Uso terapéutico de células madre autólogas de sangre periférica preparadas con angiopoyetina en el infarto de miocardio (MAGICcell6)
10 de abril de 2024 actualizado por: Hyun-Jai Cho, Seoul National Hospital
Este estudio evaluará la eficacia y seguridad del "Uso terapéutico del tratamiento con células madre de sangre periférica autólogas preparadas con autólogo para la regeneración del miocardio en el infarto agudo de miocardio".
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes diagnosticados con infarto agudo de miocardio recibirán una intervención coronaria percutánea en la arteria coronaria culpable de acuerdo con los procedimientos estándar.
Para la movilización de células madre de sangre periférica, se inyectará factor estimulante de colonias de granulocitos (G-CSF) y eritropoyetina (EPO) durante un total de 4 días, seguido de la recolección de células madre de sangre periférica movilizadas (mobPBSC) mediante aféresis.
En un entorno ex vivo, mobPBSC se cebará con angiopoyetina 1 (Ang1) durante 1 hora.
Se inyectará un total de 2 mobPBSC preparados con Ang1 X109 en la arteria culpable.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
30
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jeehoon Kang, MD
- Número de teléfono: +821024162406
- Correo electrónico: medikang@gmail.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1. Hombres y mujeres de ≥19 años y ≤ 80 años
- 2. Un diagnóstico clínico de infarto agudo de miocardio dentro de las 4 semanas posteriores a la aleatorización.
- 3. Intervención coronaria percutánea exitosa en la lesión objetivo (flujo TIMI grado 3 y estenosis residual <30% en la lesión objetivo) con un stent liberador de fármaco y/o un balón liberador de fármaco
- 4. Acuerdo para dar consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con insuficiencia cardíaca no controlada (clase Killip ≥ grado 2 o fracción de eyección del ventrículo izquierdo <20%)
- Pacientes con dolor torácico incontrolado debido a isquemia.
- Pacientes con arritmia no controlada.
- Malignidad activa o malignidad tratada de forma incompleta
- Enfermedad infecciosa activa
- Enfermedad hematológica no controlada, incluida coagulopatía o diátesis hemorrágica.
- Presencia de comorbilidad no cardíaca con esperanza de vida ≤1 año desde la aleatorización
- Mujeres en edad fértil o en período de lactancia.
- Negativa a dar consentimiento informado por escrito
- Otras condiciones que pueden resultar en el incumplimiento del protocolo por parte de los comités
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo de tratamiento celular
Pacientes que reciben células madre de sangre periférica autólogas preparadas con angiopoyetina en el infarto de miocardio
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Para la movilización de células madre de sangre periférica, se inyectarán G-CSF y EPO durante un total de 4 días, seguido de la recolección de mobPBSC mediante aféresis.
En un entorno ex vivo, mobPBSC se preparará con Ang1 durante 1 hora.
Se inyectará un total de 2 mobPBSC preparados con Ang1 X109 en la arteria culpable.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Función sistólica del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: 12 meses después del tratamiento
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Fracción de eyección del ventrículo izquierdo medida por ecocardiografía (medida en porcentaje)
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12 meses después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de puntuación de movimiento de la pared regional
Periodo de tiempo: 12 meses después del tratamiento
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Índice de puntuación de movimiento de la pared regional medido por ecocardiografía.
La puntuación se escala de 1,0 a 4,0.
Utilizando una secuencia de ecocardiografía transtorácica estándar, a cada uno de los 16 segmentos miocárdicos se le asigna una puntuación del 1 al 4. Las puntuaciones de los 16 segmentos se escalan como normocinesia (1 punto), hipocinesia (2 puntos), acinesia (3 puntos) o discinesia. (4 puntos).
Una puntuación de 1,0 se considera normocinética y una puntuación de 3,0 se correlaciona con acinética.
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12 meses después del tratamiento
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Nivel de péptido natriurético B
Periodo de tiempo: 12 meses después del tratamiento
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Prueba de laboratorio que se mide en picogramos por mililitro (pg/ml).
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12 meses después del tratamiento
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Prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: 12 meses después del tratamiento
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La prueba de caminata de 6 minutos se mide en metros.
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12 meses después del tratamiento
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Muerte por todas las causas
Periodo de tiempo: 12 meses después del tratamiento
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Tasa de pacientes con un evento de mortalidad por cualquier causa
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12 meses después del tratamiento
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Lesión diana Revascularización
Periodo de tiempo: 12 meses después del tratamiento
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Tasa de pacientes que recibieron revascularización adicional para la lesión objetivo (la lesión coronaria que se trató en el procedimiento índice)
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12 meses después del tratamiento
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Readmisión
Periodo de tiempo: 12 meses después del tratamiento
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Tasa de pacientes que reingresaron por cualquier causa
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12 meses después del tratamiento
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Muerte cardiovascular
Periodo de tiempo: 12 meses después del tratamiento
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Tasa de pacientes con un evento de mortalidad por causa cardiovascular
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12 meses después del tratamiento
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Lesión no diana Revascularización
Periodo de tiempo: 12 meses después del tratamiento
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Tasa de pacientes que recibieron revascularización adicional por una lesión no objetivo (la lesión coronaria que NO fue tratada en el procedimiento índice)
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12 meses después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hyun Jai Cho, MD, Seoul National University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de mayo de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de marzo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Estimado)
15 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
15 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MAGIC6
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Cualquier solicitud de intercambio de datos debe enviarse como consulta al investigador principal.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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