- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06363435
Misurazioni basate sull’intelligenza artificiale del carico tumorale nella PET-CT PSMA
Il valore prognostico delle misurazioni basate sull'intelligenza artificiale della carica tumorale nella PET-CT con PSMA in pazienti con cancro alla prostata
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
In Svezia, il cancro alla prostata viene diagnosticato ogni anno in 10.000 uomini e il tasso di mortalità di 2.400 è tra i più alti a livello mondiale. Alcuni tumori della prostata sono ad alto rischio di progressione metastatica verso una malattia letale e richiedono una corretta stadiazione o il rilevamento di recidive e trattamenti multidisciplinari.
I ricercatori hanno sviluppato un metodo basato sull’intelligenza artificiale per rilevare e quantificare tumori e metastasi nelle scansioni PET-CT 18F-PSMA-1007 in pazienti con cancro alla prostata. La metodica può individuare tumori alla prostata e metastasi ai linfonodi pelvici, ai linfonodi distanti e alle ossa, sia in pazienti sottoposti a PET-CT per la stadiazione primaria del cancro della prostata ad alto rischio che per la stadiazione secondaria per recidiva.
Saranno idonei all'inclusione i pazienti indirizzati alla PET-CT PSMA clinicamente indicata a causa della stadiazione iniziale del cancro alla prostata primario ad alto rischio o a causa di recidiva biochimica. Il metodo basato sull'intelligenza artificiale calcolerà automaticamente TV, TU e numero di lesioni sospette e queste informazioni verranno archiviate in un database. I valori verranno analizzati dopo un periodo di follow-up di 5 anni per quanto riguarda la sopravvivenza globale (OS) e la sopravvivenza libera da progressione (PFS).
Lo scopo principale del presente studio è valutare come il carico tumorale, misurato come TV e come assorbimento del tumore (TU: TV x SUVmean) nella prostata/letto prostatico, nei linfonodi pelvici, nei linfonodi distanti, nell'osso e come carico tumorale totale predice la sopravvivenza globale (OS) nei pazienti con cancro alla prostata (di nuova diagnosi e pazienti con recidiva biochimica). Un obiettivo secondario è valutare come le misurazioni derivate dall’intelligenza artificiale predicono il tempo alla recidiva biochimica in una sotto-coorte di pazienti con cancro alla prostata ad alto rischio di nuova diagnosi. Gli obiettivi terziari consistono nel valutare la differenza in TV e TU misurati con due diversi metodi di segmentazione (una soglia del 50% di SUVmax in ciascuna lesione e una soglia di SUV 4) in relazione all'OS e alla PFS biochimica. Verrà inoltre studiato l'impatto del numero di lesioni sospette calcolato automaticamente riguardo all'OS e alla PFS biochimica, nonché alla differenza nel carico tumorale misurato con AI e manualmente.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Elin Tragardh, Prof
- Numero di telefono: +4640338724
- Email: elin.tragardh@skane.se
Luoghi di studio
-
-
-
Lund, Svezia
- Reclutamento
- Skane University Hospital
-
Contatto:
- Elin Tragardh, Prof
- Numero di telefono: +4640338724
- Email: elin.tragardh@skane.se
-
Malmo, Svezia
- Reclutamento
- Skane University Hospital
-
Contatto:
- Elin Tragardh, Prof
- Numero di telefono: +4640338724
- Email: elin.tragardh@skane.se
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sottoposti a scansione PET-CT 18F-PSMA-1007 clinicamente indicata presso l'ospedale universitario di Skåne, Lund o Malmö, Svezia
Criteri di esclusione:
- Pazienti sotto i 20 anni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Pazienti con cancro alla prostata
Pazienti sottoposti a PET-CT PSMA clinicamente indicata a causa della stadiazione iniziale o secondaria del cancro alla prostata
|
Il carico tumorale verrà calcolato automaticamente e archiviato in un database.
Il risultato delle misurazioni basate sull’intelligenza artificiale non comporterà la gestione dei pazienti
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Carico tumorale (cm3) in relazione alla sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Follow-up a 5 anni
|
Valutare come il carico tumorale totale (cm3) predice la sopravvivenza globale (OS).
Il carico tumorale totale verrà calcolato automaticamente con il metodo basato sull'intelligenza artificiale e sarà correlato all'OS tramite l'analisi di regressione di Cox
|
Follow-up a 5 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Carico tumorale (cm3) in relazione alla recidiva biochimica
Lasso di tempo: 5 anni
|
Valutare in che modo il carico tumorale totale (cm3) predice il tempo necessario alla recidiva biochimica.
Il carico tumorale totale verrà calcolato automaticamente con il metodo basato sull'intelligenza artificiale e, attraverso l'analisi di regressione di Cox, sarà correlato al tempo necessario alla recidiva biochimica.
Questa analisi verrà eseguita in pazienti che eseguono l'esame PET a causa della stadiazione iniziale del cancro alla prostata ad alto rischio
|
5 anni
|
|
Numero di tumori/metastasi in relazione alla OS
Lasso di tempo: 5 anni
|
Valutare in che modo il numero di tumori/metastasi ricavato automaticamente prevede la sopravvivenza globale attraverso l'analisi di regressione di Cox
|
5 anni
|
|
Confronto di due diversi metodi di segmentazione in relazione al sistema operativo
Lasso di tempo: 5 anni
|
Valutare quale dei due diversi metodi di segmentazione (50% del SUVmax e soglia SUV di 4) del carico tumorale totale è migliore per prevedere l'esito 1 (sopravvivenza globale)
|
5 anni
|
|
Confronto del carico tumorale totale (cm3) misurato manualmente e con il metodo basato sull'intelligenza artificiale
Lasso di tempo: 5 anni
|
Le misurazioni derivate automaticamente del carico tumorale totale (cm3) verranno confrontate con le misurazioni derivate manualmente utilizzando l'analisi Bland-Altman e l'analisi di correlazione.
|
5 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- #2022-01302-02-PSMA
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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