Aplicación del aprendizaje automático basado en fNIRS para predecir la eficacia de la acupuntura en el tratamiento del tinnitus
12 de abril de 2024 actualizado por: Hantong Hu, The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University
Este ensayo tiene como objetivo utilizar el aprendizaje automático para analizar datos de imágenes fNIRS de regiones cerebrales específicas de pacientes con tinnitus, construyendo así un modelo predictivo de la eficacia clínica de la acupuntura para SNT.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este estudio reclutará a 500 sujetos con tinnitus.
Se empleará espectroscopia funcional de infrarrojo cercano (fNIRS) para examinar regiones cerebrales específicas y se extraerán los datos de imágenes fNIRS correspondientes de todos los canales de detección.
Posteriormente, los sujetos se someterán a un tratamiento de acupuntura.
Según el estado de recuperación del tinnitus al finalizar el curso de acupuntura, todos los sujetos se clasificarán en un "grupo de buen pronóstico" y un "grupo de mal pronóstico" según criterios de eficacia relevantes.
Luego, todo el conjunto de datos se dividirá aleatoriamente en un conjunto de entrenamiento (70%) y un conjunto de prueba (30%) siguiendo una proporción de 7:3.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
500
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Xiaohan Huang, M.M
- Número de teléfono: 86 18334334738
- Correo electrónico: 1215360683@qq.com
Ubicaciones de estudio
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310000
- Reclutamiento
- The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University
-
Contacto:
- Xiaohan Huang, M.M
- Número de teléfono: 86 18334334738
- Correo electrónico: 1215360683@qq.com
-
Contacto:
- Hantong Hu, M.D
- Número de teléfono: 86 18667103032
- Correo electrónico: 413351308@qq.com
-
Investigador principal:
- Hantong Hu, M.D
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tinnitus bilateral que cumple con los criterios diagnósticos de tinnitus subjetivo crónico.
- Hombres y mujeres, con edades comprendidas entre 18 y 60 años.
- Sujetos diestros que sean capaces de cumplir con el protocolo del estudio y firmar el consentimiento informado por escrito.
- No participar en otros ensayos clínicos al mismo tiempo.
Criterio de exclusión:
- Participantes con tinnitus objetivo.
- Los participantes tienen enfermedades del sistema nervioso o enfermedades neuropsiquiátricas que pueden afectar significativamente el metabolismo del oxígeno en la sangre del cerebro evaluado por fNIRS.
- Participantes con enfermedades cardiovasculares y cerebrovasculares graves, enfermedades malignas del hígado y los riñones y otras enfermedades graves.
- Los participantes tienen alguna contraindicación para la acupuntura (como tendencia a sangrar).
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
- Los participantes han recibido tratamiento para el tinnitus con medicamentos u otras terapias en las últimas cuatro semanas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: El grupo de acupuntura.
Los sujetos del grupo de acupuntura se someterán a un tratamiento de acupuntura, que se administra 3 veces por semana durante 4 semanas.
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La acupuntura se realizará en puntos de acupuntura que incluyen TE17 (Yifeng), SI19 (Tinggong), GB2 (Tinghui), TE5 (Waiguan), TE3 (Zhongzhu), ST36 (Zusanli), KI3 (Taixi), etc.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la conectividad funcional en estado de reposo (RSFC)
Periodo de tiempo: al inicio (pretratamiento), después de 4 semanas de tratamiento
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RSFC se medirá mediante espectroscopia funcional de infrarrojo cercano (fNIRS).
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al inicio (pretratamiento), después de 4 semanas de tratamiento
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Cambio en las señales de hemoglobina.
Periodo de tiempo: al inicio (pretratamiento), después de 4 semanas de tratamiento
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Las señales de hemoglobina se medirán mediante espectroscopia funcional del infrarrojo cercano (fNIRS).
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al inicio (pretratamiento), después de 4 semanas de tratamiento
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Cambio en la clasificación de la gravedad del tinnitus
Periodo de tiempo: al inicio (pretratamiento), después de 4 semanas de tratamiento
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La clasificación de la gravedad del tinnitus se basa en el consenso de expertos pertinentes.
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al inicio (pretratamiento), después de 4 semanas de tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la puntuación del Tinnitus Handicap Inventory
Periodo de tiempo: al inicio (pretratamiento), después de 4 semanas de tratamiento
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El Inventario de discapacidades de tinnitus contiene 25 elementos, cada uno valorado entre 0 y 4 puntos.
Una puntuación mayor indica un grado más grave de tinnitus.
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al inicio (pretratamiento), después de 4 semanas de tratamiento
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Cambio en el umbral promedio de tonos puros
Periodo de tiempo: al inicio (pretratamiento), después de 4 semanas de tratamiento
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El umbral promedio de tonos puros se evaluará mediante audiometría de tonos puros.
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al inicio (pretratamiento), después de 4 semanas de tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Hantong Hu, M.D, The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de agosto de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de abril de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Estimado)
15 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
15 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ZSLL-KY-2023-011-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .