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Anwendung von maschinellem Lernen basierend auf fNIRS zur Vorhersage der Wirksamkeit von Akupunktur bei der Behandlung von Tinnitus

12. April 2024 aktualisiert von: Hantong Hu, The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University
Ziel dieser Studie ist es, maschinelles Lernen zu nutzen, um fNIRS-Bildgebungsdaten bestimmter Gehirnregionen von Tinnitus-Patienten zu analysieren und so ein Vorhersagemodell für die klinische Wirksamkeit der Akupunktur bei SNT zu erstellen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Für diese Studie werden 500 Probanden mit Tinnitus rekrutiert. Mithilfe der funktionellen Nahinfrarotspektroskopie (fNIRS) werden bestimmte Hirnregionen untersucht und die entsprechenden fNIRS-Bildgebungsdaten aus allen Detektionskanälen extrahiert. Anschließend werden die Probanden einer Akupunkturbehandlung unterzogen. Basierend auf dem Genesungsstatus des Tinnitus am Ende des Akupunkturkurses werden alle Probanden anhand relevanter Wirksamkeitskriterien in eine „Gruppe mit guter Prognose“ und eine „Gruppe mit schlechter Prognose“ eingeteilt. Der gesamte Datensatz wird dann nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 7:3 in einen Trainingssatz (70 %) und einen Testsatz (30 %) aufgeteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

500

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Rekrutierung
        • The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Hantong Hu, M.D

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Beidseitiger Tinnitus, der die diagnostischen Kriterien für einen chronischen subjektiven Tinnitus erfüllt.
  • Männer und Frauen im Alter zwischen 18 und 60 Jahren.
  • Rechtshänder, die in der Lage sind, das Studienprotokoll einzuhalten und eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
  • Nicht gleichzeitig an anderen klinischen Studien teilnehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit objektivem Tinnitus.
  • Die Teilnehmer leiden an Erkrankungen des Nervensystems oder neuropsychiatrischen Erkrankungen, die den durch fNIRS ermittelten Blutsauerstoffstoffwechsel im Gehirn erheblich beeinträchtigen können.
  • Teilnehmer mit schweren Herz-Kreislauf- und zerebrovaskulären Erkrankungen, bösartigen Leber- und Nierenerkrankungen sowie anderen schweren Erkrankungen.
  • Bei den Teilnehmern bestehen Kontraindikationen für die Akupunktur (z. B. Blutungsneigung).
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Die Teilnehmer haben in den letzten vier Wochen eine Tinnitus-Behandlung mit Medikamenten oder anderen Therapien erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Die Akupunkturgruppe
Die Probanden der Akupunkturgruppe werden einer Akupunkturbehandlung unterzogen, die 4 Wochen lang dreimal pro Woche verabreicht wird.
Verfahren: Akupunktur
Akupunktur wird an Akupunkturpunkten durchgeführt, darunter TE17 (Yifeng), SI19 (Tinggong), GB2 (Tinghui), TE5 (Waiguan), TE3 (Zhongzhu), ST36 (Zusanli), KI3 (Taixi) usw.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der funktionellen Konnektivität im Ruhezustand (RSFC)
Zeitfenster: zu Studienbeginn (Vorbehandlung), nach 4-wöchiger Behandlung
RSFC wird durch funktionelle Nahinfrarotspektroskopie (fNIRS) gemessen.
zu Studienbeginn (Vorbehandlung), nach 4-wöchiger Behandlung
Veränderung der Hämoglobinsignale
Zeitfenster: zu Studienbeginn (Vorbehandlung), nach 4-wöchiger Behandlung
Hämoglobinsignale werden durch funktionelle Nahinfrarotspektroskopie (fNIRS) gemessen.
zu Studienbeginn (Vorbehandlung), nach 4-wöchiger Behandlung
Änderung der Tinnitus-Schweregradeinstufung
Zeitfenster: zu Studienbeginn (Vorbehandlung), nach 4-wöchiger Behandlung
Die Einstufung des Tinnitus-Schweregrades basiert auf dem einschlägigen Expertenkonsens.
zu Studienbeginn (Vorbehandlung), nach 4-wöchiger Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Tinnitus-Handicap-Inventarwerts
Zeitfenster: zu Studienbeginn (Vorbehandlung), nach 4-wöchiger Behandlung
Das Tinnitus-Handicap-Inventar enthält 25 Elemente mit jeweils 0–4 Punkten. Ein größerer Wert weist auf einen schwereren Tinnitus hin.
zu Studienbeginn (Vorbehandlung), nach 4-wöchiger Behandlung
Änderung der durchschnittlichen Reintonschwelle
Zeitfenster: zu Studienbeginn (Vorbehandlung), nach 4-wöchiger Behandlung
Die durchschnittliche Reintonschwelle wird durch Reintonaudiometrie ermittelt.
zu Studienbeginn (Vorbehandlung), nach 4-wöchiger Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Ermittler

  • Hauptermittler: Hantong Hu, M.D, The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. April 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

15. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

15. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ZSLL-KY-2023-011-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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