心筋梗塞におけるアンジオポエチンで刺激された自己末梢血幹細胞の治療的使用 (MAGICcell6)
2024年4月10日 更新者：Hyun-Jai Cho、Seoul National Hospital
この研究は、「急性心筋梗塞における心筋再生のための自己初回刺激自己末梢血幹細胞治療の治療的使用」の有効性と安全性を評価するものです。
調査の概要
詳細な説明
急性心筋梗塞と診断された患者は、標準的な手順に従って、原因となる冠動脈への経皮的冠動脈インターベンションを受けます。
末梢血幹細胞の動員では、顆粒球コロニー刺激因子 (G-CSF) とエリスロポエチン (EPO) を合計 4 日間注射し、その後アフェレーシスによって動員された末梢血幹細胞 (mobPBSC) を収集します。
エクスビボ設定では、mobPBSC をアンジオポエチン 1 (Ang1) で 1 時間プライミングします。
合計2つのX109 Ang1プライミングmobPBSCを原因動脈に注射する。
研究の種類
介入
入学 (推定)
30
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jeehoon Kang, MD
- 電話番号：+821024162406
- メール：medikang@gmail.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 1. 19歳以上80歳以下の男女
- 2. 無作為化から4週間以内の急性心筋梗塞の臨床診断
- 3. 薬剤溶出性ステントおよび/または薬剤溶出性バルーンによる標的病変への経皮的冠動脈インターベンションの成功(TIMI流量グレード3および標的病変での残存狭窄<30%)。
- 4. 書面によるインフォームドコンセントを与えることに同意する。
除外基準:
- 制御不能な心不全患者（Killipクラス≧グレード2、または左心室駆出率<20%）
- 虚血による胸痛が制御できない患者
- コントロール不能な不整脈のある患者
- 活動中の悪性腫瘍、または治療が不完全な悪性腫瘍
- 活動性の感染症
- 凝固障害や出血性素因などの制御不能な血液疾患
- ランダム化からの余命が1年以下の非心臓合併症の存在
- 妊娠の可能性がある女性、または授乳中の女性
- 書面によるインフォームドコンセントの拒否
- 委員会によるプロトコル不遵守を引き起こす可能性のあるその他の条件
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：細胞治療アーム
心筋梗塞に対してアンジオポエチンで刺激された自己末梢血幹細胞の投与を受ける患者
|
末梢血幹細胞の動員のために、G-CSF と EPO が合計 4 日間注射され、その後アフェレーシスによって mobPBSC が収集されます。
エクスビボ設定では、mobPBSC を Ang1 で 1 時間プライミングします。
合計2つのX109 Ang1プライミングmobPBSCを原因動脈に注射する。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
左心室収縮機能
時間枠：治療後12ヶ月
|
心エコー検査により測定された左心室駆出率（パーセントで測定）
|
治療後12ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
地域壁運動スコア指数
時間枠：治療後12ヶ月
|
心エコー検査によって測定される局所壁運動スコア指数。
スコアは 1.0 から 4.0 までスケールされます。
標準的な経胸壁心エコー検査シーケンスを使用して、16 心筋セグメントのそれぞれに 1 から 4 のスコアが割り当てられます。16 セグメントのスコアは、正常運動 (1 ポイント)、運動低下 (2 ポイント)、無動 (3 ポイント)、またはジスキネジアとして評価されます。 (4点)。
1.0 のスコアは正常運動性であるとみなされ、3.0 のスコアは無動性と相関します。
|
治療後12ヶ月
|
|
B-ナトリウム利尿ペプチドレベル
時間枠：治療後12ヶ月
|
臨床検査。1 ミリリットルあたりのピコグラム (pg/ml) で測定されます。
|
治療後12ヶ月
|
|
6分間の歩行テスト
時間枠：治療後12ヶ月
|
6 分間の歩行テストはメートル単位で測定されます。
|
治療後12ヶ月
|
|
全死因死
時間枠：治療後12ヶ月
|
何らかの原因による死亡事故を起こした患者の割合
|
治療後12ヶ月
|
|
標的病変 血行再建術
時間枠：治療後12ヶ月
|
標的病変（最初の処置で治療された冠状動脈病変）に対して追加の血行再建術を受けた患者の割合
|
治療後12ヶ月
|
|
読み取り
時間枠：治療後12ヶ月
|
何らかの理由で再入院した患者の割合
|
治療後12ヶ月
|
|
心血管死
時間枠：治療後12ヶ月
|
心血管疾患による死亡事故を起こした患者の割合
|
治療後12ヶ月
|
|
非標的病変 血行再建術
時間枠：治療後12ヶ月
|
非標的病変（最初の処置で治療されなかった冠状動脈病変）に対して追加の血行再建術を受けた患者の割合
|
治療後12ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Hyun Jai Cho, MD、Seoul National University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年5月1日
一次修了 (推定)
2025年5月1日
研究の完了 (推定)
2026年8月1日
試験登録日
最初に提出
2024年3月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月10日
最初の投稿 (推定)
2024年4月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年4月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月10日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。