Therapeutisch gebruik van met angiopoëtine geprimeerde autologe perifere bloedstamcellen bij myocardinfarct (MAGICcell6)
27 november 2024 bijgewerkt door: Hyun-Jai Cho, Seoul National Hospital
Deze studie zal de werkzaamheid en veiligheid evalueren van "Therapeutisch gebruik van autoloog geprimede autologe perifere bloedstamcelbehandeling voor myocardiale regeneratie bij acuut myocardinfarct".
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten bij wie een acuut myocardinfarct is vastgesteld, krijgen volgens standaardprocedures een percutane coronaire interventie voor de kransslagader die de oorzaak is.
Voor de mobilisatie van perifere bloedstamcellen worden Granulocyt-koloniestimulerende factor (G-CSF) en erytropoëtine (EPO) gedurende in totaal 4 dagen geïnjecteerd, gevolgd door het verzamelen van gemobiliseerde perifere bloedstamcellen (mobPBSC) via aferese.
In een ex-vivo-setting wordt mobPBSC gedurende 1 uur geprimed met angiopoëtine 1 (Ang1).
Er zullen in totaal 2 X109 Ang1-geprimede mobPBSC's in de slagader van de boosdoener worden geïnjecteerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
30
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Jeehoon Kang, MD
- Telefoonnummer: +821024162406
- E-mail: medikang@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van
- Werving
- Seoul National University Hospital
-
Contact:
- Jeehoon Kang, MD, PhD
- Telefoonnummer: +82-2-2072-1181
- E-mail: medikang@gmail.com
-
Contact:
- Hyun-Jai Cho, MD, PhD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 1. Mannen en vrouwen van ≥19 jaar en ≤ 80 jaar
- 2. Een klinische diagnose van acuut myocardinfarct binnen 4 weken na randomisatie
- 3. Succesvolle percutane coronaire interventie op de doellaesie (TIMI flow graad 3 en resterende stenose <30% bij de doellaesie) met een geneesmiddel-eluerende stent en/of geneesmiddel-eluerende ballon
- 4. Overeenkomst om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met ongecontroleerd hartfalen (Killip-klasse ≥ graad 2, of linkerventrikelejectiefractie <20%)
- Patiënten met ongecontroleerde pijn op de borst als gevolg van ischemie
- Patiënten met ongecontroleerde aritmie
- Actieve maligniteit of onvolledig behandelde maligniteit
- Actieve infectieziekte
- Ongecontroleerde hematologische ziekte, waaronder coagulopathie of bloedingsdiathese
- Aanwezigheid van niet-cardiale comorbiditeit met een levensverwachting ≤1 jaar vanaf randomisatie
- Vrouwen die zwanger kunnen worden of borstvoeding geven
- Weigering om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
- Overige omstandigheden die ertoe kunnen leiden dat de commissies het protocol niet naleven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Celbehandelingsarm
Patiënten die met angiopoëtine geprimede autologe perifere bloedstamcellen krijgen bij een myocardinfarct
|
Voor de mobilisatie van perifere bloedstamcellen zullen G-CSF en EPO gedurende in totaal 4 dagen worden geïnjecteerd, gevolgd door verzameling van mobPBSC via aferese.
In een ex-vivo-omgeving wordt mobPBSC gedurende 1 uur geprimed met Ang1.
Er zullen in totaal 2 X109 Ang1-geprimede mobPBSC's in de slagader van de boosdoener worden geïnjecteerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Linkerventrikel systolische functie
Tijdsspanne: 12 maanden na de behandeling
|
Linkerventrikel-ejectiefractie gemeten door echocardiografie (gemeten in procent)
|
12 maanden na de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Regionale muurbewegingsscore-index
Tijdsspanne: 12 maanden na de behandeling
|
Regionale muurbewegingsscore-index gemeten door echocardiografie.
De score wordt geschaald van 1,0 tot 4,0.
Met behulp van een standaard transthoracale echocardiografiereeks wordt aan elk van de 16 myocardiale segmenten een score van 1 tot 4 toegekend. De scores voor 16 segmenten worden geschaald als normokinesie (1 punt) of hypokinesie (2 punten) of akinesie (3 punten) of dyskinesie (4 punten).
Een score van 1,0 wordt als normokinetisch beschouwd, en een score van 3,0 is gecorreleerd als akinetisch.
|
12 maanden na de behandeling
|
|
B-natriuretisch peptideniveau
Tijdsspanne: 12 maanden na de behandeling
|
Laboratoriumtest die wordt gemeten in picogrammen per milliliter (pg/ml).
|
12 maanden na de behandeling
|
|
Looptest van 6 minuten
Tijdsspanne: 12 maanden na de behandeling
|
De 6 minuten looptest wordt gemeten in meters.
|
12 maanden na de behandeling
|
|
Dood door alle oorzaken
Tijdsspanne: 12 maanden na de behandeling
|
Percentage patiënten met een sterftegebeurtenis door welke oorzaak dan ook
|
12 maanden na de behandeling
|
|
Doellaesie Revascularisatie
Tijdsspanne: 12 maanden na de behandeling
|
Percentage patiënten dat aanvullende revascularisatie heeft ondergaan voor de doellaesie (de coronaire laesie die werd behandeld tijdens de indexprocedure)
|
12 maanden na de behandeling
|
|
Leesbevestiging
Tijdsspanne: 12 maanden na de behandeling
|
Percentage patiënten dat om welke reden dan ook opnieuw werd opgenomen
|
12 maanden na de behandeling
|
|
Cardiovasculaire dood
Tijdsspanne: 12 maanden na de behandeling
|
Percentage patiënten met een sterftegebeurtenis als gevolg van een cardiovasculaire oorzaak
|
12 maanden na de behandeling
|
|
Revascularisatie van niet-doellaesies
Tijdsspanne: 12 maanden na de behandeling
|
Percentage patiënten dat aanvullende revascularisatie heeft ondergaan voor een niet-doellaesie (de coronaire laesie die NIET werd behandeld tijdens de indexprocedure)
|
12 maanden na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hyun Jai Cho, MD, Seoul National University Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 juli 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 mei 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 augustus 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 maart 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 april 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 april 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 december 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 november 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MAGIC6
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Elk verzoek om gegevensuitwisseling moet als verzoek naar de hoofdonderzoeker worden gestuurd.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .