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Uso terapeutico delle cellule staminali autologhe del sangue periferico innescate con angiopoietina nell'infarto miocardico (MAGICcell6)

27 novembre 2024 aggiornato da: Hyun-Jai Cho, Seoul National Hospital
Questo studio valuterà l'efficacia e la sicurezza dell'"Uso terapeutico del trattamento con cellule staminali autologhe del sangue periferico autologo per la rigenerazione miocardica nell'infarto miocardico acuto".

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con diagnosi di infarto miocardico acuto riceveranno un intervento coronarico percutaneo sull'arteria coronaria colpevole secondo le procedure standard. Per la mobilizzazione delle cellule staminali del sangue periferico, il fattore stimolante le colonie di granulociti (G-CSF) e l'eritropoietina (EPO) verranno iniettati per un totale di 4 giorni, seguiti dalla raccolta delle cellule staminali del sangue periferico mobilizzate (mobPBSC) tramite aferesi. In ambiente ex vivo, i mobPBSC verranno trattati con angiopoietina 1 (Ang1) per 1 ora. Un totale di 2 mobPBSC X109 Ang1 innescati verranno iniettati nell'arteria colpevole.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Seoul National University Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Hyun-Jai Cho, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1. Uomini e donne di età ≥ 19 anni e ≤ 80 anni
  • 2. Una diagnosi clinica di infarto miocardico acuto entro 4 settimane dalla randomizzazione
  • 3. Intervento coronarico percutaneo riuscito sulla lesione target (grado di flusso TIMI 3 e stenosi residua <30% nella lesione target) con uno stent a rilascio di farmaco e/o un palloncino a rilascio di farmaco
  • 4. Accordo per dare il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con insufficienza cardiaca non controllata (classe Killip ≥ grado 2 o frazione di eiezione ventricolare sinistra <20%)
  2. Pazienti con dolore toracico incontrollato dovuto a ischemia
  3. Pazienti con aritmia incontrollata
  4. Tumori maligni attivi o tumori maligni non completamente trattati
  5. Malattia infettiva attiva
  6. Malattia ematologica incontrollata, inclusa coagulopatia o diatesi emorragica
  7. Presenza di comorbidità non cardiaca con aspettativa di vita ≤1 anno dalla randomizzazione
  8. Donne in età fertile o in allattamento
  9. Rifiuto di prestare il consenso informato scritto
  10. Altre condizioni che potrebbero comportare il mancato rispetto del protocollo da parte dei comitati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di trattamento cellulare
Pazienti che ricevono cellule staminali autologhe del sangue periferico innescate con angiopoietina in pazienti con infarto miocardico
Biologico: Iniezione di cellule staminali autologhe del sangue periferico
Per la mobilizzazione delle cellule staminali del sangue periferico, G-CSF ed EPO verranno iniettati per un totale di 4 giorni, seguiti dalla raccolta di mobPBSC tramite aferesi. In ambiente ex vivo, mobPBSC verrà innescato con Ang1 per 1 ora. Un totale di 2 mobPBSC X109 Ang1 innescati verranno iniettati nell'arteria colpevole.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione sistolica ventricolare sinistra
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il trattamento
Frazione di eiezione ventricolare sinistra misurata mediante ecocardiografia (misurata in percentuale)
12 mesi dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice regionale del punteggio del movimento della parete
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il trattamento
Indice del punteggio di movimento della parete regionale misurato mediante ecocardiografia. Il punteggio viene scalato da 1,0 a 4,0. Utilizzando una sequenza ecocardiografica transtoracica standard, a ciascuno dei 16 segmenti miocardici viene assegnato un punteggio da 1 a 4. I punteggi per 16 segmenti vengono scalati come normocinesia (1 punto) o ipocinesia (2 punti) o acinesia (3 punti) o discinesia (4 punti). Un punteggio pari a 1,0 è considerato normocinetico e un punteggio pari a 3,0 è correlato come acinetico.
12 mesi dopo il trattamento
Livello del peptide B-natriuretico
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il trattamento
Test di laboratorio misurato in picogrammi per millilitro (pg/ml).
12 mesi dopo il trattamento
Test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il trattamento
Il test del cammino di 6 minuti viene misurato in metri.
12 mesi dopo il trattamento
Morte per tutte le cause
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il trattamento
Tasso di pazienti con un evento di mortalità per qualsiasi causa
12 mesi dopo il trattamento
Rivascolarizzazione della lesione target
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il trattamento
Tasso di pazienti che hanno ricevuto un'ulteriore rivascolarizzazione per la lesione target (la lesione coronarica trattata durante la procedura indice)
12 mesi dopo il trattamento
Riammissione
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il trattamento
Tasso di pazienti riammessi per qualsiasi causa
12 mesi dopo il trattamento
Morte cardiovascolare
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il trattamento
Tasso di pazienti con un evento di mortalità per causa cardiovascolare
12 mesi dopo il trattamento
Rivascolarizzazione della lesione non target
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il trattamento
Tasso di pazienti che hanno ricevuto un'ulteriore rivascolarizzazione per una lesione non target (la lesione coronarica che NON è stata trattata durante la procedura indice)
12 mesi dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seoul National Hospital

Collaboratori

Seoul National University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Hyun Jai Cho, MD, Seoul National University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

15 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 novembre 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MAGIC6

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Qualsiasi richiesta di condivisione dei dati deve essere inviata come richiesta al ricercatore principale.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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