Medições de carga tumoral baseadas em IA em PSMA PET-CT
O valor prognóstico das medições da carga tumoral baseadas em IA em PSMA PET-CT em pacientes com câncer de próstata
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Na Suécia, o cancro da próstata é diagnosticado em 10.000 homens anualmente e a taxa de mortalidade de 2.400 está entre as mais elevadas do mundo. Alguns cancros da próstata apresentam alto risco de progressão metastática para doença letal e requerem estadiamento correto ou detecção de recorrência e tratamentos multidisciplinares.
Os investigadores desenvolveram um método baseado em IA para detectar e quantificar tumores e metástases em exames PET-CT 18F-PSMA-1007 em pacientes com câncer de próstata. O método pode encontrar tumores na próstata e metástases em linfonodos pélvicos, linfonodos distantes e em ossos, ambos em pacientes encaminhados ao PET-CT para estadiamento primário de câncer de próstata de alto risco para estadiamento secundário por recidiva.
Pacientes encaminhados para PSMA PET-CT com indicação clínica devido ao estadiamento inicial de câncer de próstata primário de alto risco ou devido à recorrência bioquímica serão elegíveis para inclusão. O método baseado em IA calculará automaticamente VT, TU e número de lesões suspeitas e essas informações serão armazenadas em um banco de dados. Os valores serão analisados após um período de acompanhamento de 5 anos em relação à sobrevida global (OS) e sobrevida livre de progressão (PFS).
O objetivo principal do presente estudo é avaliar como a carga tumoral, medida como VT e como captação tumoral (TU: TV x SUVmédia) na próstata/leito prostático, linfonodos pélvicos, linfonodos distantes, osso e como a carga tumoral total prevê a sobrevida global (SG) em pacientes com câncer de próstata (recém-diagnosticados e pacientes com recorrência bioquímica). Um objetivo secundário é avaliar como as medições derivadas de IA predizem o tempo até a recorrência bioquímica em uma subcoorte de pacientes com câncer de próstata de alto risco recém-diagnosticado. Os objetivos terciários são avaliar a diferença em TV e TU medidos com dois métodos de segmentação diferentes (um limiar de 50% de SUVmax em cada lesão e um limiar de SUV 4) em relação à OS e PFS bioquímica. O impacto do número de lesões suspeitas calculadas automaticamente também será investigado em relação à OS e à PFS bioquímica, bem como à diferença na carga tumoral medida com IA e manualmente.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Elin Tragardh, Prof
- Número de telefone: +4640338724
- E-mail: elin.tragardh@skane.se
Locais de estudo
-
-
-
Lund, Suécia
- Recrutamento
- Skåne University Hospital
-
Contato:
- Elin Tragardh, Prof
- Número de telefone: +4640338724
- E-mail: elin.tragardh@skane.se
-
Malmö, Suécia
- Recrutamento
- Skåne University Hospital
-
Contato:
- Elin Tragardh, Prof
- Número de telefone: +4640338724
- E-mail: elin.tragardh@skane.se
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes encaminhados para um PET-CT 18F-PSMA-1007 clinicamente indicado no Hospital Universitário de Skåne, Lund ou Malmö, Suécia
Critério de exclusão:
- Pacientes com menos de 20 anos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Pacientes com câncer de próstata
Pacientes encaminhados para PSMA PET-CT com indicação clínica devido ao estadiamento inicial ou secundário de câncer de próstata
|
A carga tumoral será calculada automaticamente e armazenada em um banco de dados.
O resultado das medições baseadas em IA não envolverá o manuseio dos pacientes
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Carga tumoral (cm3) em relação à sobrevida global
Prazo: Acompanhamento de 5 anos
|
Avalie como a carga tumoral total (cm3) prevê a sobrevida global (SG).
A carga tumoral total será calculada automaticamente pelo método baseado em IA e, por meio da análise de regressão de Cox, estará relacionada ao sistema operacional
|
Acompanhamento de 5 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Carga tumoral (cm3) em relação à recorrência bioquímica
Prazo: 5 anos
|
Avalie como a carga tumoral total (cm3) prevê o tempo até a recorrência bioquímica.
A carga tumoral total será calculada automaticamente pelo método baseado em IA e através da análise de regressão de Cox será relacionada ao tempo até a recorrência bioquímica.
Esta análise será realizada em pacientes que realizarem o exame PET devido ao estadiamento inicial de câncer de próstata de alto risco
|
5 anos
|
|
Número de tumores/metástases em relação ao SO
Prazo: 5 anos
|
Avalie como o número derivado automaticamente de tumores/metástases prevê a OS através da análise de regressão de Cox
|
5 anos
|
|
Comparando dois métodos de segmentação diferentes em relação ao sistema operacional
Prazo: 5 anos
|
Avalie qual dos dois métodos de segmentação diferentes (50% do SUVmax e limite de SUV de 4) da carga tumoral total é melhor para prever o resultado 1 (sobrevivência global)
|
5 anos
|
|
Comparando a carga tumoral total (cm3) medida manualmente e pelo método baseado em IA
Prazo: 5 anos
|
As medições derivadas automaticamente da carga tumoral total (cm3) serão comparadas com medições derivadas manualmente usando análise de Bland-Altman e análise de correlação.
|
5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- #2022-01302-02-PSMA
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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