Терапевтическое использование ангиопоэтин-примированных аутологичных стволовых клеток периферической крови при инфаркте миокарда (MAGICcell6)
27 ноября 2024 г. обновлено: Hyun-Jai Cho, Seoul National Hospital
В этом исследовании будет оценена эффективность и безопасность «Терапевтического использования аутологичных стволовых клеток периферической крови, обработанных аутологичными препаратами, для регенерации миокарда при остром инфаркте миокарда».
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациентам с диагнозом острый инфаркт миокарда будет проведено чрескожное коронарное вмешательство на виновной коронарной артерии в соответствии со стандартными процедурами.
Для мобилизации стволовых клеток периферической крови будут вводиться гранулоцитарный колониестимулирующий фактор (G-CSF) и эритропоэтин (ЭПО) в общей сложности в течение 4 дней с последующим сбором мобилизованных стволовых клеток периферической крови (mobPBSC) посредством афереза.
В условиях ex-vivo mobPBSC будет обработан ангиопоэтином 1 (Ang1) в течение 1 часа.
В виновную артерию будут введены в общей сложности 2 мобPBSC, примированных X109 Ang1.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
30
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jeehoon Kang, MD
- Номер телефона: +821024162406
- Электронная почта: medikang@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика
- Рекрутинг
- Seoul National University Hospital
-
Контакт:
- Jeehoon Kang, MD, PhD
- Номер телефона: +82-2-2072-1181
- Электронная почта: medikang@gmail.com
-
Контакт:
- Hyun-Jai Cho, MD, PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- 1. Мужчины и женщины в возрасте ≥19 лет и ≤ 80 лет.
- 2. Клинический диагноз острого инфаркта миокарда в течение 4 недель с момента рандомизации.
- 3. Успешное чрескожное коронарное вмешательство на целевом очаге поражения (3 степень потока по TIMI и остаточный стеноз <30% в целевом очаге) с использованием стента с лекарственным покрытием и/или баллона с лекарственным покрытием.
- 4. Согласие дать письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Пациенты с неконтролируемой сердечной недостаточностью (класс Киллипа ≥ 2 степени или фракция выброса левого желудочка <20%)
- Пациенты с неконтролируемой болью в груди вследствие ишемии
- Пациенты с неконтролируемой аритмией
- Активное злокачественное новообразование или не полностью леченное злокачественное новообразование
- Активное инфекционное заболевание
- Неконтролируемые гематологические заболевания, включая коагулопатию или геморрагический диатез.
- Наличие несердечной сопутствующей патологии с ожидаемой продолжительностью жизни менее 1 года с момента рандомизации.
- Женщины с детородным потенциалом или кормящие грудью
- Отказ дать письменное информированное согласие
- Другие условия, которые могут привести к несоблюдению протокола комитетами.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Отделение клеточной терапии
Пациенты, получающие аутологичные стволовые клетки периферической крови, обработанные ангиопоэтином, при инфаркте миокарда
|
Для мобилизации стволовых клеток периферической крови G-CSF и EPO будут вводиться в течение 4 дней с последующим сбором mobPBSC посредством афереза.
В условиях ex-vivo mobPBSC будет обработан Ang1 в течение 1 часа.
В виновную артерию будут введены в общей сложности 2 мобPBSC, примированных X109 Ang1.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Систолическая функция левого желудочка
Временное ограничение: 12 месяцев после лечения
|
Фракция выброса левого желудочка, измеренная с помощью эхокардиографии (измеряется в процентах)
|
12 месяцев после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Региональный индекс движения стенок
Временное ограничение: 12 месяцев после лечения
|
Региональный индекс движения стенок, измеренный с помощью эхокардиографии.
Оценка масштабируется от 1,0 до 4,0.
При использовании стандартной последовательности трансторакальной эхокардиографии каждому из 16 сегментов миокарда присваивается балл от 1 до 4. Оценки для 16 сегментов оцениваются по нормокинезии (1 балл), гипокинезии (2 балла), акинезии (3 балла) или дискинезии. (4 балла).
Оценка 1,0 считается нормокинетической, а оценка 3,0 коррелирует как акинетическую.
|
12 месяцев после лечения
|
|
Уровень B-натрийуретического пептида
Временное ограничение: 12 месяцев после лечения
|
Лабораторный тест, который измеряется в пикограммах на миллилитр (пг/мл).
|
12 месяцев после лечения
|
|
Тест 6-минутной ходьбы
Временное ограничение: 12 месяцев после лечения
|
Тест 6-минутной ходьбы измеряется в метрах.
|
12 месяцев после лечения
|
|
Смерть от всех причин
Временное ограничение: 12 месяцев после лечения
|
Частота пациентов со смертельным исходом по любой причине
|
12 месяцев после лечения
|
|
Целевое поражение Реваскуляризация
Временное ограничение: 12 месяцев после лечения
|
Доля пациентов, получивших дополнительную реваскуляризацию целевого поражения (коронарного поражения, которое лечили при базовой процедуре)
|
12 месяцев после лечения
|
|
Читать далее
Временное ограничение: 12 месяцев после лечения
|
Доля пациентов, которые были повторно госпитализированы по любой причине
|
12 месяцев после лечения
|
|
Сердечно-сосудистая смерть
Временное ограничение: 12 месяцев после лечения
|
Частота пациентов со смертностью по сердечно-сосудистым причинам
|
12 месяцев после лечения
|
|
Нецелевое поражение Реваскуляризация
Временное ограничение: 12 месяцев после лечения
|
Доля пациентов, получивших дополнительную реваскуляризацию по поводу нецелевого поражения (коронарного поражения, которое НЕ лечилось при базовой процедуре)
|
12 месяцев после лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Hyun Jai Cho, MD, Seoul National University Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 июля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 мая 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 августа 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 марта 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 апреля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 апреля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 декабря 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 ноября 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MAGIC6
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Любой запрос на обмен данными должен быть отправлен в виде запроса главному исследователю.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .