Biomarkörer för demens vid kroniska sömn- och andningsstörningar (ORACLE)
Kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL), obstruktiv sömnapné (OSA) och överlappssyndrom är förknippade med andningshinder och störd sömn.
Kroniska andningsstörningar och dålig sömn kan leda till kognitiv funktionsnedsättning och hjärnförändringar kopplade till tidiga neurodegenerativa processer. Som sådan är identifiering av tidiga markörer för kognitiv funktionsnedsättning och demensrisk hos individer med kroniska andnings- och sömnandningsstörningar avgörande för att förstå hur dessa sjukdomar kan bidra till påskyndat hjärnans åldrande. Denna studie kommer att omfattande mäta sömn, lungfunktion, kognitiv prestation och blodbaserade markörer för demensrisk och inflammation. Utredarna kommer att använda innovativ teknik för att identifiera biomarkörer för kognitiv funktionsnedsättning och demensrisk hos personer med kroniska sömn- och andningsstörningar. Utredarna kommer också att undersöka sambandet mellan störd sömn och onormal andning och hjärnan. Denna forskning kan också informera framtida tidiga insatser för att förbättra kognition och hjärnhälsa vid kronisk sömn och andningssjukdomar.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
- Diagnostiskt test: Elektroencefalogram med hög densitet (HdEEG)
- Diagnostiskt test: Funktionell nära infraröd spektroskopi (fNIRS)
- Diagnostiskt test: Magnetisk resonanstomografi (MRT)
- Biologisk: Blodsamling
- Diagnostiskt test: Neuropsykologiskt batteri
- Övrig: Frågeformulär
- Diagnostiskt test: Lungfunktionstest (PFT)
- Övrig: Kognitiv bedömning
- Diagnostiskt test: Polysomnogram (PSG)
Detaljerad beskrivning
Neurodegeneration som finns vid demens orsakas delvis av neuroinflammation, cerebral vaskulär skada och oxidativ stress. Intermittent hypoxi och hyperkapni, som ses hos patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL), obstruktiv sömnapné (OSA) och överlappssyndrom, orsakar neuroinflammation och sömnfragmentering. Som ett resultat, nyckelbiomarkörer för cytokintumörnekrosfaktor-alfa (TNF-a), C-reaktivt protein (CRP), eosinofiler, CD8+ och CD4+ T-celler, interleukin-6 (IL-6), interleukin-8 (IL- 8), interleukin-1 beta (IL-1B), nukleär faktor kappa beta (NF-kB) och hypoxiinducerbar faktor (HIF) infiltrerar det centrala nervsystemet (CNS), vidmakthåller neuroinflammation genom närvaron av mikroglia som orsakar oxidativa och nitrosativ stress.
Viktiga inflammatoriska och demensbaserade biomarkörer kommer att samlas in i undersökningen av denna förening, inklusive men inte begränsat till Aβ40/42-förhållandet och ptau217.
Denna studie består av en observationell tvärsnittsdesign med utnyttjande av blodinsamling, lungfunktionstestning, MRT, HdEEG, fNIRS och neurokognitiv bedömning. Deltagarna kommer att väljas in i studien på olika sätt baserat på målgruppen, med OSA-kriterier som kräver en ODI > 15, KOL-kriterier kräver ett minimum GOLD 2, FEV1 ≥50 %, < 80 % förutspått; FEV1/FVC < 0,7 med en 10-packsårig rökhistoria och kriterier för överlappssyndrom som kräver en kombination av ODI > 15 och GOLD 2 minimum, FEV1 ≥50 %, < 80 % förväntad; FEV1/FVC < 0,7, med en 10-packs års rökhistoria. Deltagarna kommer att vara 40 till 65 år gamla. Kontroller har ingen diagnos av OSA, KOL eller överlappssyndrom och har flytande engelska. För att testa hypoteserna kommer utformningen av en tvärsnittsstudie att tillåta oss att a) undersöka sambanden mellan sömn- och andningsmått och kognition och blodbaserade markörer för demenspatologi b) undersöka sambanden mellan potentiella intermediärer av nedsatt sömn och andning med de primära kognitiva och demensriskutfallen c) jämför sömn, lungfunktion, hjärnhälsa, kognition och inflammatoriska markörer mellan OSA, KOL, överlappssyndrom och kontrollgrupper.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Angela D'Rozario
- Telefonnummer: 02 9850 3246
- E-post: angela.drozario@mq.edu.au
Studera Kontakt Backup
- Namn: Laura Harris
- Telefonnummer: 02 9805 3194
- E-post: laura.harris@woolcock.org.au
Studieorter
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australien, 2113
- Rekrytering
- The Woolcock Institute Of Medical Research
-
Kontakt:
- Angela D'Rozario, PhD
- Telefonnummer: 02 9850 3246
- E-post: angela.drozario@mq.edu.au
-
Kontakt:
- Laura Harris, MScMed
- Telefonnummer: 02 9805 3194
- E-post: laura.harris@woolcock.org.au
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Kontrollera:
- Hanar och honor;
- Ålder 40-65 år;
- Kunna ge informerat samtycke;
- Kunna utföra neuropsykologiska och kognitiva tester;
- Flytande engelska.
OSA:
- Hanar och honor;
- Ålder 40-65 år;
- Oximetri bekräftade måttlig till svår OSA baserat på syredesaturationsindex (ODI) ≥15/timme;
- Kunna ge informerat samtycke;
- Förmåga att utföra neuropsykologiska och kognitiva tester;
- Flytande engelska.
KOL:
- Hanar och honor;
- Ålder 40-65 år;
KOL bekräftad genom diagnos eller positivt lungfunktionstest (GOLD 2 minimum, FEV1
≥50 %, < 80 % förutspått; FEV1/FVC < 0,7);
- 10-pack års rökhistoria;
- Kunna utföra neuropsykologiska och kognitiva tester;
- Flytande engelska.
Överlappningssyndrom:
- Hanar och honor;
- Ålder 40-65 år;
- Oximetri bekräftade måttlig till svår OSA baserat på syredesaturationsindex (ODI) ≥15/timme;
KOL bekräftad genom diagnos eller positivt lungfunktionstest (GOLD 2 minimum, FEV1
≥50 %, < 80 % förutspått; FEV1/FVC < 0,7);
- 10-pack års rökhistoria;
- Kunna utföra neuropsykologiska och kognitiva tester;
- Flytande engelska.
Exklusions kriterier:
- Demensdiagnos;
- Syrgasbehandling hemma eller över natten;
- Astmadiagnos (identifierad med lungfunktion bronkodilator);
- Aktuell användning av antipsykotiska läkemedel;
- BMI > 40;
- PAP-användning eller OSA-behandling under de senaste 2 månaderna;
- Nylig KOL-exacerbation med förändring i symtomologi (sjukhusinläggning och/eller steroider och/eller antibiotika) inom 6 veckor;
- Vaken liggande syremättnad på < 93 %;
- Sömnstörningar inklusive narkolepsi, idiopatisk hypersomni (IH), måttligt allvarligt restless leg syndrome (RLS) eller REM beteendestörning (RBD);
- Andra allvarliga komorbiditeter (andra lungsjukdomar, neurodegenerativ sjukdom, hjärnskada, allvarlig psykisk sjukdom, PTSD);
- Okontrollerad depression (påverkar det dagliga livet, ingen användning av mediciner eller engagemang i psykoterapi - dikterat av läkare);
- Maligniteter (accepterat basalcellscancer);
- Eventuell kontraindikation för MRT.
- New York Heart Association (NYHA) poäng på IV eller sjukhusvistelse på grund av hjärtsvikt under de senaste 6 månaderna.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL)
Hanar och honor; Ålder 40-65 år; KOL bekräftad genom diagnos eller positivt lungfunktionstest (GOLD 2 minimum, FEV1 ≥50 %, < 80 % förutspått; FEV1/FVC < 0,7); 10-pack års rökhistoria; Kunna utföra neuropsykologiska och kognitiva tester; Flytande engelska. |
Högdensitetselektroencefalografi (HdEEG) kommer att användas i undersökningen av sömnmedierade neuronala funktioner hos kontroller, OSA, KOL och överlappssyndrom och sambandet med accelererat hjärnans åldrande och kognitiv funktionsnedsättning.
Funktionell nära infraröd spektroskopi (fNIRS) är en av de mest avancerade teknikerna för att mäta hjärnans syrehalt och hemodynamiska aktivitet.
Denna information visar indirekt neuronaktivitet och ger en ny möjlighet att förstå hjärnans syresättning, neurodegenerativa sjukdomar och kognitiv funktion.
Magnetisk resonanstomografi (MRT) kommer att användas för att bedöma potentiella strukturella neuronala förändringar associerade med neurodegenerativ sjukdom hos personer med KOL, OSA och överlappssyndrom.
MRT har kapacitet att tillhandahålla viktig information om neuroimaging standarder vid cerebrala vaskulära skador såsom vit substans hyperintensities (WMH), lakuner, cerebrala mikroblödningar, hjärnatrofi och subkortikal infarkt.
Genom användbarheten av MRI-sekvenser som T1- och T2-viktad avbildning, diffusionsviktad avbildning (DWI) och vätskeförsvagad inversionsåtervinning (FLAIR) och fMRI i vilotillstånd (rs-fMRI), kommer utredarna att bedöma neurodegenerativa relaterade strukturella hjärnförändringar hos individer med KOL, OSA och överlappssyndrom och undersöka skillnaderna mellan dessa målgrupper.
Ett fastande 50 ml blodprov kommer att samlas in vid experimentbesöket på morgonen efter sömnstudien över natten. Blodprover kommer att behandlas efter insamling och lagras vid -80 grader för framtida batchanalyser. Analyserna kommer att inkludera markörer för inflammation och demens inklusive men inte begränsat till ptau217 och beta-amyloid. Rutinmässiga blodanalyser kommer att utföras på 17,5 ml av provet som samlats in för baslinjemätningar. Rutinmässiga blodanalyser inkluderar lipidprofil, glukosstudier, insulin, högkänsligt C-reaktivt protein (hs-CRP), järnstudier, sköldkörtelfunktion, b12/folat, homocystein, prolaktin, kalcium, fullt blodvärde och biokemipanel för OSA , KOL och överlappssyndromgrupper. Rutinmässiga blodanalyser för kontroller inkluderar glukosstudier, lipidprofil, hs-CRP och biokemipanel. A. Montreal Cognitive Assessment (MoCA): B. Test av premorbid funktion (TOPF): C. Rey Auditivt verbalt lärandetest (RAVLT): D. D-KEFS färgordsinterferenstest (D-CWIT): E. Trail Making Test (TMT): F. Symbol Digit Modalities Test (SDMT) - muntlig version: G. RAVLT 20 minuters återkallelse H. Controlled Oral Word Association Test (COWAT):
Fullständig lungfunktionstestning kommer att genomföras i kontroll-, KOL-, OSA- och överlappssyndromgrupper.
Fullständig lungfunktionstestning kommer att omfatta spirometri med pre- och post bronkodilator, oscillometri, lungdiffusionstest (DLCO) och lungvolymer.
Följande kognitiva bedömningar kommer att administreras i ett digitalt format på CANTAB:
Under sömnstudien registreras fysiologiska signaler för att fånga ögonrörelser (elektrokulogram, EOG) och hakmuskelrörelser (elektromyogram, EMG).
En nasal luftflödesdel, två respiratorisk induktanspletysmografi (RIP) band och en oximetersond på fingret kommer att övervaka andning och syrenivåer i blodet.
Elektrokardiogram (EKG), benrörelser, sovställning och snarkning registreras också.
|
|
Överlappssyndrom (OVS)
Hanar och honor; Ålder 40-65 år; Oximetri bekräftad måttlig till svår OSA baserat på syrgasdesaturationsindex (ODI) ≥15/timme ELLER definierat av polysomnografi (PSG) AHI på ≥ 15 KOL bekräftad genom diagnos eller positivt lungfunktionstest (GOLD 2 minimum, FEV1 ≥50 %, < 80 % förutspått; FEV1/FVC < 0,7); 10-pack års rökhistoria; Kunna utföra neuropsykologiska och kognitiva tester; Flytande engelska. |
Högdensitetselektroencefalografi (HdEEG) kommer att användas i undersökningen av sömnmedierade neuronala funktioner hos kontroller, OSA, KOL och överlappssyndrom och sambandet med accelererat hjärnans åldrande och kognitiv funktionsnedsättning.
Funktionell nära infraröd spektroskopi (fNIRS) är en av de mest avancerade teknikerna för att mäta hjärnans syrehalt och hemodynamiska aktivitet.
Denna information visar indirekt neuronaktivitet och ger en ny möjlighet att förstå hjärnans syresättning, neurodegenerativa sjukdomar och kognitiv funktion.
Magnetisk resonanstomografi (MRT) kommer att användas för att bedöma potentiella strukturella neuronala förändringar associerade med neurodegenerativ sjukdom hos personer med KOL, OSA och överlappssyndrom.
MRT har kapacitet att tillhandahålla viktig information om neuroimaging standarder vid cerebrala vaskulära skador såsom vit substans hyperintensities (WMH), lakuner, cerebrala mikroblödningar, hjärnatrofi och subkortikal infarkt.
Genom användbarheten av MRI-sekvenser som T1- och T2-viktad avbildning, diffusionsviktad avbildning (DWI) och vätskeförsvagad inversionsåtervinning (FLAIR) och fMRI i vilotillstånd (rs-fMRI), kommer utredarna att bedöma neurodegenerativa relaterade strukturella hjärnförändringar hos individer med KOL, OSA och överlappssyndrom och undersöka skillnaderna mellan dessa målgrupper.
Ett fastande 50 ml blodprov kommer att samlas in vid experimentbesöket på morgonen efter sömnstudien över natten. Blodprover kommer att behandlas efter insamling och lagras vid -80 grader för framtida batchanalyser. Analyserna kommer att inkludera markörer för inflammation och demens inklusive men inte begränsat till ptau217 och beta-amyloid. Rutinmässiga blodanalyser kommer att utföras på 17,5 ml av provet som samlats in för baslinjemätningar. Rutinmässiga blodanalyser inkluderar lipidprofil, glukosstudier, insulin, högkänsligt C-reaktivt protein (hs-CRP), järnstudier, sköldkörtelfunktion, b12/folat, homocystein, prolaktin, kalcium, fullt blodvärde och biokemipanel för OSA , KOL och överlappssyndromgrupper. Rutinmässiga blodanalyser för kontroller inkluderar glukosstudier, lipidprofil, hs-CRP och biokemipanel. A. Montreal Cognitive Assessment (MoCA): B. Test av premorbid funktion (TOPF): C. Rey Auditivt verbalt lärandetest (RAVLT): D. D-KEFS färgordsinterferenstest (D-CWIT): E. Trail Making Test (TMT): F. Symbol Digit Modalities Test (SDMT) - muntlig version: G. RAVLT 20 minuters återkallelse H. Controlled Oral Word Association Test (COWAT):
Fullständig lungfunktionstestning kommer att genomföras i kontroll-, KOL-, OSA- och överlappssyndromgrupper.
Fullständig lungfunktionstestning kommer att omfatta spirometri med pre- och post bronkodilator, oscillometri, lungdiffusionstest (DLCO) och lungvolymer.
Följande kognitiva bedömningar kommer att administreras i ett digitalt format på CANTAB:
Under sömnstudien registreras fysiologiska signaler för att fånga ögonrörelser (elektrokulogram, EOG) och hakmuskelrörelser (elektromyogram, EMG).
En nasal luftflödesdel, två respiratorisk induktanspletysmografi (RIP) band och en oximetersond på fingret kommer att övervaka andning och syrenivåer i blodet.
Elektrokardiogram (EKG), benrörelser, sovställning och snarkning registreras också.
|
|
Obstruktiv sömnapné (OSA)
Hanar och honor; Ålder 40-65 år; Oximetri bekräftade måttlig till svår OSA baserat på syredesaturationsindex (ODI) ≥15/timme ELLER definierat med polysomnografi (PSG) AHI på ≥ 15.
Kunna ge informerat samtycke; Förmåga att utföra neuropsykologiska och kognitiva tester; Flytande engelska.
|
Högdensitetselektroencefalografi (HdEEG) kommer att användas i undersökningen av sömnmedierade neuronala funktioner hos kontroller, OSA, KOL och överlappssyndrom och sambandet med accelererat hjärnans åldrande och kognitiv funktionsnedsättning.
Funktionell nära infraröd spektroskopi (fNIRS) är en av de mest avancerade teknikerna för att mäta hjärnans syrehalt och hemodynamiska aktivitet.
Denna information visar indirekt neuronaktivitet och ger en ny möjlighet att förstå hjärnans syresättning, neurodegenerativa sjukdomar och kognitiv funktion.
Magnetisk resonanstomografi (MRT) kommer att användas för att bedöma potentiella strukturella neuronala förändringar associerade med neurodegenerativ sjukdom hos personer med KOL, OSA och överlappssyndrom.
MRT har kapacitet att tillhandahålla viktig information om neuroimaging standarder vid cerebrala vaskulära skador såsom vit substans hyperintensities (WMH), lakuner, cerebrala mikroblödningar, hjärnatrofi och subkortikal infarkt.
Genom användbarheten av MRI-sekvenser som T1- och T2-viktad avbildning, diffusionsviktad avbildning (DWI) och vätskeförsvagad inversionsåtervinning (FLAIR) och fMRI i vilotillstånd (rs-fMRI), kommer utredarna att bedöma neurodegenerativa relaterade strukturella hjärnförändringar hos individer med KOL, OSA och överlappssyndrom och undersöka skillnaderna mellan dessa målgrupper.
Ett fastande 50 ml blodprov kommer att samlas in vid experimentbesöket på morgonen efter sömnstudien över natten. Blodprover kommer att behandlas efter insamling och lagras vid -80 grader för framtida batchanalyser. Analyserna kommer att inkludera markörer för inflammation och demens inklusive men inte begränsat till ptau217 och beta-amyloid. Rutinmässiga blodanalyser kommer att utföras på 17,5 ml av provet som samlats in för baslinjemätningar. Rutinmässiga blodanalyser inkluderar lipidprofil, glukosstudier, insulin, högkänsligt C-reaktivt protein (hs-CRP), järnstudier, sköldkörtelfunktion, b12/folat, homocystein, prolaktin, kalcium, fullt blodvärde och biokemipanel för OSA , KOL och överlappssyndromgrupper. Rutinmässiga blodanalyser för kontroller inkluderar glukosstudier, lipidprofil, hs-CRP och biokemipanel. A. Montreal Cognitive Assessment (MoCA): B. Test av premorbid funktion (TOPF): C. Rey Auditivt verbalt lärandetest (RAVLT): D. D-KEFS färgordsinterferenstest (D-CWIT): E. Trail Making Test (TMT): F. Symbol Digit Modalities Test (SDMT) - muntlig version: G. RAVLT 20 minuters återkallelse H. Controlled Oral Word Association Test (COWAT):
Fullständig lungfunktionstestning kommer att genomföras i kontroll-, KOL-, OSA- och överlappssyndromgrupper.
Fullständig lungfunktionstestning kommer att omfatta spirometri med pre- och post bronkodilator, oscillometri, lungdiffusionstest (DLCO) och lungvolymer.
Följande kognitiva bedömningar kommer att administreras i ett digitalt format på CANTAB:
Under sömnstudien registreras fysiologiska signaler för att fånga ögonrörelser (elektrokulogram, EOG) och hakmuskelrörelser (elektromyogram, EMG).
En nasal luftflödesdel, två respiratorisk induktanspletysmografi (RIP) band och en oximetersond på fingret kommer att övervaka andning och syrenivåer i blodet.
Elektrokardiogram (EKG), benrörelser, sovställning och snarkning registreras också.
|
|
Kontrollera
Hanar och honor; Ålder 40-65 år; Kunna ge informerat samtycke; Kunna utföra neuropsykologiska och kognitiva tester; Flytande engelska.
|
Högdensitetselektroencefalografi (HdEEG) kommer att användas i undersökningen av sömnmedierade neuronala funktioner hos kontroller, OSA, KOL och överlappssyndrom och sambandet med accelererat hjärnans åldrande och kognitiv funktionsnedsättning.
Funktionell nära infraröd spektroskopi (fNIRS) är en av de mest avancerade teknikerna för att mäta hjärnans syrehalt och hemodynamiska aktivitet.
Denna information visar indirekt neuronaktivitet och ger en ny möjlighet att förstå hjärnans syresättning, neurodegenerativa sjukdomar och kognitiv funktion.
Magnetisk resonanstomografi (MRT) kommer att användas för att bedöma potentiella strukturella neuronala förändringar associerade med neurodegenerativ sjukdom hos personer med KOL, OSA och överlappssyndrom.
MRT har kapacitet att tillhandahålla viktig information om neuroimaging standarder vid cerebrala vaskulära skador såsom vit substans hyperintensities (WMH), lakuner, cerebrala mikroblödningar, hjärnatrofi och subkortikal infarkt.
Genom användbarheten av MRI-sekvenser som T1- och T2-viktad avbildning, diffusionsviktad avbildning (DWI) och vätskeförsvagad inversionsåtervinning (FLAIR) och fMRI i vilotillstånd (rs-fMRI), kommer utredarna att bedöma neurodegenerativa relaterade strukturella hjärnförändringar hos individer med KOL, OSA och överlappssyndrom och undersöka skillnaderna mellan dessa målgrupper.
Ett fastande 50 ml blodprov kommer att samlas in vid experimentbesöket på morgonen efter sömnstudien över natten. Blodprover kommer att behandlas efter insamling och lagras vid -80 grader för framtida batchanalyser. Analyserna kommer att inkludera markörer för inflammation och demens inklusive men inte begränsat till ptau217 och beta-amyloid. Rutinmässiga blodanalyser kommer att utföras på 17,5 ml av provet som samlats in för baslinjemätningar. Rutinmässiga blodanalyser inkluderar lipidprofil, glukosstudier, insulin, högkänsligt C-reaktivt protein (hs-CRP), järnstudier, sköldkörtelfunktion, b12/folat, homocystein, prolaktin, kalcium, fullt blodvärde och biokemipanel för OSA , KOL och överlappssyndromgrupper. Rutinmässiga blodanalyser för kontroller inkluderar glukosstudier, lipidprofil, hs-CRP och biokemipanel. A. Montreal Cognitive Assessment (MoCA): B. Test av premorbid funktion (TOPF): C. Rey Auditivt verbalt lärandetest (RAVLT): D. D-KEFS färgordsinterferenstest (D-CWIT): E. Trail Making Test (TMT): F. Symbol Digit Modalities Test (SDMT) - muntlig version: G. RAVLT 20 minuters återkallelse H. Controlled Oral Word Association Test (COWAT):
Fullständig lungfunktionstestning kommer att genomföras i kontroll-, KOL-, OSA- och överlappssyndromgrupper.
Fullständig lungfunktionstestning kommer att omfatta spirometri med pre- och post bronkodilator, oscillometri, lungdiffusionstest (DLCO) och lungvolymer.
Följande kognitiva bedömningar kommer att administreras i ett digitalt format på CANTAB:
Under sömnstudien registreras fysiologiska signaler för att fånga ögonrörelser (elektrokulogram, EOG) och hakmuskelrörelser (elektromyogram, EMG).
En nasal luftflödesdel, två respiratorisk induktanspletysmografi (RIP) band och en oximetersond på fingret kommer att övervaka andning och syrenivåer i blodet.
Elektrokardiogram (EKG), benrörelser, sovställning och snarkning registreras också.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Poäng på Montreal Cognitive Assessment (MoCA) neuropsykologisk bedömning för demensrisk.
Tidsram: Endast tvärsnitt/baslinje
|
MoCA-poäng på 18 till 25 indikerar mild kognitiv funktionsnedsättning, 10 till 17 indikerar måttlig kognitiv försämring och poäng under 10 indikerar allvarlig kognitiv försämring. Samband mellan MoCA och nattlig hypoxemi/sömnfragmentering i hela provet. |
Endast tvärsnitt/baslinje
|
|
Blodnivåer av amyloid beta (Aβ40/Aβ42-förhållande).
Tidsram: Endast tvärsnitt/baslinje
|
Samband mellan blodnivåer av Aβ (Aβ40/Aβ42 ratio) och nattlig hypoxemi/sömnfragmentering i hela provet.
|
Endast tvärsnitt/baslinje
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Absolut elektroencefalografisk (EEG) kraft under icke-snabba ögonrörelser (NREM) sömn.
Tidsram: Endast tvärsnitt/baslinje
|
Spektraleffekt för delta (1-4,5 Hz), theta (4,5-8 Hz), alfa (8-12 Hz), sigma (12-15 Hz), beta (15-25 Hz) och gamma (25-40 Hz) ) frekvensområden.
Samband mellan absolut elektroencefalografisk (EEG) kraft under icke-snabb ögonrörelse (NREM) sömn och nattlig hypoxemi/sömnfragmentering i hela provet och mellan grupper.
|
Endast tvärsnitt/baslinje
|
|
Syresättning av hjärnvävnad under kognitiva uppgifter och sömn.
Tidsram: Endast tvärsnitt/baslinje
|
Syresättning av hjärnvävnad under sömn mätt med syresatt och syrefattigt hemoglobin med hjälp av funktionell nära infraröd spektroskopi (fNIRS).
Samband mellan hjärnvävnadssyresättning och nattlig hypoxemi/sömnfragmentering i hela provet och mellan grupper.
|
Endast tvärsnitt/baslinje
|
|
Hypoxemi mätt med pulsoximetri.
Tidsram: Endast tvärsnitt/baslinje
|
Hypoxemi över natten mätt med pulsoximetri genom nattliga avläsningar av blodets syremättnad (SpO2).
Samband mellan nattlig hypoxemi/sömnfragmentering i hela urvalet och mellan grupper.
|
Endast tvärsnitt/baslinje
|
|
Sömnfragmentering
Tidsram: Endast tvärsnitt/baslinje
|
EEG arousal index (händelser per minut av total sömntid) mätt under polysomnografi.
Samband mellan nattlig hypoxemi/sömnfragmentering i hela urvalet och mellan grupper.
|
Endast tvärsnitt/baslinje
|
|
Bedömning av premorbid funktion och pre-injury genom Test of Premorbid Functioning (TOPF).
Tidsram: Endast tvärsnitt/baslinje
|
Neuropsykologiskt test: En z-poäng på -0,75 indikerar låg genomsnittlig premorbid funktion, z= -1,40 indikerar borderline dålig premorbid funktion och sämre premorbid funktion sträcker sig från z=-2,05 till -3,65.
Samband mellan TOPF-poäng och nattlig hypoxemi/sömnfragmentering i hela provet och mellan grupper.
|
Endast tvärsnitt/baslinje
|
|
Bedömning av verbal inlärning och minne genom Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT).
Tidsram: Endast tvärsnitt/baslinje
|
Neuropsykologiskt test: RAVLT poäng mellan grupper.
Poäng ≤ z= -1,0 över två domäner indikerar dålig prestanda.
Omedelbar verbal inlärning bedöms genom att summera försök 1 till 5, Inlärning bedöms från försök 5 minus försök 1, och Glömma bedöms genom försök fem minus den försenade återkallelseförsöket.
Samband mellan RAVLT-poäng och nattlig hypoxemi/sömnfragmentering i hela provet och mellan grupper.
|
Endast tvärsnitt/baslinje
|
|
Bedömning av lindriga former av kognitiv dysfunktion genom Delis Kaplan Executive Functioning System (D-CEFS) neuropsykologisk bedömning.
Tidsram: Endast tvärsnitt/baslinje
|
Neuropsykologiskt test: Skillnader i poäng mellan grupper över de fyra försöken.
Längre tid det tar att slutföra försöken resulterar i högre poäng som indikerar sämre prestanda.
Samband mellan D-CEFS ger hypoxemi/sömnfragmentering nattetid i hela provet och mellan grupper.
|
Endast tvärsnitt/baslinje
|
|
Bedömning av bearbetningshastighet och exekutiv funktion genom Trail Making Test (TMT).
Tidsram: Endast tvärsnitt/baslinje
|
Neuropsykologiskt test: Skillnader i TMT-poäng mellan grupper.
Mer tid det tar att slutföra testerna resulterar i högre poäng som indikerar sämre prestanda.
Ett TMT-prov A-poäng på ≥78 sekunder och ett TMT-prov B-poäng på ≥273 sekunder indikerar brist.
Samband mellan TMT poäng hypoxemi/sömnfragmentering nattetid i hela provet och mellan grupper.
|
Endast tvärsnitt/baslinje
|
|
Bedömning av verbalt flyt genom Controlled Oral Word Association Test (COWAT).
Tidsram: Endast tvärsnitt/baslinje
|
Neuropsykologiskt test: Skillnader i COWAT-poäng mellan grupper.
Ju fler acceptabla ord som anges i alla fyra försöken, desto bättre prestanda i testet.
Samband mellan COWAT-poäng och nattlig hypoxemi/sömnfragmentering i hela urvalet och mellan grupper.
|
Endast tvärsnitt/baslinje
|
|
Bedömning av uppmärksamhet, perceptuell hastighet, motorhastighet och visuell skanning genom Symbol Digits Modalities Test (SDMT).
Tidsram: Endast tvärsnitt/baslinje
|
Neuropsykologiskt test: Skillnader i poängen på SDMT mellan grupper.
Poäng på SDMT sträcker sig från 1 till 110, med högre poäng som indikerar bättre prestanda under den 90 sekunder långa försöket.
Samband mellan SDMT-poäng och nattlig hypoxemi/sömnfragmentering i hela provet och mellan grupper.
|
Endast tvärsnitt/baslinje
|
|
Blodnivåer av fibrinogen.
Tidsram: Endast tvärsnitt/baslinje
|
Skillnader i blodnivåerna av fibrinogen mellan grupper.
Samband mellan fibrinogen och nattlig hypoxemi/sömnfragmentering i hela provet och mellan grupper.
|
Endast tvärsnitt/baslinje
|
|
Blodnivåer av klusterin.
Tidsram: Endast tvärsnitt/baslinje
|
Skillnader i blodnivåer av klusterin mellan grupper.
Samband mellan klusterin och nattlig hypoxemi/sömnfragmentering i hela provet och mellan grupper.
|
Endast tvärsnitt/baslinje
|
|
Blodnivåer av 8-isoprostan
Tidsram: Endast tvärsnitt/baslinje
|
Skillnader i blodnivåerna av 8-isoprostan mellan grupper.
Samband mellan 8-isoprostan och nattlig hypoxemi/sömnfragmentering i hela provet och mellan grupper.
|
Endast tvärsnitt/baslinje
|
|
Blodnivåer av C-reaktivt protein (CRP)
Tidsram: Endast tvärsnitt/baslinje
|
Skillnader i blodnivåerna av CRP mellan grupper.
Samband mellan CRP och nattlig hypoxemi/sömnfragmentering i hela provet och mellan grupper.
|
Endast tvärsnitt/baslinje
|
|
Blodnivåer av erytrocytsedimentationshastighet (ESR).
Tidsram: Endast tvärsnitt/baslinje
|
Skillnader i blodnivåerna av ESR mellan grupper.
Samband mellan ESR och nattlig hypoxemi/sömnfragmentering i hela provet och mellan grupper.
|
Endast tvärsnitt/baslinje
|
|
Blodnivåer av plasma tau.
Tidsram: Endast tvärsnitt/baslinje
|
Skillnader i blodnivåer av plasma tau mellan grupper.
Samband mellan plasma-tau och nattlig hypoxemi/sömnfragmentering i hela provet och mellan grupper.
|
Endast tvärsnitt/baslinje
|
|
Blodnivåer av neurofilament lätt kedja (NFL).
Tidsram: Endast tvärsnitt/baslinje
|
Skillnader i blodnivåer av NFL mellan grupper.
Samband mellan NFL och nattlig hypoxemi/sömnfragmentering i hela urvalet och mellan grupper.
|
Endast tvärsnitt/baslinje
|
|
Blodnivåer av glialfibrillärt surt protein (GFAP).
Tidsram: Endast tvärsnitt/baslinje
|
Skillnader i blodnivåer av GFAP mellan grupper.
Samband mellan GFAP och nattlig hypoxemi/sömnfragmentering i hela provet och mellan grupper.
|
Endast tvärsnitt/baslinje
|
|
Blodnivåer av Apolipoprotein E-genen (APOE-4).
Tidsram: Endast tvärsnitt/baslinje
|
Skillnader i blodnivåer av APOE-4 mellan grupper.
Samband mellan APOE-4 och nattlig hypoxemi/sömnfragmentering i hela provet och mellan grupper.
|
Endast tvärsnitt/baslinje
|
|
Blodnivåer av interleukin-8 (IL-8).
Tidsram: Endast tvärsnitt/baslinje
|
Skillnader i blodnivåerna av IL-8 mellan grupper.
Samband mellan IL-8 och nattlig hypoxemi/sömnfragmentering i hela provet och mellan grupper.
|
Endast tvärsnitt/baslinje
|
|
Blodnivåer av interleukin-6 (IL-6).
Tidsram: Endast tvärsnitt/baslinje
|
Skillnader i blodnivåerna av IL-6 mellan grupper.
Samband mellan IL-6 och nattlig hypoxemi/sömnfragmentering i hela provet och mellan grupper.
|
Endast tvärsnitt/baslinje
|
|
Blodnivåer av tumörnekrosfaktor alfa (TNFα).
Tidsram: Endast tvärsnitt/baslinje
|
Skillnader i blodnivåer av TNFα mellan grupper.
Samband mellan TNFα och nattlig hypoxemi/sömnfragmentering i hela provet och mellan grupper.
|
Endast tvärsnitt/baslinje
|
|
Blodnivåer av amyloid beta (Aβ40/Aβ42-förhållande).
Tidsram: Endast tvärsnitt/baslinje
|
Samband mellan blodnivåer av Aβ (Aβ40/Aβ42 ratio) och nattlig hypoxemi/sömnfragmentering mellan grupper.
|
Endast tvärsnitt/baslinje
|
|
Poäng på Montreal Cognitive Assessment (MoCA) neuropsykologisk bedömning för demensrisk.
Tidsram: Endast tvärsnitt/baslinje
|
MoCA-poäng på 18 till 25 indikerar mild kognitiv funktionsnedsättning, 10 till 17 indikerar måttlig kognitiv försämring och poäng under 10 indikerar allvarlig kognitiv försämring. Samband mellan MoCA och nattlig hypoxemi / sömnfragmentering mellan grupper. |
Endast tvärsnitt/baslinje
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hjärnstruktur: kortikal tjocklek och volymetriska hjärnkartor
Tidsram: Endast tvärsnitt/baslinje
|
Hjärn-MR: T1-viktad avbildning kommer att analyseras för att erhålla individuella kortikala gråämnens tjocklek och volymetriska kartor.
Associationer av kortikal tjocklek och hjärnareavolymer och nattlig hypoxemi/sömnfragmentering kommer att testas med hjälp av permutationsanalys av linjära modeller på varje vertex/voxel på hjärnkartan, och korrigeras för flera jämförelser i hela provet och mellan grupper.
|
Endast tvärsnitt/baslinje
|
|
Hjärnans struktur: diffusionsvägd avbildning
Tidsram: Endast tvärsnitt/baslinje
|
Hjärn-MR: Diffusionsviktad avbildning kommer att analyseras för att erhålla individuella kartor av fraktionerad anisotropi (FA) och medeldiffusivitet (MD).
Associationer av FA och MD och nattlig hypoxemi/sömnfragmentering kommer att testas med hjälp av permutationsanalys av linjära modeller på varje voxel i hjärnkartan med vit substans, och korrigeras för flera jämförelser, i hela provet och mellan grupper.
|
Endast tvärsnitt/baslinje
|
|
Hjärnans funktion: vilotillstånd FET fMRI
Tidsram: Endast tvärsnitt/baslinje
|
Hjärn-fMRI: FET fMRI i vilotillstånd kommer att utsättas för dubbelregression oberoende komponentanalys för att erhålla individuella rumsliga kartor över flera hjärnnätverk i vilotillstånd.
Komponentvikterna för individuella voxlar kommer att associeras med nattlig hypoxemi/sömnfragmentering med hjälp av permutationsanalys av linjära modeller och korrigeras för flera jämförelser, i hela provet och mellan grupper.
|
Endast tvärsnitt/baslinje
|
|
Hjärnpatologi: T1-viktad, T2-viktad, diffusionsvägd bildbehandling och FLAIR
Tidsram: Endast tvärsnitt/baslinje
|
Hjärn-MR: Strukturella skanningar kommer att användas för att identifiera potentiell hjärnpatologi, inklusive hyper- och hypointensiteter i vita substansen, luckor och potentiella infarkter eller andra potentiella ischemiska lesioner.
Antalet, typen och anatomiska placeringen av dessa potentiella patologier kommer att bedömas och associeras med nattlig hypoxemi/sömnfragmentering med hjälp av linjära blandade modeller, i hela provet och mellan grupper.
|
Endast tvärsnitt/baslinje
|
|
Bedömning av sensomotorisk funktion och förståelse genom Motor Screening Task (MOT) av CANTAB.
Tidsram: Endast tvärsnitt/baslinje
|
CANTAB: Skillnader i poäng på MOT mätt med MOTML (medellatensen från visning av en stimulans till korrekt respons).
Högre poäng tyder på sämre prestanda.
Samband mellan MOT-poäng och nattlig hypoxemi/sömnfragmentering i hela urvalet och mellan grupper.
|
Endast tvärsnitt/baslinje
|
|
Bedömning av bearbetning och psykomotorisk hastighet genom Reaction Time (RTI) test av CANTAB.
Tidsram: Endast tvärsnitt/baslinje
|
CANTAB: Skillnader i poäng på RTI mätt med RTIFMDRT (mediantiden det tar för försökspersonen att välja målstimulus efter att ha släppt knappen, beräknad för alla försök).
Högre poäng indikerar sämre prestanda.
Samband mellan RTI-poäng nattlig hypoxemi/sömnfragmentering i hela provet och mellan grupper.
|
Endast tvärsnitt/baslinje
|
|
Bedömning av arbetsminne och strategi genom testet Spatial Working Memory (SWM) av CANTAB.
Tidsram: Endast tvärsnitt/baslinje
|
CANTAB: Skillnader i poäng på SWM mätt med SWMTE (totalt antal fel under försöken).
Högre poäng indikerar sämre prestanda.
Samband mellan SWM-poäng och nattlig hypoxemi/sömnfragmentering i hela urvalet och mellan grupper.
|
Endast tvärsnitt/baslinje
|
|
Bedömning av visuellt episodiskt minne genom PAL-testet (Pired Associate Learning) av CANTAB.
Tidsram: Endast tvärsnitt/baslinje
|
CANTAB: Skillnader i poäng på PAL mätt med PALTEA (Antalet gånger försökspersonen valde den felaktiga rutan för en stimulans för bedömningsproblem (PALTE), plus en justering för det uppskattade antalet fel de skulle ha gjort på eventuella problem, försök och återkallelser som de inte nådde).
Högre poäng indikerar sämre prestanda.
Samband mellan PAL-poäng och nattlig hypoxemi/sömnfragmentering i hela urvalet och mellan grupper.
|
Endast tvärsnitt/baslinje
|
|
Sömnspindlar under NREM-sömn (Non-Rapid Eye Movement).
Tidsram: Endast tvärsnitt/baslinje
|
Sömnspindel och långsamma oscillationshändelser i NREM-sömn från polysomnografi över natten i laboratoriet.
En sömnspindel och långsam oscillationsdetekteringsalgoritm kommer att tillämpas på elektroencefalografi (EEG)-signaler från polysomnografi efter att artefakter har upptäckts och avlägsnats.
Samband mellan sömnspindlar och långsamma oscillationshändelser och nattlig hypoxemi/sömnfragmentering i hela provet och mellan grupper.
|
Endast tvärsnitt/baslinje
|
|
Traditionell sömnstaging.
Tidsram: Endast tvärsnitt/baslinje
|
Andel av sömnmöjligheten poängsatt i de 5 stadierna (vaken och N1, N2, N3 och REM-sömn) mellan släckta lampor och tända lampor och sömnstart, REM-debut, sömneffektivitet, mätt med polysomnografi över natten i laboratoriet med hög -densitetselektroencefalogram (HdEEG), poängsatt av en polysomnografisk tekniker i enlighet med American Academy of Sleep Medicine (AASM) sömnpoängkriterier.
Samband mellan traditionell sömnstadieindelning och nattlig hypoxemi/sömnfragmentering i hela urvalet och mellan grupper.
|
Endast tvärsnitt/baslinje
|
|
Absolut elektroencefalografi (EEG) Power under Rapid Eye Movement (REM) sömn.
Tidsram: Endast tvärsnitt/baslinje
|
Spektraleffekt för delta (1-4,5 Hz), theta (4,5-8 Hz), alfa (8-12 Hz), sigma (12-15 Hz), beta (15-25 Hz) och gamma (25-40 Hz) ) frekvensområden.
Effektspektralanalys kommer att tillämpas på EEG-signaler från polysomnografi efter att artefakter har upptäckts och avlägsnats.
Samband mellan absolut elektroencefalografi (EEG) Power Under Rapid Eye Movement (REM) Sömn och nattlig hypoxemi/sömnfragmentering i hela provet och mellan grupper.
|
Endast tvärsnitt/baslinje
|
|
Obstruktiv sömnapné (OSA) svårighetsgradsmått
Tidsram: Endast tvärsnitt/baslinje
|
Apné-hypopnéindex (AHI), syredesaturationsindex (ODI; 3%), syremättnadsnadir, elektroencefalogram (EEG) arousalindex (antal upphetsningar per timmes sömn).
Samband mellan OSA-allvarlighetsmått och nattlig hypoxemi/sömnfragmentering i hela urvalet och mellan grupper.
|
Endast tvärsnitt/baslinje
|
|
Lungfunktion mätt med kliniska lungfunktionstester (PFT)
Tidsram: Endast tvärsnitt/baslinje
|
Lungfunktion mätt med traditionell PFT (spirometri med pre- och post bronkodilator, diffusionskapacitet i lungorna för kolmonoxid (DLCO), lungvolymer och andningsimpedans (oscillometri) enligt diktat av American Thoracic Society (ATS).
Samband mellan lungfunktion och nattlig hypoxemi/sömnfragmentering i hela provet och mellan grupper.
|
Endast tvärsnitt/baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- X23-0330
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .