Mediciones de la carga tumoral basadas en IA en PSMA PET-CT
El valor pronóstico de las mediciones de la carga tumoral basadas en IA en PSMA PET-CT en pacientes con cáncer de próstata
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
En Suecia, el cáncer de próstata se diagnostica a 10.000 hombres cada año y la tasa de mortalidad de 2.400 se encuentra entre las más altas del mundo. Algunos cánceres de próstata tienen un alto riesgo de progresión metastásica a una enfermedad letal y requieren una estadificación o detección de recurrencia correcta y tratamientos multidisciplinarios.
Los investigadores han desarrollado un método basado en IA para detectar y cuantificar tumores y metástasis en exploraciones PET-CT con 18F-PSMA-1007 en pacientes con cáncer de próstata. El método puede encontrar tumores en la próstata y metástasis en ganglios linfáticos pélvicos, ganglios linfáticos distantes y en hueso, tanto en pacientes remitidos a la exploración PET-CT para estadificación primaria de cáncer de próstata de alto riesgo como para estadificación secundaria por recurrencia.
Los pacientes remitidos a PSMA PET-CT clínicamente indicado debido a la estadificación inicial del cáncer de próstata primario de alto riesgo o debido a la recurrencia bioquímica serán elegibles para su inclusión. El método basado en IA calculará automáticamente TV, TU y el número de lesiones sospechosas y esta información se almacenará en una base de datos. Los valores se analizarán después de un período de seguimiento de 5 años con respecto a la supervivencia general (SG) y la supervivencia libre de progresión (SSP).
El objetivo principal del presente estudio es evaluar cómo la carga tumoral, medida como TV y como captación tumoral (TU: TV x SUVmedia) en la próstata/lecho prostático, ganglios linfáticos pélvicos, ganglios linfáticos distantes, hueso y como carga tumoral total predice la supervivencia global (SG) en pacientes con cáncer de próstata (recién diagnosticados y pacientes con recurrencia bioquímica). Un objetivo secundario es evaluar cómo las mediciones derivadas de la IA predicen el tiempo hasta la recurrencia bioquímica en una subcohorte de pacientes con cáncer de próstata de alto riesgo recién diagnosticado. Los objetivos terciarios son evaluar la diferencia en TV y TU medidos con dos métodos de segmentación diferentes (un umbral del 50% del SUVmáx en cada lesión y un umbral de SUV 4) en relación con la SG y la SSP bioquímica. También se investigará el impacto del número de lesiones sospechosas calculadas automáticamente con respecto a la SG y la SSP bioquímica, así como a la diferencia en la carga tumoral medida con IA y manualmente.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Elin Tragardh, Prof
- Número de teléfono: +4640338724
- Correo electrónico: elin.tragardh@skane.se
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Lund, Suecia
- Reclutamiento
- Skåne University Hospital
-
Contacto:
- Elin Tragardh, Prof
- Número de teléfono: +4640338724
- Correo electrónico: elin.tragardh@skane.se
-
Malmö, Suecia
- Reclutamiento
- Skåne University Hospital
-
Contacto:
- Elin Tragardh, Prof
- Número de teléfono: +4640338724
- Correo electrónico: elin.tragardh@skane.se
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes remitidos a una exploración PET-CT con 18F-PSMA-1007 clínicamente indicada en el Hospital Universitario de Skåne, Lund o Malmö, Suecia
Criterio de exclusión:
- Pacientes menores de 20 años.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Pacientes con cáncer de próstata
Pacientes remitidos a PET-TC con PSMA clínicamente indicado debido a estadificación inicial o secundaria del cáncer de próstata
|
La carga tumoral se calculará y almacenará automáticamente en una base de datos.
El resultado de las mediciones basadas en IA no implicará el manejo de los pacientes.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Carga tumoral (cm3) en relación con la supervivencia global
Periodo de tiempo: Seguimiento de 5 años
|
Evaluar cómo la carga tumoral total (cm3) predice la supervivencia general (SG).
La carga tumoral total se calculará automáticamente mediante el método basado en IA y, mediante el análisis de regresión de Cox, se relacionará con la SG.
|
Seguimiento de 5 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Carga tumoral (cm3) en relación con la recurrencia bioquímica
Periodo de tiempo: 5 años
|
Evaluar cómo la carga tumoral total (cm3) predice el tiempo hasta la recurrencia bioquímica.
La carga tumoral total se calculará automáticamente mediante el método basado en IA y, mediante el análisis de regresión de Cox, se relacionará con el tiempo hasta la recurrencia bioquímica.
Este análisis se realizará en pacientes que realicen el examen PET debido a la estadificación inicial del cáncer de próstata de alto riesgo.
|
5 años
|
|
Número de tumores/metástasis en relación con la SG
Periodo de tiempo: 5 años
|
Evaluar cómo el número de tumores/metástasis derivado automáticamente predice la SG mediante el análisis de regresión de Cox
|
5 años
|
|
Comparando dos métodos de segmentación diferentes en relación con el sistema operativo
Periodo de tiempo: 5 años
|
Evaluar cuál de dos métodos de segmentación diferentes (50 % del SUVmáx y umbral de SUV de 4) de la carga tumoral total es mejor para predecir el resultado 1 (supervivencia general)
|
5 años
|
|
Comparación de la carga tumoral total (cm3) medida manualmente y mediante el método basado en IA
Periodo de tiempo: 5 años
|
Las mediciones derivadas automáticamente de la carga tumoral total (cm3) se compararán con mediciones derivadas manualmente mediante el análisis de Bland-Altman y el análisis de correlación.
|
5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- #2022-01302-02-PSMA
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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