Biomarkery demence u chronických poruch spánku a dýchání (ORACLE)
Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN), obstrukční spánková apnoe (OSA) a překryvný syndrom jsou spojeny s překážkami dýchání a narušeným spánkem.
Chronické poruchy dýchání a špatný spánek mohou vést ke kognitivním poruchám a změnám mozku spojeným s ranými neurodegenerativními procesy. Identifikace časných markerů kognitivního poškození a rizika demence u jedinců s chronickými respiračními a spánkovými poruchami dýchání je tedy zásadní pro pochopení toho, jak mohou tato onemocnění přispívat k urychlenému stárnutí mozku. Tato studie bude komplexně měřit spánek, funkce plic, kognitivní výkon a krevní markery rizika demence a zánětu. Výzkumníci využijí inovativní technologie k identifikaci biomarkerů kognitivních poruch a rizika demence u lidí s chronickými poruchami spánku a dýchání. Vyšetřovatelé budou také zkoumat vztahy mezi narušeným spánkem a abnormálním dýcháním a mozkem. Tento výzkum může také informovat o budoucích raných zásazích ke zlepšení kognice a zdraví mozku při chronickém spánku a respiračních onemocněních.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
- Diagnostický test: Elektroencefalogram s vysokou hustotou (HdEEG)
- Diagnostický test: Funkční infračervená spektroskopie (fNIRS)
- Diagnostický test: Zobrazování magnetickou rezonancí (MRI)
- Biologický: Odběr krve
- Diagnostický test: Neuropsychologická baterie
- Jiný: Dotazníky
- Diagnostický test: Test funkce plic (PFT)
- Jiný: Kognitivní hodnocení
- Diagnostický test: Polysomnogram (PSG)
Detailní popis
Neurodegenerace, která je přítomná u demence, je částečně způsobena neurozánětem, poškozením mozkových cév a oxidačním stresem. Intermitentní hypoxie a hyperkapnie, jak jsou pozorovány u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN), obstrukční spánkovou apnoe (OSA) a překryvným syndromem, způsobují neurozánět a fragmentaci spánku. Výsledkem je, že klíčové biomarkery cytokinového tumor nekrotizujícího faktoru-alfa (TNF-a), C-reaktivního proteinu (CRP), eozinofilů, CD8+ a CD4+ T buněk, interleukinu-6 (IL-6), interleukinu-8 (IL- 8), interleukin-1 beta (IL-1B), nukleární faktor kappa beta (NF-kB) a hypoxií indukovatelný faktor (HIF) infiltrují centrální nervový systém (CNS) a udržují neurozánět prostřednictvím přítomnosti mikroglií, které způsobují oxidační a nitrosativní stres.
Klíčové zánětlivé biomarkery a biomarkery založené na demenci budou shromážděny při zkoumání této asociace, včetně, ale bez omezení na poměr Ap40/42 a ptau217.
Tato studie sestává z observačního průřezového designu s využitím odběru krve, testování funkce plic, MRI, HdEEG, fNIRS a neurokognitivního hodnocení. Účastníci budou do studie vybráni rozdílně na základě cílové skupiny, přičemž kritéria OSA vyžadují ODI > 15, kritéria CHOPN vyžadující minimum GOLD 2, FEV1 ≥ 50 %, < 80 % předpokládané; FEV1/FVC < 0,7 s 10letou historií kouření a kritérii syndromu překryvu vyžadujících kombinaci ODI > 15 a minimum GOLD 2, FEV1 ≥ 50 %, < 80 % předpovězeno; FEV1/FVC < 0,7, s historií kouření 10 let. Účastníkům bude 40 až 65 let. Kontroly nebudou mít žádnou diagnózu OSA, COPD nebo překryvného syndromu a budou mluvit plynule anglicky. Abychom ověřili hypotézy, návrh průřezové studie nám umožní a) prozkoumat vztahy mezi metrikami spánku a dýchání a kognicemi a krevními markery patologie demence b) prozkoumat vztahy mezi potenciálními meziprodukty narušeného spánku a dýchání s primárními výsledky kognitivního rizika a rizika demence c) porovnejte spánek, plicní funkce, zdraví mozku, kognitivní a zánětlivé markery mezi OSA, COPD, syndromem překryvu a kontrolními skupinami.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Angela D'Rozario
- Telefonní číslo: 02 9850 3246
- E-mail: angela.drozario@mq.edu.au
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Laura Harris
- Telefonní číslo: 02 9805 3194
- E-mail: laura.harris@woolcock.org.au
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Austrálie, 2113
- Nábor
- The Woolcock Institute Of Medical Research
-
Kontakt:
- Angela D'Rozario, PhD
- Telefonní číslo: 02 9850 3246
- E-mail: angela.drozario@mq.edu.au
-
Kontakt:
- Laura Harris, MScMed
- Telefonní číslo: 02 9805 3194
- E-mail: laura.harris@woolcock.org.au
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Řízení:
- Muži a ženy;
- Ve věku 40-65 let;
- Schopnost dát informovaný souhlas;
- Schopnost provádět neuropsychologické a kognitivní testování;
- Plynně v angličtině.
OSA:
- Muži a ženy;
- Ve věku 40-65 let;
- Oximetrie potvrdila střední až těžkou OSA na základě indexu desaturace kyslíkem (ODI) ≥15/hod;
- Schopnost dát informovaný souhlas;
- Schopnost provádět neuropsychologické a kognitivní testování;
- Plynně v angličtině.
COPD:
- Muži a ženy;
- Ve věku 40-65 let;
CHOPN potvrzená diagnózou nebo pozitivním plicním funkčním testem (minimum GOLD 2, FEV1
> 50 %, < 80 % předpokládané; FEV1/FVC < 0,7);
- 10letá historie kouření;
- Schopnost provádět neuropsychologické a kognitivní testování;
- Plynně v angličtině.
Překryvný syndrom:
- Muži a ženy;
- Ve věku 40-65 let;
- Oximetrie potvrdila střední až těžkou OSA na základě indexu desaturace kyslíkem (ODI) ≥15/hod;
CHOPN potvrzená diagnózou nebo pozitivním plicním funkčním testem (minimum GOLD 2, FEV1
> 50 %, < 80 % předpokládané; FEV1/FVC < 0,7);
- 10letá historie kouření;
- Schopnost provádět neuropsychologické a kognitivní testování;
- Plynně v angličtině.
Kritéria vyloučení:
- Diagnóza demence;
- Kyslíková terapie doma nebo přes noc;
- Diagnóza astmatu (identifikovaný s bronchodilatátorem funkce plic);
- Současné užívání antipsychotik;
- BMI > 40;
- užívání PAP nebo léčba OSA v posledních 2 měsících;
- Nedávná exacerbace CHOPN se změnou symptomologie (hospitalizace a/nebo steroidy a/nebo antibiotika) během 6 týdnů;
- Nasycení kyslíkem v bdělém stavu < 93 %;
- Poruchy spánku včetně narkolepsie, idiopatické hypersomnie (IH), středně těžkého až těžkého syndromu neklidných nohou (RLS) nebo poruchy chování REM (RBD);
- Další hlavní komorbidity (jiná plicní onemocnění, neurodegenerativní onemocnění, poranění mozku, těžká duševní onemocnění, PTSD);
- Nekontrolovaná deprese (ovlivňující každodenní život, žádné užívání léků nebo zapojení do psychoterapie – diktovaná lékařem);
- Malignity (bazocelulární karcinom akceptován);
- Jakákoli kontraindikace pro MRI.
- New York Heart Association (NYHA) skóre IV nebo hospitalizace ze srdečního selhání za posledních 6 měsíců.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN)
Muži a ženy; Ve věku 40-65 let; CHOPN potvrzená diagnózou nebo pozitivním plicním funkčním testem (minimum GOLD 2, FEV1 > 50 %, < 80 % předpokládané; FEV1/FVC < 0,7); 10letá historie kouření; Schopnost provádět neuropsychologické a kognitivní testování; Plynně v angličtině. |
Elektroencefalografie s vysokou hustotou (HdEEG) bude využita při vyšetřování neuronálních funkcí zprostředkovaných spánkem u kontrol, OSA, COPD a syndromu překryvu a asociace s urychleným stárnutím mozku a kognitivními poruchami.
Funkční infračervená spektroskopie (fNIRS) je jednou z nejpokročilejších technik měření obsahu kyslíku v mozku a hemodynamické aktivity.
Tyto informace nepřímo zobrazují neuronovou aktivitu a poskytují novou příležitost k pochopení okysličení mozku, neurodegenerativních onemocnění a kognitivních funkcí.
Zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) bude využito k posouzení potenciálních strukturálních neuronálních změn spojených s neurodegenerativním onemocněním u pacientů s CHOPN, OSA a překryvným syndromem.
MRI má kapacitu poskytovat důležité informace týkající se standardů neurozobrazování při poškození mozkových cév, jako jsou hyperintenzity bílé hmoty (WMH), lakuny, mozková mikrokrvácení, atrofie mozku a subkortikální infarkt.
Prostřednictvím využití sekvencí MRI, jako je T1 a T2 vážené zobrazování, difúzně vážené zobrazování (DWI) a tekutinou atenuované inverzní zotavení (FLAIR) a klidové fMRI (rs-fMRI), vyšetřovatelé posoudí strukturální změny mozku související s neurodegenerativními změnami. u jedinců s CHOPN, OSA a overlap syndromem a zkoumat rozdíly mezi těmito cílovými skupinami.
Vzorek krve 50 ml nalačno bude odebrán při experimentální návštěvě ráno po studii nočního spánku. Vzorky krve budou po odběru zpracovány a uloženy při -80 stupních pro budoucí analýzy šarží. Analýzy budou zahrnovat markery zánětu a demence včetně, aniž by byl výčet omezující, ptau217 a beta amyloidu. Rutinní krevní analýzy budou prováděny na 17,5 ml vzorku odebraného pro základní měření. Rutinní krevní analýzy zahrnují lipidový profil, studie glukózy, inzulín, vysoce citlivý C-reaktivní protein (hs-CRP), studie železa, funkce štítné žlázy, b12/folát, homocystein, prolaktin, vápník, úplný krevní obraz a biochemický panel pro OSA , CHOPN a skupiny překrývajících se syndromů. Rutinní krevní analýzy pro kontroly zahrnují studie glukózy, lipidový profil, hs-CRP a biochemický panel. A. Montrealské kognitivní hodnocení (MoCA): B. Test funkce premorbid (TOPF): C. Reyův test sluchového verbálního učení (RAVLT): D. D-KEFS Test rušení barevných slov (D-CWIT): E. Test vytváření stopy (TMT): F. Test modalit symbolových číslic (SDMT) – ústní verze: G. RAVLT 20minutové vyvolání H. Kontrolovaný test asociace ústního slova (COWAT):
Kompletní vyšetření plicních funkcí bude provedeno u kontrolních skupin, CHOPN, OSA a překryvných syndromů.
Kompletní vyšetření plicních funkcí bude zahrnovat spirometrii s před a po bronchodilataci, oscilometrii, plicní difuzní testování (DLCO) a plicní objemy.
Následující kognitivní hodnocení budou prováděna pomocí digitálního formátu na CANTAB:
Během studie spánku jsou zaznamenávány fyziologické signály pro zachycení pohybů očí (elektrookulogram, EOG) a pohyby svalů brady (elektromyogram, EMG).
Nosní část pro proudění vzduchu, dva pásy respirační indukční pletysmografie (RIP) a oxymetrická sonda na prstu budou monitorovat dýchání a hladinu kyslíku v krvi.
Zaznamenává se také elektrokardiogram (EKG), pohyby nohou, poloha ve spánku a chrápání.
|
|
Překryvný syndrom (OVS)
Muži a ženy; Ve věku 40-65 let; Oximetrie potvrdila středně těžkou až těžkou OSA na základě indexu desaturace kyslíkem (ODI) ≥15/h NEBO definovaného polysomnografií (PSG) AHI ≥ 15 CHOPN potvrzená diagnózou nebo pozitivním plicním funkčním testem (GOLD 2 minimum, FEV1 > 50 %, < 80 % předpokládané; FEV1/FVC < 0,7); 10letá historie kouření; Schopnost provádět neuropsychologické a kognitivní testování; Plynně v angličtině. |
Elektroencefalografie s vysokou hustotou (HdEEG) bude využita při vyšetřování neuronálních funkcí zprostředkovaných spánkem u kontrol, OSA, COPD a syndromu překryvu a asociace s urychleným stárnutím mozku a kognitivními poruchami.
Funkční infračervená spektroskopie (fNIRS) je jednou z nejpokročilejších technik měření obsahu kyslíku v mozku a hemodynamické aktivity.
Tyto informace nepřímo zobrazují neuronovou aktivitu a poskytují novou příležitost k pochopení okysličení mozku, neurodegenerativních onemocnění a kognitivních funkcí.
Zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) bude využito k posouzení potenciálních strukturálních neuronálních změn spojených s neurodegenerativním onemocněním u pacientů s CHOPN, OSA a překryvným syndromem.
MRI má kapacitu poskytovat důležité informace týkající se standardů neurozobrazování při poškození mozkových cév, jako jsou hyperintenzity bílé hmoty (WMH), lakuny, mozková mikrokrvácení, atrofie mozku a subkortikální infarkt.
Prostřednictvím využití sekvencí MRI, jako je T1 a T2 vážené zobrazování, difúzně vážené zobrazování (DWI) a tekutinou atenuované inverzní zotavení (FLAIR) a klidové fMRI (rs-fMRI), vyšetřovatelé posoudí strukturální změny mozku související s neurodegenerativními změnami. u jedinců s CHOPN, OSA a overlap syndromem a zkoumat rozdíly mezi těmito cílovými skupinami.
Vzorek krve 50 ml nalačno bude odebrán při experimentální návštěvě ráno po studii nočního spánku. Vzorky krve budou po odběru zpracovány a uloženy při -80 stupních pro budoucí analýzy šarží. Analýzy budou zahrnovat markery zánětu a demence včetně, aniž by byl výčet omezující, ptau217 a beta amyloidu. Rutinní krevní analýzy budou prováděny na 17,5 ml vzorku odebraného pro základní měření. Rutinní krevní analýzy zahrnují lipidový profil, studie glukózy, inzulín, vysoce citlivý C-reaktivní protein (hs-CRP), studie železa, funkce štítné žlázy, b12/folát, homocystein, prolaktin, vápník, úplný krevní obraz a biochemický panel pro OSA , CHOPN a skupiny překrývajících se syndromů. Rutinní krevní analýzy pro kontroly zahrnují studie glukózy, lipidový profil, hs-CRP a biochemický panel. A. Montrealské kognitivní hodnocení (MoCA): B. Test funkce premorbid (TOPF): C. Reyův test sluchového verbálního učení (RAVLT): D. D-KEFS Test rušení barevných slov (D-CWIT): E. Test vytváření stopy (TMT): F. Test modalit symbolových číslic (SDMT) – ústní verze: G. RAVLT 20minutové vyvolání H. Kontrolovaný test asociace ústního slova (COWAT):
Kompletní vyšetření plicních funkcí bude provedeno u kontrolních skupin, CHOPN, OSA a překryvných syndromů.
Kompletní vyšetření plicních funkcí bude zahrnovat spirometrii s před a po bronchodilataci, oscilometrii, plicní difuzní testování (DLCO) a plicní objemy.
Následující kognitivní hodnocení budou prováděna pomocí digitálního formátu na CANTAB:
Během studie spánku jsou zaznamenávány fyziologické signály pro zachycení pohybů očí (elektrookulogram, EOG) a pohyby svalů brady (elektromyogram, EMG).
Nosní část pro proudění vzduchu, dva pásy respirační indukční pletysmografie (RIP) a oxymetrická sonda na prstu budou monitorovat dýchání a hladinu kyslíku v krvi.
Zaznamenává se také elektrokardiogram (EKG), pohyby nohou, poloha ve spánku a chrápání.
|
|
Obstrukční spánková apnoe (OSA)
Muži a ženy; Ve věku 40-65 let; Oximetrie potvrdila střední až těžkou OSA na základě indexu desaturace kyslíkem (ODI) ≥15/h NEBO definovaného polysomnografií (PSG) AHI ≥ 15.
Schopnost dát informovaný souhlas; Schopnost provádět neuropsychologické a kognitivní testování; Plynně v angličtině.
|
Elektroencefalografie s vysokou hustotou (HdEEG) bude využita při vyšetřování neuronálních funkcí zprostředkovaných spánkem u kontrol, OSA, COPD a syndromu překryvu a asociace s urychleným stárnutím mozku a kognitivními poruchami.
Funkční infračervená spektroskopie (fNIRS) je jednou z nejpokročilejších technik měření obsahu kyslíku v mozku a hemodynamické aktivity.
Tyto informace nepřímo zobrazují neuronovou aktivitu a poskytují novou příležitost k pochopení okysličení mozku, neurodegenerativních onemocnění a kognitivních funkcí.
Zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) bude využito k posouzení potenciálních strukturálních neuronálních změn spojených s neurodegenerativním onemocněním u pacientů s CHOPN, OSA a překryvným syndromem.
MRI má kapacitu poskytovat důležité informace týkající se standardů neurozobrazování při poškození mozkových cév, jako jsou hyperintenzity bílé hmoty (WMH), lakuny, mozková mikrokrvácení, atrofie mozku a subkortikální infarkt.
Prostřednictvím využití sekvencí MRI, jako je T1 a T2 vážené zobrazování, difúzně vážené zobrazování (DWI) a tekutinou atenuované inverzní zotavení (FLAIR) a klidové fMRI (rs-fMRI), vyšetřovatelé posoudí strukturální změny mozku související s neurodegenerativními změnami. u jedinců s CHOPN, OSA a overlap syndromem a zkoumat rozdíly mezi těmito cílovými skupinami.
Vzorek krve 50 ml nalačno bude odebrán při experimentální návštěvě ráno po studii nočního spánku. Vzorky krve budou po odběru zpracovány a uloženy při -80 stupních pro budoucí analýzy šarží. Analýzy budou zahrnovat markery zánětu a demence včetně, aniž by byl výčet omezující, ptau217 a beta amyloidu. Rutinní krevní analýzy budou prováděny na 17,5 ml vzorku odebraného pro základní měření. Rutinní krevní analýzy zahrnují lipidový profil, studie glukózy, inzulín, vysoce citlivý C-reaktivní protein (hs-CRP), studie železa, funkce štítné žlázy, b12/folát, homocystein, prolaktin, vápník, úplný krevní obraz a biochemický panel pro OSA , CHOPN a skupiny překrývajících se syndromů. Rutinní krevní analýzy pro kontroly zahrnují studie glukózy, lipidový profil, hs-CRP a biochemický panel. A. Montrealské kognitivní hodnocení (MoCA): B. Test funkce premorbid (TOPF): C. Reyův test sluchového verbálního učení (RAVLT): D. D-KEFS Test rušení barevných slov (D-CWIT): E. Test vytváření stopy (TMT): F. Test modalit symbolových číslic (SDMT) – ústní verze: G. RAVLT 20minutové vyvolání H. Kontrolovaný test asociace ústního slova (COWAT):
Kompletní vyšetření plicních funkcí bude provedeno u kontrolních skupin, CHOPN, OSA a překryvných syndromů.
Kompletní vyšetření plicních funkcí bude zahrnovat spirometrii s před a po bronchodilataci, oscilometrii, plicní difuzní testování (DLCO) a plicní objemy.
Následující kognitivní hodnocení budou prováděna pomocí digitálního formátu na CANTAB:
Během studie spánku jsou zaznamenávány fyziologické signály pro zachycení pohybů očí (elektrookulogram, EOG) a pohyby svalů brady (elektromyogram, EMG).
Nosní část pro proudění vzduchu, dva pásy respirační indukční pletysmografie (RIP) a oxymetrická sonda na prstu budou monitorovat dýchání a hladinu kyslíku v krvi.
Zaznamenává se také elektrokardiogram (EKG), pohyby nohou, poloha ve spánku a chrápání.
|
|
Řízení
Muži a ženy; Ve věku 40-65 let; Schopnost dát informovaný souhlas; Schopnost provádět neuropsychologické a kognitivní testování; Plynně v angličtině.
|
Elektroencefalografie s vysokou hustotou (HdEEG) bude využita při vyšetřování neuronálních funkcí zprostředkovaných spánkem u kontrol, OSA, COPD a syndromu překryvu a asociace s urychleným stárnutím mozku a kognitivními poruchami.
Funkční infračervená spektroskopie (fNIRS) je jednou z nejpokročilejších technik měření obsahu kyslíku v mozku a hemodynamické aktivity.
Tyto informace nepřímo zobrazují neuronovou aktivitu a poskytují novou příležitost k pochopení okysličení mozku, neurodegenerativních onemocnění a kognitivních funkcí.
Zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) bude využito k posouzení potenciálních strukturálních neuronálních změn spojených s neurodegenerativním onemocněním u pacientů s CHOPN, OSA a překryvným syndromem.
MRI má kapacitu poskytovat důležité informace týkající se standardů neurozobrazování při poškození mozkových cév, jako jsou hyperintenzity bílé hmoty (WMH), lakuny, mozková mikrokrvácení, atrofie mozku a subkortikální infarkt.
Prostřednictvím využití sekvencí MRI, jako je T1 a T2 vážené zobrazování, difúzně vážené zobrazování (DWI) a tekutinou atenuované inverzní zotavení (FLAIR) a klidové fMRI (rs-fMRI), vyšetřovatelé posoudí strukturální změny mozku související s neurodegenerativními změnami. u jedinců s CHOPN, OSA a overlap syndromem a zkoumat rozdíly mezi těmito cílovými skupinami.
Vzorek krve 50 ml nalačno bude odebrán při experimentální návštěvě ráno po studii nočního spánku. Vzorky krve budou po odběru zpracovány a uloženy při -80 stupních pro budoucí analýzy šarží. Analýzy budou zahrnovat markery zánětu a demence včetně, aniž by byl výčet omezující, ptau217 a beta amyloidu. Rutinní krevní analýzy budou prováděny na 17,5 ml vzorku odebraného pro základní měření. Rutinní krevní analýzy zahrnují lipidový profil, studie glukózy, inzulín, vysoce citlivý C-reaktivní protein (hs-CRP), studie železa, funkce štítné žlázy, b12/folát, homocystein, prolaktin, vápník, úplný krevní obraz a biochemický panel pro OSA , CHOPN a skupiny překrývajících se syndromů. Rutinní krevní analýzy pro kontroly zahrnují studie glukózy, lipidový profil, hs-CRP a biochemický panel. A. Montrealské kognitivní hodnocení (MoCA): B. Test funkce premorbid (TOPF): C. Reyův test sluchového verbálního učení (RAVLT): D. D-KEFS Test rušení barevných slov (D-CWIT): E. Test vytváření stopy (TMT): F. Test modalit symbolových číslic (SDMT) – ústní verze: G. RAVLT 20minutové vyvolání H. Kontrolovaný test asociace ústního slova (COWAT):
Kompletní vyšetření plicních funkcí bude provedeno u kontrolních skupin, CHOPN, OSA a překryvných syndromů.
Kompletní vyšetření plicních funkcí bude zahrnovat spirometrii s před a po bronchodilataci, oscilometrii, plicní difuzní testování (DLCO) a plicní objemy.
Následující kognitivní hodnocení budou prováděna pomocí digitálního formátu na CANTAB:
Během studie spánku jsou zaznamenávány fyziologické signály pro zachycení pohybů očí (elektrookulogram, EOG) a pohyby svalů brady (elektromyogram, EMG).
Nosní část pro proudění vzduchu, dva pásy respirační indukční pletysmografie (RIP) a oxymetrická sonda na prstu budou monitorovat dýchání a hladinu kyslíku v krvi.
Zaznamenává se také elektrokardiogram (EKG), pohyby nohou, poloha ve spánku a chrápání.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre v Montrealském kognitivním hodnocení (MoCA) neuropsychologickém hodnocení rizika demence.
Časové okno: Pouze průřez/základní linie
|
Skóre MoCA 18 až 25 značí mírnou kognitivní poruchu, 10 až 17 střední kognitivní poruchu a skóre pod 10 značí těžkou kognitivní poruchu. Asociace mezi MoCA a noční hypoxémií / fragmentací spánku v celém vzorku. |
Pouze průřez/základní linie
|
|
Hladiny amyloidu beta v krvi (poměr Aβ40/Aβ42).
Časové okno: Pouze průřez/základní linie
|
Asociace mezi hladinami Ap v krvi (poměr Ap40/Ap42) a noční hypoxémií / fragmentací spánku v celém vzorku.
|
Pouze průřez/základní linie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Absolutní elektroencefalografický (EEG) výkon během spánku bez rychlého pohybu očí (NREM).
Časové okno: Pouze průřez/základní linie
|
Spektrální výkon delta (1-4,5 Hz), theta (4,5-8 Hz), alfa (8-12 Hz), sigma (12-15 Hz), beta (15-25 Hz) a gama (25-40 Hz ) frekvenční rozsahy.
Asociace mezi absolutní elektroencefalografickou (EEG) silou během nerychlého pohybu očí (NREM) spánkem a noční hypoxémií / fragmentací spánku v celém vzorku a mezi skupinami.
|
Pouze průřez/základní linie
|
|
Okysličení mozkové tkáně během kognitivních úkolů a spánku.
Časové okno: Pouze průřez/základní linie
|
Okysličení mozkové tkáně během spánku měřené okysličeným a deoxygenovaným hemoglobinem pomocí funkční blízké infračervené spektroskopie (fNIRS).
Asociace mezi okysličením mozkové tkáně a noční hypoxémií / fragmentací spánku v celém vzorku a mezi skupinami.
|
Pouze průřez/základní linie
|
|
Hypoxémie měřená pulzní oxymetrií.
Časové okno: Pouze průřez/základní linie
|
Noční hypoxémie měřená pulzní oxymetrií prostřednictvím nočních měření saturace krve kyslíkem (SpO2).
Asociace mezi noční hypoxémií / fragmentací spánku v celém vzorku a mezi skupinami.
|
Pouze průřez/základní linie
|
|
Fragmentace spánku
Časové okno: Pouze průřez/základní linie
|
EEG index vzrušení (událostí za minutu celkové doby spánku) měřený během polysomnografie.
Asociace mezi noční hypoxémií / fragmentací spánku v celém vzorku a mezi skupinami.
|
Pouze průřez/základní linie
|
|
Posouzení premorbidního fungování a předzranění prostřednictvím Testu premorbidního fungování (TOPF).
Časové okno: Pouze průřez/základní linie
|
Neuropsychologický test: Z-skóre -0,75 indikuje nízké průměrné premorbidní fungování, z= -1,40 indikuje hraničně špatné premorbidní fungování a horší premorbidní fungování v rozsahu od z=-2,05 do -3,65.
Asociace mezi skóre TOPF a noční hypoxémií / fragmentací spánku v celém vzorku a mezi skupinami.
|
Pouze průřez/základní linie
|
|
Hodnocení verbálního učení a paměti pomocí Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT).
Časové okno: Pouze průřez/základní linie
|
Neuropsychologický test: RAVLT skóre mezi skupinami.
Skóre ≤ z= -1,0 ve dvou doménách ukazuje na špatný výkon.
Okamžité verbální učení se hodnotí součtem pokusů 1 až 5, Učení se posuzuje od pokusu 5 minus pokus 1 a zapomínání se posuzuje prostřednictvím pokusu 5 minus pokus o opožděné vyvolání.
Asociace mezi skóre RAVLT a noční hypoxémií / fragmentací spánku v celém vzorku a mezi skupinami.
|
Pouze průřez/základní linie
|
|
Hodnocení mírných forem kognitivní dysfunkce prostřednictvím neuropsychologického hodnocení Delis Kaplan Executive Functioning System (D-CEFS).
Časové okno: Pouze průřez/základní linie
|
Neuropsychologický test: Rozdíly ve skóre mezi skupinami ve čtyřech studiích.
Delší doba potřebná k dokončení zkoušek má za následek vyšší skóre, která indikují horší výkon.
Asociace mezi skóre D-CEFS noční hypoxémie / fragmentace spánku v celém vzorku a mezi skupinami.
|
Pouze průřez/základní linie
|
|
Posouzení rychlosti zpracování a exekutivního fungování prostřednictvím Trail Making Test (TMT).
Časové okno: Pouze průřez/základní linie
|
Neuropsychologický test: Rozdíly ve skóre TMT mezi skupinami.
Delší doba potřebná k dokončení testů má za následek vyšší skóre, což znamená horší výkon.
Zkouška TMT A skóre ≥78 sekund a skóre zkoušky TMT B ≥273 sekund indikuje nedostatek.
Asociace mezi TMT skóre noční hypoxémie / fragmentace spánku v celém vzorku a mezi skupinami.
|
Pouze průřez/základní linie
|
|
Hodnocení verbální plynulosti pomocí testu COWAT (Controlled Oral Word Association Test).
Časové okno: Pouze průřez/základní linie
|
Neuropsychologický test: Rozdíly ve skóre COWAT mezi skupinami.
Čím přijatelnější slova uvedená ve všech čtyřech testech, tím lepší výkon v testu.
Asociace mezi skóre COWAT a noční hypoxémií / fragmentací spánku v celém vzorku a mezi skupinami.
|
Pouze průřez/základní linie
|
|
Hodnocení pozornosti, rychlosti vnímání, rychlosti motoru a vizuálního skenování pomocí testu symbolových číslic (SDMT).
Časové okno: Pouze průřez/základní linie
|
Neuropsychologický test: Rozdíly ve skóre SDMT mezi skupinami.
Skóre na SDMT se pohybuje od 1 do 110, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší výkon během 90sekundové zkoušky.
Asociace mezi skóre SDMT a noční hypoxémií / fragmentací spánku v celém vzorku a mezi skupinami.
|
Pouze průřez/základní linie
|
|
Hladiny fibrinogenu v krvi.
Časové okno: Pouze průřez/základní linie
|
Rozdíly v hladinách fibrinogenu v krvi mezi skupinami.
Asociace mezi fibrinogenem a noční hypoxémií / fragmentací spánku v celém vzorku a mezi skupinami.
|
Pouze průřez/základní linie
|
|
Hladiny klusterinu v krvi.
Časové okno: Pouze průřez/základní linie
|
Rozdíly v krevních hladinách klusterinu mezi skupinami.
Asociace mezi klusterinem a noční hypoxémií / fragmentací spánku v celém vzorku a mezi skupinami.
|
Pouze průřez/základní linie
|
|
Hladiny 8-isoprostanu v krvi
Časové okno: Pouze průřez/základní linie
|
Rozdíly v krevních hladinách 8-isoprostanu mezi skupinami.
Asociace mezi 8-isoprostanem a noční hypoxémií / fragmentací spánku v celém vzorku a mezi skupinami.
|
Pouze průřez/základní linie
|
|
Hladiny C-reaktivního proteinu (CRP) v krvi
Časové okno: Pouze průřez/základní linie
|
Rozdíly v krevních hladinách CRP mezi skupinami.
Asociace mezi CRP a noční hypoxémií / fragmentací spánku v celém vzorku a mezi skupinami.
|
Pouze průřez/základní linie
|
|
Hladiny sedimentace erytrocytů (ESR) v krvi.
Časové okno: Pouze průřez/základní linie
|
Rozdíly v krevních hladinách ESR mezi skupinami.
Asociace mezi ESR a noční hypoxémií / fragmentací spánku v celém vzorku a mezi skupinami.
|
Pouze průřez/základní linie
|
|
Hladiny tau v plazmě.
Časové okno: Pouze průřez/základní linie
|
Rozdíly v krevních hladinách tau v plazmě mezi skupinami.
Asociace mezi plasma-tau a noční hypoxémií / fragmentací spánku v celém vzorku a mezi skupinami.
|
Pouze průřez/základní linie
|
|
Hladiny lehkého řetězce neurofilament (NFL) v krvi.
Časové okno: Pouze průřez/základní linie
|
Rozdíly v krevních hladinách NFL mezi skupinami.
Asociace mezi NFL a noční hypoxémií / fragmentací spánku v celém vzorku a mezi skupinami.
|
Pouze průřez/základní linie
|
|
Hladiny gliálního fibrilárního kyselého proteinu (GFAP) v krvi.
Časové okno: Pouze průřez/základní linie
|
Rozdíly v krevních hladinách GFAP mezi skupinami.
Asociace mezi GFAP a noční hypoxémií / fragmentací spánku v celém vzorku a mezi skupinami.
|
Pouze průřez/základní linie
|
|
Hladiny genu pro apolipoprotein E (APOE-4) v krvi.
Časové okno: Pouze průřez/základní linie
|
Rozdíly v krevních hladinách APOE-4 mezi skupinami.
Asociace mezi APOE-4 a noční hypoxémií / fragmentací spánku v celém vzorku a mezi skupinami.
|
Pouze průřez/základní linie
|
|
Hladiny interleukinu-8 (IL-8) v krvi.
Časové okno: Pouze průřez/základní linie
|
Rozdíly v krevních hladinách IL-8 mezi skupinami.
Asociace mezi IL-8 a noční hypoxémií / fragmentací spánku v celém vzorku a mezi skupinami.
|
Pouze průřez/základní linie
|
|
Hladiny interleukinu-6 (IL-6) v krvi.
Časové okno: Pouze průřez/základní linie
|
Rozdíly v krevních hladinách IL-6 mezi skupinami.
Asociace mezi IL-6 a noční hypoxémií / fragmentací spánku v celém vzorku a mezi skupinami.
|
Pouze průřez/základní linie
|
|
Hladiny tumor nekrotizujícího faktoru alfa (TNFα) v krvi.
Časové okno: Pouze průřez/základní linie
|
Rozdíly v krevních hladinách TNFα mezi skupinami.
Asociace mezi TNFα a noční hypoxémií / fragmentací spánku v celém vzorku a mezi skupinami.
|
Pouze průřez/základní linie
|
|
Hladiny amyloidu beta v krvi (poměr Aβ40/Aβ42).
Časové okno: Pouze průřez/základní linie
|
Asociace mezi hladinami Ap v krvi (poměr Ap40/Ap42) a noční hypoxémií / fragmentací spánku mezi skupinami.
|
Pouze průřez/základní linie
|
|
Skóre v Montrealském kognitivním hodnocení (MoCA) neuropsychologickém hodnocení rizika demence.
Časové okno: Pouze průřez/základní linie
|
Skóre MoCA 18 až 25 značí mírnou kognitivní poruchu, 10 až 17 střední kognitivní poruchu a skóre pod 10 značí těžkou kognitivní poruchu. Asociace mezi MoCA a noční hypoxémií / fragmentací spánku mezi skupinami. |
Pouze průřez/základní linie
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Struktura mozku: tloušťka kůry a objemové mapy mozku
Časové okno: Pouze průřez/základní linie
|
MRI mozku: T1-vážené zobrazení bude analyzováno, aby se získaly jednotlivé kortikální tloušťky šedé hmoty a objemové mapy.
Asociace kortikální tloušťky a objemů mozkové oblasti a noční hypoxémie / fragmentace spánku budou testovány pomocí permutační analýzy lineárních modelů na každém vertexu/voxelu na mozkové mapě a korigovány pro vícenásobná srovnání v celém vzorku a mezi skupinami.
|
Pouze průřez/základní linie
|
|
Struktura mozku: difúzně vážené zobrazování
Časové okno: Pouze průřez/základní linie
|
MRI mozku: Difuzně vážené zobrazování bude analyzováno za účelem získání jednotlivých map frakční anizotropie (FA) a střední difuzivity (MD).
Asociace FA a MD a noční hypoxémie / fragmentace spánku budou testovány pomocí permutační analýzy lineárních modelů na každém voxelu mozkové mapy bílé hmoty a korigovány pro vícenásobná srovnání v celém vzorku a mezi skupinami.
|
Pouze průřez/základní linie
|
|
Funkce mozku: klidový stav BOLD fMRI
Časové okno: Pouze průřez/základní linie
|
Mozková fMRI: BOLD fMRI v klidovém stavu bude podrobena duální regresní analýze nezávislých složek, aby se získaly individuální prostorové mapy více mozkových sítí v klidovém stavu.
Hmotnosti složek jednotlivých voxelů budou spojeny s noční hypoxémií / fragmentací spánku pomocí permutační analýzy lineárních modelů a korigovány pro vícenásobná srovnání, v celém vzorku a mezi skupinami.
|
Pouze průřez/základní linie
|
|
Patologie mozku: T1-vážené, T2-vážené, difuzně vážené zobrazování a FLAIR
Časové okno: Pouze průřez/základní linie
|
MRI mozku: Strukturální skeny budou použity k identifikaci potenciální mozkové patologie včetně hyper- a hypointenzity bílé hmoty, mezer a potenciálních infarktů nebo jiných potenciálních ischemických lézí.
Počet, typ a anatomická lokalizace těchto potenciálních patologických stavů bude hodnocen a spojen s noční hypoxémií / fragmentací spánku pomocí lineárních smíšených modelů, v celém vzorku a mezi skupinami.
|
Pouze průřez/základní linie
|
|
Posouzení senzomotorické funkce a porozumění prostřednictvím úlohy Motor Screening Task (MOT) CANTAB.
Časové okno: Pouze průřez/základní linie
|
CANTAB: Rozdíly ve skóre na MOT měřené pomocí MOTML (průměrná latence od zobrazení podnětu ke správné reakci).
Vyšší skóre znamená horší výkon.
Asociace mezi skóre MOT a noční hypoxémií / fragmentací spánku v celém vzorku a mezi skupinami.
|
Pouze průřez/základní linie
|
|
Hodnocení rychlosti zpracování a psychomotoriky pomocí testu reakční doby (RTI) CANTAB.
Časové okno: Pouze průřez/základní linie
|
CANTAB: Rozdíly ve skóre na RTI měřené pomocí RTIFMDRT (střední doba potřebná k tomu, aby subjekt zvolil cílový stimul po uvolnění tlačítka, vypočtený ve všech studiích).
Vyšší skóre znamená horší výkon.
Asociace mezi RTI skóre noční hypoxémie / fragmentace spánku v celém vzorku a mezi skupinami.
|
Pouze průřez/základní linie
|
|
Hodnocení pracovní paměti a strategie pomocí testu prostorové pracovní paměti (SWM) CANTAB.
Časové okno: Pouze průřez/základní linie
|
CANTAB: Rozdíly ve skóre na SWM měřené pomocí SWMTE (celkové chyby během pokusů).
Vyšší skóre znamená horší výkon.
Asociace mezi SWM skóre a noční hypoxémií / fragmentací spánku v celém vzorku a mezi skupinami.
|
Pouze průřez/základní linie
|
|
Hodnocení vizuální epizodické paměti pomocí testu PAL (Paired Associate Learning) CANTAB.
Časové okno: Pouze průřez/základní linie
|
CANTAB: Rozdíly ve skóre na PAL měřené PALTEA (Kolikkrát subjekt zvolil nesprávný rámeček pro podnět k problémům s hodnocením (PALTE), plus úprava o odhadovaný počet chyb, které by udělal u jakýchkoli problémů, pokusy a odvolání, kterých nedosáhli).
Vyšší skóre znamená horší výkon.
Asociace mezi skóre PAL a noční hypoxémií / fragmentací spánku v celém vzorku a mezi skupinami.
|
Pouze průřez/základní linie
|
|
Spánková vřetena během spánku s nerychlými pohyby očí (NREM).
Časové okno: Pouze průřez/základní linie
|
Spánkové vřeteno a pomalé oscilace ve spánku NREM z noční polysomnografie v laboratoři.
Po detekci a odstranění artefaktů bude na elektroencefalografické (EEG) signály z polysomnografie aplikováno spánkové vřeteno a algoritmus detekce pomalých oscilací.
Asociace mezi spánkovými vřeténky a pomalými oscilacemi a noční hypoxémií / fragmentací spánku v celém vzorku a mezi skupinami.
|
Pouze průřez/základní linie
|
|
Tradiční spánková inscenace.
Časové okno: Pouze průřez/základní linie
|
Podíl příležitosti ke spánku skórovaný v 5 fázích (bdění a N1, N2, N3 a REM spánek) mezi zhasnutými a rozsvícenými světly a nástupem spánku, nástupem REM, účinností spánku, měřeno pomocí noční laboratorní polysomnografie s vysokou - elektroencefalogram s hustotou (HdEEG), hodnocený polysomnografickým technikem v souladu s kritérii hodnocení spánku American Academy of Sleep Medicine (AASM).
Asociace mezi tradičním stagingem spánku a noční hypoxémií / fragmentací spánku v celém vzorku a mezi skupinami.
|
Pouze průřez/základní linie
|
|
Výkon absolutní elektroencefalografie (EEG) během spánku s rychlým pohybem očí (REM).
Časové okno: Pouze průřez/základní linie
|
Spektrální výkon delta (1-4,5 Hz), theta (4,5-8 Hz), alfa (8-12 Hz), sigma (12-15 Hz), beta (15-25 Hz) a gama (25-40 Hz ) frekvenční rozsahy.
Po detekci a odstranění artefaktů bude na EEG signály z polysomnografie aplikována výkonová spektrální analýza.
Asociace mezi absolutní elektroencefalografií (EEG) výkonem během rychlého pohybu očí (REM) spánkem a noční hypoxémií / fragmentací spánku v celém vzorku a mezi skupinami.
|
Pouze průřez/základní linie
|
|
Metriky závažnosti obstrukční spánkové apnoe (OSA).
Časové okno: Pouze průřez/základní linie
|
Index apnoe-hypopnoe (AHI), index desaturace kyslíkem (ODI; 3 %), nejnižší saturace kyslíkem, index vzrušení elektroencefalogramu (EEG) (počet probuzení za hodinu spánku).
Asociace mezi metrikami závažnosti OSA a noční hypoxémií/fragmentací spánku v celém vzorku a mezi skupinami.
|
Pouze průřez/základní linie
|
|
Funkce plic měřená klinickými testy funkce plic (PFT)
Časové okno: Pouze průřez/základní linie
|
Plicní funkce měřené tradiční PFT (spirometrie s před a po bronchodilataci, difuzní kapacita plic pro oxid uhelnatý (DLCO), plicní objemy a respirační impedance (oscilometrie) podle nařízení American Thoracic Society (ATS).
Asociace mezi plicní funkcí a noční hypoxémií/fragmentací spánku v celém vzorku a mezi skupinami.
|
Pouze průřez/základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- X23-0330
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na OSA
-
Tanta UniversityDokončenoArteriální kanylace | Dynamické polohování špičky jehly | Krátká osa | Dlouhá osaEgypt
-
Brigham and Women's HospitalNábor
-
Woolcock Institute of Medical ResearchFullpower Technologies, Inc.Nábor
-
Brigham and Women's HospitalNábor
-
Biocubica srlDokončeno
-
Mahidol UniversityNeznámýOSA | KomplikaceThajsko
-
Chang Gung Memorial HospitalNeznámý
-
Changi General HospitalDokončeno