Anvendelse af maskinlæring baseret på fNIRS til at forudsige akupunkturs effektivitet til behandling af tinnitus
12. april 2024 opdateret af: Hantong Hu, The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University
Dette forsøg har til formål at bruge maskinlæring til at analysere fNIRS-billeddannelsesdata fra specifikke hjerneområder hos tinnituspatienter og derved konstruere en forudsigelig model for akupunkturs kliniske effekt for SNT.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse vil rekruttere 500 forsøgspersoner med tinnitus.
Funktionel nær-infrarød spektroskopi (fNIRS) vil blive brugt til at undersøge specifikke hjerneområder, og de tilsvarende fNIRS-billeddannelsesdata fra alle detektionskanaler vil blive ekstraheret.
Efterfølgende vil forsøgspersonerne gennemgå et forløb med akupunkturbehandling.
På baggrund af tinnitus restitueringsstatus ved afslutningen af akupunkturforløbet vil alle forsøgspersoner blive kategoriseret i en "god prognosegruppe" og en "dårlig prognosegruppe" i henhold til relevante effektkriterier.
Hele datasættet vil derefter blive tilfældigt opdelt i et træningssæt (70 %) og et testsæt (30 %) efter et forhold på 7:3.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
500
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Xiaohan Huang, M.M
- Telefonnummer: 86 18334334738
- E-mail: 1215360683@qq.com
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
- Rekruttering
- The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University
-
Kontakt:
- Xiaohan Huang, M.M
- Telefonnummer: 86 18334334738
- E-mail: 1215360683@qq.com
-
Kontakt:
- Hantong Hu, M.D
- Telefonnummer: 86 18667103032
- E-mail: 413351308@qq.com
-
Ledende efterforsker:
- Hantong Hu, M.D
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Bilateral tinnitus, der opfylder de diagnostiske kriterier for kronisk subjektiv tinnitus.
- Mand og kvinde, i alderen mellem 18 og 60 år.
- Højrehåndede forsøgspersoner, der er i stand til at overholde undersøgelsesprotokollen og underskrive skriftligt informeret samtykke.
- Deltager ikke i andre kliniske forsøg samtidigt.
Ekskluderingskriterier:
- Deltagere med objektiv tinnitus.
- Deltagerne har nervesystemsygdomme eller neuropsykiatriske sygdomme, der kan påvirke iltmetabolismen i hjernens blod væsentligt vurderet af fNIRS.
- Deltagere med alvorlige kardiovaskulære og cerebrovaskulære sygdomme, ondartede lever- og nyresygdomme og andre alvorlige sygdomme.
- Deltagerne har kontraindikationer for akupunktur (såsom blødningstendens).
- Gravide eller ammende kvinder.
- Deltagerne har modtaget tinnitusbehandling med medicin eller andre terapier inden for de sidste fire uger.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Akupunkturgruppen
Forsøgspersoner i akupunkturgruppen vil gennemgå akupunkturbehandling, som gives 3 gange om ugen i 4 uger.
|
Akupunktur vil blive udført på akupunkter, herunder TE17 (Yifeng), SI19 (Tinggong), GB2 (Tinghui), TE5 (Waiguan), TE3 (Zhongzhu), ST36 (Zusanli), KI3 (Taixi) og etc.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i hviletilstand funktionel forbindelse (RSFC)
Tidsramme: ved baseline (forbehandling), efter 4 ugers behandling
|
RSFC vil blive målt ved funktionel nær-infrarød spektroskopi (fNIRS).
|
ved baseline (forbehandling), efter 4 ugers behandling
|
|
Ændring i hæmoglobinsignaler
Tidsramme: ved baseline (forbehandling), efter 4 ugers behandling
|
Hæmoglobinsignaler vil blive målt ved funktionel nær-infrarød spektroskopi (fNIRS).
|
ved baseline (forbehandling), efter 4 ugers behandling
|
|
Ændring i tinnitus sværhedsgrad
Tidsramme: ved baseline (forbehandling), efter 4 ugers behandling
|
Gradering af tinnitus sværhedsgrad er baseret på relevant ekspertkonsensus.
|
ved baseline (forbehandling), efter 4 ugers behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Tinnitus Handicap Inventory score
Tidsramme: ved baseline (forbehandling), efter 4 ugers behandling
|
Tinnitus Handicap Inventory indeholder 25 genstande, hver med en værdi på 0-4 point.
En højere score indikerer en mere alvorlig grad af tinnitus.
|
ved baseline (forbehandling), efter 4 ugers behandling
|
|
Ændring i den gennemsnitlige tærskel for ren tone
Tidsramme: ved baseline (forbehandling), efter 4 ugers behandling
|
Den gennemsnitlige pure-tone-tærskel vil blive vurderet ved pure-tone audiometri.
|
ved baseline (forbehandling), efter 4 ugers behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hantong Hu, M.D, The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. maj 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. august 2026
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. april 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. april 2024
Først opslået (Anslået)
15. april 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
15. april 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. april 2024
Sidst verificeret
1. april 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ZSLL-KY-2023-011-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .