Toepassing van machinaal leren op basis van fNIRS bij het voorspellen van de werkzaamheid van acupunctuur bij de behandeling van tinnitus
12 april 2024 bijgewerkt door: Hantong Hu, The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University
Deze proef heeft tot doel machinaal leren te gebruiken om fNIRS-beeldgegevens van specifieke hersengebieden van tinnituspatiënten te analyseren, waardoor een voorspellend model wordt geconstrueerd van de klinische werkzaamheid van acupunctuur voor SNT.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Voor dit onderzoek zullen 500 proefpersonen met tinnitus worden gerekruteerd.
Functionele nabij-infraroodspectroscopie (fNIRS) zal worden gebruikt om specifieke hersengebieden te onderzoeken, en de overeenkomstige fNIRS-beeldgegevens uit alle detectiekanalen zullen worden geëxtraheerd.
Vervolgens ondergaan de proefpersonen een acupunctuurbehandeling.
Gebaseerd op de herstelstatus van tinnitus aan het einde van de acupunctuurcursus, zullen alle proefpersonen worden ingedeeld in een "goede prognosegroep" en een "slechte prognosegroep" volgens relevante werkzaamheidscriteria.
De volledige dataset wordt vervolgens willekeurig verdeeld in een trainingsset (70%) en een testset (30%) volgens een verhouding van 7:3.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
500
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Xiaohan Huang, M.M
- Telefoonnummer: 86 18334334738
- E-mail: 1215360683@qq.com
Studie Locaties
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
- Werving
- The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University
-
Contact:
- Xiaohan Huang, M.M
- Telefoonnummer: 86 18334334738
- E-mail: 1215360683@qq.com
-
Contact:
- Hantong Hu, M.D
- Telefoonnummer: 86 18667103032
- E-mail: 413351308@qq.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Hantong Hu, M.D
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bilaterale tinnitus die voldoet aan de diagnostische criteria voor chronische subjectieve tinnitus.
- Man en vrouw, tussen de 18 en 60 jaar.
- Rechtshandige proefpersonen die in staat zijn om het onderzoeksprotocol na te leven en schriftelijke geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
- Niet gelijktijdig deelnemen aan andere klinische onderzoeken.
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers met objectieve tinnitus.
- Deelnemers hebben ziekten van het zenuwstelsel of neuropsychiatrische ziekten die een significante invloed kunnen hebben op het zuurstofmetabolisme in het bloed van de hersenen, beoordeeld door fNIRS.
- Deelnemers met ernstige hart- en vaatziekten, kwaadaardige lever- en nierziekten en andere ernstige ziekten.
- Deelnemers hebben eventuele contra-indicaties voor acupunctuur (zoals bloedingsneiging).
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
- Deelnemers hebben de afgelopen vier weken een tinnitusbehandeling met medicijnen of andere therapieën ondergaan.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: De acupunctuurgroep
De proefpersonen in de acupunctuurgroep ondergaan een acupunctuurbehandeling, die 3 keer per week gedurende 4 weken wordt gegeven.
|
Acupunctuur zal worden uitgevoerd op acupunten, waaronder TE17 (Yifeng), SI19 (Tinggong), GB2 (Tinghui), TE5 (Waiguan), TE3 (Zhongzhu), ST36 (Zusanli), KI3 (Taixi), enz.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in functionele connectiviteit in rusttoestand (RSFC)
Tijdsspanne: bij baseline (vóór de behandeling), na een behandeling van 4 weken
|
RSFC zal worden gemeten met functionele nabij-infraroodspectroscopie (fNIRS).
|
bij baseline (vóór de behandeling), na een behandeling van 4 weken
|
|
Verandering in hemoglobinesignalen
Tijdsspanne: bij baseline (vóór de behandeling), na een behandeling van 4 weken
|
Hemoglobinesignalen zullen worden gemeten door middel van functionele nabij-infraroodspectroscopie (fNIRS).
|
bij baseline (vóór de behandeling), na een behandeling van 4 weken
|
|
Verandering in de ernstgraad van tinnitus
Tijdsspanne: bij baseline (vóór de behandeling), na een behandeling van 4 weken
|
De ernstgraad van tinnitus is gebaseerd op relevante consensus van deskundigen.
|
bij baseline (vóór de behandeling), na een behandeling van 4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Tinnitus Handicap Inventarisscore
Tijdsspanne: bij baseline (vóór de behandeling), na een behandeling van 4 weken
|
Tinnitus Handicap Inventaris bevat 25 items, elk gewaardeerd op 0-4 punten.
Een hogere score duidt op een ernstigere mate van tinnitus.
|
bij baseline (vóór de behandeling), na een behandeling van 4 weken
|
|
Verandering in de gemiddelde drempelwaarde voor zuivere tonen
Tijdsspanne: bij baseline (vóór de behandeling), na een behandeling van 4 weken
|
De gemiddelde zuivere toondrempel wordt bepaald door middel van zuivere toonaudiometrie.
|
bij baseline (vóór de behandeling), na een behandeling van 4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hantong Hu, M.D, The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 mei 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
31 augustus 2026
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 april 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 april 2024
Eerst geplaatst (Geschat)
15 april 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
15 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ZSLL-KY-2023-011-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .