Applicazione dell'apprendimento automatico basato su fNIRS per prevedere l'efficacia dell'agopuntura nel trattamento dell'acufene
12 aprile 2024 aggiornato da: Hantong Hu, The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University
Questo studio mira a utilizzare l’apprendimento automatico per analizzare i dati di imaging fNIRS di specifiche regioni cerebrali di pazienti con acufene, costruendo così un modello predittivo dell’efficacia clinica dell’agopuntura per l’SNT.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Questo studio recluterà 500 soggetti con acufene.
La spettroscopia funzionale del vicino infrarosso (fNIRS) verrà impiegata per esaminare specifiche regioni del cervello e verranno estratti i corrispondenti dati di imaging fNIRS da tutti i canali di rilevamento.
Successivamente i soggetti verranno sottoposti ad un ciclo di trattamento di agopuntura.
Sulla base dello stato di recupero dell'acufene al termine del corso di agopuntura, tutti i soggetti saranno classificati in un "gruppo con buona prognosi" e in un "gruppo con prognosi sfavorevole" secondo criteri di efficacia rilevanti.
L'intero set di dati verrà quindi suddiviso casualmente in un set di addestramento (70%) e un set di test (30%) seguendo un rapporto 7:3.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
500
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Xiaohan Huang, M.M
- Numero di telefono: 86 18334334738
- Email: 1215360683@qq.com
Luoghi di studio
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310000
- Reclutamento
- The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University
-
Contatto:
- Xiaohan Huang, M.M
- Numero di telefono: 86 18334334738
- Email: 1215360683@qq.com
-
Contatto:
- Hantong Hu, M.D
- Numero di telefono: 86 18667103032
- Email: 413351308@qq.com
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Investigatore principale:
- Hantong Hu, M.D
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Acufene bilaterale che soddisfa i criteri diagnostici per l'acufene soggettivo cronico.
- Maschi e femmine, di età compresa tra i 18 ed i 60 anni.
- Soggetti destrimani in grado di rispettare il protocollo di studio e firmare il consenso informato scritto.
- Non partecipare ad altri studi clinici contemporaneamente.
Criteri di esclusione:
- Partecipanti con acufene oggettivo.
- I partecipanti hanno malattie del sistema nervoso o malattie neuropsichiatriche che possono influenzare in modo significativo il metabolismo dell'ossigeno nel sangue cerebrale valutato mediante fNIRS.
- Partecipanti con gravi malattie cardiovascolari e cerebrovascolari, malattie maligne del fegato e dei reni e altre malattie gravi.
- I partecipanti presentano controindicazioni all'agopuntura (come una tendenza al sanguinamento).
- Donne in gravidanza o in allattamento.
- I partecipanti hanno ricevuto un trattamento per l'acufene con farmaci o altre terapie nelle ultime quattro settimane.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Il gruppo di agopuntura
I soggetti del gruppo di agopuntura verranno sottoposti a un trattamento di agopuntura, che viene somministrato 3 volte a settimana per 4 settimane.
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L'agopuntura verrà eseguita su punti terapeutici tra cui TE17 (Yifeng), SI19 (Tinggong), GB2 (Tinghui), TE5 (Waiguan), TE3 (Zhongzhu), ST36 (Zusanli), KI3 (Taixi), ecc.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica della connettività funzionale in stato di riposo (RSFC)
Lasso di tempo: al basale (pre-trattamento), dopo 4 settimane di trattamento
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La RSFC sarà misurata mediante spettroscopia funzionale nel vicino infrarosso (fNIRS).
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al basale (pre-trattamento), dopo 4 settimane di trattamento
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Cambiamento nei segnali dell'emoglobina
Lasso di tempo: al basale (pre-trattamento), dopo 4 settimane di trattamento
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I segnali dell'emoglobina saranno misurati mediante spettroscopia funzionale nel vicino infrarosso (fNIRS).
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al basale (pre-trattamento), dopo 4 settimane di trattamento
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Cambiamento nella classificazione della gravità dell'acufene
Lasso di tempo: al basale (pre-trattamento), dopo 4 settimane di trattamento
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La classificazione della gravità dell'acufene si basa sul consenso di esperti pertinenti.
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al basale (pre-trattamento), dopo 4 settimane di trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del punteggio dell'inventario dell'handicap per l'acufene
Lasso di tempo: al basale (pre-trattamento), dopo 4 settimane di trattamento
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L'inventario per l'handicap dell'acufene contiene 25 articoli, ciascuno del valore di 0-4 punti.
Un punteggio più alto indica un grado più grave di acufene.
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al basale (pre-trattamento), dopo 4 settimane di trattamento
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Modifica della soglia media dei toni puri
Lasso di tempo: al basale (pre-trattamento), dopo 4 settimane di trattamento
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La soglia media dei toni puri sarà valutata mediante audiometria dei toni puri.
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al basale (pre-trattamento), dopo 4 settimane di trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Hantong Hu, M.D, The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 maggio 2024
Completamento primario (Stimato)
31 agosto 2026
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 aprile 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 aprile 2024
Primo Inserito (Stimato)
15 aprile 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
15 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 aprile 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ZSLL-KY-2023-011-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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