Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Terapeutisk brug af angiopoietin-primede autologe perifere blodstamceller ved myokardieinfarkt (MAGICcell6)

10. april 2024 opdateret af: Hyun-Jai Cho, Seoul National Hospital
Denne undersøgelse vil evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​"Terapeutisk brug af autolog-primet autolog perifer blodstamcellebehandling til myokardieregenerering ved akut myokardieinfarkt".

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Patienter diagnosticeret med akut myokardieinfarkt vil modtage perkutan koronar intervention til den skyldige kranspulsåre i henhold til standardprocedurer. Til mobilisering af perifere blodstamceller injiceres Granulocyt kolonistimulerende faktor (G-CSF) og erythropoietin (EPO) i i alt 4 dage, efterfulgt af opsamling af mobiliserede perifere blodstamceller (mobPBSC) via aferese. I ex-vivo omgivelser vil mobPBSC blive primet med angiopoietin 1 (Ang1) i 1 time. I alt 2 X109 Ang1 primede mobPBSC vil blive injiceret i den skyldige arterie.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. Mand og kvinde i alderen ≥19 år og ≤ 80 år
  • 2. En klinisk diagnose af akut myokardieinfarkt inden for 4 uger fra randomisering
  • 3. Succesfuld perkutan koronar intervention til mållæsionen (TIMI flow grad 3 og resterende stenose <30 % ved mållæsionen) med en lægemiddel-eluerende stent og/eller lægemiddel-eluerende ballon
  • 4. Aftale om at give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med ukontrolleret hjertesvigt (Killip klasse ≥ grad 2, eller venstre ventrikel ejektionsfraktion <20 %)
  2. Patienter med ukontrollerede brystsmerter på grund af iskæmi
  3. Patienter med ukontrolleret arytmi
  4. Aktiv malignitet eller ufuldstændigt behandlet malignitet
  5. Aktiv infektionssygdom
  6. Ukontrolleret hæmatologisk sygdom, herunder koagulopati eller blødende diatese
  7. Tilstedeværelse af ikke-kardial komorbiditet med forventet levetid ≤1 år fra randomisering
  8. Kvinder i den fødedygtige alder eller ammer
  9. Afvisning af skriftligt informeret samtykke
  10. Andre forhold, der kan medføre, at udvalgene ikke overholder protokol

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Cellebehandlingsarm
Patienter, der modtager Angiopoietin-primet autologe perifere blodstamceller i myokardieinfarkt
Til mobilisering af perifere blodstamceller vil G-CSF og EPO blive injiceret i i alt 4 dage, efterfulgt af indsamling af mobPBSC via aferese. I ex-vivo indstilling vil mobPBSC blive primet med Ang1 i 1 time. I alt 2 X109 Ang1 primede mobPBSC vil blive injiceret i den skyldige arterie.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Venstre ventrikel systolisk funktion
Tidsramme: 12 måneder efter behandlingen
Venstre ventrikulær ejektionsfraktion målt ved ekkokardiografi (målt i procent)
12 måneder efter behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Regionalt vægbevægelsesscoreindeks
Tidsramme: 12 måneder efter behandlingen
Regionalt vægbevægelsesscoreindeks målt ved ekkokardiografi. Scoren er skaleret fra 1,0 til 4,0. Ved at bruge en standard transthorax ekkokardiografisekvens tildeles hvert af de 16 myokardiesegmenter en score fra 1 til 4. Scoren for 16 segmenter skaleres som normokinesi (1 point) eller hypokinesi (2 point) eller akinesi (3 point) eller dyskinesi (4 point). En score på 1,0 betragtes som normokinetisk, og en score på 3,0 er korreleret som akinetisk.
12 måneder efter behandlingen
B-natriuretisk peptidniveau
Tidsramme: 12 måneder efter behandlingen
Laboratorietest som måles i pikogram pr. milliliter (pg/ml).
12 måneder efter behandlingen
6 minutters gangtest
Tidsramme: 12 måneder efter behandlingen
6-minutters gangtest måles i meter.
12 måneder efter behandlingen
Død af alle årsager
Tidsramme: 12 måneder efter behandlingen
Hyppighed af patienter med en dødelighedsbegivenhed på grund af en hvilken som helst årsag
12 måneder efter behandlingen
Mållæsion Revaskularisering
Tidsramme: 12 måneder efter behandlingen
Hyppighed af patienter, der modtog yderligere revaskularisering for mållæsionen (den koronarlæsion, der blev behandlet ved indeksproceduren)
12 måneder efter behandlingen
Læsmsion
Tidsramme: 12 måneder efter behandlingen
Antallet af patienter, der blev genindlagt på grund af en hvilken som helst årsag
12 måneder efter behandlingen
Kardiovaskulær død
Tidsramme: 12 måneder efter behandlingen
Hyppighed af patienter med dødelighed på grund af kardiovaskulær årsag
12 måneder efter behandlingen
ikke-mållæsion Revaskularisering
Tidsramme: 12 måneder efter behandlingen
Hyppighed af patienter, der modtog yderligere revaskularisering for en ikke-mållæsion (den koronarlæsion, der IKKE blev behandlet ved indeksproceduren)
12 måneder efter behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hyun Jai Cho, MD, Seoul National University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. april 2024

Først opslået (Anslået)

15. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

15. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Enhver anmodning om datadeling skal sendes som en forespørgsel til hovedefterforskeren.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut myokardieinfarkt

3
Abonner