- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06372275
Zkoumání dvou prototypových zásahů do mobilní aplikace ke zvýšení fyzické aktivity
5. května 2025 aktualizováno: Jennifer Krafft, Mississippi State University
Změna rámce změny zdravotního chování: Randomizovaná kontrolovaná studie intervence pro zdraví založené na teorií relačního rámce (RFT)
Tato randomizovaná kontrolní studie si klade za cíl zjistit, zda psaní o osobních hodnotách pomáhá zvyšovat motivaci k fyzické aktivitě ve srovnání s obecným sebereflektivním psaním.
Tato studie pomůže (1) posoudit, zda objasnění hodnot vede ke zvýšené motivaci k fyzické aktivitě, větší stabilitě v motivaci a zlepšení zapojení do fyzické aktivity a hodnotného jednání ve srovnání se zapojením do sebereflexe, (2) určit pokud se dopad objasnění hodnot na tyto výsledky liší v závislosti na kontextu (např. pozitivní/negativní vliv, psychická nepružnost, stresující události), (3) prozkoumejte, zda postupy objasňování hodnot, které využívají odlišné vztahové rámce (hierarchický, podmíněný, rozlišovací a deiktický ) rozdílně ovlivňují motivaci k fyzické aktivitě a každodenní zapojení do fyzické aktivity a (4) prozkoumejte, zda se dopad vyjasnění hodnot liší v závislosti na výchozím sebesoucitu a/nebo vnitřní/vnější motivaci.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Tato randomizovaná kontrolní studie má za cíl prozkoumat účinnost zásahu prototypu mobilní aplikace pro objasnění hodnot při zvyšování fyzické aktivity a zvyšování motivace ke cvičení na obecném vzorku dospělých.
Účastníci budou získáváni pomocí různých metod náboru (např. Google Ads, příspěvky v relevantních online skupinách, jako jsou skupiny na Facebooku, zveřejňování letáků a doporučení poskytovatelů).
Zainteresovaní účastníci nejprve absolvují online předběžné prověřování, zda jsou ve věku od 18 do 65 let, pobývají ve Spojených státech, chtějí zvýšit svou fyzickou aktivitu, vlastní zařízení, které může přijímat textové zprávy, a mají spolehlivý přístup k internetu.
Účastníci budou také dotázáni, proč se chtějí studie zúčastnit, na jejich současnou úroveň fyzické aktivity a jak doufají, že ji změní, a na to, jak se o studii dozvěděli.
Ti, kteří splňují kritéria způsobilosti v předběžném screeningu, budou nasměrováni ke kontrole online formuláře informovaného souhlasu.
Ti, kteří uvedou svůj souhlas, budou vyzváni, aby poskytli své kontaktní údaje (jméno, e-mail a telefonní číslo).
Vyškolený výzkumný asistent zavolá účastníkovi, aby mu položil další screeningové otázky hodnotící všechna vylučovací kritéria (uvedená dále v této registraci).
Oprávnění účastníci budou v této fázi přesměrováni k dokončení základního průzkumu a poté budou náhodně přiřazeni buď do: (1) experimentální skupiny s mobilní aplikací pro objasnění hodnot nebo (2) kontrolní skupiny s mobilní aplikací pro sebereflexi.
Účastníci budou mít přístup k aplikaci hostované na Qualtrics po dobu 28 dní.
Nejprve dokončí výukový program a poté začnou kromě výzev k psaní vyplňovat denní průzkumy.
Účastníci budou denně dostávat připomenutí pomocí textových zpráv, aby aplikaci používali v čase, který určí.
Čtyři týdny po výchozím stavu budou účastníci požádáni o vyplnění průzkumu po léčbě a osm týdnů po základním stavu budou účastníci požádáni o dokončení závěrečného následného průzkumu.
Účastníci dostanou na konci studie možnost používat alternativní aplikaci.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
70
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Mississippi
-
Starkville, Mississippi, Spojené státy, 39759
- Mindfulness and Acceptance Processes Lab
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk mezi 18 a 65 lety.
- Žijící ve Spojených státech
- Vlastní zařízení, které může přijímat textové zprávy.
- Mít spolehlivý přístup k internetu.
- Chcete zvýšit fyzickou aktivitu.
Kritéria vyloučení:
- Méně než 18 let nebo starší 65 let.
- Žijící mimo Spojené státy
- Nevlastníte zařízení, které může přijímat textové zprávy.
- Bez spolehlivého přístupu k internetu.
- Nemá zájem o zvyšování fyzické aktivity.
- Nedostatek plynulé angličtiny ke čtení nebo porozumění studijním materiálům.
- Kvůli zdravotnímu stavu se nemůže bezpečně věnovat fyzické aktivitě.
- Aktuálně v dalším programu zaměřeném na zvýšení pohybové aktivity.
- V současné době užíváte léky, které způsobují závratě nebo pocit na omdlení ve stoje (např. některé léky na hypertenzi).
- Po většinu týdnů již absolvujete 150 minut nebo více středně až intenzivní fyzické aktivity.
- Nahlaste jakýkoli stav, který by bránil dodržení intervenčního protokolu (např. současná nebo minulá porucha užívání návykových látek nebo psychiatrická hospitalizace, diagnóza terminálního onemocnění.)
- Účastníci budou také vyloučeni ze studie, pokud budou na základě svých odpovědí podezřelí z toho, že jsou robot nebo neplatný respondent.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Podmínka vyjasnění hodnot
Účastníci budou kromě krátkého denního průzkumu reagovat na písemné výzvy k objasnění hodnot související s fyzickým cvičením jednou denně po dobu 28 dnů.
V každé relaci bude náhodně prezentována jedna výzva k psaní ze skupiny čtyř kategorií: hierarchické, podmíněné, rozlišovací a perspektivní.
Průzkum se ptá na čas strávený lehkým, mírným a intenzivním cvičením den předtím, kromě času stráveného sledováním televize, používáním počítače a sezením.
Zahrnuje také 24 položek Multidimenzionální psychologická flexibilita Inventory přizpůsobené pro ekologické momentální hodnocení a otázky požadující účastníky, aby ohodnotili, do jaké míry aktuálně pociťují emoce, jejich současnou motivaci ke cvičení a jejich včerejší stres.
Odhaduje se, že vyplnění výzvy a průzkumu zabere denně 10 minut.
Účastníci budou mít možnost prohlédnout si další vzdělávací obsah o hodnotách a své předchozí písemné odpovědi.
|
Účastníci intervenční skupiny budou požádáni, aby jednou denně po dobu čtyř týdnů odpověděli na sérii písemných výzev k objasnění hodnot týkajících se fyzické aktivity.
|
|
Komparátor placeba: Stav sebereflexe
Účastníci v tomto stavu budou požádáni, aby odpověděli na jednu náhodně vybranou výzvu k sebereflexi o fyzické aktivitě z knihovny 28 výzev jednou denně po dobu 28 dnů [4 týdnů].
Stejně jako u experimentálních podmínek účastníci také vyplní stejný denní průzkum, který zahrnuje otázky o tom, kolik minut strávili den předtím lehkým, mírným a intenzivním cvičením, kromě toho, kolik hodin strávili sledováním televize, používáním počítače, a sezení.
Průzkum také obsahuje 24 položek Multidimenzionální psychologická flexibilita Inventory přizpůsobené pro ekologické momentální hodnocení a otázky, v nichž účastníci hodnotí, do jaké míry aktuálně pociťují emoce, jejich aktuální motivaci ke cvičení a jejich stres předchozího dne.
Odhaduje se, že to bude trvat 10 minut denně.
Účastníci budou mít možnost prohlédnout si další vzdělávací obsah o vyjasňování hodnot a jejich předchozí písemné odpovědi.
|
Účastníkům v kontrolní skupině budou administrovány písemné výzvy ve stejném formátu a frekvenci jako hodnotová intervence, ale s výzvami zaměřenými na sebereflexi související s fyzickou aktivitou.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) - Celková fyzická aktivita
Časové okno: Výchozí stav, Po léčbě (4 týdny po výchozím stavu) a Sledování (8 týdnů po výchozím stavu)
|
Vlastní škála, která měří fyzickou aktivitu.
IPAQ obsahuje 27 položek, které hodnotí čas strávený na různých úrovních fyzické aktivity / čas strávený sezením a účastníci jsou požádáni, aby uvedli své odpovědi v minutách, hodinách nebo dnech.
Skóre lze počítat průběžně nebo kategoricky.
Bude použito průběžné bodování.
Primárním výsledkem bude celková fyzická aktivita; Jako sekundární výstupy budou zkoumány složky fyzické aktivity a sezení.
Vyšetřovatelé na závěr průzkumu přidali další položku: „Byla vaše fyzická aktivita tento týden mnohem menší, než je obvyklé, kvůli velmi neobvyklým okolnostem, jako je nemoc, pohyb, neobvyklé cestování, hospitalizace atd.?“ Možnosti odpovědi byly: „Ano – moje fyzická aktivita byla tento týden mnohem menší než typická kvůli velmi neobvyklým okolnostem“, „Ne – moje fyzická aktivita byla poměrně typická, přestože jsem zažila velmi neobvyklé okolnosti“ a „Ne – moje okolnosti byly v zásadě normální.“ .
|
Výchozí stav, Po léčbě (4 týdny po výchozím stavu) a Sledování (8 týdnů po výchozím stavu)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Behaviorální regulace v dotazníku cvičení, verze 3 (BREQ-3) - Celkové skóre
Časové okno: Výchozí stav, Po léčbě (4 týdny po výchozím stavu) a Sledování (8 týdnů po výchozím stavu)
|
Škála self-report, která měří motivaci jednotlivce ke cvičení podle teorie sebeurčení (SDT).
BREQ-3 se skládá z 24 položek, které jsou hodnoceny na stupnici od 0 (pro mě to neplatí) do 4 (pro mě velmi pravdivé).
Skóre se pohybuje od minima 0,0 do maximálně 4,0 pro každý typ motivace, přičemž vyšší skóre značí vyšší úroveň podpory specifické dimenze motivace.
Lze vypočítat globální skóre zvané index relativní autonomie.
|
Výchozí stav, Po léčbě (4 týdny po výchozím stavu) a Sledování (8 týdnů po výchozím stavu)
|
|
Amotivace - Subškála Behaviorální regulace v dotazníku o cvičení, verze 3 (BREQ-3)
Časové okno: Výchozí stav, Po léčbě (4 týdny po výchozím stavu) a Sledování (8 týdnů po výchozím stavu)
|
Subškála „Amotivace“ v BREQ-3 se vztahuje na neurčenou formu regulace, kde není vůbec žádný záměr zapojit se do cvičení.
Vzorová položka je "Nevidím důvod, proč bych měl cvičit."
|
Výchozí stav, Po léčbě (4 týdny po výchozím stavu) a Sledování (8 týdnů po výchozím stavu)
|
|
Externí regulace - Subškála Behaviorální regulace ve cvičebním dotazníku, verze 3 (BREQ-3)
Časové okno: Výchozí stav, Po léčbě (4 týdny po výchozím stavu) a Sledování (8 týdnů po výchozím stavu)
|
Subškála „Externí regulace“ BREQ-3 se týká motivace, která je externě regulována dodržováním, konformitou nebo externími odměnami a tresty a která není samourčující.
Vzorová položka je "Cvičím, protože ostatní říkají, že bych měl."
|
Výchozí stav, Po léčbě (4 týdny po výchozím stavu) a Sledování (8 týdnů po výchozím stavu)
|
|
Introjected Regulation - Subscale of Behavioral Regulation in Exercise Questionnaire, Version 3 (BREQ-3)
Časové okno: Výchozí stav, Po léčbě (4 týdny po výchozím stavu) a Sledování (8 týdnů po výchozím stavu)
|
Subškála „Introjected Regulation“ BREQ-3 se týká motivace, která je řízena sebekontrolou, snahou o udržení sebeúcty a/nebo vnitřními odměnami a tresty.
Ukázková položka je "Cítím se provinile, když necvičím."
|
Výchozí stav, Po léčbě (4 týdny po výchozím stavu) a Sledování (8 týdnů po výchozím stavu)
|
|
Identifikovaná regulace - Subškála Behaviorální regulace v dotazníku o cvičení, verze 3 (BREQ-3)
Časové okno: Výchozí stav, Po léčbě (4 týdny po výchozím stavu) a Sledování (8 týdnů po výchozím stavu)
|
Subškála „Identified Regulation“ BREQ-3 se týká motivace, která je založena na vědomém přijetí cvičení jako osobní hodnoty, která překonává jakékoli potíže nebo překážky v cestě.
Vzorová položka je "Myslím, že je důležité vynaložit úsilí na pravidelné cvičení."
|
Výchozí stav, Po léčbě (4 týdny po výchozím stavu) a Sledování (8 týdnů po výchozím stavu)
|
|
Integrovaná regulace - Subškála Behaviorální regulace v dotazníku o cvičení, verze 3 (BREQ-3)
Časové okno: Výchozí stav, Po léčbě (4 týdny po výchozím stavu) a Sledování (8 týdnů po výchozím stavu)
|
Subškála „Integrovaná regulace“ BREQ-3 se týká motivace ke cvičení, která je plně v souladu s vlastní identitou.
Integrovaná regulace je plně autonomní, protože se do ní zapojuje dobrovolně.
Nicméně se liší od vnitřní motivace, protože důvodem zapojení do chování (tj. cvičení) jsou stále oddělitelné výsledky, a ne kvůli sobě samému.
Vzorová položka je "Cvičím, protože je to v souladu s mými životními cíli."
|
Výchozí stav, Po léčbě (4 týdny po výchozím stavu) a Sledování (8 týdnů po výchozím stavu)
|
|
Vnitřní regulace - Subškála Behaviorální regulace v dotazníku o cvičení, verze 3 (BREQ-3)
Časové okno: Výchozí stav, Po léčbě (4 týdny po výchozím stavu) a Sledování (8 týdnů po výchozím stavu)
|
Subškála „Vnitřní regulace“ BREQ-3 se týká motivace ke cvičení, která je zcela motivována zájmem a radostí, která je vlastní cvičení samotnému.
Je plně sebemotivovaný a sebeurčený.
Vzorová položka je "Mám potěšení a uspokojení z účasti na cvičení."
|
Výchozí stav, Po léčbě (4 týdny po výchozím stavu) a Sledování (8 týdnů po výchozím stavu)
|
|
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) Global Health Questionnaire v1.2
Časové okno: Výchozí stav, Po léčbě (4 týdny po výchozím stavu) a Sledování (8 týdnů po výchozím stavu)
|
Škála self-report, která měří obecné duševní, fyzické a sociální zdraví jednotlivce.
Tato stupnice se skládá z 10 položek, z nichž 9 je hodnoceno na stupnici od 1 (špatné) do 5 (výborné) a 1 položka týkající se bolesti, která je hodnocena na stupnici od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší bolest, jakou si lze představit ).
Celkově vyšší skóre naznačuje lepší globální zdraví.
Skóre lze vypočítat buď pomocí služby HealthMeasures Scoring Service, která používá hodnocení vzoru odezvy, nebo pomocí manuálu k převodu nezpracovaných skóre na t-skóre.
|
Výchozí stav, Po léčbě (4 týdny po výchozím stavu) a Sledování (8 týdnů po výchozím stavu)
|
|
Globální duševní zdraví – subškála PROMIS Global Health Questionnaire v1.2 (informační systém měření výsledků hlášených pacienty)
Časové okno: Výchozí stav, Po léčbě (4 týdny po výchozím stavu) a Sledování (8 týdnů po výchozím stavu)
|
Subškála „Globální duševní zdraví“ dotazníku PROMIS Global Health v1.2 poskytuje obecné sebehodnocení vlastního duševního zdraví.
Vzorová položka je "Jak byste obecně ohodnotili své duševní zdraví, včetně nálady a schopnosti myslet?"
|
Výchozí stav, Po léčbě (4 týdny po výchozím stavu) a Sledování (8 týdnů po výchozím stavu)
|
|
Globální fyzické zdraví – subškála PROMIS Global Health Questionnaire v1.2 (informační systém měření výsledků hlášených pacienty)
Časové okno: Výchozí stav, Po léčbě (4 týdny po výchozím stavu) a Sledování (8 týdnů po výchozím stavu)
|
Subškála „Globální fyzické zdraví“ dotazníku PROMIS Global Health v1.2 poskytuje obecné sebehodnocení vlastního fyzického zdraví.
Ukázková položka je "Jak byste obecně ohodnotili své fyzické zdraví?"
|
Výchozí stav, Po léčbě (4 týdny po výchozím stavu) a Sledování (8 týdnů po výchozím stavu)
|
|
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) Krátký formulář v2.0 – Spokojenost se sociálními rolemi a aktivitami 8a
Časové okno: Výchozí stav, Po léčbě (4 týdny po výchozím stavu) a Sledování (8 týdnů po výchozím stavu)
|
Škála self-report, která měří spokojenost s vykonáváním obvyklých sociálních rolí a činností.
Škála se skládá z 8 položek, které jsou hodnoceny na stupnici od 1 (vůbec ne) do 5 (velmi hodně).
Skóre lze vypočítat buď pomocí skórovací služby Assessment Center, která využívá skórování vzorů odezvy, nebo pomocí manuálu k převodu nezpracovaných skóre na t-skóre.
Vyšší skóre ukazuje na lepší spokojenost se svou sociální rolí a aktivitami.
|
Výchozí stav, Po léčbě (4 týdny po výchozím stavu) a Sledování (8 týdnů po výchozím stavu)
|
|
Inventář vícerozměrné psychologické flexibility – krátká verze se 24 položkami (MPFI-24)
Časové okno: Výchozí stav, Po léčbě (4 týdny po výchozím stavu) a Sledování (8 týdnů po výchozím stavu)
|
Self-report škála, která měří psychickou flexibilitu a psychickou neflexibilitu.
Škála se skládá z 24 položek a účastníci jsou požádáni, aby zvážili uplynulé dva týdny a vybrali odpověď ze škály od „Nikdy neplatí“ po „VŽDY platí“.
Kromě dílčích skóre týkajících se každé ze šesti dimenzí psychologické flexibility a nepružnosti je vytvořeno globální skóre psychologické flexibility a nepružnosti.
Skóre se pohybuje od minimálně 1,0 do 6,0, přičemž vyšší skóre odráží vyšší úrovně posuzované domény (tj. psychologickou flexibilitu nebo neflexibilitu atd.).
|
Výchozí stav, Po léčbě (4 týdny po výchozím stavu) a Sledování (8 týdnů po výchozím stavu)
|
|
Kontakt s hodnotami - Subškála inventáře multidimenzionální psychologické flexibility - Krátká verze 24 položek (MPFI-24)
Časové okno: Výchozí stav, Po léčbě (4 týdny po výchozím stavu) a Sledování (8 týdnů po výchozím stavu)
|
Subškála „Kontakt s hodnotami“ MPFI-24 spadá pod faktor psychologické flexibility a měří míru, do jaké je jedinec propojen s tím, co je pro něj v životě důležité, a udává směr jeho jednání.
Účastníci jsou požádáni, aby při hodnocení svých odpovědí vzali v úvahu poslední dva týdny, a ukázková položka je: "Byl jsem velmi v kontaktu s tím, co je pro mě a můj život důležité."
|
Výchozí stav, Po léčbě (4 týdny po výchozím stavu) a Sledování (8 týdnů po výchozím stavu)
|
|
Nedostatek kontaktu s hodnotami - Subškála inventáře multidimenzionální psychologické flexibility - Krátká verze 24 položek (MPFI-24)
Časové okno: Výchozí stav, Po léčbě (4 týdny po výchozím stavu) a Sledování (8 týdnů po výchozím stavu)
|
Subškála „Nedostatek kontaktu s hodnotami“ MPFI-24 spadá pod faktor psychologické nepružnosti a měří míru, do jaké je jedinec odpojen od svých hodnot v každodenním životě.
Účastníci jsou požádáni, aby při hodnocení svých odpovědí vzali v úvahu poslední dva týdny, a příkladem je: "Když byl život hektický, často jsem ztratil kontakt s věcmi, kterých si cením."
|
Výchozí stav, Po léčbě (4 týdny po výchozím stavu) a Sledování (8 týdnů po výchozím stavu)
|
|
Dotazník srozumitelnosti hodnot (VCQ)
Časové okno: Výchozí stav, Po léčbě (4 týdny po výchozím stavu) a Sledování (8 týdnů po výchozím stavu)
|
Škála self-report, která měří, jak dobře respondenti rozumí a dokážou vyjádřit své hodnoty.
VCQ se skládá ze 7 položek hodnocených na stupnici od 1 (zcela nesouhlasím) do 5 (zcela souhlasím).
Celkové skóre se pohybuje od minimálně 7 do maximálně 35, přičemž vyšší skóre znamená vyšší úroveň jasnosti, porozumění a artikulace vlastních hodnot.
|
Výchozí stav, Po léčbě (4 týdny po výchozím stavu) a Sledování (8 týdnů po výchozím stavu)
|
|
Krátká forma stupnice soucitu (SCS-SF)
Časové okno: Výchozí stav, Po léčbě (4 týdny po výchozím stavu) a Sledování (8 týdnů po výchozím stavu)
|
Škála self-report, která měří globální sebesoucit napříč šesti faktory: sebelaskavostí, sebehodnocením, obyčejnou lidskostí, izolací a všímavostí.
SCS-SF se skládá z 12 položek hodnocených na stupnici od 1 (téměř nikdy) do 5 (téměř vždy).
Celkové skóre se pohybuje od minima 1,0 do maxima 5,0, přičemž vyšší skóre značí vyšší míru soucitu se sebou samým.
|
Výchozí stav, Po léčbě (4 týdny po výchozím stavu) a Sledování (8 týdnů po výchozím stavu)
|
|
Náhodná odpověď na otázku
Časové okno: Výchozí stav, Po léčbě (4 týdny po výchozím stavu) a Sledování (8 týdnů po výchozím stavu)
|
Účastníci budou požádáni, aby vybrali jedno z následujících tvrzení, které nejlépe vystihují jejich účast v průzkumu, přičemž jejich odpověď nijak neovlivňuje jejich účast ve studii: „Na každou otázku jsem odpověděl pečlivě a upřímně“ (1); „Na většinu otázek jsem odpověděl pečlivě a upřímně“ (2); „Náhodně jsem odpověděl a/nebo neodpověděl upřímně asi na polovinu otázek“ (3); "Na většinu otázek jsem náhodně odpověděl a/nebo neodpověděl upřímně" (4); a „Odpověděl jsem náhodně a/nebo jsem neodpověděl upřímně na žádné otázky“ (5).
Účastníci, kteří získají 4 nebo 5, budou vyřazeni z náhodného výběru.
|
Výchozí stav, Po léčbě (4 týdny po výchozím stavu) a Sledování (8 týdnů po výchozím stavu)
|
|
Dotazník důvěryhodnosti a očekávání (CEQ)
Časové okno: Po tutoriálu aplikace (přibližně 0–1 týden po výchozím stavu)
|
Sebehodnotící míra vnímané důvěryhodnosti a očekávání vůči léčbě.
CEQ se skládá ze 6 položek, 3 pro důvěryhodnost a 3 pro očekávání.
Pro důvěryhodnost bude vypočítáno průměrné skóre v rozmezí od 1 do 9, přičemž vyšší skóre znamená větší vnímání důvěryhodnosti intervence účastníky.
Pro složku očekávání bude vypočítáno průměrné procentuální skóre v rozmezí od 0 % do 100 %, přičemž vyšší procenta indikují pozitivnější očekávání vůči léčbě.
|
Po tutoriálu aplikace (přibližně 0–1 týden po výchozím stavu)
|
|
Stupnice použitelnosti systému (SUS)
Časové okno: Po léčbě (4 týdny po výchozím stavu)
|
Self-report míra použitelnosti technologického systému.
SUS se skládá z 10 položek hodnocených na stupnici od 1 (zcela nesouhlasím) do 5 (zcela souhlasím).
Skóre se sečtou a zdvojnásobí tak, že se pohybují od 0 do 100 (podle oficiálních pokynů k bodování), přičemž vysoké skóre naznačuje větší použitelnost.
|
Po léčbě (4 týdny po výchozím stavu)
|
|
Krátký formulář inventáře hodnocení léčby (TEI-SF)
Časové okno: Po léčbě (4 týdny po výchozím stavu)
|
Self-report míra přijatelnosti léčby.
TEI-SF se skládá ze 7 položek hodnocených od 1 (zcela nesouhlasím) do 5 (zcela souhlasím).
Skóre se pohybuje od 7 do 35, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň podpory přijatelnosti léčby.
|
Po léčbě (4 týdny po výchozím stavu)
|
|
Otázky ekologického momentálního hodnocení (EMA).
Časové okno: Denně během 28 dnů zásahu mobilní prototypové aplikace
|
Účastníci jsou požádáni, aby odpověděli na otázky použité v předchozím výzkumu, které hodnotí dobu strávenou za posledních 24 hodin (v minutách) středně intenzivní fyzickou aktivitou a intenzivní fyzickou aktivitou, kromě doby strávené (v hodinách) sedavým časem. .
Možnosti odpovědi byly upraveny tak, aby umožnily účastníkovi zadat minuty namísto výběru kategorie.
Tři otázky hodnotící dobu sezení se týkaly toho, kolik hodin strávili sledováním televize, používáním počítače a sezením.
Vyšetřovatelé zahrnuli další otázku hodnotící fyzickou aktivitu o intenzitě světla.
|
Denně během 28 dnů zásahu mobilní prototypové aplikace
|
|
Multidimenzionální inventář psychologické flexibility – krátká verze se 24 položkami přizpůsobená pro okamžité ekologické hodnocení (MPFI-24 validováno pro EMA)
Časové okno: Denně během 28 dnů zásahu mobilní prototypové aplikace]
|
MPFI-24 byl uzpůsoben pro účely ekologického momentálního hodnocení (EMA), což z něj činí samohodnotící škálu, která hodnotí momentální psychologickou flexibilitu a nepružnost.
Účastníci jsou požádáni, aby zvážili svůj včerejší den a ohodnotili své odpovědi na škále od „NIKDY pravdivé“ po „VŽDY pravdivé“.
Skóre se pohybuje od minimálně 1,0 do 6,0, přičemž vyšší skóre odráží vyšší úrovně hodnocené domény (tj. momentální psychologickou flexibilitu nebo neflexibilitu atd.).
|
Denně během 28 dnů zásahu mobilní prototypové aplikace]
|
|
Momentary Contact With Values - Subscale of the Multidimenzionální psychologická flexibilita Inventory - Short Form 24-položková verze upravená pro ekologické momentální hodnocení (MPFI-24 validováno pro EMA)
Časové okno: Denně během 28 dnů zásahu mobilní prototypové aplikace]
|
Subškála "Kontakt s hodnotami" MPFI-4 přizpůsobená pro EMA spadá pod faktor psychologické flexibility a měří momentální propojenost s vlastními hodnotami.
Účastníci budou požádáni, aby při hodnocení svých odpovědí zvážili své zkušenosti z předchozího dne a příkladem je: „Držel jsem se svých hlubších priorit v životě.“
|
Denně během 28 dnů zásahu mobilní prototypové aplikace]
|
|
Momentální nedostatek kontaktu s hodnotami - Subškála inventáře vícerozměrné psychologické flexibility - Krátká verze 24 položek přizpůsobená pro okamžité ekologické hodnocení (MPFI-24 validováno pro EMA)
Časové okno: Denně během 28 dnů zásahu mobilní prototypové aplikace]
|
Subškála „Nedostatek kontaktu s hodnotami“ MPFI-4 přizpůsobená pro EMA spadá pod faktor psychologické nepružnosti a měří míru, do jaké není člověk v tuto chvíli spojen s jejich hodnotami.
Účastníci budou požádáni, aby při hodnocení svých odpovědí zvážili své zkušenosti z předchozího dne a příkladem je: "Moje priority a hodnoty často šly stranou."
|
Denně během 28 dnů zásahu mobilní prototypové aplikace]
|
|
Hodnocení emocí
Časové okno: Denně během 28 dnů zásahu mobilní prototypové aplikace
|
Účastníci budou požádáni, aby ohodnotili, do jaké míry v přítomném okamžiku cítí 8 emocí.
Otázka zní: „Ohodnoťte, jak se právě teď ___ cítíte“.
Položky jsou: "Obsah", "Uvolněný", "Nadšený", "Radostný", "Úzkostný", "Rozzlobený", "Smutný" a "Zahanbený".
Uvedená stupnice hodnocení se pohybuje od 1 (velmi málo nebo vůbec) do 5 (velmi).
Stejně jako v minulých studiích, které vyšetřovatelé provedli, byla škála upravena tak, aby nahradila „pomalý“ za „stydící se“.
|
Denně během 28 dnů zásahu mobilní prototypové aplikace
|
|
Aktuální motivace ke cvičení
Časové okno: Denně během 28 dnů zásahu mobilní prototypové aplikace
|
Účastníci budou dotázáni na jejich aktuální úroveň motivace ke cvičení.
Otázka zní: "Jak moc jste právě teď motivováni cvičit?"
Uvedená stupnice hodnocení se pohybuje od 1 (vůbec ne) do 7 (extrémně).
Tato otázka bude položena před i po cvičení psaní.
|
Denně během 28 dnů zásahu mobilní prototypové aplikace
|
|
Úroveň stresu předchozího dne
Časové okno: Denně během 28 dnů zásahu mobilní prototypové aplikace
|
Účastníci budou požádáni, aby ohodnotili, jak stresující byl jejich den předchozí den.
Otázka zní: "Jak stresující byl tvůj včerejší den?"
Uvedená stupnice hodnocení se pohybuje od 1 (vůbec ne) do 7 (extrémně).
|
Denně během 28 dnů zásahu mobilní prototypové aplikace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jennifer Krafft, PhD, Mississippi State University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Craig CL, Marshall AL, Sjostrom M, Bauman AE, Booth ML, Ainsworth BE, Pratt M, Ekelund U, Yngve A, Sallis JF, Oja P. International physical activity questionnaire: 12-country reliability and validity. Med Sci Sports Exerc. 2003 Aug;35(8):1381-95. doi: 10.1249/01.MSS.0000078924.61453.FB.
- Devilly GJ, Borkovec TD. Psychometric properties of the credibility/expectancy questionnaire. J Behav Ther Exp Psychiatry. 2000 Jun;31(2):73-86. doi: 10.1016/s0005-7916(00)00012-4.
- Kelley, M. L., Heffer, R. W., Gresham, F. M., & Elliott, S. N. (1989). Development of a modified treatment evaluation inventory. Journal of psychopathology and behavioral assessment, 11, 235-247.
- Hays RD, Bjorner JB, Revicki DA, Spritzer KL, Cella D. Development of physical and mental health summary scores from the patient-reported outcomes measurement information system (PROMIS) global items. Qual Life Res. 2009 Sep;18(7):873-80. doi: 10.1007/s11136-009-9496-9. Epub 2009 Jun 19.
- Raes F, Pommier E, Neff KD, Van Gucht D. Construction and factorial validation of a short form of the Self-Compassion Scale. Clin Psychol Psychother. 2011 May-Jun;18(3):250-5. doi: 10.1002/cpp.702. Epub 2010 Jun 8.
- Hahn EA, Beaumont JL, Pilkonis PA, Garcia SF, Magasi S, DeWalt DA, Cella D. The PROMIS satisfaction with social participation measures demonstrated responsiveness in diverse clinical populations. J Clin Epidemiol. 2016 May;73:135-41. doi: 10.1016/j.jclinepi.2015.08.034. Epub 2016 Feb 27.
- Rolffs JL, Rogge RD, Wilson KG. Disentangling Components of Flexibility via the Hexaflex Model: Development and Validation of the Multidimensional Psychological Flexibility Inventory (MPFI). Assessment. 2018 Jun;25(4):458-482. doi: 10.1177/1073191116645905. Epub 2016 May 5.
- McLoughlin, S., Stapleton, A., & Hochard, K. D. (2022). Development and preliminary validation of the Value Clarity Questionnaire. PsyArXiv. https://doi.org/10.31234/osf.io/u97q3
- Bangor, A., Kortum, P. T., & Miller, J. T. (2008). An empirical evaluation of the system usability scale. Intl. Journal of Human-Computer Interaction, 24(6), 574-594. https://doi.org/10.1080/10447310802205776
- Deci, E. L., & Ryan, R. M. (1985). The general causality orientations scale: Self-determination in personality. Journal of research in personality, 19(2), 109-134. https://doi.org/10.1016/0092-6566(85)90023-6
- Gregoire, S., Gagnon, J., Lachance, L., Shankland, R., Dionne, F., Kotsou, I., Monestès, J. L., Rolffs, J. L., & Rogge, R. D. (2020). Validation of the English and French versions of the multidimensional psychological flexibility inventory short form (MPFI-24). Journal of contextual behavioral science, 18, 99-110. https://doi.org/10.1016/j.jcbs.2020.06.004
- Guidelines for data processing and analysis of the IPAQ - short and long forms. (2005). IPAQ. https://sites.google.com/view/ipaq/score?authuser=0
- Health Measures. (2017). Global Health. http://www.healthmeasures.net/images/PROMIS/manuals/PROMIS_Global_Scoring_Manual.pdf
- Health Measures. (2014). Satisfaction With Social Roles and Activities. https://www.healthmeasures.net/images/promis/manuals/PROMIS_Satisfaction_with_Participation_in_Social_Roles_Scoring_Manual.pdf
- Knell G, Gabriel KP, Businelle MS, Shuval K, Wetter DW, Kendzor DE. Ecological Momentary Assessment of Physical Activity: Validation Study. J Med Internet Res. 2017 Jul 18;19(7):e253. doi: 10.2196/jmir.7602.
- Krafft, J., Middleton, A., & Tadros, N. (2024). Is the Multidimensional Psychological Flexibility Inventory valid for ecological momentary assessment? A preliminary psychometric investigation. [Manuscript in preparation]. Department of Psychology, Mississippi State University
- Krafft, J., & Levin, M. E. (2021). Does the Cognitive Fusion Questionnaire measure more than frequency of negative thoughts?. Journal of Contextual Behavioral Science, 22, 63-67. https://doi.org/10.1016/j.jcbs.2021.09.002
- Markland, D., & Tobin, V. (2004). A modification to the behavioural regulation in exercise questionnaire to include an assessment of amotivation. Journal of Sport and Exercise Psychology, 26(2), 191-196. https://doi.org/10.1123/jsep.26.2.191
- Markland, D. (n. d.). Scoring the BREQ. http://exercise-motivation.bangor.ac.uk/breq/brqscore.php
- Wilson, P. M., Rodgers, W. M., Loitz, C. C., & Scime, G. (2006). It's Who I Am...Really! The Importance of Integrated Regulation in Exercise Contexts. Journal of Applied Biobehavioral Research, 11(2), 79-104. https://doi.org/10.1111/j.1751-9861.2006.tb00021.x
- Krafft, J., Klimczak, K. S., & Levin, M. E. (2022). Effects of cognitive restructuring and defusion for coping with difficult thoughts in a predominantly white female college student sample. Cognitive Therapy and Research, 46(1), 86-94.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. června 2024
Primární dokončení (Aktuální)
8. prosince 2024
Dokončení studie (Aktuální)
18. března 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. března 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. dubna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
17. dubna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. května 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. května 2025
Naposledy ověřeno
1. května 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 0000 (Centre for care Science, KI, Norrbacka Eugeniastiftelsen)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Vyšetřovatelé plánují sdílet plně deidentifikované soubory dat.
Všechny potenciálně identifikující informace včetně neobvyklých demografických údajů nebo kombinací demografických údajů budou odstraněny, ale všechny ostatní proměnné budou na přiměřenou žádost k dispozici ostatním výzkumníkům, časopisům nebo úředníkům.
Časový rámec sdílení IPD
Do jednoho roku od konce shromažďování dat a zůstávají k dispozici po neomezenou dobu.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Neexistují žádná konkrétní přístupová kritéria.
Žádost musí mít platný účel související s výzkumem.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Chování související se zdravím
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciDokončenoPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Seattle Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciZatím nenabírámePreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
University of WashingtonNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)Aktivní, ne náborTeplo | Havarijní připravenost | Extrémní teplo | Health Health | Extrémní tepelné vlny | Řízení katastrof | Plánování katastrof | KatastrofySpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Universidad de ZaragozaNáborProfesionální integrace nově odstupňovaných pracovních terapeutů | Peer Mentorship in Health Professions | Přechod včasného kariéry a profesní identitaŠpanělsko
-
Gümüşhane UniversıtyKaradeniz Technical UniversityDokončenoRegistrováno u Kelkit District State Hospital Home Health Unit | Být pacientem domácí péčeKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaDokončenoPorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacientaŠpanělsko