Angiopoietiinipohjaisten autologisten perifeeristen veren kantasolujen terapeuttinen käyttö sydäninfarktissa (MAGICcell6)
keskiviikko 27. marraskuuta 2024 päivittänyt: Hyun-Jai Cho, Seoul National Hospital
Tässä tutkimuksessa arvioidaan "Autologisesti pohjustetun autologisen perifeerisen veren kantasoluhoidon terapeuttinen käyttö sydänlihaksen regeneraatioon akuutissa sydäninfarktissa" tehoa ja turvallisuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat, joilla on diagnosoitu akuutti sydäninfarkti, saavat perkutaanista sepelvaltimointerventiota syyllisen sepelvaltimoon standardimenetelmien mukaisesti.
Perifeerisen veren kantasolujen mobilisaatiota varten granulosyyttipesäkkeitä stimuloivaa tekijää (G-CSF) ja erytropoietiinia (EPO) injektoidaan yhteensä 4 päivän ajan, minkä jälkeen mobilisoitujen perifeerisen veren kantasolujen (mobPBSC) kerääminen afereesin avulla.
Ex vivo -ympäristössä mobPBSC:tä esikäsitellään angiopoietiini 1:llä (Ang1) 1 tunnin ajan.
Yhteensä 2 X109 Ang1 esikäsiteltyä mobPBSC:tä ruiskutetaan syyllisvaltimoon.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
30
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jeehoon Kang, MD
- Puhelinnumero: +821024162406
- Sähköposti: medikang@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- Rekrytointi
- Seoul National University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jeehoon Kang, MD, PhD
- Puhelinnumero: +82-2-2072-1181
- Sähköposti: medikang@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Hyun-Jai Cho, MD, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1. Mies ja nainen iältään ≥19 vuotta ja ≤ 80 vuotta
- 2. Akuutin sydäninfarktin kliininen diagnoosi 4 viikon sisällä satunnaistamisesta
- 3. Onnistunut perkutaaninen sepelvaltimon interventio kohdevaurioon (TIMI-virtausaste 3 ja jäännösstenoosi <30 % kohdevauriossa) lääkettä eluoivalla stentillä ja/tai lääkettä eluoivalla pallolla
- 4. Sopimus kirjallisen tietoisen suostumuksen antamisesta.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on hallitsematon sydämen vajaatoiminta (Killip-luokka ≥ aste 2 tai vasemman kammion ejektiofraktio <20 %)
- Potilaat, joilla on iskemiasta johtuva hallitsematon rintakipu
- Potilaat, joilla on hallitsematon rytmihäiriö
- Aktiivinen pahanlaatuisuus tai epätäydellisesti hoidettu pahanlaatuisuus
- Aktiivinen tartuntatauti
- Hallitsematon hematologinen sairaus, mukaan lukien koagulopatia tai verenvuotodiateesi
- Muiden kuin sydänsairauksien esiintyminen ja elinajanodote ≤1 vuosi satunnaistamisesta
- Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi tai imettävät
- Kieltäytyminen antamasta kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta
- Muut ehdot, jotka voivat johtaa siihen, että komiteat eivät noudata pöytäkirjaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Soluhoitovarsi
Potilaat, jotka saavat angiopoietiinipohjaisia autologisia perifeerisen veren kantasoluja sydäninfarktin yhteydessä
|
Perifeerisen veren kantasolujen mobilisaatiota varten G-CSF:ää ja EPO:ta injektoidaan yhteensä 4 päivän ajan, minkä jälkeen mobPBSC kerätään afereesin avulla.
Ex vivo -asetuksissa mobPBSC:tä esikäsitellään Ang1:llä 1 tunnin ajan.
Yhteensä 2 X109 Ang1 esikäsiteltyä mobPBSC:tä ruiskutetaan syyllisvaltimoon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vasemman kammion systolinen toiminta
Aikaikkuna: 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
Vasemman kammion ejektiofraktio mitattuna kaikukardiografialla (mitattu prosentteina)
|
12 kuukautta hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alueellinen seinän liikepisteindeksi
Aikaikkuna: 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
Alueellinen seinän liikepisteindeksi mitattuna kaikukardiografialla.
Pisteet skaalataan 1,0:sta 4,0:aan.
Normaalia transthorakaalista kaikututkimussekvenssiä käyttäen kullekin 16 sydänlihassegmentistä annetaan pistemäärä 1-4. 16 segmentin pisteet skaalataan normokesiaksi (1 piste) tai hypokinesiaksi (2 pistettä) tai akinesiaksi (3 pistettä) tai dyskinesiaksi. (4 pistettä).
Pistemäärää 1,0 pidetään normokineettisenä ja pistettä 3,0 korreloi akineettisenä.
|
12 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
B-natriureettisen peptidin taso
Aikaikkuna: 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
Laboratoriokesti, joka mitataan pikogrammeina millilitrassa (pg/ml).
|
12 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
6 minuutin kävelytesti
Aikaikkuna: 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
6 minuutin kävelytesti mitataan metreissä.
|
12 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolema
Aikaikkuna: 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on mistä tahansa syystä johtuva kuolleisuus
|
12 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Kohdevaurio Revaskularisaatio
Aikaikkuna: 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
Niiden potilaiden määrä, jotka saivat lisärevaskularisaatiota kohdeleesion vuoksi (sepelvaltimoleesio, jota hoidettiin indeksitoimenpiteessä)
|
12 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Readmssion
Aikaikkuna: 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
Niiden potilaiden osuus, jotka otettiin takaisin mistä tahansa syystä
|
12 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Kardiovaskulaarinen kuolema
Aikaikkuna: 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
Niiden potilaiden määrä, joiden kuolleisuus johtuu sydän- ja verisuoniperäisistä syistä
|
12 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
ei-kohdeleesio Revaskularisaatio
Aikaikkuna: 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
Niiden potilaiden määrä, jotka saivat lisärevaskularisaation ei-kohteena olevan leesion vuoksi (sepelvaltimoleesio, jota EI hoidettu indeksitoimenpiteessä)
|
12 kuukautta hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Hyun Jai Cho, MD, Seoul National University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 15. heinäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. toukokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. elokuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 28. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 15. huhtikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 3. joulukuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MAGIC6
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Kaikki tietojen yhteiskäyttöä koskevat pyynnöt tulee lähettää kyselynä päätutkijalle.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .