- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06364150
Terapeutisk brug af angiopoietin-primede autologe perifere blodstamceller ved myokardieinfarkt (MAGICcell6)
10. april 2024 opdateret af: Hyun-Jai Cho, Seoul National Hospital
Denne undersøgelse vil evaluere effektiviteten og sikkerheden af "Terapeutisk brug af autolog-primet autolog perifer blodstamcellebehandling til myokardieregenerering ved akut myokardieinfarkt".
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter diagnosticeret med akut myokardieinfarkt vil modtage perkutan koronar intervention til den skyldige kranspulsåre i henhold til standardprocedurer.
Til mobilisering af perifere blodstamceller injiceres Granulocyt kolonistimulerende faktor (G-CSF) og erythropoietin (EPO) i i alt 4 dage, efterfulgt af opsamling af mobiliserede perifere blodstamceller (mobPBSC) via aferese.
I ex-vivo omgivelser vil mobPBSC blive primet med angiopoietin 1 (Ang1) i 1 time.
I alt 2 X109 Ang1 primede mobPBSC vil blive injiceret i den skyldige arterie.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
30
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Jeehoon Kang, MD
- Telefonnummer: +821024162406
- E-mail: medikang@gmail.com
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 1. Mand og kvinde i alderen ≥19 år og ≤ 80 år
- 2. En klinisk diagnose af akut myokardieinfarkt inden for 4 uger fra randomisering
- 3. Succesfuld perkutan koronar intervention til mållæsionen (TIMI flow grad 3 og resterende stenose <30 % ved mållæsionen) med en lægemiddel-eluerende stent og/eller lægemiddel-eluerende ballon
- 4. Aftale om at give skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med ukontrolleret hjertesvigt (Killip klasse ≥ grad 2, eller venstre ventrikel ejektionsfraktion <20 %)
- Patienter med ukontrollerede brystsmerter på grund af iskæmi
- Patienter med ukontrolleret arytmi
- Aktiv malignitet eller ufuldstændigt behandlet malignitet
- Aktiv infektionssygdom
- Ukontrolleret hæmatologisk sygdom, herunder koagulopati eller blødende diatese
- Tilstedeværelse af ikke-kardial komorbiditet med forventet levetid ≤1 år fra randomisering
- Kvinder i den fødedygtige alder eller ammer
- Afvisning af skriftligt informeret samtykke
- Andre forhold, der kan medføre, at udvalgene ikke overholder protokol
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Cellebehandlingsarm
Patienter, der modtager Angiopoietin-primet autologe perifere blodstamceller i myokardieinfarkt
|
Til mobilisering af perifere blodstamceller vil G-CSF og EPO blive injiceret i i alt 4 dage, efterfulgt af indsamling af mobPBSC via aferese.
I ex-vivo indstilling vil mobPBSC blive primet med Ang1 i 1 time.
I alt 2 X109 Ang1 primede mobPBSC vil blive injiceret i den skyldige arterie.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Venstre ventrikel systolisk funktion
Tidsramme: 12 måneder efter behandlingen
|
Venstre ventrikulær ejektionsfraktion målt ved ekkokardiografi (målt i procent)
|
12 måneder efter behandlingen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Regionalt vægbevægelsesscoreindeks
Tidsramme: 12 måneder efter behandlingen
|
Regionalt vægbevægelsesscoreindeks målt ved ekkokardiografi.
Scoren er skaleret fra 1,0 til 4,0.
Ved at bruge en standard transthorax ekkokardiografisekvens tildeles hvert af de 16 myokardiesegmenter en score fra 1 til 4. Scoren for 16 segmenter skaleres som normokinesi (1 point) eller hypokinesi (2 point) eller akinesi (3 point) eller dyskinesi (4 point).
En score på 1,0 betragtes som normokinetisk, og en score på 3,0 er korreleret som akinetisk.
|
12 måneder efter behandlingen
|
B-natriuretisk peptidniveau
Tidsramme: 12 måneder efter behandlingen
|
Laboratorietest som måles i pikogram pr. milliliter (pg/ml).
|
12 måneder efter behandlingen
|
6 minutters gangtest
Tidsramme: 12 måneder efter behandlingen
|
6-minutters gangtest måles i meter.
|
12 måneder efter behandlingen
|
Død af alle årsager
Tidsramme: 12 måneder efter behandlingen
|
Hyppighed af patienter med en dødelighedsbegivenhed på grund af en hvilken som helst årsag
|
12 måneder efter behandlingen
|
Mållæsion Revaskularisering
Tidsramme: 12 måneder efter behandlingen
|
Hyppighed af patienter, der modtog yderligere revaskularisering for mållæsionen (den koronarlæsion, der blev behandlet ved indeksproceduren)
|
12 måneder efter behandlingen
|
Læsmsion
Tidsramme: 12 måneder efter behandlingen
|
Antallet af patienter, der blev genindlagt på grund af en hvilken som helst årsag
|
12 måneder efter behandlingen
|
Kardiovaskulær død
Tidsramme: 12 måneder efter behandlingen
|
Hyppighed af patienter med dødelighed på grund af kardiovaskulær årsag
|
12 måneder efter behandlingen
|
ikke-mållæsion Revaskularisering
Tidsramme: 12 måneder efter behandlingen
|
Hyppighed af patienter, der modtog yderligere revaskularisering for en ikke-mållæsion (den koronarlæsion, der IKKE blev behandlet ved indeksproceduren)
|
12 måneder efter behandlingen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hyun Jai Cho, MD, Seoul National University Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. maj 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. maj 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. august 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. marts 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. april 2024
Først opslået (Anslået)
15. april 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
15. april 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. april 2024
Sidst verificeret
1. april 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MAGIC6
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Enhver anmodning om datadeling skal sendes som en forespørgsel til hovedefterforskeren.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Akut myokardieinfarkt
-
Sichuan Provincial People's HospitalTilmelding efter invitationRest Gated Myocardial Perfusion Imaging ved hjertesvigtKina
-
Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della...Università degli Studi del Piemonte Orientale "Amedeo Avogadro"Rekruttering
-
Peking University Third HospitalAfsluttet
-
Stanford UniversitySuspenderetMyocardial brodannelseForenede Stater
-
Izmir Bakircay UniversityAfsluttetMyokardiebro af kranspulsårenKalkun
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Afsluttet
-
ITAB - Institute for Advanced Biomedical TechnologiesAzienda Ospedaliero, Universitaria Ospedali RiunitiAfsluttetMyokardiebro af kranspulsårenItalien
-
Centre Hospitalier Sud FrancilienAfsluttetAkut anterior koroidal infarkt (ACI) | Paramedian Pontine Infarction (IPP)Frankrig
-
RenJi HospitalAfsluttetSomatisk symptomlidelse | MyokardiebroKina
-
Imperial College LondonGuy's and St Thomas' NHS Foundation Trust; University Hospital Southampton... og andre samarbejdspartnereRekrutteringSlag | Neurokognitiv dysfunktion | Silent Cerebral Infarction | Vaskulær hjerneskadeDet Forenede Kongerige