Aplikace strojového učení založeného na fNIRS při predikci účinnosti akupunktury při léčbě tinnitu
12. dubna 2024 aktualizováno: Hantong Hu, The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University
Tato studie si klade za cíl použít strojové učení k analýze dat fNIRS zobrazení specifických oblastí mozku pacientů s tinnitem, a tím vytvořit prediktivní model klinické účinnosti akupunktury pro SNT.
Přehled studie
Detailní popis
Tato studie přijme 500 subjektů s tinnitem.
Funkční spektroskopie blízkého infračerveného záření (fNIRS) bude využita ke zkoumání specifických oblastí mozku a budou extrahována odpovídající zobrazovací data fNIRS ze všech detekčních kanálů.
Následně subjekty podstoupí akupunkturní léčbu.
Na základě stavu zotavení z tinnitu na konci kurzu akupunktury budou všichni jedinci rozděleni do „skupiny s dobrou prognózou" a „skupiny se špatnou prognózou" podle relevantních kritérií účinnosti.
Celá datová sada bude poté náhodně rozdělena na trénovací sadu (70 %) a testovací sadu (30 %) v poměru 7:3.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
500
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Xiaohan Huang, M.M
- Telefonní číslo: 86 18334334738
- E-mail: 1215360683@qq.com
Studijní místa
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310000
- Nábor
- The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University
-
Kontakt:
- Xiaohan Huang, M.M
- Telefonní číslo: 86 18334334738
- E-mail: 1215360683@qq.com
-
Kontakt:
- Hantong Hu, M.D
- Telefonní číslo: 86 18667103032
- E-mail: 413351308@qq.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Hantong Hu, M.D
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Bilaterální tinnitus, který splňuje diagnostická kritéria pro chronický subjektivní tinnitus.
- Muž a žena ve věku od 18 do 60 let.
- Subjekty s pravou rukou, které jsou schopny dodržovat protokol studie a podepsat písemný informovaný souhlas.
- Neúčastnit se souběžně jiných klinických studií.
Kritéria vyloučení:
- Účastníci s objektivním tinnitem.
- Účastníci mají onemocnění nervového systému nebo neuropsychiatrická onemocnění, která mohou významně ovlivnit metabolismus kyslíku v mozku v krvi hodnocený fNIRS.
- Účastníci s těžkými kardiovaskulárními a cerebrovaskulárními chorobami, zhoubnými onemocněními jater a ledvin a dalšími závažnými onemocněními.
- Účastníci mají nějaké kontraindikace pro akupunkturu (např. sklon ke krvácení).
- Těhotné nebo kojící ženy.
- Účastníci podstoupili léčbu tinnitu pomocí léků nebo jiných terapií v posledních čtyřech týdnech.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina akupunktury
Subjekty v akupunkturní skupině podstoupí akupunkturní léčbu, která je podávána 3x týdně po dobu 4 týdnů.
|
Akupunktura bude prováděna na akupunkturních bodech včetně TE17 (Yifeng), SI19 (Tinggong), GB2 (Tinghui), TE5 (Waiguan), TE3 (Zhongzhu), ST36 (Zusanli), KI3 (Taixi) atd.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna funkční konektivity v klidovém stavu (RSFC)
Časové okno: na začátku (před léčbou), po 4týdenní léčbě
|
RSFC bude měřena pomocí funkční blízké infračervené spektroskopie (fNIRS).
|
na začátku (před léčbou), po 4týdenní léčbě
|
|
Změna signálů hemoglobinu
Časové okno: na začátku (před léčbou), po 4týdenní léčbě
|
Hemoglobinové signály budou měřeny pomocí funkční blízké infračervené spektroskopie (fNIRS).
|
na začátku (před léčbou), po 4týdenní léčbě
|
|
Změna stupně závažnosti tinnitu
Časové okno: na začátku (před léčbou), po 4týdenní léčbě
|
Hodnocení závažnosti tinnitu je založeno na relevantním konsensu odborníků.
|
na začátku (před léčbou), po 4týdenní léčbě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre v inventáři tinnitus Handicap Inventory
Časové okno: na začátku (před léčbou), po 4týdenní léčbě
|
Tinnitus Handicap Inventory obsahuje 25 položek, každá ohodnocena 0-4 body.
Větší skóre ukazuje na závažnější stupeň tinnitu.
|
na začátku (před léčbou), po 4týdenní léčbě
|
|
Změna průměrného prahu čistého tónu
Časové okno: na začátku (před léčbou), po 4týdenní léčbě
|
Průměrný práh čistého tónu bude vyhodnocen pomocí audiometrie čistého tónu.
|
na začátku (před léčbou), po 4týdenní léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hantong Hu, M.D, The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. května 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. srpna 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. dubna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. dubna 2024
První zveřejněno (Odhadovaný)
15. dubna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
15. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ZSLL-KY-2023-011-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .