- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06364150
Terapeutisk bruk av angiopoietin-primet autolog perifer blodstamcelle ved hjerteinfarkt (MAGICcell6)
10. april 2024 oppdatert av: Hyun-Jai Cho, Seoul National Hospital
Denne studien vil evaluere effektiviteten og sikkerheten til "Terapeutisk bruk av autolog-primet autolog perifert blodstamcellebehandling for myokardregenerering ved akutt hjerteinfarkt".
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter diagnostisert med akutt hjerteinfarkt vil få perkutan koronar intervensjon til den skyldige koronararterien i henhold til standardprosedyrer.
For perifer blodstamcellemobilisering vil granulocyttkolonistimulerende faktor (G-CSF) og erytropoietin (EPO) injiseres i totalt 4 dager, etterfulgt av innsamling av mobiliserte perifere blodstamceller (mobPBSC) via aferese.
I ex-vivo-innstilling vil mobPBSC primes med angiopoietin 1 (Ang1) i 1 time.
Totalt 2 X109 Ang1 primede mobPBSC vil bli injisert til den skyldige arterien.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
30
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jeehoon Kang, MD
- Telefonnummer: +821024162406
- E-post: medikang@gmail.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 1. Mann og kvinne i alderen ≥19 år og ≤ 80 år
- 2. En klinisk diagnose av akutt hjerteinfarkt innen 4 uker fra randomisering
- 3. Vellykket perkutan koronar intervensjon til mållesjonen (TIMI flow grad 3 og gjenværende stenose <30 % ved mållesjonen) med en medikamentavgivende stent og/eller medikamentavgivende ballong
- 4. Enighet om å gi skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med ukontrollert hjertesvikt (Killip klasse ≥ grad 2, eller venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon <20 %)
- Pasienter med ukontrollerte brystsmerter på grunn av iskemi
- Pasienter med ukontrollert arytmi
- Aktiv malignitet, eller ufullstendig behandlet malignitet
- Aktiv infeksjonssykdom
- Ukontrollert hematologisk sykdom, inkludert koagulopati eller blødende diatese
- Tilstedeværelse av ikke-kardial komorbiditet med forventet levealder ≤1 år fra randomisering
- Kvinner i fertil alder eller ammer
- Avslag på å gi skriftlig informert samtykke
- Andre forhold som kan føre til at komiteene ikke overholder protokollen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Cellebehandlingsarm
Pasienter som får angiopoietin-primet autologe perifere blodstamceller ved hjerteinfarkt
|
For perifert blodstamcellemobilisering vil G-CSF og EPO injiseres i totalt 4 dager, etterfulgt av innsamling av mobPBSC via aferese.
I ex-vivo-innstilling vil mobPBSC bli primet med Ang1 i 1 time.
Totalt 2 X109 Ang1 primede mobPBSC vil bli injisert til den skyldige arterien.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Systolisk funksjon i venstre ventrikkel
Tidsramme: 12 måneder etter behandling
|
Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon målt ved ekkokardiografi (målt i prosent)
|
12 måneder etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Regional veggbevegelsespoengindeks
Tidsramme: 12 måneder etter behandling
|
Regional veggbevegelsespoengindeks målt ved ekkokardiografi.
Poengsummen er skalert fra 1,0 til 4,0.
Ved å bruke en standard transthorax ekkokardiografisekvens tildeles hvert av de 16 myokardiale segmentene en skåre fra 1 til 4. Skårene for 16 segmenter skaleres som normokinesi (1 poeng) eller hypokinesi (2 poeng) eller akinesi (3 poeng) eller dyskinesi (4 poeng).
En poengsum på 1,0 regnes som normokinetisk, og en poengsum på 3,0 korrelert som akinetisk.
|
12 måneder etter behandling
|
B-natriuretisk peptidnivå
Tidsramme: 12 måneder etter behandling
|
Laboratorietest som måles i pikogram per milliliter (pg/ml).
|
12 måneder etter behandling
|
6-minutters gåtest
Tidsramme: 12 måneder etter behandling
|
6-minutters gangtest måles i meter.
|
12 måneder etter behandling
|
Død av alle årsaker
Tidsramme: 12 måneder etter behandling
|
Hyppighet av pasienter med en dødelighet på grunn av en hvilken som helst årsak
|
12 måneder etter behandling
|
Mållesjon Revaskularisering
Tidsramme: 12 måneder etter behandling
|
Hyppighet av pasienter som fikk ytterligere revaskularisering for mållesjonen (koronarlesjonen som ble behandlet ved indeksprosedyren)
|
12 måneder etter behandling
|
Lesmsjon
Tidsramme: 12 måneder etter behandling
|
Antall pasienter som ble reinnlagt på grunn av en eller annen årsak
|
12 måneder etter behandling
|
Kardiovaskulær død
Tidsramme: 12 måneder etter behandling
|
Hyppighet av pasienter med dødelighet på grunn av kardiovaskulær årsak
|
12 måneder etter behandling
|
ikke-mållesjon Revaskularisering
Tidsramme: 12 måneder etter behandling
|
Hyppighet av pasienter som mottok ytterligere revaskularisering for en ikke-mållesjon (koronarlesjonen som IKKE ble behandlet ved indeksprosedyren)
|
12 måneder etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hyun Jai Cho, MD, Seoul National University Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. mai 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. mai 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. august 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. mars 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. april 2024
Først lagt ut (Antatt)
15. april 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
15. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MAGIC6
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Enhver forespørsel om datadeling skal sendes som en forespørsel til hovedetterforskeren.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Akutt hjerteinfarkt
-
Kitasato UniversityRekrutteringAterosklerose | Akutt koronarsyndrom | Stabil angina | Koronar; Iskemisk | STEMI - ST-segment Elevation Myocardial Infarction | NSTEMI - Non-ST-Segment Elevation Myocardial InfarctionJapan
-
University Hospital, Strasbourg, FranceAvsluttetST Elevatation Myocardial Infarction (STEMI)Frankrike
-
VesalioRekrutteringSegment Elevation Myocardial Infarction (STEMI)Sveits
-
AstraZenecaFullførtHjerteinfarkt | Segment Elevation Myocardial Infarction (STEMI)Australia, Frankrike, Italia, Spania, Storbritannia, Sverige, Tyskland, Ungarn, Danmark, Østerrike, Canada, Nederland, Algerie
-
Capital Medical UniversityFullførtTransradial Approach, Primær PCI, ST-segment Elevation Myocardial InfarctionKina
-
University of Southern CaliforniaAktiv, ikke rekrutterendeNSTEMI - Ikke-ST Segment Elevation MI | Akutt koronarsyndrom (ACS) | STEMI - ST Elevation Myocardial Infarction (MI) | Ustabil angina (UA)Forente stater
-
Izmir Bakircay UniversityFullførtMyocardial Bridge of Coronary ArteryTyrkia
-
ITAB - Institute for Advanced Biomedical TechnologiesAzienda Ospedaliero, Universitaria Ospedali RiunitiFullførtMyocardial Bridge of Coronary ArteryItalia
-
Sichuan Provincial People's HospitalPåmelding etter invitasjonRest Gated Myocardial Perfusion Imaging ved hjertesviktKina
-
Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della...Università degli Studi del Piemonte Orientale "Amedeo Avogadro"Rekruttering