Uso terapêutico de células-tronco autólogas do sangue periférico preparadas com angiopoietina no infarto do miocárdio (MAGICcell6)
10 de abril de 2024 atualizado por: Hyun-Jai Cho, Seoul National Hospital
Este estudo irá avaliar a eficácia e segurança do "Uso terapêutico de tratamento com células-tronco do sangue periférico autólogo com preparação para regeneração miocárdica no infarto agudo do miocárdio".
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes com diagnóstico de infarto agudo do miocárdio receberão intervenção coronária percutânea na artéria coronária culpada de acordo com procedimentos padrão.
Para a mobilização de células-tronco do sangue periférico, fator estimulador de colônias de granulócitos (G-CSF) e eritropoietina (EPO) serão injetados por um total de 4 dias, seguido pela coleta de células-tronco do sangue periférico mobilizadas (mobPBSC) por meio de aférese.
No ambiente ex vivo, o mobPBSC será preparado com angiopoietina 1 (Ang1) por 1 hora.
Um total de 2 mobPBSCs preparados com Ang1 X109 serão injetados na artéria culpada.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
30
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jeehoon Kang, MD
- Número de telefone: +821024162406
- E-mail: medikang@gmail.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- 1. Homens e mulheres com idade ≥19 anos e ≤ 80 anos
- 2. Um diagnóstico clínico de infarto agudo do miocárdio dentro de 4 semanas após a randomização
- 3. Intervenção coronária percutânea bem-sucedida na lesão-alvo (fluxo TIMI grau 3 e estenose residual <30% na lesão-alvo) com stent farmacológico e/ou balão farmacológico
- 4. Acordo para dar consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Pacientes com insuficiência cardíaca não controlada (classe Killip ≥ grau 2 ou fração de ejeção do ventrículo esquerdo <20%)
- Pacientes com dor torácica não controlada devido à isquemia
- Pacientes com arritmia não controlada
- Malignidade ativa ou malignidade tratada de forma incompleta
- Doença infecciosa ativa
- Doença hematológica não controlada, incluindo coagulopatia ou diátese hemorrágica
- Presença de comorbidade não cardíaca com expectativa de vida ≤1 ano a partir da randomização
- Mulheres com potencial para engravidar ou amamentando
- Recusa em dar consentimento informado por escrito
- Outras condições que podem resultar no descumprimento do protocolo pelos comitês
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço de tratamento celular
Pacientes que recebem células-tronco autólogas do sangue periférico preparadas com angiopoietina no infarto do miocárdio
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Para mobilização de células-tronco do sangue periférico, G-CSF e EPO serão injetados por um total de 4 dias, seguido de coleta de mobPBSC por aférese.
No ambiente ex vivo, o mobPBSC será preparado com Ang1 por 1 hora.
Um total de 2 mobPBSCs preparados com Ang1 X109 serão injetados na artéria culpada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Função sistólica do ventrículo esquerdo
Prazo: 12 meses após o tratamento
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Fração de ejeção do ventrículo esquerdo medida por ecocardiografia (medida em porcentagem)
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12 meses após o tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice regional de pontuação de movimento de parede
Prazo: 12 meses após o tratamento
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Índice de pontuação de motilidade regional medido por ecocardiografia.
A pontuação é dimensionada de 1,0 a 4,0.
Usando uma sequência de ecocardiografia transtorácica padrão, cada um dos 16 segmentos miocárdicos recebe uma pontuação de 1 a 4. As pontuações para 16 segmentos são escalonadas como normocinesia (1 ponto) ou hipocinesia (2 pontos) ou acinesia (3 pontos) ou discinesia (4 pontos).
Uma pontuação de 1,0 é considerada normocinética e uma pontuação de 3,0 correlacionada como acinética.
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12 meses após o tratamento
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Nível de peptídeo B-natriurético
Prazo: 12 meses após o tratamento
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Teste laboratorial medido em picogramas por mililitro (pg/ml).
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12 meses após o tratamento
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Teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: 12 meses após o tratamento
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O teste de caminhada de 6 minutos é medido em metros.
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12 meses após o tratamento
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Morte por todas as causas
Prazo: 12 meses após o tratamento
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Taxa de pacientes com evento de mortalidade por qualquer causa
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12 meses após o tratamento
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Revascularização da lesão alvo
Prazo: 12 meses após o tratamento
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Taxa de pacientes que receberam revascularização adicional para a lesão alvo (a lesão coronária que foi tratada no procedimento índice)
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12 meses após o tratamento
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Readmissão
Prazo: 12 meses após o tratamento
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Taxa de pacientes que foram readmitidos por qualquer causa
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12 meses após o tratamento
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Morte cardiovascular
Prazo: 12 meses após o tratamento
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Taxa de pacientes com evento de mortalidade por causa cardiovascular
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12 meses após o tratamento
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Revascularização de lesão não-alvo
Prazo: 12 meses após o tratamento
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Taxa de pacientes que receberam revascularização adicional para uma lesão não-alvo (a lesão coronária que NÃO foi tratada no procedimento índice)
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12 meses após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Hyun Jai Cho, MD, Seoul National University Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de maio de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de maio de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de agosto de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de março de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de abril de 2024
Primeira postagem (Estimado)
15 de abril de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
15 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MAGIC6
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Qualquer solicitação de compartilhamento de dados deve ser enviada como uma consulta ao investigador principal.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .