Terapeutické použití autologních kmenových buněk periferní krve aktivované angiopoetinem u infarktu myokardu (MAGICcell6)
27. listopadu 2024 aktualizováno: Hyun-Jai Cho, Seoul National Hospital
Tato studie vyhodnotí účinnost a bezpečnost „Terapeutického použití léčby autologními kmenovými buňkami z periferní krve s autologním primárním nátěrem pro regeneraci myokardu u akutního infarktu myokardu“.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti s diagnózou akutního infarktu myokardu dostanou perkutánní koronární intervenci do koronární tepny viníka podle standardních postupů.
Pro mobilizaci kmenových buněk z periferní krve bude injikován faktor stimulující kolonie granulocytů (G-CSF) a erytropoetin (EPO) po dobu celkem 4 dnů, po kterých bude následovat odběr mobilizovaných kmenových buněk periferní krve (mobPBSC) prostřednictvím aferézy.
V ex-vivo nastavení bude mobPBSC aktivován angiopoetinem 1 (Ang1) po dobu 1 hodiny.
Do tepny viníka bude injikováno celkem 2 X109 Angl aktivovaného mobPBSC.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
30
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jeehoon Kang, MD
- Telefonní číslo: +821024162406
- E-mail: medikang@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika
- Nábor
- Seoul National University Hospital
-
Kontakt:
- Jeehoon Kang, MD, PhD
- Telefonní číslo: +82-2-2072-1181
- E-mail: medikang@gmail.com
-
Kontakt:
- Hyun-Jai Cho, MD, PhD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 1. Muž a žena ve věku ≥ 19 let a ≤ 80 let
- 2. Klinická diagnóza akutního infarktu myokardu do 4 týdnů od randomizace
- 3. Úspěšná perkutánní koronární intervence do cílové léze (průtok TIMI stupeň 3 a reziduální stenóza <30 % v cílové lézi) pomocí stentu uvolňujícího léčivo a/nebo balónku uvolňujícího léčivo
- 4. Souhlas s poskytnutím písemného informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s nekontrolovaným srdečním selháním (Killipova třída ≥ 2. stupeň nebo ejekční frakce levé komory <20 %)
- Pacienti s nekontrolovanou bolestí na hrudi v důsledku ischemie
- Pacienti s nekontrolovanou arytmií
- Aktivní malignita nebo nekompletně léčená malignita
- Aktivní infekční onemocnění
- Nekontrolované hematologické onemocnění, včetně koagulopatie nebo krvácivé diatézy
- Přítomnost nekardiální komorbidity s očekávanou délkou života ≤ 1 rok od randomizace
- Ženy ve fertilním věku nebo kojící ženy
- Odmítnutí dát písemný informovaný souhlas
- Další podmínky, které mohou mít za následek protokolární nedodržení ze strany komisí
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rameno pro léčbu buněk
Pacienti, kteří při infarktu myokardu dostávají autologní kmenové buňky z periferní krve aktivované angiopoetinem
|
Pro mobilizaci kmenových buněk z periferní krve budou G-CSF a EPO injikovány po dobu celkem 4 dnů, po kterých bude následovat odběr mobPBSC pomocí aferézy.
V ex-vivo nastavení bude mobPBSC aktivován Angl po dobu 1 hodiny.
Do tepny viníka bude injikováno celkem 2 X109 Angl aktivovaného mobPBSC.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Systolická funkce levé komory
Časové okno: 12 měsíců po léčbě
|
Ejekční frakce levé komory měřená echokardiografií (měřeno v procentech)
|
12 měsíců po léčbě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Regionální index skóre pohybu stěny
Časové okno: 12 měsíců po léčbě
|
Index skóre regionálního pohybu stěny měřený echokardiografií.
Skóre je škálováno od 1,0 do 4,0.
Pomocí standardní transtorakální echokardiografické sekvence je každému ze 16 segmentů myokardu přiřazeno skóre od 1 do 4. Skóre pro 16 segmentů je škálováno jako normokineze (1 bod) nebo hypokineze (2 body) nebo akineze (3 body) nebo dyskineze (4 body).
Skóre 1,0 je považováno za normokinetické a skóre 3,0 koreluje za akinetické.
|
12 měsíců po léčbě
|
|
Hladina B-natriuretického peptidu
Časové okno: 12 měsíců po léčbě
|
Laboratorní test, který se měří v pikogramech na mililitr (pg/ml).
|
12 měsíců po léčbě
|
|
6minutový test chůze
Časové okno: 12 měsíců po léčbě
|
6minutový test chůze se měří v metrech.
|
12 měsíců po léčbě
|
|
Smrt ze všech příčin
Časové okno: 12 měsíců po léčbě
|
Podíl pacientů s úmrtností z jakékoli příčiny
|
12 měsíců po léčbě
|
|
Cílová léze Revaskularizace
Časové okno: 12 měsíců po léčbě
|
Podíl pacientů, kteří podstoupili další revaskularizaci pro cílovou lézi (koronární léze, která byla léčena při indexovém postupu)
|
12 měsíců po léčbě
|
|
Readmssion
Časové okno: 12 měsíců po léčbě
|
Podíl pacientů, kteří byli znovu přijati z jakéhokoli důvodu
|
12 měsíců po léčbě
|
|
Kardiovaskulární smrt
Časové okno: 12 měsíců po léčbě
|
Podíl pacientů s úmrtností z kardiovaskulární příčiny
|
12 měsíců po léčbě
|
|
necílová léze Revaskularizace
Časové okno: 12 měsíců po léčbě
|
Podíl pacientů, kteří podstoupili další revaskularizaci pro necílovou lézi (koronární léze, která NEBYLA léčena při indexové proceduře)
|
12 měsíců po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hyun Jai Cho, MD, Seoul National University Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. července 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. května 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. srpna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. března 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. dubna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
15. dubna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. prosince 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. listopadu 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MAGIC6
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Jakákoli žádost o sdílení údajů by měla být zaslána jako dotaz hlavnímu vyšetřovateli.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .