- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06372275
Investigación de dos prototipos de intervenciones de aplicaciones móviles para aumentar la actividad física
5 de mayo de 2025 actualizado por: Jennifer Krafft, Mississippi State University
Replanteo del cambio de comportamiento de salud: un ensayo controlado aleatorio de una intervención de valores para la salud basada en la teoría del marco relacional (RFT)
Este ensayo de control aleatorio tiene como objetivo investigar si escribir sobre valores personales ayuda a mejorar la motivación para realizar actividad física, en relación con la escritura autorreflexiva general.
Este estudio ayudará a (1) evaluar si la clarificación de valores conduce a una mayor motivación para realizar actividad física, una mayor estabilidad en la motivación y mejoras en la participación en actividad física y acciones valoradas, en relación con la participación en la autorreflexión, (2) determinar si el impacto de la clarificación de valores en estos resultados varía según el contexto (por ejemplo, afecto positivo/negativo, inflexibilidad psicológica, eventos estresantes), (3) explorar si los procedimientos de clarificación de valores que emplean distintos marcos relacionales (jerárquico, condicional, de distinción y deíctico) ) impactan de manera diferencial la motivación para realizar actividad física y la participación diaria en actividad física, y (4) exploran si el impacto de la clarificación de valores varía dependiendo de la autocompasión inicial y/o la motivación intrínseca/extrínseca.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio de ensayo de control aleatorio tiene como objetivo investigar la eficacia de un prototipo de clarificación de valores intervención de aplicación móvil para aumentar la actividad física y mejorar la motivación para hacer ejercicio en una muestra general de adultos.
Los participantes serán reclutados utilizando una variedad de métodos de reclutamiento (por ejemplo, Google Ads, publicaciones en grupos en línea relevantes como grupos de Facebook, publicación de folletos y referencias de proveedores).
Los participantes interesados primero completarán una preselección en línea preguntando si tienen entre 18 y 65 años, residen en los Estados Unidos, desean aumentar su actividad física, poseen un dispositivo que pueda recibir mensajes de texto y tienen acceso confiable a Internet.
También se preguntará a los participantes por qué quieren participar en el estudio, sobre su nivel actual de actividad física y cómo esperan cambiarlo, y sobre cómo se enteraron del estudio.
Aquellos que cumplan con los criterios de elegibilidad en la evaluación previa deberán revisar un formulario de consentimiento informado en línea.
Aquellos que indiquen que dan su consentimiento serán dirigidos a proporcionar su información de contacto (nombre, correo electrónico y número de teléfono).
Un asistente de investigación capacitado llamará al participante para hacerle preguntas de detección adicionales que evalúen todos los criterios de exclusión (que se enumeran más adelante en este registro).
Los participantes elegibles en esta etapa serán redirigidos para completar una encuesta de referencia y luego serán asignados aleatoriamente a: (1) grupo experimental con la aplicación móvil de aclaración de valores o (2) el grupo de control con la aplicación móvil de autorreflexión.
Los participantes tendrán acceso a la aplicación alojada en Qualtrics durante 28 días.
Primero completarán un tutorial y luego comenzarán a completar las encuestas diarias además de las indicaciones de escritura.
Los participantes recibirán recordatorios diarios por mensajes de texto para usar la aplicación en el momento que especifiquen.
Cuatro semanas después del inicio, se pedirá a los participantes que completen una encuesta posterior al tratamiento y ocho semanas después del inicio, se les pedirá a los participantes que completen una encuesta final de seguimiento.
Los participantes tendrán la oportunidad de utilizar la aplicación alternativa al final del estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
70
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Mississippi
-
Starkville, Mississippi, Estados Unidos, 39759
- Mindfulness and Acceptance Processes Lab
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 y 65 años.
- Vivir en los Estados Unidos
- Poseer un dispositivo que pueda recibir mensajes de texto.
- Tener acceso confiable a Internet.
- Quiere aumentar la actividad física.
Criterio de exclusión:
- Menores de 18 años o mayores de 65 años.
- Vivir fuera de los Estados Unidos
- No poseer un dispositivo que pueda recibir mensajes de texto.
- No tener acceso confiable a Internet.
- No interesado en aumentar la actividad física.
- No tener suficiente fluidez en inglés para leer o comprender materiales de estudio.
- No puede realizar actividad física de forma segura debido a su estado médico.
- Actualmente en otro programa enfocado en aumentar la actividad física.
- Actualmente toma medicamentos que causan mareos o sensación de desmayo al estar de pie (p. ej. algunos medicamentos para la hipertensión).
- Realizar ya 150 minutos o más de actividad física de moderada a vigorosa la mayoría de las semanas.
- Informe cualquier condición que impida el cumplimiento del protocolo de intervención (p. ej. trastorno por uso de sustancias actual o pasado u hospitalización psiquiátrica, diagnóstico de enfermedad terminal).
- Los participantes también serán excluidos del estudio si se sospecha que son un bot o un encuestado no válido según sus respuestas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Condición de aclaración de valores
Los participantes responderán a indicaciones escritas de aclaración de valores relacionadas con el ejercicio físico una vez al día durante 28 días, además de una breve encuesta diaria.
En cada sesión, se presentará aleatoriamente un tema de escritura de un grupo de cuatro categorías: jerárquica, condicional, distinción y toma de perspectiva.
La encuesta indaga sobre el tiempo dedicado a hacer ejercicio ligero, moderado y vigoroso el día anterior, además del tiempo dedicado a mirar televisión, usar la computadora y sentarse.
También incluye el Inventario de Flexibilidad Psicológica Multidimensional de 24 ítems adaptado para una evaluación ecológica momentánea y preguntas que piden a los participantes que califiquen hasta qué punto sienten actualmente 8 emociones, su motivación actual para hacer ejercicio y su estrés ayer.
Se estima que la pauta de escritura y la encuesta tardarán 10 minutos en completarse diariamente.
Los participantes tendrán la opción de revisar contenido educativo adicional sobre valores y sus respuestas escritas previas.
|
A los participantes del grupo de intervención se les pedirá que respondan una serie de preguntas escritas de aclaración de valores relacionadas con la actividad física una vez al día durante cuatro semanas.
|
|
Comparador de placebos: Condición de autorreflexión
A los participantes en esta condición se les pedirá que respondan a un mensaje de autorreflexión seleccionado al azar sobre la actividad física de una biblioteca de 28 mensajes una vez al día durante 28 días [4 semanas].
Al igual que en la condición experimental, los participantes también completarán la misma encuesta diaria que incluye preguntas sobre cuántos minutos pasaron haciendo ejercicio ligero, moderado y vigoroso el día anterior, además de cuántas horas pasaron viendo televisión, usando la computadora, y sentado.
La encuesta también contiene el Inventario de Flexibilidad Psicológica Multidimensional de 24 ítems adaptado para una evaluación ecológica momentánea y preguntas que piden a los participantes que califiquen en qué medida sienten actualmente 8 emociones, su motivación actual para hacer ejercicio y su estrés el día anterior.
Se estima que esto tardará 10 minutos en completarse diariamente.
Los participantes tendrán la opción de revisar contenido educativo adicional sobre aclaración de valores y sus respuestas escritas previas.
|
A los participantes del grupo de control se les administrarán pautas de escritura en el mismo formato y frecuencia que la intervención de valores, pero con pautas centradas en la autorreflexión relacionada con la actividad física.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ) - Actividad física total
Periodo de tiempo: Valor inicial, postratamiento (4 semanas después del valor inicial) y seguimiento (8 semanas después del valor inicial)
|
Una escala de autoinforme que mide la actividad física.
El IPAQ consta de 27 ítems que evalúan el tiempo dedicado a realizar diversos niveles de actividad física/el tiempo que pasan sentados y se pide a los participantes que informen sus respuestas en términos de minutos, horas o días.
Las puntuaciones se pueden calcular de forma continua o categórica.
Se utilizará puntuación continua.
La actividad física total será el resultado primario; Los componentes de la actividad física y el tiempo sedentario se examinarán como resultados secundarios.
Los investigadores agregaron un elemento adicional al final de la encuesta: "¿Su actividad física fue mucho menor de lo habitual esta semana debido a circunstancias muy inusuales como estar enfermo, mudarse, viajar inusualmente, estar hospitalizado, etc.?" Las opciones de respuesta fueron: "Sí, mi actividad física esta semana fue mucho menor de lo habitual debido a circunstancias muy inusuales", "No, mi actividad física fue bastante típica a pesar de experimentar circunstancias muy inusuales" y "No, mis circunstancias fueron básicamente normales". .
|
Valor inicial, postratamiento (4 semanas después del valor inicial) y seguimiento (8 semanas después del valor inicial)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cuestionario de regulación del comportamiento en el ejercicio, versión 3 (BREQ-3) - Puntuación total
Periodo de tiempo: Valor inicial, postratamiento (4 semanas después del valor inicial) y seguimiento (8 semanas después del valor inicial)
|
Una escala de autoinforme que mide la motivación de un individuo para hacer ejercicio según la teoría de la autodeterminación (SDT).
El BREQ-3 consta de 24 ítems que se califican en una escala de 0 (no es cierto para mí) a 4 (muy cierto para mí).
Las puntuaciones varían desde un mínimo de 0,0 hasta un máximo de 4,0 para cada tipo de motivación, y las puntuaciones más altas indican un mayor nivel de respaldo de la dimensión de motivación específica.
Se puede calcular una puntuación global llamada índice de autonomía relativa.
|
Valor inicial, postratamiento (4 semanas después del valor inicial) y seguimiento (8 semanas después del valor inicial)
|
|
Amotivación - Subescala del Cuestionario de Regulación del Comportamiento en el Ejercicio, Versión 3 (BREQ-3)
Periodo de tiempo: Valor inicial, postratamiento (4 semanas después del valor inicial) y seguimiento (8 semanas después del valor inicial)
|
La subescala "Amotivación" del BREQ-3 se refiere a una forma de regulación no autodeterminada, donde no existe ninguna intención de realizar ejercicio.
Un ejemplo de pregunta es: "No veo por qué debería hacer ejercicio".
|
Valor inicial, postratamiento (4 semanas después del valor inicial) y seguimiento (8 semanas después del valor inicial)
|
|
Regulación Externa - Subescala del Cuestionario de Regulación del Comportamiento en Ejercicio, Versión 3 (BREQ-3)
Periodo de tiempo: Valor inicial, postratamiento (4 semanas después del valor inicial) y seguimiento (8 semanas después del valor inicial)
|
La subescala "Regulación externa" del BREQ-3 se refiere a la motivación que está regulada externamente por el cumplimiento, la conformidad o recompensas y castigos externos y que no es autodeterminada.
Un ítem de muestra es "Hago ejercicio porque otras personas dicen que debería hacerlo".
|
Valor inicial, postratamiento (4 semanas después del valor inicial) y seguimiento (8 semanas después del valor inicial)
|
|
Regulación Introyectada - Subescala del Cuestionario de Regulación del Comportamiento en Ejercicio, Versión 3 (BREQ-3)
Periodo de tiempo: Valor inicial, postratamiento (4 semanas después del valor inicial) y seguimiento (8 semanas después del valor inicial)
|
La subescala "Regulación introyectada" del BREQ-3 se refiere a la motivación impulsada por el autocontrol, un esfuerzo por mantener la autoestima y/o recompensas y castigos internos.
Un ítem de muestra es "Me siento culpable cuando no hago ejercicio".
|
Valor inicial, postratamiento (4 semanas después del valor inicial) y seguimiento (8 semanas después del valor inicial)
|
|
Regulación Identificada - Subescala del Cuestionario de Regulación del Comportamiento en Ejercicio, Versión 3 (BREQ-3)
Periodo de tiempo: Valor inicial, postratamiento (4 semanas después del valor inicial) y seguimiento (8 semanas después del valor inicial)
|
La subescala "Regulación Identificada" del BREQ-3 se refiere a la motivación que se basa en la aceptación consciente del ejercicio como un valor personal que supera cualquier dificultad u obstáculo en su camino.
Un ítem de muestra es "Creo que es importante hacer el esfuerzo de hacer ejercicio con regularidad".
|
Valor inicial, postratamiento (4 semanas después del valor inicial) y seguimiento (8 semanas después del valor inicial)
|
|
Regulación Integrada - Subescala del Cuestionario de Regulación del Comportamiento en Ejercicio, Versión 3 (BREQ-3)
Periodo de tiempo: Valor inicial, postratamiento (4 semanas después del valor inicial) y seguimiento (8 semanas después del valor inicial)
|
La subescala "Regulación Integrada" del BREQ-3 se refiere a la motivación para realizar ejercicio que es plenamente congruente con la propia identidad.
La Regulación Integrada es totalmente autodeterminada ya que se practica voluntariamente.
Sin embargo, se distingue de la motivación intrínseca porque la razón detrás de la conducta (es decir, el ejercicio) sigue siendo para obtener resultados separables y no por sí misma.
Un ítem de muestra es "Hago ejercicio porque es consistente con mis objetivos de vida".
|
Valor inicial, postratamiento (4 semanas después del valor inicial) y seguimiento (8 semanas después del valor inicial)
|
|
Regulación Intrínseca - Subescala del Cuestionario de Regulación del Comportamiento en Ejercicio, Versión 3 (BREQ-3)
Periodo de tiempo: Valor inicial, postratamiento (4 semanas después del valor inicial) y seguimiento (8 semanas después del valor inicial)
|
La subescala de "Regulación intrínseca" del BREQ-3 se refiere a la motivación para hacer ejercicio que está enteramente motivada por el interés y el disfrute inherentes al ejercicio en sí.
Está completamente motivado y autodeterminado.
Un ítem de muestra es "Siento placer y satisfacción al participar en el ejercicio".
|
Valor inicial, postratamiento (4 semanas después del valor inicial) y seguimiento (8 semanas después del valor inicial)
|
|
Cuestionario de salud global del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) v1.2
Periodo de tiempo: Valor inicial, postratamiento (4 semanas después del valor inicial) y seguimiento (8 semanas después del valor inicial)
|
Una escala de autoinforme que mide la salud mental, física y social general de un individuo.
Esta escala consta de 10 ítems, 9 de los cuales se califican en una escala de 1 (malo) a 5 (excelente), y 1 ítem relacionado con el dolor que se califica en una escala de 0 (sin dolor) a 10 (peor dolor imaginable). ).
En general, las puntuaciones más altas indican una mejor salud global.
Las puntuaciones se pueden calcular utilizando el servicio de puntuación HealthMeasures, que utiliza puntuación de patrón de respuesta, o utilizando el manual para convertir puntuaciones brutas en puntuaciones t.
|
Valor inicial, postratamiento (4 semanas después del valor inicial) y seguimiento (8 semanas después del valor inicial)
|
|
Salud mental global: subescala del Cuestionario de salud global PROMIS v1.2 (Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente)
Periodo de tiempo: Valor inicial, postratamiento (4 semanas después del valor inicial) y seguimiento (8 semanas después del valor inicial)
|
La subescala "Salud mental global" del cuestionario PROMIS Global Health v1.2 proporciona una autoevaluación genérica de la salud mental.
Un ítem de muestra es "En general, ¿cómo calificaría su salud mental, incluidos su estado de ánimo y su capacidad para pensar?"
|
Valor inicial, postratamiento (4 semanas después del valor inicial) y seguimiento (8 semanas después del valor inicial)
|
|
Salud física global: subescala del Cuestionario de salud global PROMIS v1.2 (Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente)
Periodo de tiempo: Valor inicial, postratamiento (4 semanas después del valor inicial) y seguimiento (8 semanas después del valor inicial)
|
La subescala "Salud física global" del cuestionario PROMIS Global Health v1.2 proporciona una autoevaluación genérica de la salud física.
Un ítem de muestra es "En general, ¿cómo calificaría su salud física?"
|
Valor inicial, postratamiento (4 semanas después del valor inicial) y seguimiento (8 semanas después del valor inicial)
|
|
Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) Formulario breve v2.0: Satisfacción con las funciones y actividades sociales 8a
Periodo de tiempo: Valor inicial, postratamiento (4 semanas después del valor inicial) y seguimiento (8 semanas después del valor inicial)
|
Una escala de autoinforme que mide la satisfacción con el desempeño de los roles y actividades sociales habituales.
La escala consta de 8 ítems que se puntúan en una escala de 1 (nada) a 5 (mucho).
Las puntuaciones se pueden calcular utilizando el servicio de puntuación del Centro de evaluación, que utiliza una puntuación de patrón de respuesta, o utilizando el manual para convertir puntuaciones brutas en puntuaciones t.
Las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción con el rol y las actividades sociales de cada uno.
|
Valor inicial, postratamiento (4 semanas después del valor inicial) y seguimiento (8 semanas después del valor inicial)
|
|
Inventario multidimensional de flexibilidad psicológica: versión corta de 24 ítems (MPFI-24)
Periodo de tiempo: Valor inicial, postratamiento (4 semanas después del valor inicial) y seguimiento (8 semanas después del valor inicial)
|
Una escala de autoinforme que mide la flexibilidad psicológica y la inflexibilidad psicológica.
La escala consta de 24 ítems y se pide a los participantes que consideren las últimas dos semanas y seleccionen una respuesta de una escala que va desde "Nunca es cierto" hasta "SIEMPRE es cierto".
Se produce una puntuación global sobre flexibilidad e inflexibilidad psicológica, además de puntuaciones de subescala correspondientes a cada una de las seis dimensiones de flexibilidad e inflexibilidad psicológica.
Las puntuaciones oscilan entre un mínimo de 1,0 y 6,0, y las puntuaciones más altas reflejan niveles más altos del dominio que se evalúa (es decir, flexibilidad o inflexibilidad psicológica, etc.).
|
Valor inicial, postratamiento (4 semanas después del valor inicial) y seguimiento (8 semanas después del valor inicial)
|
|
Contacto con valores - Subescala del Inventario de flexibilidad psicológica multidimensional - Versión corta de 24 ítems (MPFI-24)
Periodo de tiempo: Valor inicial, postratamiento (4 semanas después del valor inicial) y seguimiento (8 semanas después del valor inicial)
|
La subescala "Contacto con valores" del MPFI-24 se incluye en el factor de flexibilidad psicológica y mide el grado en que un individuo está conectado con lo que es importante para él en la vida, dando dirección a sus acciones.
Se pide a los participantes que consideren las últimas dos semanas al calificar sus respuestas, y un ítem de muestra es: "Estuve muy en contacto con lo que es importante para mí y mi vida".
|
Valor inicial, postratamiento (4 semanas después del valor inicial) y seguimiento (8 semanas después del valor inicial)
|
|
Falta de contacto con los valores - Subescala del Inventario Multidimensional de Flexibilidad Psicológica - Versión corta de 24 ítems (MPFI-24)
Periodo de tiempo: Valor inicial, postratamiento (4 semanas después del valor inicial) y seguimiento (8 semanas después del valor inicial)
|
La subescala "Falta de contacto con los valores" del MPFI-24 se incluye en el factor de inflexibilidad psicológica y mide el grado en que un individuo está desconectado de sus valores en su vida diaria.
Se pide a los participantes que consideren las dos últimas semanas al calificar sus respuestas, y un ítem de muestra es: "Cuando la vida se volvió agitada, a menudo perdí el contacto con las cosas que valoro".
|
Valor inicial, postratamiento (4 semanas después del valor inicial) y seguimiento (8 semanas después del valor inicial)
|
|
Cuestionario de claridad de valores (VCQ)
Periodo de tiempo: Valor inicial, postratamiento (4 semanas después del valor inicial) y seguimiento (8 semanas después del valor inicial)
|
Una escala de autoinforme que mide qué tan bien los encuestados comprenden y pueden articular sus valores.
El VCQ consta de 7 ítems valorados en una escala de 1 (muy en desacuerdo) a 5 (muy de acuerdo).
Las puntuaciones totales varían desde un mínimo de 7 hasta un máximo de 35, y las puntuaciones más altas indican niveles más altos de claridad, comprensión y articulación de los propios valores.
|
Valor inicial, postratamiento (4 semanas después del valor inicial) y seguimiento (8 semanas después del valor inicial)
|
|
Escala de autocompasión en formato breve (SCS-SF)
Periodo de tiempo: Valor inicial, postratamiento (4 semanas después del valor inicial) y seguimiento (8 semanas después del valor inicial)
|
Una escala de autoinforme que mide la autocompasión global en seis factores: bondad hacia uno mismo, juicio hacia uno mismo, humanidad común, aislamiento y atención plena.
El SCS-SF consta de 12 ítems valorados en una escala de 1 (casi nunca) a 5 (casi siempre).
Las puntuaciones totales varían desde un mínimo de 1,0 hasta un máximo de 5,0, y las puntuaciones más altas indican mayores niveles de autocompasión.
|
Valor inicial, postratamiento (4 semanas después del valor inicial) y seguimiento (8 semanas después del valor inicial)
|
|
Pregunta de respuesta aleatoria
Periodo de tiempo: Valor inicial, postratamiento (4 semanas después del valor inicial) y seguimiento (8 semanas después del valor inicial)
|
Se pedirá a los participantes que elijan una de las siguientes afirmaciones que mejor describan su participación en la encuesta, teniendo en cuenta que su respuesta no afecta su participación en el estudio de ninguna manera: "Respondí cada pregunta con cuidado y honestidad" (1); "Respondí a la mayoría de las preguntas con cuidado y honestidad" (2); "Respondí aleatoriamente y/o no respondí honestamente a aproximadamente la mitad de las preguntas" (3); "Respondí aleatoriamente y/o no respondí honestamente a la mayoría de las preguntas" (4); y "Respondí al azar y/o no respondí honestamente a ninguna pregunta" (5).
Los participantes que obtengan una puntuación de 4 o 5 serán excluidos para responder aleatoriamente.
|
Valor inicial, postratamiento (4 semanas después del valor inicial) y seguimiento (8 semanas después del valor inicial)
|
|
Cuestionario de credibilidad y expectativas (CEQ)
Periodo de tiempo: Después del tutorial de la aplicación (aproximadamente 0-1 semanas después del inicio)
|
Una medida de autoinforme de la credibilidad percibida y las expectativas hacia un tratamiento.
El CEQ consta de 6 ítems, 3 de Credibilidad y 3 de Expectativa.
Se calculará una puntuación media que oscilará entre 1 y 9 para Credibilidad, siendo puntuaciones más altas una mayor percepción de la credibilidad de la intervención por parte de los participantes.
Para el componente de expectativa, se calculará una puntuación porcentual promedio que oscila entre 0% y 100%, y porcentajes más altos indican expectativas más positivas hacia el tratamiento.
|
Después del tutorial de la aplicación (aproximadamente 0-1 semanas después del inicio)
|
|
Escala de usabilidad del sistema (SUS)
Periodo de tiempo: Postratamiento (4 semanas después del inicio)
|
Una medida de autoinforme de usabilidad de un sistema tecnológico.
El SUS consta de 10 ítems valorados en una escala de 1 (muy en desacuerdo) a 5 (muy de acuerdo).
Las puntuaciones se suman y se duplican de modo que oscilen entre 0 y 100 (según las instrucciones de puntuación oficiales), y las puntuaciones altas indican una mayor usabilidad.
|
Postratamiento (4 semanas después del inicio)
|
|
Inventario de evaluación de tratamientos: formulario breve (TEI-SF)
Periodo de tiempo: Postratamiento (4 semanas después del inicio)
|
Una medida de autoinforme de la aceptabilidad del tratamiento.
El TEI-SF consta de 7 ítems valorados de 1 (muy en desacuerdo) a 5 (muy de acuerdo).
Las puntuaciones varían de 7 a 35, y las puntuaciones más altas indican niveles más altos de respaldo a la aceptabilidad del tratamiento.
|
Postratamiento (4 semanas después del inicio)
|
|
Ejercicio de preguntas de evaluación ecológica momentánea (EMA)
Periodo de tiempo: Diariamente durante 28 días de intervención de aplicación prototipo móvil
|
Se pide a los participantes que respondan preguntas utilizadas en investigaciones anteriores que evalúan el tiempo dedicado en las últimas 24 horas (en minutos) a actividad física de intensidad moderada y actividad física de intensidad vigorosa, además del tiempo dedicado (en horas) a tiempo sedentario. .
Las opciones de respuesta se modificaron para permitir que los participantes ingresen actas en lugar de seleccionar una categoría.
Las tres preguntas que evaluaban el tiempo sedentario preguntaban cuántas horas pasaban viendo televisión, usando la computadora y sentado.
Los investigadores incluyeron una pregunta adicional que evaluaba la actividad física de intensidad ligera.
|
Diariamente durante 28 días de intervención de aplicación prototipo móvil
|
|
Inventario Multidimensional de Flexibilidad Psicológica - Versión corta de 24 ítems adaptada para evaluación ecológica momentánea (MPFI-24 validado para EMA)
Periodo de tiempo: Diariamente durante 28 días de intervención de aplicación prototipo móvil]
|
El MPFI-24 se adaptó para fines de evaluación ecológica momentánea (EMA), convirtiéndola en una escala de autoinforme que evalúa la flexibilidad e inflexibilidad psicológica momentánea.
Se pide a los participantes que consideren su día de ayer y califiquen sus respuestas en una escala que va desde "NUNCA Verdadero" hasta "SIEMPRE Verdadero".
Las puntuaciones oscilan entre un mínimo de 1,0 y 6,0, y las puntuaciones más altas reflejan niveles más altos del dominio que se evalúa (es decir, flexibilidad o inflexibilidad psicológica momentánea, etc.).
|
Diariamente durante 28 días de intervención de aplicación prototipo móvil]
|
|
Contacto momentáneo con valores - Subescala del Inventario de flexibilidad psicológica multidimensional - Versión corta de 24 ítems adaptada para la evaluación ecológica momentánea (MPFI-24 validado para EMA)
Periodo de tiempo: Diariamente durante 28 días de intervención de aplicación prototipo móvil]
|
La subescala "Contacto con valores" del MPFI-4 adaptada para EMA se incluye en el factor de flexibilidad psicológica y mide la conexión momentánea con los valores propios.
Se pedirá a los participantes que consideren su experiencia del día anterior al calificar sus respuestas, y un elemento de muestra es: "Me apegué a mis prioridades más profundas en la vida".
|
Diariamente durante 28 días de intervención de aplicación prototipo móvil]
|
|
Falta momentánea de contacto con los valores - Subescala del Inventario de Flexibilidad Psicológica Multidimensional - Versión corta de 24 ítems adaptada para la evaluación ecológica momentánea (MPFI-24 validado para EMA)
Periodo de tiempo: Diariamente durante 28 días de intervención de aplicación prototipo móvil]
|
La subescala "Falta de contacto con los valores" del MPFI-4 adaptado para la EMA se incluye en el factor de inflexibilidad psicológica y mide hasta qué punto uno no está conectado con sus valores en este momento.
Se pedirá a los participantes que consideren su experiencia del día anterior al calificar sus respuestas, y un elemento de muestra es: "Mis prioridades y valores a menudo quedaron en el camino".
|
Diariamente durante 28 días de intervención de aplicación prototipo móvil]
|
|
Calificaciones de emociones
Periodo de tiempo: Diariamente durante 28 días de intervención de aplicación prototipo móvil
|
Se pedirá a los participantes que califiquen en qué medida sienten 8 emociones en el momento presente.
La pregunta es: "Califica cómo ___ te sientes en este momento".
Los elementos son: "Contenido", "Relajado", "Entusiasta", "Alegre", "Ansioso", "Enojado", "Triste" y "Avergonzado".
La escala de calificación proporcionada oscila entre 1 (muy poco o nada) y 5 (mucho).
Como en estudios anteriores que realizaron los investigadores, la escala se adaptó para reemplazar "lento" por "avergonzado".
|
Diariamente durante 28 días de intervención de aplicación prototipo móvil
|
|
Motivación actual para hacer ejercicio
Periodo de tiempo: Diariamente durante 28 días de intervención de aplicación prototipo móvil
|
Se preguntará a los participantes sobre su nivel actual de motivación para hacer ejercicio.
La pregunta es: "¿Qué tan motivado estás ahora para hacer ejercicio?"
La escala de calificación proporcionada oscila entre 1 (nada) y 7 (extremadamente).
Esta pregunta se hará antes y después del ejercicio de escritura.
|
Diariamente durante 28 días de intervención de aplicación prototipo móvil
|
|
Nivel de estrés del día anterior
Periodo de tiempo: Diariamente durante 28 días de intervención de aplicación prototipo móvil
|
Se pedirá a los participantes que califiquen qué tan estresante fue su día el día anterior.
La pregunta es: "¿Qué tan estresante fue tu día ayer?"
La escala de calificación proporcionada oscila entre 1 (nada) y 7 (extremadamente).
|
Diariamente durante 28 días de intervención de aplicación prototipo móvil
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jennifer Krafft, PhD, Mississippi State University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Craig CL, Marshall AL, Sjostrom M, Bauman AE, Booth ML, Ainsworth BE, Pratt M, Ekelund U, Yngve A, Sallis JF, Oja P. International physical activity questionnaire: 12-country reliability and validity. Med Sci Sports Exerc. 2003 Aug;35(8):1381-95. doi: 10.1249/01.MSS.0000078924.61453.FB.
- Devilly GJ, Borkovec TD. Psychometric properties of the credibility/expectancy questionnaire. J Behav Ther Exp Psychiatry. 2000 Jun;31(2):73-86. doi: 10.1016/s0005-7916(00)00012-4.
- Kelley, M. L., Heffer, R. W., Gresham, F. M., & Elliott, S. N. (1989). Development of a modified treatment evaluation inventory. Journal of psychopathology and behavioral assessment, 11, 235-247.
- Hays RD, Bjorner JB, Revicki DA, Spritzer KL, Cella D. Development of physical and mental health summary scores from the patient-reported outcomes measurement information system (PROMIS) global items. Qual Life Res. 2009 Sep;18(7):873-80. doi: 10.1007/s11136-009-9496-9. Epub 2009 Jun 19.
- Raes F, Pommier E, Neff KD, Van Gucht D. Construction and factorial validation of a short form of the Self-Compassion Scale. Clin Psychol Psychother. 2011 May-Jun;18(3):250-5. doi: 10.1002/cpp.702. Epub 2010 Jun 8.
- Hahn EA, Beaumont JL, Pilkonis PA, Garcia SF, Magasi S, DeWalt DA, Cella D. The PROMIS satisfaction with social participation measures demonstrated responsiveness in diverse clinical populations. J Clin Epidemiol. 2016 May;73:135-41. doi: 10.1016/j.jclinepi.2015.08.034. Epub 2016 Feb 27.
- Rolffs JL, Rogge RD, Wilson KG. Disentangling Components of Flexibility via the Hexaflex Model: Development and Validation of the Multidimensional Psychological Flexibility Inventory (MPFI). Assessment. 2018 Jun;25(4):458-482. doi: 10.1177/1073191116645905. Epub 2016 May 5.
- McLoughlin, S., Stapleton, A., & Hochard, K. D. (2022). Development and preliminary validation of the Value Clarity Questionnaire. PsyArXiv. https://doi.org/10.31234/osf.io/u97q3
- Bangor, A., Kortum, P. T., & Miller, J. T. (2008). An empirical evaluation of the system usability scale. Intl. Journal of Human-Computer Interaction, 24(6), 574-594. https://doi.org/10.1080/10447310802205776
- Deci, E. L., & Ryan, R. M. (1985). The general causality orientations scale: Self-determination in personality. Journal of research in personality, 19(2), 109-134. https://doi.org/10.1016/0092-6566(85)90023-6
- Gregoire, S., Gagnon, J., Lachance, L., Shankland, R., Dionne, F., Kotsou, I., Monestès, J. L., Rolffs, J. L., & Rogge, R. D. (2020). Validation of the English and French versions of the multidimensional psychological flexibility inventory short form (MPFI-24). Journal of contextual behavioral science, 18, 99-110. https://doi.org/10.1016/j.jcbs.2020.06.004
- Guidelines for data processing and analysis of the IPAQ - short and long forms. (2005). IPAQ. https://sites.google.com/view/ipaq/score?authuser=0
- Health Measures. (2017). Global Health. http://www.healthmeasures.net/images/PROMIS/manuals/PROMIS_Global_Scoring_Manual.pdf
- Health Measures. (2014). Satisfaction With Social Roles and Activities. https://www.healthmeasures.net/images/promis/manuals/PROMIS_Satisfaction_with_Participation_in_Social_Roles_Scoring_Manual.pdf
- Knell G, Gabriel KP, Businelle MS, Shuval K, Wetter DW, Kendzor DE. Ecological Momentary Assessment of Physical Activity: Validation Study. J Med Internet Res. 2017 Jul 18;19(7):e253. doi: 10.2196/jmir.7602.
- Krafft, J., Middleton, A., & Tadros, N. (2024). Is the Multidimensional Psychological Flexibility Inventory valid for ecological momentary assessment? A preliminary psychometric investigation. [Manuscript in preparation]. Department of Psychology, Mississippi State University
- Krafft, J., & Levin, M. E. (2021). Does the Cognitive Fusion Questionnaire measure more than frequency of negative thoughts?. Journal of Contextual Behavioral Science, 22, 63-67. https://doi.org/10.1016/j.jcbs.2021.09.002
- Markland, D., & Tobin, V. (2004). A modification to the behavioural regulation in exercise questionnaire to include an assessment of amotivation. Journal of Sport and Exercise Psychology, 26(2), 191-196. https://doi.org/10.1123/jsep.26.2.191
- Markland, D. (n. d.). Scoring the BREQ. http://exercise-motivation.bangor.ac.uk/breq/brqscore.php
- Wilson, P. M., Rodgers, W. M., Loitz, C. C., & Scime, G. (2006). It's Who I Am...Really! The Importance of Integrated Regulation in Exercise Contexts. Journal of Applied Biobehavioral Research, 11(2), 79-104. https://doi.org/10.1111/j.1751-9861.2006.tb00021.x
- Krafft, J., Klimczak, K. S., & Levin, M. E. (2022). Effects of cognitive restructuring and defusion for coping with difficult thoughts in a predominantly white female college student sample. Cognitive Therapy and Research, 46(1), 86-94.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de junio de 2024
Finalización primaria (Actual)
8 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
18 de marzo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de marzo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
17 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de mayo de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 0000 (Centre for care Science, KI, Norrbacka Eugeniastiftelsen)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores planean compartir conjuntos de datos totalmente anónimos.
Se eliminará cualquier información potencialmente identificable, incluidos datos demográficos inusuales o combinaciones de datos demográficos, pero todas las demás variables estarán disponibles para otros investigadores, revistas o funcionarios que lo soliciten razonablemente.
Marco de tiempo para compartir IPD
Dentro del año posterior al final de la recopilación de datos y permaneciendo disponibles indefinidamente.
Criterios de acceso compartido de IPD
No existen criterios de acceso específicos.
La solicitud debe tener un propósito válido relacionado con la investigación.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .