Anvendelse av maskinlæring basert på fNIRS for å forutsi akupunkturs effektivitet ved behandling av tinnitus
12. april 2024 oppdatert av: Hantong Hu, The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University
Denne studien tar sikte på å bruke maskinlæring for å analysere fNIRS-bildedata fra spesifikke hjerneregioner hos tinnituspasienter, og dermed konstruere en prediktiv modell av den kliniske effekten av akupunktur for SNT.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil rekruttere 500 personer med tinnitus.
Funksjonell nær-infrarød spektroskopi (fNIRS) vil bli brukt for å undersøke spesifikke hjerneregioner, og de tilsvarende fNIRS-bildedataene fra alle deteksjonskanaler vil bli ekstrahert.
Deretter vil forsøkspersonene gjennomgå et forløp med akupunkturbehandling.
Basert på restitusjonsstatus for tinnitus ved avslutningen av akupunkturkurset, vil alle forsøkspersonene bli kategorisert i en "god prognosegruppe" og en "dårlig prognosegruppe" i henhold til relevante effektkriterier.
Hele datasettet vil da deles tilfeldig inn i et treningssett (70 %) og et testsett (30 %) etter et forhold på 7:3.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
500
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Xiaohan Huang, M.M
- Telefonnummer: 86 18334334738
- E-post: 1215360683@qq.com
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
- Rekruttering
- The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University
-
Ta kontakt med:
- Xiaohan Huang, M.M
- Telefonnummer: 86 18334334738
- E-post: 1215360683@qq.com
-
Ta kontakt med:
- Hantong Hu, M.D
- Telefonnummer: 86 18667103032
- E-post: 413351308@qq.com
-
Hovedetterforsker:
- Hantong Hu, M.D
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Bilateral tinnitus som oppfyller diagnosekriteriene for kronisk subjektiv tinnitus.
- Mann og kvinne i alderen 18 til 60 år.
- Høyrehendte forsøkspersoner som er i stand til å overholde studieprotokollen og signere skriftlig informert samtykke.
- Deltar ikke i andre kliniske studier samtidig.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere med objektiv tinnitus.
- Deltakerne har nervesystemsykdommer eller nevropsykiatriske sykdommer som i betydelig grad kan påvirke oksygenmetabolismen i hjernens blod, vurdert av fNIRS.
- Deltakere med alvorlige kardiovaskulære og cerebrovaskulære sykdommer, ondartede lever- og nyresykdommer og andre alvorlige sykdommer.
- Deltakerne har noen kontraindikasjoner for akupunktur (som blødningstendens).
- Gravide eller ammende kvinner.
- Deltakerne har fått tinnitusbehandling med medikamenter eller andre terapier de siste fire ukene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Akupunkturgruppen
Forsøkspersoner i akupunkturgruppen vil gjennomgå akupunkturbehandling, som gis 3 ganger i uken i 4 uker.
|
Akupunktur vil bli utført ved akupunktur inkludert TE17 (Yifeng), SI19 (Tinggong), GB2 (Tinghui), TE5 (Waiguan), TE3 (Zhongzhu), ST36 (Zusanli), KI3 (Taixi), og etc.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i hviletilstand funksjonell tilkobling (RSFC)
Tidsramme: ved baseline (forbehandling), etter 4 ukers behandling
|
RSFC vil bli målt ved funksjonell nær-infrarød spektroskopi (fNIRS).
|
ved baseline (forbehandling), etter 4 ukers behandling
|
|
Endring i hemoglobinsignaler
Tidsramme: ved baseline (forbehandling), etter 4 ukers behandling
|
Hemoglobinsignaler vil bli målt ved funksjonell nær-infrarød spektroskopi (fNIRS).
|
ved baseline (forbehandling), etter 4 ukers behandling
|
|
Endring i tinnitus alvorlighetsgrad
Tidsramme: ved baseline (forbehandling), etter 4 ukers behandling
|
Tinnitus alvorlighetsgrad er basert på relevant ekspertkonsensus.
|
ved baseline (forbehandling), etter 4 ukers behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Tinnitus Handicap Inventory score
Tidsramme: ved baseline (forbehandling), etter 4 ukers behandling
|
Tinnitus Handicap Inventory inneholder 25 varer, hver verdsatt til 0-4 poeng.
En høyere score indikerer en mer alvorlig grad av tinnitus.
|
ved baseline (forbehandling), etter 4 ukers behandling
|
|
Endring i gjennomsnittlig rentoneterskel
Tidsramme: ved baseline (forbehandling), etter 4 ukers behandling
|
Gjennomsnittlig rentoneterskel vil bli vurdert ved rentoneaudiometri.
|
ved baseline (forbehandling), etter 4 ukers behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hantong Hu, M.D, The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. mai 2024
Primær fullføring (Antatt)
31. august 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. april 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. april 2024
Først lagt ut (Antatt)
15. april 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
15. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ZSLL-KY-2023-011-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .