSMA cliniquement indiquée en raison du stade initial ou secondaire du cancer de la prostate
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La charge tumorale sera automatiquement calculée et stockée dans une base de données.
Le résultat des mesures basées sur l'IA n'impliquera pas la manipulation des patients
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Charge tumorale (cm3) par rapport à la survie globale
Délai: Suivi sur 5 ans
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Évaluez comment la charge tumorale totale (cm3) prédit la survie globale (OS).
La charge tumorale totale sera automatiquement calculée par la méthode basée sur l'IA et sera liée à la SG grâce à l'analyse de régression de Cox.
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Suivi sur 5 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Charge tumorale (cm3) en relation avec la récidive biochimique
Délai: 5 années
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Évaluez comment la charge tumorale totale (cm3) prédit le délai avant une récidive biochimique.
La charge tumorale totale sera automatiquement calculée par la méthode basée sur l'IA et sera, grâce à l'analyse de régression de Cox, liée au délai de récidive biochimique.
Cette analyse sera réalisée chez des patients effectuant un examen TEP en raison du stade initial d'un cancer de la prostate à haut risque.
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5 années
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Nombre de tumeurs/métastases par rapport à la SG
Délai: 5 années
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Évaluer comment le nombre automatiquement dérivé de tumeurs/métastases prédit la SG grâce à l'analyse de régression de Cox
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5 années
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Comparaison de deux méthodes de segmentation différentes par rapport au système d'exploitation
Délai: 5 années
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Évaluer laquelle des deux méthodes de segmentation différentes (50 % du SUVmax et seuil SUV de 4) de la charge tumorale totale est la meilleure pour prédire le résultat 1 (survie globale)
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5 années
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Comparaison de la charge tumorale totale (cm3) mesurée manuellement et par la méthode basée sur l'IA
Délai: 5 années
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Les mesures dérivées automatiquement de la charge tumorale totale (cm3) seront comparées aux mesures dérivées manuellement en utilisant l'analyse de Bland-Altman et l'analyse de corrélation.
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5 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- #2022-01302-02-PSMA
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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