Angiopoietinnel előállított autológ perifériás vér őssejt terápiás alkalmazása szívinfarktusban (MAGICcell6)
2024. április 10. frissítette: Hyun-Jai Cho, Seoul National Hospital
Ez a tanulmány értékelni fogja az "Autológ alapozású autológ perifériás vér őssejt-kezelésének terápiás alkalmazása a szívizom regenerációjához akut szívinfarktusban" hatékonyságát és biztonságosságát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az akut miokardiális infarktussal diagnosztizált betegek perkután koszorúér-beavatkozást kapnak a vétkes koszorúérbe a szokásos eljárások szerint.
A perifériás vér őssejt-mobilizálásához granulocita telep-stimuláló faktort (G-CSF) és eritropoetint (EPO) adnak be összesen 4 napon keresztül, majd a mobilizált perifériás vér őssejtjét (mobPBSC) aferézissel összegyűjtik.
Ex vivo körülmények között a mobPBSC-t angiopoietin 1-gyel (Ang1) 1 órán keresztül beindítják.
Összesen 2 X109 Ang1-gyel feltöltött mobPBSC-t fecskendeznek be a bűnös artériába.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
30
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jeehoon Kang, MD
- Telefonszám: +821024162406
- E-mail: medikang@gmail.com
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 1. Férfi és nő életkora ≥19 év és ≤ 80 év
- 2. Az akut myocardialis infarktus klinikai diagnózisa a randomizációt követő 4 héten belül
- 3. Sikeres perkután koszorúér-beavatkozás a céllézióba (TIMI flow 3. fokozat és reziduális szűkület <30% a célléziónál) gyógyszert eluáló stenttel és/vagy gyógyszer eluáló ballonnal
- 4. Megállapodás írásos, tájékozott beleegyezés megadására.
Kizárási kritériumok:
- Nem kontrollált szívelégtelenségben szenvedő betegek (Killip-osztály ≥ 2. fokozat, vagy bal kamrai ejekciós frakció <20%)
- Ischaemia miatt kontrollálatlan mellkasi fájdalomban szenvedő betegek
- Nem kontrollált aritmiában szenvedő betegek
- Aktív rosszindulatú daganat, vagy nem teljesen kezelt rosszindulatú daganat
- Aktív fertőző betegség
- Nem kontrollált hematológiai betegség, beleértve a koagulopátiát vagy a vérzéses diatézist
- Nem kardiális komorbiditás jelenléte, a várható élettartam ≤1 év a randomizálástól számítva
- Fogamzóképes korú vagy szoptató nők
- Az írásos beleegyezés megtagadása
- Egyéb feltételek, amelyek a bizottságok protokoll-megsértését eredményezhetik
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Sejtkezelő kar
Szívinfarktusban angiopoietinnel előállított autológ perifériás vér őssejtet kapó betegek
|
A perifériás vér őssejt-mobilizálásához G-CSF-et és EPO-t injektálnak összesen 4 napig, majd a mobPBSC-t aferézissel gyűjtik össze.
Ex vivo beállításban a mobPBSC-t 1 órán át Ang1-gyel töltik fel.
Összesen 2 X109 Ang1-gyel feltöltött mobPBSC-t fecskendeznek be a bűnös artériába.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A bal kamra szisztolés funkciója
Időkeret: 12 hónappal a kezelés után
|
Echokardiográfiával mért bal kamrai ejekciós frakció (százalékban mérve)
|
12 hónappal a kezelés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Regionális falmozgás pontszám index
Időkeret: 12 hónappal a kezelés után
|
Regionális falmozgás pontszám indexe echokardiográfiával mérve.
A pontszám 1,0-től 4,0-ig terjed.
Standard transzthoracalis echokardiográfiás szekvencia használatával a 16 szívizom szegmens mindegyikéhez 1-től 4-ig terjedő pontszámot rendelnek. A 16 szegmens pontszámát normokinéziának (1 pont) vagy hipokinéziának (2 pont) vagy akinéziának (3 pont) vagy diszkinéziának kell besorolni. (4 pont).
Az 1,0-s pontszámot normokinetikusnak, a 3,0-s pontszámot pedig akinetikusnak tekintjük.
|
12 hónappal a kezelés után
|
|
B-natriuretikus peptid szint
Időkeret: 12 hónappal a kezelés után
|
Laboratóriumi vizsgálat, amelyet pikogramm per milliliterben mérnek (pg/ml).
|
12 hónappal a kezelés után
|
|
6 perces séta teszt
Időkeret: 12 hónappal a kezelés után
|
A 6 perces séta tesztet méterben mérik.
|
12 hónappal a kezelés után
|
|
Minden okozta halál
Időkeret: 12 hónappal a kezelés után
|
Azon betegek aránya, akiknél bármilyen okból bekövetkezett halálozási esemény következett be
|
12 hónappal a kezelés után
|
|
Céllézió Revascularisatio
Időkeret: 12 hónappal a kezelés után
|
Azon betegek aránya, akik további revascularisatiót kaptak a céllézió miatt (az indexeljárás során kezelt koszorúér-lézió)
|
12 hónappal a kezelés után
|
|
Readmssion
Időkeret: 12 hónappal a kezelés után
|
Azon betegek aránya, akiket bármilyen okból visszavettek
|
12 hónappal a kezelés után
|
|
Szív- és érrendszeri halál
Időkeret: 12 hónappal a kezelés után
|
Azon betegek aránya, akiknél szív- és érrendszeri ok miatt halálozás következett be
|
12 hónappal a kezelés után
|
|
nem céllézió Revascularisatio
Időkeret: 12 hónappal a kezelés után
|
Azon betegek aránya, akik további revascularisatiót kaptak egy nem céllézió miatt (az indexeljárás során NEM kezelt koszorúér-lézió)
|
12 hónappal a kezelés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Hyun Jai Cho, MD, Seoul National University Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2024. május 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. május 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. március 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 10.
Első közzététel (Becsült)
2024. április 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. április 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 10.
Utolsó ellenőrzés
2024. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MAGIC6
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Bármilyen adatmegosztási kérelmet megkeresésként kell elküldeni az elsődleges vizsgálónak.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .