Biomarcadores de demencia en trastornos crónicos del sueño y la respiración (ORACLE)
La enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), la apnea obstructiva del sueño (AOS) y el síndrome de superposición se asocian con obstrucciones en la respiración y alteraciones del sueño.
Las alteraciones crónicas de la respiración y la falta de sueño pueden provocar deterioro cognitivo y cambios cerebrales relacionados con procesos neurodegenerativos tempranos. Como tal, identificar marcadores tempranos de deterioro cognitivo y riesgo de demencia en personas con trastornos respiratorios crónicos y trastornos respiratorios durante el sueño es crucial para comprender cómo estas enfermedades pueden contribuir al envejecimiento cerebral acelerado. Este estudio medirá de forma integral el sueño, la función pulmonar, el rendimiento cognitivo y los marcadores sanguíneos de riesgo de demencia e inflamación. Los investigadores utilizarán tecnologías innovadoras para identificar biomarcadores de deterioro cognitivo y riesgo de demencia en personas con trastornos crónicos del sueño y la respiración. Los investigadores también investigarán las relaciones entre la interrupción del sueño y la respiración anormal y el cerebro. Esta investigación también puede informar futuras intervenciones tempranas para mejorar la cognición y la salud del cerebro en el sueño crónico y las enfermedades respiratorias.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Prueba de diagnóstico: Electroencefalograma de alta densidad (HdEEG)
- Prueba de diagnóstico: Espectroscopia funcional del infrarrojo cercano (fNIRS)
- Prueba de diagnóstico: Imágenes por resonancia magnética (MRI)
- Biológico: Recogida de sangre
- Prueba de diagnóstico: Batería neuropsicológica
- Otro: Cuestionarios
- Prueba de diagnóstico: Prueba de función pulmonar (PFT)
- Otro: Evaluación cognitiva
- Prueba de diagnóstico: Polisomnografía (PSG)
Descripción detallada
La neurodegeneración presente en la demencia es causada, en parte, por la neuroinflamación, el daño vascular cerebral y el estrés oxidativo. La hipoxia e hipercapnia intermitentes, como se observa en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), apnea obstructiva del sueño (AOS) y síndrome de superposición, causan neuroinflamación y fragmentación del sueño. Como resultado, biomarcadores clave de la citocina factor de necrosis tumoral alfa (TNF-a), proteína C reactiva (PCR), eosinófilos, células T CD8+ y CD4+, interleucina-6 (IL-6), interleucina-8 (IL- 8), la interleucina-1 beta (IL-1B), el factor nuclear kappa beta (NF-kB) y el factor inducible por hipoxia (HIF) se infiltran en el sistema nervioso central (SNC), perpetuando la neuroinflamación a través de la presencia de microglia que causan oxidación y estrés nitrosativo.
En la investigación de esta asociación se recopilarán biomarcadores clave inflamatorios y basados en la demencia, incluidos, entre otros, la relación Aβ40/42 y ptau217.
Este estudio consta de un diseño transversal observacional con la utilización de extracción de sangre, pruebas de función pulmonar, resonancia magnética, HDEEG, fNIRS y evaluación neurocognitiva. Los participantes serán seleccionados para el estudio de manera diferencial según el grupo objetivo, con criterios de AOS que requieren un ODI > 15, criterios de EPOC que requieren un mínimo de GOLD 2, FEV1 ≥50%, <80% del previsto; FEV1/FVC < 0,7 con antecedentes de tabaquismo de 10 paquetes al año y criterios de síndrome de superposición que requieren una combinación de ODI > 15 y GOLD 2 mínimo, FEV1 ≥50 %, < 80 % del previsto; FEV1/FVC < 0,7, con antecedentes de tabaquismo de 10 paquetes al año. Los participantes tendrán entre 40 y 65 años. Los controles no tendrán diagnóstico de AOS, EPOC o síndrome de superposición y tendrán fluidez en inglés. Para probar las hipótesis, el diseño de un estudio transversal nos permitirá a) examinar las relaciones entre las métricas del sueño y la respiración y los marcadores cognitivos y sanguíneos de la patología de la demencia b) examinar las relaciones entre los posibles intermediarios del sueño comprometido y respiración con los resultados primarios de riesgo cognitivo y de demencia c) comparar el sueño, la función pulmonar, la salud del cerebro, la cognición y los marcadores inflamatorios entre AOS, EPOC, síndrome de superposición y grupos de control.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Angela D'Rozario
- Número de teléfono: 02 9850 3246
- Correo electrónico: angela.drozario@mq.edu.au
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Laura Harris
- Número de teléfono: 02 9805 3194
- Correo electrónico: laura.harris@woolcock.org.au
Ubicaciones de estudio
-
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New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2113
- Reclutamiento
- The Woolcock Institute Of Medical Research
-
Contacto:
- Angela D'Rozario, PhD
- Número de teléfono: 02 9850 3246
- Correo electrónico: angela.drozario@mq.edu.au
-
Contacto:
- Laura Harris, MScMed
- Número de teléfono: 02 9805 3194
- Correo electrónico: laura.harris@woolcock.org.au
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Control:
- Masculinos y femeninos;
- Entre 40 y 65 años;
- Capaz de dar consentimiento informado;
- Capaz de realizar pruebas neuropsicológicas y cognitivas;
- Fluido en inglés.
AOS:
- Masculinos y femeninos;
- Entre 40 y 65 años;
- La oximetría confirmó AOS de moderada a grave según el índice de desaturación de oxígeno (ODI) ≥15/h;
- Capaz de dar consentimiento informado;
- Capacidad para realizar pruebas neuropsicológicas y cognitivas;
- Fluido en inglés.
EPOC:
- Masculinos y femeninos;
- Entre 40 y 65 años;
EPOC confirmada mediante diagnóstico o prueba de función pulmonar positiva (GOLD 2 mínimo, FEV1
≥50%, <80% previsto; FEV1/FVC < 0,7);
- historial de tabaquismo de paquetes de 10 años;
- Capaz de realizar pruebas neuropsicológicas y cognitivas;
- Fluido en inglés.
Síndrome de superposición:
- Masculinos y femeninos;
- Entre 40 y 65 años;
- La oximetría confirmó AOS de moderada a grave según el índice de desaturación de oxígeno (ODI) ≥15/h;
EPOC confirmada mediante diagnóstico o prueba de función pulmonar positiva (GOLD 2 mínimo, FEV1
≥50%, <80% previsto; FEV1/FVC < 0,7);
- historial de tabaquismo de paquetes de 10 años;
- Capaz de realizar pruebas neuropsicológicas y cognitivas;
- Fluido en inglés.
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico de demencia;
- Oxigenoterapia en casa o durante la noche;
- Diagnóstico de asma (identificado con broncodilatador de función pulmonar);
- Uso actual de antipsicóticos;
- IMC > 40;
- Uso de PAP o tratamiento de AOS en los últimos 2 meses;
- Exacerbación reciente de la EPOC con cambio en la sintomatología (hospitalización y/o esteroides y/o antibióticos) dentro de las 6 semanas;
- Despierto con saturaciones de oxígeno en decúbito supino <93 %;
- Trastornos del sueño que incluyen narcolepsia, hipersomnia idiopática (IH), síndrome de piernas inquietas (SPI) moderado a grave o trastorno de conducta REM (RBD);
- Otras comorbilidades importantes (otras enfermedades pulmonares, enfermedades neurodegenerativas, lesiones cerebrales, enfermedades mentales graves, trastorno de estrés postraumático);
- Depresión incontrolada (que afecta la vida diaria, falta de uso de medicamentos o participación en psicoterapia, dictada por el médico);
- Neoplasias malignas (se acepta el carcinoma basocelular);
- Cualquier contraindicación para resonancia magnética.
- Puntuación de IV de la New York Heart Association (NYHA) u hospitalización por insuficiencia cardíaca en los últimos 6 meses.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC)
Masculinos y femeninos; Entre 40 y 65 años; EPOC confirmada mediante diagnóstico o prueba de función pulmonar positiva (GOLD 2 mínimo, FEV1 ≥50%, <80% previsto; FEV1/FVC < 0,7); historial de tabaquismo de paquetes de 10 años; Capaz de realizar pruebas neuropsicológicas y cognitivas; Fluido en inglés. |
La electroencefalografía de alta densidad (HdEEG) se utilizará en la investigación de funciones neuronales mediadas por el sueño en controles, AOS, EPOC y síndrome de superposición y la asociación con envejecimiento cerebral acelerado y deterioro cognitivo.
La espectroscopia funcional del infrarrojo cercano (fNIRS) es una de las técnicas más avanzadas para medir el contenido de oxígeno del cerebro y la actividad hemodinámica.
Esta información muestra indirectamente la actividad neuronal y brinda una nueva oportunidad para comprender la oxigenación cerebral, las enfermedades neurodegenerativas y la función cognitiva.
Se utilizarán imágenes por resonancia magnética (MRI) para evaluar posibles cambios neuronales estructurales asociados con enfermedades neurodegenerativas en personas con EPOC, AOS y síndrome de superposición.
La resonancia magnética tiene la capacidad de proporcionar información vital sobre los estándares de neuroimagen en daño vascular cerebral, como hiperintensidades de la sustancia blanca (WMH), lagunas, microhemorragias cerebrales, atrofia cerebral e infarto subcortical.
Mediante la utilidad de secuencias de resonancia magnética como imágenes ponderadas en T1 y T2, imágenes ponderadas por difusión (DWI) y recuperación de inversión atenuada por líquido (FLAIR) y resonancia magnética funcional en estado de reposo (rs-fMRI), los investigadores evaluarán cambios cerebrales estructurales relacionados con neurodegeneración en personas con EPOC, AOS y síndrome de superposición y examinar las diferencias entre estos grupos objetivo.
Se recolectará una muestra de sangre de 50 ml en ayunas en la visita experimental en la mañana siguiente al estudio del sueño nocturno. Las muestras de sangre se procesarán después de su recolección y se almacenarán a -80 grados para futuros análisis de lotes. Los análisis incluirán marcadores de inflamación y demencia, incluidos, entre otros, ptau217 y beta amiloide. Se realizarán análisis de sangre de rutina en 17,5 ml de la muestra recolectada para las medidas iniciales. Los análisis de sangre de rutina incluyen perfil lipídico, estudios de glucosa, insulina, proteína C reactiva de alta sensibilidad (hs-CRP), estudios de hierro, función tiroidea, b12/folato, homocisteína, prolactina, calcio, hemograma completo y panel bioquímico para la AOS. , EPOC y grupos de síndromes de superposición. Los análisis de sangre de rutina para los controles incluyen estudios de glucosa, perfil lipídico, hs-CRP y panel bioquímico. A. Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA): B. Prueba de Funcionamiento Premórbido (TOPF): C. Prueba de Aprendizaje Verbal Auditivo de Rey (RAVLT): D. Prueba de interferencia de palabras de color D-KEFS (D-CWIT): E. Prueba de creación de senderos (TMT): F. Prueba de modalidades de dígitos de símbolos (SDMT) - Versión oral: G. RAVLT recuperación de 20 minutos H. Prueba de asociación de palabras orales controladas (COWAT):
Se realizarán pruebas completas de función pulmonar en los grupos de control, EPOC, AOS y síndrome de superposición.
Las pruebas de función pulmonar completa incluirán espirometría con pre y posbroncodilatador, oscilometría, prueba de difusión pulmonar (DLCO) y volúmenes pulmonares.
Las siguientes evaluaciones cognitivas se administrarán en formato digital en CANTAB:
Durante el estudio del sueño, se registran señales fisiológicas para capturar los movimientos oculares (electrooculograma, EOG) y los movimientos de los músculos del mentón (electromiograma, EMG).
Una pieza de flujo de aire nasal, dos bandas de pletismografía de inductancia respiratoria (RIP) y una sonda de oxímetro en el dedo controlarán la respiración y los niveles de oxígeno en la sangre.
También se registran el electrocardiograma (ECG), los movimientos de las piernas, la posición al dormir y los ronquidos.
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Síndrome de superposición (OVS)
Masculinos y femeninos; Entre 40 y 65 años; La oximetría confirmó AOS de moderada a grave según el índice de desaturación de oxígeno (ODI) ≥15/h O definido por polisomnografía (PSG) IAH de ≥ 15 EPOC confirmado por diagnóstico o una prueba de función pulmonar positiva (GOLD 2 mínimo, FEV1 ≥50%, <80% previsto; FEV1/FVC < 0,7); historial de tabaquismo de paquetes de 10 años; Capaz de realizar pruebas neuropsicológicas y cognitivas; Fluido en inglés. |
La electroencefalografía de alta densidad (HdEEG) se utilizará en la investigación de funciones neuronales mediadas por el sueño en controles, AOS, EPOC y síndrome de superposición y la asociación con envejecimiento cerebral acelerado y deterioro cognitivo.
La espectroscopia funcional del infrarrojo cercano (fNIRS) es una de las técnicas más avanzadas para medir el contenido de oxígeno del cerebro y la actividad hemodinámica.
Esta información muestra indirectamente la actividad neuronal y brinda una nueva oportunidad para comprender la oxigenación cerebral, las enfermedades neurodegenerativas y la función cognitiva.
Se utilizarán imágenes por resonancia magnética (MRI) para evaluar posibles cambios neuronales estructurales asociados con enfermedades neurodegenerativas en personas con EPOC, AOS y síndrome de superposición.
La resonancia magnética tiene la capacidad de proporcionar información vital sobre los estándares de neuroimagen en daño vascular cerebral, como hiperintensidades de la sustancia blanca (WMH), lagunas, microhemorragias cerebrales, atrofia cerebral e infarto subcortical.
Mediante la utilidad de secuencias de resonancia magnética como imágenes ponderadas en T1 y T2, imágenes ponderadas por difusión (DWI) y recuperación de inversión atenuada por líquido (FLAIR) y resonancia magnética funcional en estado de reposo (rs-fMRI), los investigadores evaluarán cambios cerebrales estructurales relacionados con neurodegeneración en personas con EPOC, AOS y síndrome de superposición y examinar las diferencias entre estos grupos objetivo.
Se recolectará una muestra de sangre de 50 ml en ayunas en la visita experimental en la mañana siguiente al estudio del sueño nocturno. Las muestras de sangre se procesarán después de su recolección y se almacenarán a -80 grados para futuros análisis de lotes. Los análisis incluirán marcadores de inflamación y demencia, incluidos, entre otros, ptau217 y beta amiloide. Se realizarán análisis de sangre de rutina en 17,5 ml de la muestra recolectada para las medidas iniciales. Los análisis de sangre de rutina incluyen perfil lipídico, estudios de glucosa, insulina, proteína C reactiva de alta sensibilidad (hs-CRP), estudios de hierro, función tiroidea, b12/folato, homocisteína, prolactina, calcio, hemograma completo y panel bioquímico para la AOS. , EPOC y grupos de síndromes de superposición. Los análisis de sangre de rutina para los controles incluyen estudios de glucosa, perfil lipídico, hs-CRP y panel bioquímico. A. Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA): B. Prueba de Funcionamiento Premórbido (TOPF): C. Prueba de Aprendizaje Verbal Auditivo de Rey (RAVLT): D. Prueba de interferencia de palabras de color D-KEFS (D-CWIT): E. Prueba de creación de senderos (TMT): F. Prueba de modalidades de dígitos de símbolos (SDMT) - Versión oral: G. RAVLT recuperación de 20 minutos H. Prueba de asociación de palabras orales controladas (COWAT):
Se realizarán pruebas completas de función pulmonar en los grupos de control, EPOC, AOS y síndrome de superposición.
Las pruebas de función pulmonar completa incluirán espirometría con pre y posbroncodilatador, oscilometría, prueba de difusión pulmonar (DLCO) y volúmenes pulmonares.
Las siguientes evaluaciones cognitivas se administrarán en formato digital en CANTAB:
Durante el estudio del sueño, se registran señales fisiológicas para capturar los movimientos oculares (electrooculograma, EOG) y los movimientos de los músculos del mentón (electromiograma, EMG).
Una pieza de flujo de aire nasal, dos bandas de pletismografía de inductancia respiratoria (RIP) y una sonda de oxímetro en el dedo controlarán la respiración y los niveles de oxígeno en la sangre.
También se registran el electrocardiograma (ECG), los movimientos de las piernas, la posición al dormir y los ronquidos.
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Apnea obstructiva del sueño (AOS)
Masculinos y femeninos; Entre 40 y 65 años; La oximetría confirmó AOS de moderada a grave según el índice de desaturación de oxígeno (ODI) ≥15/h O definido por polisomnografía (PSG) IAH de ≥ 15.
Capaz de dar consentimiento informado; Capacidad para realizar pruebas neuropsicológicas y cognitivas; Fluido en inglés.
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La electroencefalografía de alta densidad (HdEEG) se utilizará en la investigación de funciones neuronales mediadas por el sueño en controles, AOS, EPOC y síndrome de superposición y la asociación con envejecimiento cerebral acelerado y deterioro cognitivo.
La espectroscopia funcional del infrarrojo cercano (fNIRS) es una de las técnicas más avanzadas para medir el contenido de oxígeno del cerebro y la actividad hemodinámica.
Esta información muestra indirectamente la actividad neuronal y brinda una nueva oportunidad para comprender la oxigenación cerebral, las enfermedades neurodegenerativas y la función cognitiva.
Se utilizarán imágenes por resonancia magnética (MRI) para evaluar posibles cambios neuronales estructurales asociados con enfermedades neurodegenerativas en personas con EPOC, AOS y síndrome de superposición.
La resonancia magnética tiene la capacidad de proporcionar información vital sobre los estándares de neuroimagen en daño vascular cerebral, como hiperintensidades de la sustancia blanca (WMH), lagunas, microhemorragias cerebrales, atrofia cerebral e infarto subcortical.
Mediante la utilidad de secuencias de resonancia magnética como imágenes ponderadas en T1 y T2, imágenes ponderadas por difusión (DWI) y recuperación de inversión atenuada por líquido (FLAIR) y resonancia magnética funcional en estado de reposo (rs-fMRI), los investigadores evaluarán cambios cerebrales estructurales relacionados con neurodegeneración en personas con EPOC, AOS y síndrome de superposición y examinar las diferencias entre estos grupos objetivo.
Se recolectará una muestra de sangre de 50 ml en ayunas en la visita experimental en la mañana siguiente al estudio del sueño nocturno. Las muestras de sangre se procesarán después de su recolección y se almacenarán a -80 grados para futuros análisis de lotes. Los análisis incluirán marcadores de inflamación y demencia, incluidos, entre otros, ptau217 y beta amiloide. Se realizarán análisis de sangre de rutina en 17,5 ml de la muestra recolectada para las medidas iniciales. Los análisis de sangre de rutina incluyen perfil lipídico, estudios de glucosa, insulina, proteína C reactiva de alta sensibilidad (hs-CRP), estudios de hierro, función tiroidea, b12/folato, homocisteína, prolactina, calcio, hemograma completo y panel bioquímico para la AOS. , EPOC y grupos de síndromes de superposición. Los análisis de sangre de rutina para los controles incluyen estudios de glucosa, perfil lipídico, hs-CRP y panel bioquímico. A. Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA): B. Prueba de Funcionamiento Premórbido (TOPF): C. Prueba de Aprendizaje Verbal Auditivo de Rey (RAVLT): D. Prueba de interferencia de palabras de color D-KEFS (D-CWIT): E. Prueba de creación de senderos (TMT): F. Prueba de modalidades de dígitos de símbolos (SDMT) - Versión oral: G. RAVLT recuperación de 20 minutos H. Prueba de asociación de palabras orales controladas (COWAT):
Se realizarán pruebas completas de función pulmonar en los grupos de control, EPOC, AOS y síndrome de superposición.
Las pruebas de función pulmonar completa incluirán espirometría con pre y posbroncodilatador, oscilometría, prueba de difusión pulmonar (DLCO) y volúmenes pulmonares.
Las siguientes evaluaciones cognitivas se administrarán en formato digital en CANTAB:
Durante el estudio del sueño, se registran señales fisiológicas para capturar los movimientos oculares (electrooculograma, EOG) y los movimientos de los músculos del mentón (electromiograma, EMG).
Una pieza de flujo de aire nasal, dos bandas de pletismografía de inductancia respiratoria (RIP) y una sonda de oxímetro en el dedo controlarán la respiración y los niveles de oxígeno en la sangre.
También se registran el electrocardiograma (ECG), los movimientos de las piernas, la posición al dormir y los ronquidos.
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Control
Masculinos y femeninos; Entre 40 y 65 años; Capaz de dar consentimiento informado; Capaz de realizar pruebas neuropsicológicas y cognitivas; Fluido en inglés.
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La electroencefalografía de alta densidad (HdEEG) se utilizará en la investigación de funciones neuronales mediadas por el sueño en controles, AOS, EPOC y síndrome de superposición y la asociación con envejecimiento cerebral acelerado y deterioro cognitivo.
La espectroscopia funcional del infrarrojo cercano (fNIRS) es una de las técnicas más avanzadas para medir el contenido de oxígeno del cerebro y la actividad hemodinámica.
Esta información muestra indirectamente la actividad neuronal y brinda una nueva oportunidad para comprender la oxigenación cerebral, las enfermedades neurodegenerativas y la función cognitiva.
Se utilizarán imágenes por resonancia magnética (MRI) para evaluar posibles cambios neuronales estructurales asociados con enfermedades neurodegenerativas en personas con EPOC, AOS y síndrome de superposición.
La resonancia magnética tiene la capacidad de proporcionar información vital sobre los estándares de neuroimagen en daño vascular cerebral, como hiperintensidades de la sustancia blanca (WMH), lagunas, microhemorragias cerebrales, atrofia cerebral e infarto subcortical.
Mediante la utilidad de secuencias de resonancia magnética como imágenes ponderadas en T1 y T2, imágenes ponderadas por difusión (DWI) y recuperación de inversión atenuada por líquido (FLAIR) y resonancia magnética funcional en estado de reposo (rs-fMRI), los investigadores evaluarán cambios cerebrales estructurales relacionados con neurodegeneración en personas con EPOC, AOS y síndrome de superposición y examinar las diferencias entre estos grupos objetivo.
Se recolectará una muestra de sangre de 50 ml en ayunas en la visita experimental en la mañana siguiente al estudio del sueño nocturno. Las muestras de sangre se procesarán después de su recolección y se almacenarán a -80 grados para futuros análisis de lotes. Los análisis incluirán marcadores de inflamación y demencia, incluidos, entre otros, ptau217 y beta amiloide. Se realizarán análisis de sangre de rutina en 17,5 ml de la muestra recolectada para las medidas iniciales. Los análisis de sangre de rutina incluyen perfil lipídico, estudios de glucosa, insulina, proteína C reactiva de alta sensibilidad (hs-CRP), estudios de hierro, función tiroidea, b12/folato, homocisteína, prolactina, calcio, hemograma completo y panel bioquímico para la AOS. , EPOC y grupos de síndromes de superposición. Los análisis de sangre de rutina para los controles incluyen estudios de glucosa, perfil lipídico, hs-CRP y panel bioquímico. A. Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA): B. Prueba de Funcionamiento Premórbido (TOPF): C. Prueba de Aprendizaje Verbal Auditivo de Rey (RAVLT): D. Prueba de interferencia de palabras de color D-KEFS (D-CWIT): E. Prueba de creación de senderos (TMT): F. Prueba de modalidades de dígitos de símbolos (SDMT) - Versión oral: G. RAVLT recuperación de 20 minutos H. Prueba de asociación de palabras orales controladas (COWAT):
Se realizarán pruebas completas de función pulmonar en los grupos de control, EPOC, AOS y síndrome de superposición.
Las pruebas de función pulmonar completa incluirán espirometría con pre y posbroncodilatador, oscilometría, prueba de difusión pulmonar (DLCO) y volúmenes pulmonares.
Las siguientes evaluaciones cognitivas se administrarán en formato digital en CANTAB:
Durante el estudio del sueño, se registran señales fisiológicas para capturar los movimientos oculares (electrooculograma, EOG) y los movimientos de los músculos del mentón (electromiograma, EMG).
Una pieza de flujo de aire nasal, dos bandas de pletismografía de inductancia respiratoria (RIP) y una sonda de oxímetro en el dedo controlarán la respiración y los niveles de oxígeno en la sangre.
También se registran el electrocardiograma (ECG), los movimientos de las piernas, la posición al dormir y los ronquidos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuaciones de la evaluación neuropsicológica de la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA) para el riesgo de demencia.
Periodo de tiempo: Solo transversal/línea de base
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Las puntuaciones MoCA de 18 a 25 indican deterioro cognitivo leve, de 10 a 17 indican deterioro cognitivo moderado y puntuaciones inferiores a 10 indican deterioro cognitivo severo. Asociaciones entre MoCA e hipoxemia nocturna/fragmentación del sueño en toda la muestra. |
Solo transversal/línea de base
|
|
Niveles sanguíneos de beta amiloide (relación Aβ40/Aβ42).
Periodo de tiempo: Solo transversal/línea de base
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Asociaciones entre niveles sanguíneos de Aβ (relación Aβ40/Aβ42) e hipoxemia nocturna/fragmentación del sueño en toda la muestra.
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Solo transversal/línea de base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Potencia electroencefalográfica (EEG) absoluta durante el sueño con movimientos oculares no rápidos (NREM).
Periodo de tiempo: Solo transversal/línea de base
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Potencia espectral de delta (1-4,5 Hz), theta (4,5-8 Hz), alfa (8-12 Hz), sigma (12-15 Hz), beta (15-25 Hz) y gamma (25-40 Hz). ) rangos de frecuencia.
Asociaciones entre la potencia electroencefalográfica (EEG) absoluta durante el sueño con movimientos oculares no rápidos (NREM) y la hipoxemia / fragmentación del sueño nocturna en toda la muestra y entre grupos.
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Solo transversal/línea de base
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Oxigenación del tejido cerebral durante las tareas cognitivas y el sueño.
Periodo de tiempo: Solo transversal/línea de base
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Oxigenación del tejido cerebral durante el sueño medida por hemoglobina oxigenada y desoxigenada mediante espectroscopia funcional de infrarrojo cercano (fNIRS).
Asociaciones entre oxigenación del tejido cerebral e hipoxemia nocturna/fragmentación del sueño en toda la muestra y entre grupos.
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Solo transversal/línea de base
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Hipoxemia medida por oximetría de pulso.
Periodo de tiempo: Solo transversal/línea de base
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Hipoxemia nocturna medida mediante oximetría de pulso mediante lecturas nocturnas de saturación de oxígeno en sangre (SpO2).
Asociaciones entre hipoxemia nocturna/fragmentación del sueño en toda la muestra y entre grupos.
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Solo transversal/línea de base
|
|
Fragmentación del sueño
Periodo de tiempo: Solo transversal/línea de base
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Índice de excitación EEG (eventos por minuto del tiempo total de sueño) medido durante la polisomnografía.
Asociaciones entre hipoxemia nocturna/fragmentación del sueño en toda la muestra y entre grupos.
|
Solo transversal/línea de base
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Evaluación del funcionamiento premórbido y prelesión mediante el Test de Funcionamiento Premórbido (TOPF).
Periodo de tiempo: Solo transversal/línea de base
|
Prueba neuropsicológica: una puntuación z de -0,75 indica un funcionamiento premórbido promedio bajo, z = -1,40 indica un funcionamiento premórbido pobre en el límite y un funcionamiento premórbido inferior se extiende desde z = -2,05 a -3,65.
Asociaciones entre puntuaciones TOPF e hipoxemia nocturna/fragmentación del sueño en toda la muestra y entre grupos.
|
Solo transversal/línea de base
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Evaluación del aprendizaje verbal y de la memoria mediante el Test de Aprendizaje Verbal Auditivo de Rey (RAVLT).
Periodo de tiempo: Solo transversal/línea de base
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Test Neuropsicológico: puntuaciones RAVLT entre grupos.
Las puntuaciones ≤ z= -1,0 en dos dominios indican un rendimiento deficiente.
El aprendizaje verbal inmediato se evalúa sumando las pruebas 1 a 5, el aprendizaje se evalúa a partir de la prueba 5 menos la prueba 1 y el olvido se evalúa mediante la prueba cinco menos la prueba de recuerdo diferido.
Asociaciones entre puntuaciones RAVLT e hipoxemia nocturna/fragmentación del sueño en toda la muestra y entre grupos.
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Solo transversal/línea de base
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Evaluación de formas leves de disfunción cognitiva mediante la evaluación neuropsicológica del Sistema de Funcionamiento Ejecutivo Delis Kaplan (D-CEFS).
Periodo de tiempo: Solo transversal/línea de base
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Prueba neuropsicológica: diferencias en las puntuaciones entre grupos en los cuatro ensayos.
Un mayor tiempo necesario para completar las pruebas da como resultado puntuaciones más altas, lo que indica un peor rendimiento.
Asociaciones entre puntuaciones del D-CEFS hipoxemia nocturna/fragmentación del sueño en toda la muestra y entre grupos.
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Solo transversal/línea de base
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Evaluación de la velocidad de procesamiento y funcionamiento ejecutivo mediante el Trail Making Test (TMT).
Periodo de tiempo: Solo transversal/línea de base
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Test Neuropsicológico: Diferencias en puntuaciones de TMT entre grupos.
Un mayor tiempo necesario para completar las pruebas da como resultado puntuaciones más altas, lo que indica un peor desempeño.
Una puntuación del ensayo A del TMT de ≥78 segundos y una puntuación del ensayo B del TMT de ≥273 segundos indican deficiencia.
Asociaciones entre puntuaciones TMT de hipoxemia nocturna/fragmentación del sueño en toda la muestra y entre grupos.
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Solo transversal/línea de base
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Evaluación de la fluidez verbal mediante el Test de Asociación de Palabras Orales Controladas (COWAT).
Periodo de tiempo: Solo transversal/línea de base
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Test Neuropsicológico: Diferencias en las puntuaciones COWAT entre grupos.
Cuantas más palabras aceptables se digan en las cuatro pruebas, mejor será el desempeño en la prueba.
Asociaciones entre puntuaciones COWAT e hipoxemia nocturna/fragmentación del sueño en toda la muestra y entre grupos.
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Solo transversal/línea de base
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Evaluación de la atención, velocidad perceptiva, velocidad motora y exploración visual mediante el Symbol Digits Modalities Test (SDMT).
Periodo de tiempo: Solo transversal/línea de base
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Test Neuropsicológico: Diferencias en las puntuaciones del SDMT entre grupos.
Las puntuaciones en la SDMT varían de 1 a 110, y las puntuaciones más altas indican un mejor rendimiento durante la prueba de 90 segundos.
Asociaciones entre puntuaciones SDMT e hipoxemia nocturna/fragmentación del sueño en toda la muestra y entre grupos.
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Solo transversal/línea de base
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Niveles sanguíneos de fibrinógeno.
Periodo de tiempo: Solo transversal/línea de base
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Diferencias en los niveles sanguíneos de fibrinógeno entre grupos.
Asociaciones entre fibrinógeno e hipoxemia nocturna/fragmentación del sueño en toda la muestra y entre grupos.
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Solo transversal/línea de base
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Niveles sanguíneos de clusterina.
Periodo de tiempo: Solo transversal/línea de base
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Diferencias en los niveles sanguíneos de clusterina entre grupos.
Asociaciones entre clusterina e hipoxemia nocturna/fragmentación del sueño en toda la muestra y entre grupos.
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Solo transversal/línea de base
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Niveles sanguíneos de 8-isoprostano
Periodo de tiempo: Solo transversal/línea de base
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Diferencias en los niveles sanguíneos de 8-isoprostano entre grupos.
Asociaciones entre 8-isoprostano e hipoxemia nocturna/fragmentación del sueño en toda la muestra y entre grupos.
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Solo transversal/línea de base
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Niveles sanguíneos de proteína C reactiva (PCR)
Periodo de tiempo: Solo transversal/línea de base
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Diferencias en los niveles sanguíneos de PCR entre grupos.
Asociaciones entre PCR e hipoxemia nocturna/fragmentación del sueño en toda la muestra y entre grupos.
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Solo transversal/línea de base
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Niveles sanguíneos de velocidad de sedimentación globular (ESR).
Periodo de tiempo: Solo transversal/línea de base
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Diferencias en los niveles sanguíneos de VSG entre grupos.
Asociaciones entre VSG e hipoxemia nocturna/fragmentación del sueño en toda la muestra y entre grupos.
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Solo transversal/línea de base
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Niveles sanguíneos de tau plasmática.
Periodo de tiempo: Solo transversal/línea de base
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Diferencias en los niveles sanguíneos de tau plasmática entre grupos.
Asociaciones entre plasma-tau e hipoxemia nocturna/fragmentación del sueño en toda la muestra y entre grupos.
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Solo transversal/línea de base
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Niveles sanguíneos de cadena ligera de neurofilamentos (NFL).
Periodo de tiempo: Solo transversal/línea de base
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Diferencias en los niveles sanguíneos de NFL entre grupos.
Asociaciones entre NFL e hipoxemia nocturna/fragmentación del sueño en toda la muestra y entre grupos.
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Solo transversal/línea de base
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Niveles sanguíneos de proteína ácida fibrilar glial (GFAP).
Periodo de tiempo: Solo transversal/línea de base
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Diferencias en los niveles sanguíneos de GFAP entre grupos.
Asociaciones entre GFAP e hipoxemia nocturna/fragmentación del sueño en toda la muestra y entre grupos.
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Solo transversal/línea de base
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Niveles sanguíneos del gen de la apolipoproteína E (APOE-4).
Periodo de tiempo: Solo transversal/línea de base
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Diferencias en los niveles sanguíneos de APOE-4 entre grupos.
Asociaciones entre APOE-4 e hipoxemia nocturna/fragmentación del sueño en toda la muestra y entre grupos.
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Solo transversal/línea de base
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Niveles sanguíneos de interleucina-8 (IL-8).
Periodo de tiempo: Solo transversal/línea de base
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Diferencias en los niveles sanguíneos de IL-8 entre grupos.
Asociaciones entre IL-8 e hipoxemia nocturna/fragmentación del sueño en toda la muestra y entre grupos.
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Solo transversal/línea de base
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Niveles sanguíneos de interleucina-6 (IL-6).
Periodo de tiempo: Solo transversal/línea de base
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Diferencias en los niveles sanguíneos de IL-6 entre grupos.
Asociaciones entre IL-6 e hipoxemia nocturna/fragmentación del sueño en toda la muestra y entre grupos.
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Solo transversal/línea de base
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Niveles sanguíneos de factor de necrosis tumoral alfa (TNFα).
Periodo de tiempo: Solo transversal/línea de base
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Diferencias en los niveles sanguíneos de TNFα entre grupos.
Asociaciones entre TNFα e hipoxemia nocturna/fragmentación del sueño en toda la muestra y entre grupos.
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Solo transversal/línea de base
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Niveles sanguíneos de beta amiloide (relación Aβ40/Aβ42).
Periodo de tiempo: Solo transversal/línea de base
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Asociaciones entre los niveles sanguíneos de Aβ (relación Aβ40/Aβ42) y la hipoxemia nocturna/fragmentación del sueño entre grupos.
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Solo transversal/línea de base
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Puntuaciones de la evaluación neuropsicológica de la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA) para el riesgo de demencia.
Periodo de tiempo: Solo transversal/línea de base
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Las puntuaciones MoCA de 18 a 25 indican deterioro cognitivo leve, de 10 a 17 indican deterioro cognitivo moderado y puntuaciones inferiores a 10 indican deterioro cognitivo severo. Asociaciones entre MoCA e hipoxemia nocturna/fragmentación del sueño entre grupos. |
Solo transversal/línea de base
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estructura cerebral: espesor cortical y mapas cerebrales volumétricos.
Periodo de tiempo: Solo transversal/línea de base
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Resonancia magnética cerebral: se analizarán imágenes ponderadas en T1 para obtener mapas volumétricos y de espesor de la materia gris cortical individual.
Las asociaciones de espesor cortical y volúmenes del área del cerebro y la hipoxemia nocturna/fragmentación del sueño se probarán mediante análisis de permutación de modelos lineales en cada vértice/vóxel en el mapa cerebral, y se corregirán para comparaciones múltiples en toda la muestra y entre grupos.
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Solo transversal/línea de base
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Estructura del cerebro: imágenes ponderadas por difusión
Periodo de tiempo: Solo transversal/línea de base
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Resonancia magnética cerebral: se analizarán imágenes ponderadas por difusión para obtener mapas individuales de anisotropía fraccionaria (FA) y difusividad media (MD).
Las asociaciones de FA y MD y la hipoxemia nocturna/fragmentación del sueño se probarán mediante análisis de permutación de modelos lineales en cada vóxel del mapa cerebral de materia blanca, y se corregirán para comparaciones múltiples, en toda la muestra y entre grupos.
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Solo transversal/línea de base
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Función cerebral: resonancia magnética funcional BOLD en estado de reposo
Periodo de tiempo: Solo transversal/línea de base
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RMf cerebral: la resonancia magnética funcional BOLD en estado de reposo se someterá a un análisis de componentes independientes de regresión dual para obtener mapas espaciales individuales de múltiples redes cerebrales en estado de reposo.
Los pesos de los componentes de los vóxeles individuales se asociarán con la hipoxemia nocturna/fragmentación del sueño mediante análisis de permutación de modelos lineales y se corregirán para comparaciones múltiples, en toda la muestra y entre grupos.
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Solo transversal/línea de base
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Patología cerebral: imágenes ponderadas en T1, ponderadas en T2, ponderadas en difusión y FLAIR
Periodo de tiempo: Solo transversal/línea de base
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Resonancia magnética cerebral: se utilizarán exploraciones estructurales para identificar posibles patologías cerebrales, incluidas hiper e hipointensidades de la sustancia blanca, lagunas y posibles infartos u otras posibles lesiones isquémicas.
Se puntuará el número, tipo y localización anatómica de estas potenciales patologías y se asociará con la hipoxemia nocturna/fragmentación del sueño mediante modelos lineales mixtos, en toda la muestra y entre grupos.
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Solo transversal/línea de base
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Evaluación de la función sensoriomotora y comprensión mediante la Motor Screening Task (MOT) de CANTAB.
Periodo de tiempo: Solo transversal/línea de base
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CANTAB: Diferencias en puntuaciones en el MOT medidas por MOTML (la latencia media desde la visualización de un estímulo hasta la respuesta correcta).
Las puntuaciones más altas indican un peor desempeño.
Asociaciones entre puntuaciones MOT e hipoxemia nocturna/fragmentación del sueño en toda la muestra y entre grupos.
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Solo transversal/línea de base
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Evaluación del procesamiento y velocidad psicomotora mediante el test de Tiempo de Reacción (RTI) de CANTAB.
Periodo de tiempo: Solo transversal/línea de base
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CANTAB: diferencias en las puntuaciones en el RTI medidas por RTIFMDRT (el tiempo medio que tarda el sujeto en seleccionar el estímulo objetivo después de soltar el botón, calculado en todas las pruebas).
Las puntuaciones más altas indican un peor desempeño.
Asociaciones entre puntuaciones RTI hipoxemia nocturna/fragmentación del sueño en toda la muestra y entre grupos.
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Solo transversal/línea de base
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Evaluación de la memoria de trabajo y la estrategia mediante el test de Memoria de Trabajo Espacial (SWM) de CANTAB.
Periodo de tiempo: Solo transversal/línea de base
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CANTAB: Diferencias en las puntuaciones del SWM medidas por SWMTE (errores totales durante los ensayos).
Las puntuaciones más altas indican un peor desempeño.
Asociaciones entre puntuaciones de SWM e hipoxemia nocturna/fragmentación del sueño en toda la muestra y entre grupos.
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Solo transversal/línea de base
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Evaluación de la memoria episódica visual mediante el test Paired Associate Learning (PAL) de CANTAB.
Periodo de tiempo: Solo transversal/línea de base
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CANTAB: Diferencias en las puntuaciones en el PAL medidas por PALTEA (el número de veces que el sujeto eligió la casilla incorrecta para un estímulo en problemas de evaluación (PALTE), más un ajuste por el número estimado de errores que habría cometido en cualquier problema, intentos y retiros que no alcanzaron).
Las puntuaciones más altas indican un peor desempeño.
Asociaciones entre puntuaciones PAL e hipoxemia nocturna/fragmentación del sueño en toda la muestra y entre grupos.
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Solo transversal/línea de base
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Husos del sueño durante el sueño con movimientos oculares no rápidos (NREM)
Periodo de tiempo: Solo transversal/línea de base
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Huso del sueño y eventos de oscilación lenta en el sueño NREM a partir de polisomnografía nocturna en el laboratorio.
Se aplicará un huso de sueño y un algoritmo de detección de oscilación lenta a las señales de electroencefalografía (EEG) de la polisomnografía después de que se detecten y eliminen los artefactos.
Asociaciones entre husos del sueño y eventos de oscilación lenta e hipoxemia nocturna/fragmentación del sueño en toda la muestra y entre grupos.
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Solo transversal/línea de base
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Puesta en escena del sueño tradicional.
Periodo de tiempo: Solo transversal/línea de base
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Proporción de la oportunidad de dormir puntuada en las 5 etapas (vigilia y sueño N1, N2, N3 y REM) entre las luces apagadas y encendidas, y el inicio del sueño, el inicio REM y la eficiencia del sueño, medido mediante polisomnografía nocturna en laboratorio con alta -Electroencefalograma de densidad (HdEEG), calificado por un técnico polisomnográfico de acuerdo con los criterios de puntuación del sueño de la Academia Estadounidense de Medicina del Sueño (AASM).
Asociaciones entre la estadificación tradicional del sueño y la hipoxemia/fragmentación del sueño nocturna en toda la muestra y entre grupos.
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Solo transversal/línea de base
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Potencia absoluta de electroencefalografía (EEG) durante el sueño con movimientos oculares rápidos (REM).
Periodo de tiempo: Solo transversal/línea de base
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Potencia espectral de delta (1-4,5 Hz), theta (4,5-8 Hz), alfa (8-12 Hz), sigma (12-15 Hz), beta (15-25 Hz) y gamma (25-40 Hz). ) rangos de frecuencia.
Se aplicará un análisis espectral de potencia a las señales de EEG de la polisomnografía después de que se detecten y eliminen los artefactos.
Asociaciones entre la potencia absoluta de la electroencefalografía (EEG) durante el sueño con movimientos oculares rápidos (REM) y la hipoxemia / fragmentación del sueño nocturna en toda la muestra y entre grupos.
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Solo transversal/línea de base
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Métricas de gravedad de la apnea obstructiva del sueño (AOS)
Periodo de tiempo: Solo transversal/línea de base
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Índice de apnea-hipopnea (IAH), índice de desaturación de oxígeno (ODI; 3%), nadir de saturación de oxígeno, índice de despertar del electroencefalograma (EEG) (número de despertares por hora de sueño).
Asociaciones entre las métricas de gravedad de la AOS y la hipoxemia nocturna/fragmentación del sueño en toda la muestra y entre grupos.
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Solo transversal/línea de base
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Función pulmonar medida mediante pruebas clínicas de función pulmonar (PFT)
Periodo de tiempo: Solo transversal/línea de base
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Funcionamiento pulmonar medido por PFT tradicional (espirometría con pre y post broncodilatador, capacidad de difusión de los pulmones para monóxido de carbono (DLCO), volúmenes pulmonares e impedancia respiratoria (oscilometría) según lo dicta la American Thoracic Society (ATS).
Asociaciones entre función pulmonar e hipoxemia/fragmentación del sueño nocturna en toda la muestra y entre grupos.
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Solo transversal/línea de base
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- X23-0330
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
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Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
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