Aplicação de aprendizado de máquina baseado em fNIRS na previsão da eficácia da acupuntura no tratamento do zumbido
12 de abril de 2024 atualizado por: Hantong Hu, The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University
Este ensaio tem como objetivo usar o aprendizado de máquina para analisar dados de imagem fNIRS de regiões cerebrais específicas de pacientes com zumbido, construindo assim um modelo preditivo da eficácia clínica da acupuntura para SNT.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este estudo recrutará 500 indivíduos com zumbido.
A espectroscopia funcional no infravermelho próximo (fNIRS) será empregada para examinar regiões específicas do cérebro, e os dados de imagem fNIRS correspondentes de todos os canais de detecção serão extraídos.
Posteriormente, os sujeitos serão submetidos a um curso de tratamento com acupuntura.
Com base no estado de recuperação do zumbido na conclusão do curso de acupuntura, todos os indivíduos serão categorizados em um "grupo de bom prognóstico" e um "grupo de mau prognóstico" de acordo com critérios de eficácia relevantes.
Todo o conjunto de dados será então dividido aleatoriamente em um conjunto de treinamento (70%) e um conjunto de teste (30%) seguindo uma proporção de 7:3.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
500
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Xiaohan Huang, M.M
- Número de telefone: 86 18334334738
- E-mail: 1215360683@qq.com
Locais de estudo
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
- Recrutamento
- The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University
-
Contato:
- Xiaohan Huang, M.M
- Número de telefone: 86 18334334738
- E-mail: 1215360683@qq.com
-
Contato:
- Hantong Hu, M.D
- Número de telefone: 86 18667103032
- E-mail: 413351308@qq.com
-
Investigador principal:
- Hantong Hu, M.D
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Zumbido bilateral que atende aos critérios diagnósticos para zumbido subjetivo crônico.
- Masculino e feminino, com idade entre 18 e 60 anos.
- Sujeitos destros que são capazes de cumprir o protocolo do estudo e assinar o consentimento informado por escrito.
- Não participar de outros ensaios clínicos simultaneamente.
Critério de exclusão:
- Participantes com zumbido objetivo.
- Os participantes têm doenças do sistema nervoso ou doenças neuropsiquiátricas que podem afetar significativamente o metabolismo do oxigênio no sangue cerebral avaliado pelo fNIRS.
- Participantes com doenças cardiovasculares e cerebrovasculares graves, doenças hepáticas e renais malignas e outras doenças graves.
- Os participantes têm alguma contra-indicação para a acupuntura (como tendência a sangramento).
- Mulheres grávidas ou lactantes.
- Os participantes receberam tratamento para zumbido com medicamentos ou outras terapias nas últimas quatro semanas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: O grupo de acupuntura
Os indivíduos do grupo de acupuntura serão submetidos ao tratamento com acupuntura, que é administrado 3 vezes por semana durante 4 semanas.
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A acupuntura será realizada em pontos de acupuntura, incluindo TE17 (Yifeng), SI19 (Tinggong), GB2 (Tinghui), TE5 (Waiguan), TE3 (Zhongzhu), ST36 (Zusanli), KI3 (Taixi) e etc.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na conectividade funcional em estado de repouso (RSFC)
Prazo: no início do estudo (pré-tratamento), após 4 semanas de tratamento
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RSFC será medido por espectroscopia funcional no infravermelho próximo (fNIRS).
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no início do estudo (pré-tratamento), após 4 semanas de tratamento
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Mudança nos sinais de hemoglobina
Prazo: no início do estudo (pré-tratamento), após 4 semanas de tratamento
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Os sinais de hemoglobina serão medidos por espectroscopia funcional no infravermelho próximo (fNIRS).
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no início do estudo (pré-tratamento), após 4 semanas de tratamento
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Mudança na classificação de gravidade do zumbido
Prazo: no início do estudo (pré-tratamento), após 4 semanas de tratamento
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A classificação da gravidade do zumbido é baseada no consenso de especialistas relevantes.
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no início do estudo (pré-tratamento), após 4 semanas de tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na pontuação do Tinnitus Handicap Inventory
Prazo: no início do estudo (pré-tratamento), após 4 semanas de tratamento
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O Tinnitus Handicap Inventory contém 25 itens, cada um avaliado em 0-4 pontos.
Uma pontuação maior indica um grau mais grave de zumbido.
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no início do estudo (pré-tratamento), após 4 semanas de tratamento
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Alteração no limite médio de tom puro
Prazo: no início do estudo (pré-tratamento), após 4 semanas de tratamento
|
O limiar tonal médio será avaliado por audiometria tonal liminar.
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no início do estudo (pré-tratamento), após 4 semanas de tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Hantong Hu, M.D, The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de maio de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de agosto de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de abril de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de abril de 2024
Primeira postagem (Estimado)
15 de abril de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
15 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ZSLL-KY-2023-011-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .