Utilisation thérapeutique de cellules souches de sang périphérique autologues amorcées par l'angiopoïétine dans l'infarctus du myocarde (MAGICcell6)
10 avril 2024 mis à jour par: Hyun-Jai Cho, Seoul National Hospital
Cette étude évaluera l'efficacité et l'innocuité de « l'utilisation thérapeutique du traitement par cellules souches du sang périphérique autologues à amorçage autologue pour la régénération du myocarde en cas d'infarctus aigu du myocarde ».
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients diagnostiqués avec un infarctus aigu du myocarde recevront une intervention coronarienne percutanée sur l'artère coronaire coupable selon les procédures standard.
Pour la mobilisation des cellules souches du sang périphérique, le facteur de stimulation des colonies de granulocytes (G-CSF) et l'érythropoïétine (EPO) seront injectés pendant un total de 4 jours, suivis d'une collecte de cellules souches du sang périphérique mobilisées (mobPBSC) par aphérèse.
En situation ex vivo, mobPBSC sera amorcé avec de l'angiopoïétine 1 (Ang1) pendant 1 heure.
Un total de 2 mobPBSC amorcés X109 Ang1 seront injectés dans l'artère coupable.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
30
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jeehoon Kang, MD
- Numéro de téléphone: +821024162406
- E-mail: medikang@gmail.com
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- 1. Hommes et femmes âgés de ≥19 ans et ≤ 80 ans
- 2. Un diagnostic clinique d'infarctus aigu du myocarde dans les 4 semaines suivant la randomisation
- 3. Intervention coronarienne percutanée réussie sur la lésion cible (flux TIMI de grade 3 et sténose résiduelle <30 % au niveau de la lésion cible) avec un stent à élution médicamenteuse et/ou un ballon à élution médicamenteuse
- 4. Accord pour donner un consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
- Patients présentant une insuffisance cardiaque non contrôlée (classe Killip ≥ grade 2 ou fraction d'éjection ventriculaire gauche <20 %)
- Patients souffrant de douleurs thoraciques incontrôlées dues à une ischémie
- Patients présentant une arythmie incontrôlée
- Tumeur maligne active ou malignité incomplètement traitée
- Maladie infectieuse active
- Maladie hématologique non contrôlée, y compris coagulopathie ou diathèse hémorragique
- Présence d'une comorbidité non cardiaque avec une espérance de vie ≤ 1 an à compter de la randomisation
- Femmes en âge de procréer ou allaitantes
- Refus de donner un consentement éclairé écrit
- Autres conditions pouvant entraîner le non-respect du protocole par les comités
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras de traitement cellulaire
Patients qui reçoivent des cellules souches de sang périphérique autologues amorcées par l'angiopoïétine en cas d'infarctus du myocarde
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Pour la mobilisation des cellules souches du sang périphérique, le G-CSF et l'EPO seront injectés pendant un total de 4 jours, suivis d'une collecte de mobPBSC par aphérèse.
En situation ex vivo, mobPBSC sera amorcé avec Ang1 pendant 1 heure.
Un total de 2 mobPBSC amorcés X109 Ang1 seront injectés dans l'artère coupable.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fonction systolique ventriculaire gauche
Délai: 12 mois après le traitement
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Fraction d'éjection ventriculaire gauche mesurée par échocardiographie (mesurée en pourcentage)
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12 mois après le traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Indice régional de score de mouvement des murs
Délai: 12 mois après le traitement
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Indice de score de mouvement de la paroi régionale mesuré par échocardiographie.
Le score est échelonné de 1,0 à 4,0.
À l'aide d'une séquence d'échocardiographie transthoracique standard, chacun des 16 segments myocardiques se voit attribuer un score de 1 à 4. Les scores pour 16 segments sont classés en normokinésie (1 point) ou hypokinésie (2 points) ou akinésie (3 points) ou dyskinésie. (4points).
Un score de 1,0 est considéré comme normocinétique et un score de 3,0 est corrélé comme akinétique.
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12 mois après le traitement
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Niveau de peptide B-natriurétique
Délai: 12 mois après le traitement
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Test de laboratoire mesuré en picogrammes par millilitre (pg/ml).
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12 mois après le traitement
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Test de marche de 6 minutes
Délai: 12 mois après le traitement
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Le test de marche de 6 minutes se mesure en mètres.
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12 mois après le traitement
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Décès toutes causes confondues
Délai: 12 mois après le traitement
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Taux de patients présentant un événement de mortalité quelle qu’en soit la cause
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12 mois après le traitement
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Lésion cible Revascularisation
Délai: 12 mois après le traitement
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Taux de patients ayant reçu une revascularisation supplémentaire pour la lésion cible (la lésion coronaire traitée lors de la procédure d'indexation)
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12 mois après le traitement
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Réadmission
Délai: 12 mois après le traitement
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Taux de patients réadmis, quelle qu’en soit la cause
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12 mois après le traitement
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Décès cardiovasculaire
Délai: 12 mois après le traitement
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Taux de patients présentant un événement de mortalité dû à une cause cardiovasculaire
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12 mois après le traitement
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lésion non ciblée Revascularisation
Délai: 12 mois après le traitement
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Taux de patients ayant reçu une revascularisation supplémentaire pour une lésion non cible (la lésion coronaire qui n'a PAS été traitée lors de la procédure d'indexation)
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12 mois après le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hyun Jai Cho, MD, Seoul National University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 mai 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 mai 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 août 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 mars 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 avril 2024
Première publication (Estimé)
15 avril 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
15 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MAGIC6
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Toute demande de partage de données doit être envoyée sous forme de demande au chercheur principal.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .