Porovnání vodícího drátu G-240 s kombinací flexibilního/hydrofilního a nitinolového vodícího drátu
16. prosince 2013 aktualizováno: Jorg Albert, Johann Wolfgang Goethe University Hospital
Srovnání použití vodícího drátu G-240 s kombinací flexibilního/hydrofilního vodícího drátu s nitinolovým drátem u pacientů se stenózou žlučovodů při ERCP
V praxi ERCP je k dosažení terapeutického cíle nejčastěji nutné kombinované použití vodících drátů.
Např. hyperflexibilní hydrofilní vodicí drát je vyměněn po kanylaci striktury na nitinolový drát pro zlepšení stability s použitím terapeutických zařízení.
Nový vodicí drát (G240) kombinuje tyto vlastnosti se stabilní násadou a hydrofilním hrotem.
Vyšetřovatelé testují hypotézu, že použití tohoto nového vodícího drátu by snížilo počet vodicích drátů použitých v rámci jednoho sezení ERCP.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o randomizovanou, monocentrickou studii.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
222
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Frankfurt, Německo, 60590
- Department of Internal Medicine I
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Obstrukce žlučových cest (průřezové zobrazení nebo ultrasonografie/laboratorní data)
Kritéria vyloučení:
- Operativně střídaná anatomie pacienta.
- Zásah pankreatického vývodu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Klasické vodicí dráty
Konvenční vodicí dráty používané v kombinaci podle preference vyšetřujícího specialisty na ERCP
|
Použití vodícího drátu na ERCP pro kanylaci stenózy žlučových cest a pro aplikaci terapeutického zařízení (stent, dilatační katétr, jiné)
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Nový vodicí drát (G240)
Primární použití nového vodícího drátu (G240)
|
Použití vodícího drátu na ERCP pro kanylaci stenózy žlučových cest a pro aplikaci terapeutického zařízení (stent, dilatační katétr, jiné)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet vodicích drátů na relaci ERCP
Časové okno: V rámci stejné relace ERCP (den 1)
|
V rámci stejné relace ERCP (den 1)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cíl léčby
Časové okno: den 1
|
Srovnání počtu pacientů, u kterých bylo možné dosáhnout léčebného cíle v obou sledovaných skupinách
|
den 1
|
|
Čas relace ERCP
Časové okno: den 1
|
Porovnání času potřebného pro sezení ERCP v obou studijních skupinách.
|
den 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jörg G Albert, MD, Johann Wolfgang Goethe University Hospital and Clinics Department of Internal Medicine I
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2010
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. října 2013
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. října 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. června 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. června 2011
První zveřejněno (ODHAD)
27. června 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
17. prosince 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. prosince 2013
Naposledy ověřeno
1. prosince 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 136/10
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .