AI-baserade mätningar av tumörbelastning i PSMA PET-CT
Det prognostiska värdet av AI-baserade mätningar av tumörbelastning i PSMA PET-CT hos patienter med prostatacancer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I Sverige diagnostiseras prostatacancer hos 10 000 män årligen och dödligheten på 2 400 är bland de högsta i världen. Vissa prostatacancer löper hög risk för metastatisk progression till dödlig sjukdom och kräver korrekt stadieindelning eller upptäckt av återfall och multidisciplinära behandlingar.
Utredarna har utvecklat en AI-baserad metod för att upptäcka och kvantifiera tumörer och metastaser i 18F-PSMA-1007 PET-CT-skanningar hos patienter med prostatacancer. Metoden kan hitta tumörer i prostata och metastaser i bäckenlymfkörtlar, avlägsna lymfkörtlar och i ben, både hos patienter som remitteras till PET-CT-skanning för primär stadieindelning av högriskprostatacancer för sekundär stadieindelning på grund av recidiv.
Patienter som hänvisas till kliniskt indikerade PSMA PET-CT på grund av antingen initial stadie av primär högriskprostatacancer eller på grund av biokemiskt återfall kommer att vara berättigade till inkludering. Den AI-baserade metoden kommer automatiskt att beräkna TV, TU och antalet misstänkta lesioner och denna information kommer att lagras i en databas. Värdena kommer efter en 5 års uppföljningsperiod att analyseras med avseende på total överlevnad (OS) och progressionsfri överlevnad (PFS).
Det primära syftet med denna studie är att utvärdera hur tumörbelastning, mätt som TV och som tumörupptag (TU: TV x SUVmean) i prostata/prostatabädden, bäckenlymfkörtlar, avlägsna lymfkörtlar, ben och som total tumörbörda förutsäger total överlevnad (OS) hos patienter med prostatacancer (nydiagnostiserade och patienter med biokemiskt återfall). Ett sekundärt syfte är att utvärdera hur de AI-härledda mätningarna förutsäger tid till biokemiskt återfall i en subkohort av patienter med nydiagnostiserad högriskprostatacancer. Tertiära syften är att utvärdera skillnaden i TV och TU mätt med två olika segmenteringsmetoder (en tröskel på 50 % av SUVmax i varje lesion och en tröskel på SUV 4) i relation till OS och biokemisk PFS. Effekten av antalet automatiskt beräknade misstänkta lesioner kommer också att undersökas avseende OS och biokemisk PFS samt skillnaden i tumörbörda mätt med AI och manuellt.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Elin Tragardh, Prof
- Telefonnummer: +4640338724
- E-post: elin.tragardh@skane.se
Studieorter
-
-
-
Lund, Sverige
- Rekrytering
- Skåne University Hospital
-
Kontakt:
- Elin Tragardh, Prof
- Telefonnummer: +4640338724
- E-post: elin.tragardh@skane.se
-
Malmö, Sverige
- Rekrytering
- Skåne University Hospital
-
Kontakt:
- Elin Tragardh, Prof
- Telefonnummer: +4640338724
- E-post: elin.tragardh@skane.se
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter remitterade till en kliniskt indicerad 18F-PSMA-1007 PET-CT-skanning vid Skånes universitetssjukhus, Lund eller Malmö, Sverige
Exklusions kriterier:
- Patienter under 20 år
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter med prostatacancer
Patienter som hänvisats till kliniskt indicerad PSMA PET-CT på grund av initial eller sekundär stadieindelning av prostatacancer
|
Tumörbördan kommer automatiskt att beräknas och lagras i en databas.
Resultatet av de AI-baserade mätningarna kommer inte att involvera hanteringen av patienterna
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tumörbörda (cm3) i förhållande till total överlevnad
Tidsram: 5-års uppföljning
|
Utvärdera hur den totala tumörbördan (cm3) förutsäger total överlevnad (OS).
Den totala tumörbördan kommer automatiskt att beräknas med den AI-baserade metoden och kommer genom Cox regressionsanalys att relateras till OS
|
5-års uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tumörbelastning (cm3) i förhållande till biokemiskt återfall
Tidsram: 5 år
|
Utvärdera hur den totala tumörbördan (cm3) förutsäger tid till biokemiskt återfall.
Den totala tumörbördan kommer automatiskt att beräknas med den AI-baserade metoden och kommer genom Cox regressionsanalys att relateras till tid till biokemiskt återfall.
Denna analys kommer att utföras på patienter som utför PET-undersökningen på grund av initial stadieindelning av högriskprostatacancer
|
5 år
|
|
Antal tumörer/metastaser i förhållande till OS
Tidsram: 5 år
|
Utvärdera hur automatiskt härlett antal tumörer/metastaser förutsäger OS genom Cox regressionsanalys
|
5 år
|
|
Jämför två olika segmenteringsmetoder i förhållande till OS
Tidsram: 5 år
|
Utvärdera vilken av två olika segmenteringsmetoder (50 % av SUVmax och SUV-tröskel på 4) av den totala tumörbördan som är bäst för att förutsäga utfall 1 (total överlevnad)
|
5 år
|
|
Jämföra total tumörbelastning (cm3) mätt manuellt och med den AI-baserade metoden
Tidsram: 5 år
|
De automatiskt härledda mätningarna av total tumörbelastning (cm3) kommer att jämföras med manuellt härledda mätningar genom att använda Bland-Altman-analys och korrelationsanalys.
|
5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- #2022-01302-02-PSMA
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .