심근경색증에서 안지오포이에틴 프라이밍된 자가 말초혈액 줄기세포의 치료적 활용 (MAGICcell6)
2024년 4월 10일 업데이트: Hyun-Jai Cho, Seoul National Hospital
본 연구에서는 "급성 심근경색증의 심근 재생을 위한 자가 프라이밍된 자가 말초혈액 줄기세포 치료의 치료적 사용"의 효능과 안전성을 평가할 예정입니다.
연구 개요
상세 설명
급성 심근경색으로 진단된 환자는 표준 절차에 따라 범인 관상동맥에 대한 경피적 관상동맥 중재술을 받게 됩니다.
말초혈액줄기세포 동원을 위해 과립구집락자극인자(G-CSF)와 적혈구생성인자(EPO)를 총 4일간 주입한 후 성분채집술을 통해 동원된 말초혈액줄기세포(mobPBSC)를 채취합니다.
생체 외 설정에서 mobPBSC는 1시간 동안 안지오포이에틴 1(Ang1)으로 프라이밍됩니다.
총 2개의 X109 Ang1 프라이밍된 mobPBSC가 범인 동맥에 주입됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
30
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jeehoon Kang, MD
- 전화번호: +821024162406
- 이메일: medikang@gmail.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 1. 19세 이상 80세 이하 남성 및 여성
- 2. 무작위배정 후 4주 이내에 급성심근경색으로 임상적으로 진단된 자
- 3. 약물 방출 스텐트 및/또는 약물 방출 풍선을 사용하여 표적 병변(TIMI 흐름 등급 3 및 표적 병변에서 잔류 협착 <30%)에 대한 성공적인 경피 관상동맥 중재술
- 4. 서면 동의를 제공하는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 조절되지 않는 심부전 환자(Killip 등급 ≥ 2등급 또는 좌심실 박출률 <20%)
- 허혈로 인해 조절되지 않는 흉통이 있는 환자
- 조절되지 않는 부정맥 환자
- 활동성 악성종양 또는 불완전하게 치료된 악성종양
- 활동성 전염병
- 응고병증 또는 출혈 체질을 포함한 조절되지 않는 혈액학적 질환
- 무작위 배정 후 기대 수명이 1년 이하인 비심장성 동반질환의 존재
- 가임기 여성 또는 모유 수유 중인 여성
- 서면 동의 거부
- 위원회가 프로토콜을 준수하지 않을 수 있는 기타 조건
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 세포치료 부문
심근경색증에서 안지오포이에틴 프라이밍된 자가 말초혈액 줄기세포를 투여받은 환자
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말초혈액줄기세포 동원을 위해 G-CSF와 EPO를 총 4일간 주입한 후 성분채집을 통해 mobPBSC를 채취하게 됩니다.
생체 외 설정에서 mobPBSC는 1시간 동안 Ang1로 프라이밍됩니다.
총 2개의 X109 Ang1 프라이밍된 mobPBSC가 범인 동맥에 주입됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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좌심실 수축기 기능
기간: 치료 후 12개월
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심장초음파검사로 측정한 좌심실 박출률(%로 측정)
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치료 후 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지역 벽 모션 점수 지수
기간: 치료 후 12개월
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심장 초음파 검사로 측정한 국소 벽 운동 점수 지수.
점수는 1.0에서 4.0까지 조정됩니다.
표준 경흉부 심장초음파 검사 순서를 사용하여 16개 심근 세그먼트 각각에 1부터 4까지의 점수가 할당됩니다. 16개 세그먼트에 대한 점수는 정상운동증(1점), 운동저하증(2점), 운동불능증(3점) 또는 운동이상증으로 등급이 매겨집니다. (4점).
1.0점은 정상운동성으로 간주되고, 3.0점은 무운동성으로 간주됩니다.
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치료 후 12개월
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B-나트륨 이뇨 펩타이드 수준
기간: 치료 후 12개월
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밀리리터당 피코그램(pg/ml)으로 측정되는 실험실 테스트입니다.
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치료 후 12개월
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6분 걷기 테스트
기간: 치료 후 12개월
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6분 걷기 테스트는 미터 단위로 측정됩니다.
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치료 후 12개월
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모든 원인으로 인한 사망
기간: 치료 후 12개월
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어떤 원인으로든 사망한 환자 비율
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치료 후 12개월
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표적 병변 혈관재형성
기간: 치료 후 12개월
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대상 병변(인덱스 시술에서 치료한 관상동맥 병변)에 대해 추가 혈관재개통을 받은 환자 비율
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치료 후 12개월
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읽기 메시지
기간: 치료 후 12개월
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어떤 원인으로든 재입원한 환자 비율
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치료 후 12개월
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심혈관 사망
기간: 치료 후 12개월
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심혈관 원인으로 인해 사망한 환자 비율
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치료 후 12개월
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비표적 병변 혈관재형성
기간: 치료 후 12개월
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비표적 병변(인덱스 시술에서 치료되지 않은 관상동맥 병변)에 대해 추가 혈관재개통을 받은 환자 비율
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치료 후 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Hyun Jai Cho, MD, Seoul National University Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 5월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 5월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 3월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 4월 10일
처음 게시됨 (추정된)
2024년 4월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 4월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 10일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
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