- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06363435
Измерение опухолевой нагрузки на основе искусственного интеллекта при ПСМА-ПЭТ-КТ
Прогностическая ценность измерений опухолевой нагрузки на основе искусственного интеллекта при ПЭТ-КТ с ПСМА у пациентов с раком предстательной железы
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
В Швеции рак простаты ежегодно диагностируется у 10 000 мужчин, а уровень смертности 2400 человек является одним из самых высоких в мире. Некоторые виды рака простаты имеют высокий риск метастатического прогрессирования до летального исхода и требуют правильного определения стадии или выявления рецидива, а также мультидисциплинарного лечения.
Исследователи разработали метод на основе искусственного интеллекта для обнаружения и количественной оценки опухолей и метастазов при ПЭТ-КТ-сканировании с 18F-PSMA-1007 у пациентов с раком простаты. Этот метод позволяет обнаружить опухоли в предстательной железе и метастазы в тазовых лимфатических узлах, отдаленных лимфатических узлах и в костях как у пациентов, направленных на ПЭТ-КТ для первичной диагностики рака предстательной железы высокого риска, так и для вторичной стадии из-за рецидива.
Право на включение будут иметь пациенты, направленные на ПЭТ-КТ с клиническим показанием PSMA в связи с начальной стадией первичного рака простаты высокого риска или в связи с биохимическим рецидивом. Метод на основе искусственного интеллекта автоматически рассчитает TV, TU и количество предполагаемых поражений, и эта информация будет сохранена в базе данных. Значения будут проанализированы после 5-летнего периода наблюдения с точки зрения общей выживаемости (ОВ) и выживаемости без прогрессирования (ВБП).
Основная цель настоящего исследования - оценить, как опухолевая нагрузка, измеряемая как TV и как поглощение опухолью (TU: TV x SUVmean) в предстательной железе/ложе простаты, тазовых лимфатических узлах, отдаленных лимфатических узлах, костях, а также как общая опухолевая нагрузка прогнозирует общую выживаемость (ОВ) у пациентов с раком простаты (вновь диагностированным и у пациентов с биохимическим рецидивом). Вторичная цель — оценить, как измерения, полученные с помощью искусственного интеллекта, прогнозируют время до биохимического рецидива в подгруппе пациентов с впервые диагностированным раком простаты высокого риска. Третичные цели состоят в том, чтобы оценить разницу в TV и TU, измеренных с помощью двух разных методов сегментации (порог 50% SUVmax в каждом поражении и порог SUV 4) в зависимости от общей выживаемости и биохимической ВБП. Влияние количества автоматически рассчитанных предполагаемых поражений также будет исследовано в отношении общей выживаемости и биохимической ВБП, а также разницы в опухолевой нагрузке, измеренной с помощью искусственного интеллекта и вручную.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Elin Tragardh, Prof
- Номер телефона: +4640338724
- Электронная почта: elin.tragardh@skane.se
Места учебы
-
-
-
Lund, Швеция
- Рекрутинг
- Skane University Hospital
-
Контакт:
- Elin Tragardh, Prof
- Номер телефона: +4640338724
- Электронная почта: elin.tragardh@skane.se
-
Malmo, Швеция
- Рекрутинг
- Skane University Hospital
-
Контакт:
- Elin Tragardh, Prof
- Номер телефона: +4640338724
- Электронная почта: elin.tragardh@skane.se
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты направлены на ПЭТ-КТ с использованием 18F-PSMA-1007 по клиническим показаниям в Университетской больнице Сконе, Лунд или Мальмё, Швеция.
Критерий исключения:
- Пациенты до 20 лет
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с раком простаты
Пациенты, направленные на ПЭТ-КТ с клиническим показанием PSMA в связи с начальной или вторичной стадией рака простаты.
|
Опухолевая нагрузка будет автоматически рассчитана и сохранена в базе данных.
Результат измерений на основе искусственного интеллекта не будет связан с лечением пациентов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опухолевая нагрузка (см3) по отношению к общей выживаемости
Временное ограничение: 5-летнее наблюдение
|
Оцените, как общая опухолевая нагрузка (см3) предсказывает общую выживаемость (ОВ).
Общая опухолевая нагрузка будет автоматически рассчитана методом на основе искусственного интеллекта и с помощью регрессионного анализа Кокса будет связана с ОВ.
|
5-летнее наблюдение
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опухолевая нагрузка (см3) в зависимости от биохимического рецидива
Временное ограничение: 5 лет
|
Оцените, как общая опухолевая нагрузка (см3) предсказывает время до биохимического рецидива.
Общая опухолевая нагрузка будет автоматически рассчитана с помощью метода на основе искусственного интеллекта и с помощью регрессионного анализа Кокса будет связана со временем до биохимического рецидива.
Этот анализ будет проводиться у пациентов, проходящих ПЭТ-обследование в связи с начальной стадией рака простаты высокого риска.
|
5 лет
|
|
Количество опухолей/метастазов в зависимости от ОС
Временное ограничение: 5 лет
|
Оцените, как автоматически рассчитанное количество опухолей/метастазов прогнозирует ОВ с помощью регрессионного анализа Кокса.
|
5 лет
|
|
Сравнение двух разных методов сегментации в зависимости от ОС
Временное ограничение: 5 лет
|
Оцените, какой из двух различных методов сегментации (50% SUVmax и порог SUV 4) общей опухолевой нагрузки лучше всего подходит для прогнозирования результата 1 (общая выживаемость).
|
5 лет
|
|
Сравнение общей опухолевой нагрузки (см3), измеренной вручную и методом на основе искусственного интеллекта.
Временное ограничение: 5 лет
|
Автоматически полученные измерения общей опухолевой нагрузки (см3) будут сравниваться с измерениями, полученными вручную, с использованием анализа Бланда-Альтмана и корреляционного анализа.
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Генитальные новообразования, мужчины
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Заболевания половых органов, мужчины
- Заболевания предстательной железы
- Мужские мочеполовые заболевания
- Новообразования предстательной железы
Другие идентификационные номера исследования
- #2022-01302-02-PSMA
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .