Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Terapeutisk bruk av angiopoietin-primet autolog perifer blodstamcelle ved hjerteinfarkt (MAGICcell6)

10. april 2024 oppdatert av: Hyun-Jai Cho, Seoul National Hospital
Denne studien vil evaluere effektiviteten og sikkerheten til "Terapeutisk bruk av autolog-primet autolog perifert blodstamcellebehandling for myokardregenerering ved akutt hjerteinfarkt".

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Detaljert beskrivelse

Pasienter diagnostisert med akutt hjerteinfarkt vil få perkutan koronar intervensjon til den skyldige koronararterien i henhold til standardprosedyrer. For perifer blodstamcellemobilisering vil granulocyttkolonistimulerende faktor (G-CSF) og erytropoietin (EPO) injiseres i totalt 4 dager, etterfulgt av innsamling av mobiliserte perifere blodstamceller (mobPBSC) via aferese. I ex-vivo-innstilling vil mobPBSC primes med angiopoietin 1 (Ang1) i 1 time. Totalt 2 X109 Ang1 primede mobPBSC vil bli injisert til den skyldige arterien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1. Mann og kvinne i alderen ≥19 år og ≤ 80 år
  • 2. En klinisk diagnose av akutt hjerteinfarkt innen 4 uker fra randomisering
  • 3. Vellykket perkutan koronar intervensjon til mållesjonen (TIMI flow grad 3 og gjenværende stenose <30 % ved mållesjonen) med en medikamentavgivende stent og/eller medikamentavgivende ballong
  • 4. Enighet om å gi skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med ukontrollert hjertesvikt (Killip klasse ≥ grad 2, eller venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon <20 %)
  2. Pasienter med ukontrollerte brystsmerter på grunn av iskemi
  3. Pasienter med ukontrollert arytmi
  4. Aktiv malignitet, eller ufullstendig behandlet malignitet
  5. Aktiv infeksjonssykdom
  6. Ukontrollert hematologisk sykdom, inkludert koagulopati eller blødende diatese
  7. Tilstedeværelse av ikke-kardial komorbiditet med forventet levealder ≤1 år fra randomisering
  8. Kvinner i fertil alder eller ammer
  9. Avslag på å gi skriftlig informert samtykke
  10. Andre forhold som kan føre til at komiteene ikke overholder protokollen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Cellebehandlingsarm
Pasienter som får angiopoietin-primet autologe perifere blodstamceller ved hjerteinfarkt
For perifert blodstamcellemobilisering vil G-CSF og EPO injiseres i totalt 4 dager, etterfulgt av innsamling av mobPBSC via aferese. I ex-vivo-innstilling vil mobPBSC bli primet med Ang1 i 1 time. Totalt 2 X109 Ang1 primede mobPBSC vil bli injisert til den skyldige arterien.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Systolisk funksjon i venstre ventrikkel
Tidsramme: 12 måneder etter behandling
Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon målt ved ekkokardiografi (målt i prosent)
12 måneder etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Regional veggbevegelsespoengindeks
Tidsramme: 12 måneder etter behandling
Regional veggbevegelsespoengindeks målt ved ekkokardiografi. Poengsummen er skalert fra 1,0 til 4,0. Ved å bruke en standard transthorax ekkokardiografisekvens tildeles hvert av de 16 myokardiale segmentene en skåre fra 1 til 4. Skårene for 16 segmenter skaleres som normokinesi (1 poeng) eller hypokinesi (2 poeng) eller akinesi (3 poeng) eller dyskinesi (4 poeng). En poengsum på 1,0 regnes som normokinetisk, og en poengsum på 3,0 korrelert som akinetisk.
12 måneder etter behandling
B-natriuretisk peptidnivå
Tidsramme: 12 måneder etter behandling
Laboratorietest som måles i pikogram per milliliter (pg/ml).
12 måneder etter behandling
6-minutters gåtest
Tidsramme: 12 måneder etter behandling
6-minutters gangtest måles i meter.
12 måneder etter behandling
Død av alle årsaker
Tidsramme: 12 måneder etter behandling
Hyppighet av pasienter med en dødelighet på grunn av en hvilken som helst årsak
12 måneder etter behandling
Mållesjon Revaskularisering
Tidsramme: 12 måneder etter behandling
Hyppighet av pasienter som fikk ytterligere revaskularisering for mållesjonen (koronarlesjonen som ble behandlet ved indeksprosedyren)
12 måneder etter behandling
Lesmsjon
Tidsramme: 12 måneder etter behandling
Antall pasienter som ble reinnlagt på grunn av en eller annen årsak
12 måneder etter behandling
Kardiovaskulær død
Tidsramme: 12 måneder etter behandling
Hyppighet av pasienter med dødelighet på grunn av kardiovaskulær årsak
12 måneder etter behandling
ikke-mållesjon Revaskularisering
Tidsramme: 12 måneder etter behandling
Hyppighet av pasienter som mottok ytterligere revaskularisering for en ikke-mållesjon (koronarlesjonen som IKKE ble behandlet ved indeksprosedyren)
12 måneder etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hyun Jai Cho, MD, Seoul National University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mai 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2024

Først lagt ut (Antatt)

15. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

15. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Enhver forespørsel om datadeling skal sendes som en forespørsel til hovedetterforskeren.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt hjerteinfarkt

3
Abonnere