Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Program včasného přístupu Lazertinibu v Korejské republice

15. února 2022 aktualizováno: Yuhan Corporation

Multicentrický, prospektivní program včasného přístupu lazertinibu u pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) s pozitivní mutací T790M po terapii EGFR TKI 1./2. generace k posouzení bezpečnosti a účinnosti skutečných důkazů.

Tento program včasného přístupu bude veden k zajištění přístupu k Lazertinibu pro dospělé pacienty s lokálně pokročilým nebo metastazujícím nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) s pozitivní mutací T790M po terapii EGFR TKI 1./2. generace.

Přehled studie

Postavení

Schváleno pro marketing

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Lazertinib je perorální, vysoce účinný, pro mutanty selektivní a ireverzibilní inhibitory tyrosinkinázy EGFR (TKI) zaměřené jak na mutaci T790M, tak na aktivaci mutací EGFR, přičemž šetří divoký typ EGFR.

Jedná se o multicentrický, prospektivní program včasného přístupu lazertinibu u pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) s pozitivní mutací T790M po terapii EGFR TKI 1./2. generace k posouzení bezpečnosti a účinnosti skutečných světový důkaz jako léčba druhé linie.

Typ studie

Rozšířený přístup

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku minimálně 19 let
  • Pacienti, kteří mají písemný souhlas s použitím osobních a lékařských informací pro účely studie
  • Pacienti, kterým je v Koreji předepisován a podáván lazerinib se schválenou indikací a dříve nebyli lazertinibem léčeni.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s přecitlivělostí na Lazertinib nebo na kteroukoli jeho složku
  • Pacienti, kteří patří ke kontraindikaci uvedeným na štítku lazertinibu v Koreji
  • Pacienti, kteří jsou léčeni pro indikaci, která není schválena pro použití Lazertinibu
  • Ženy, které jsou těhotné nebo mohou otěhotnět

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yuhan Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. března 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

2. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

3. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LASER-EAP

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit