Биомаркеры деменции при хронических нарушениях сна и дыхания (ORACLE)
Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ), обструктивное апноэ во сне (СОАС) и синдром перекрытия связаны с затруднением дыхания и нарушением сна.
Хронические нарушения дыхания и плохой сон могут привести к когнитивным нарушениям и изменениям в мозге, связанным с ранними нейродегенеративными процессами. Таким образом, выявление ранних маркеров когнитивных нарушений и риска деменции у людей с хроническими нарушениями дыхания и дыхания во сне имеет решающее значение для понимания того, как эти заболевания могут способствовать ускоренному старению мозга. В этом исследовании будут всесторонне измеряться сон, функция легких, когнитивные функции и маркеры крови, связанные с риском деменции и воспаления. Исследователи будут использовать инновационные технологии для выявления биомаркеров когнитивных нарушений и риска деменции у людей с хроническими нарушениями сна и дыхания. Следователи также будут исследовать взаимосвязь между нарушением сна и нарушением дыхания и работы мозга. Это исследование также может стать основой для будущих ранних мер по улучшению когнитивных функций и здоровья мозга при хроническом сне и респираторных заболеваниях.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
- Диагностический тест: Электроэнцефалограмма высокой плотности (HdEEG)
- Диагностический тест: Функциональная спектроскопия ближнего инфракрасного диапазона (fNIRS)
- Диагностический тест: Магнитно-резонансная томография (МРТ)
- Биологический: Сбор крови
- Диагностический тест: Нейропсихологическая батарея
- Другой: Анкеты
- Диагностический тест: Легочный функциональный тест (PFT)
- Другой: Когнитивная оценка
- Диагностический тест: Полисомнограмма (ПСГ)
Подробное описание
Нейродегенерация, присутствующая при деменции, частично вызвана нейровоспалением, повреждением сосудов головного мозга и окислительным стрессом. Периодическая гипоксия и гиперкапния, наблюдаемые у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ), обструктивным апноэ во сне (СОАС) и синдромом перекрытия, вызывают нейровоспаление и фрагментацию сна. В результате ключевые биомаркеры цитокина фактора некроза опухоли-альфа (ФНО-а), С-реактивного белка (СРБ), эозинофилов, CD8+ и CD4+ Т-клеток, интерлейкина-6 (IL-6), интерлейкина-8 (IL- 8), интерлейкин-1 бета (IL-1B), ядерный фактор каппа бета (NF-kB) и фактор, индуцируемый гипоксией (HIF), проникают в центральную нервную систему (ЦНС), сохраняя нейровоспаление за счет присутствия микроглии, которая вызывает окислительные и нитрозативный стресс.
В ходе исследования этой связи будут собраны ключевые биомаркеры воспаления и деменции, включая, помимо прочего, соотношение Aβ40/42 и ptau217.
Это исследование состоит из наблюдательного перекрестного дизайна с использованием сбора крови, тестирования функции легких, МРТ, HDEEG, fNIRS и нейрокогнитивной оценки. Участники будут отобраны для исследования дифференцированно на основе целевой группы: критерии СОАС требуют ODI > 15, критерии ХОБЛ требуют минимума GOLD 2, ОФВ1 ≥50%, прогнозируемый <80%; ОФВ1/ФЖЕЛ < 0,7 при стаже курения 10 пачек в течение года и критериях перекрывающегося синдрома, требующих сочетания ODI > 15 и минимума GOLD 2, ОФВ1 ≥50%, прогнозируемый <80%; ОФВ1/ФЖЕЛ < 0,7, стаж курения 10 пачек в течение года. Участникам будет от 40 до 65 лет. У контрольной группы не будет диагноза СОАС, ХОБЛ или синдрома перекрытия, и они будут свободно владеть английским языком. Чтобы проверить гипотезы, дизайн перекрестного исследования позволит нам: а) изучить взаимосвязь между показателями сна и дыхания, когнитивными способностями и маркерами патологии деменции, основанными на крови; б) изучить взаимосвязь между потенциальными промежуточными звеньями нарушения сна. и дыхание с первичными исходами риска когнитивных функций и деменции. c) сравнить сон, функцию легких, здоровье мозга, когнитивные функции и маркеры воспаления между СОАС, ХОБЛ, синдромом перекрытия и контрольными группами.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Angela D'Rozario
- Номер телефона: 02 9850 3246
- Электронная почта: angela.drozario@mq.edu.au
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Laura Harris
- Номер телефона: 02 9805 3194
- Электронная почта: laura.harris@woolcock.org.au
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Австралия, 2113
- Рекрутинг
- The Woolcock Institute Of Medical Research
-
Контакт:
- Angela D'Rozario, PhD
- Номер телефона: 02 9850 3246
- Электронная почта: angela.drozario@mq.edu.au
-
Контакт:
- Laura Harris, MScMed
- Номер телефона: 02 9805 3194
- Электронная почта: laura.harris@woolcock.org.au
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Контроль:
- Мужчины и женщины;
- Возраст 40-65 лет;
- Способен дать информированное согласие;
- Способен проводить нейропсихологическое и когнитивное тестирование;
- Свободно владеющий английским.
ОСА:
- Мужчины и женщины;
- Возраст 40-65 лет;
- Оксиметрия подтвердила СОАС от умеренной до тяжелой степени на основании индекса десатурации кислорода (ODI) ≥15/час;
- Способен дать информированное согласие;
- Возможность проведения нейропсихологического и когнитивного тестирования;
- Свободно владеющий английским.
ХОБЛ:
- Мужчины и женщины;
- Возраст 40-65 лет;
ХОБЛ подтверждена диагнозом или положительным тестом функции легких (минимум GOLD 2, ОФВ1
≥50%, прогнозируется <80%; ОФВ1/ФЖЕЛ < 0,7);
- 10-летний стаж курения;
- Способен проводить нейропсихологическое и когнитивное тестирование;
- Свободно владеющий английским.
Синдром перекрытия:
- Мужчины и женщины;
- Возраст 40-65 лет;
- Оксиметрия подтвердила СОАС от умеренной до тяжелой степени на основании индекса десатурации кислорода (ODI) ≥15/час;
ХОБЛ подтверждена диагнозом или положительным тестом функции легких (минимум GOLD 2, ОФВ1
≥50%, прогнозируется <80%; ОФВ1/ФЖЕЛ < 0,7);
- 10-летний стаж курения;
- Способен проводить нейропсихологическое и когнитивное тестирование;
- Свободно владеющий английским.
Критерий исключения:
- Диагностика деменции;
- Домашняя или ночная кислородная терапия;
- Диагностика бронхиальной астмы (выявляемая с функцией бронхолитика легких);
- Текущее использование антипсихотиков;
- ИМТ > 40;
- использование ПАП или лечение СОАС в течение последних 2 месяцев;
- Недавнее обострение ХОБЛ с изменением симптоматики (госпитализация и/или прием стероидов и/или антибиотиков) в течение 6 недель;
- Сатурация кислорода в положении бодрствования < 93%;
- Расстройства сна, включая нарколепсию, идиопатическую гиперсомнию (ИГ), синдром беспокойных ног умеренной и тяжелой степени (СБН) или расстройство быстрого поведения (RBD);
- Другие серьезные сопутствующие заболевания (другие заболевания легких, нейродегенеративные заболевания, черепно-мозговая травма, тяжелые психические заболевания, посттравматическое стрессовое расстройство);
- Неконтролируемая депрессия (влияющая на повседневную жизнь, отказ от приема лекарств или участия в психотерапии по указанию врача);
- Злокачественные новообразования (допустим базальноклеточный рак);
- Любые противопоказания к МРТ.
- Оценка IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) или госпитализация по поводу сердечной недостаточности за последние 6 месяцев.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ)
Мужчины и женщины; Возраст 40-65 лет; ХОБЛ подтверждена диагнозом или положительным тестом функции легких (минимум GOLD 2, ОФВ1 ≥50%, прогнозируется <80%; ОФВ1/ФЖЕЛ < 0,7); 10-летний стаж курения; Способен проводить нейропсихологическое и когнитивное тестирование; Свободно владеющий английским. |
Электроэнцефалография высокой плотности (HdEEG) будет использоваться для исследования функций нейронов, опосредованных сном, у людей контрольной группы, СОАС, ХОБЛ и синдрома перекрытия, а также связи с ускоренным старением мозга и когнитивными нарушениями.
Функциональная спектроскопия ближнего инфракрасного диапазона (fNIRS) — один из самых передовых методов измерения содержания кислорода в мозге и гемодинамической активности.
Эта информация косвенно отображает активность нейронов и дает новую возможность понять оксигенацию мозга, нейродегенеративные заболевания и когнитивные функции.
Магнитно-резонансная томография (МРТ) будет использоваться для оценки потенциальных структурных изменений нейронов, связанных с нейродегенеративными заболеваниями, у пациентов с ХОБЛ, СОАС и синдромом перекрытия.
МРТ способна предоставить жизненно важную информацию о стандартах нейровизуализации при повреждениях сосудов головного мозга, таких как гиперинтенсивность белого вещества (ГВГ), лакуны, церебральные микрокровоизлияния, атрофия головного мозга и подкорковый инфаркт.
Благодаря использованию последовательностей МРТ, таких как T1 и T2-взвешенная визуализация, диффузионно-взвешенная визуализация (DWI), инверсионное восстановление с ослаблением жидкости (FLAIR) и фМРТ в состоянии покоя (rs-fMRI), исследователи смогут оценить структурные изменения головного мозга, связанные с нейродегенеративными заболеваниями. у лиц с ХОБЛ, СОАС и синдромом перекрытия и изучить различия между этими целевыми группами.
Образец крови объемом 50 мл будет взят натощак во время экспериментального визита утром после исследования ночного сна. Образцы крови будут обработаны после сбора и сохранены при температуре -80 градусов для будущих анализов партии. Анализы будут включать маркеры воспаления и деменции, включая, помимо прочего, ptau217 и бета-амилоид. Плановые анализы крови будут проводиться на 17,5 мл образца, собранного для базовых измерений. Рутинные анализы крови включают профиль липидов, исследования глюкозы, инсулина, высокочувствительного С-реактивного белка (hs-СРБ), исследования железа, функцию щитовидной железы, b12/фолат, гомоцистеин, пролактин, кальций, общий анализ крови и биохимический анализ при СОАС. , ХОБЛ и группы синдромов перекрытия. Обычные анализы крови для контроля включают исследования глюкозы, липидный профиль, вч-СРБ и биохимический анализ. А. Монреальский когнитивный тест (MoCA): Б. Тест преморбидного функционирования (TOPF): Тест К. Рея на слуховое вербальное обучение (RAVLT): D. Тест на интерференцию цветовых слов D-KEFS (D-CWIT): E. Тест на прохождение маршрута (TMT): F. Тест модальностей символов и цифр (SDMT) – устная версия: G. РАВЛТ 20-минутный отзыв H. Тест на контролируемые устные словесные ассоциации (COWAT):
Полное тестирование функции легких будет проводиться в контрольных группах, группах ХОБЛ, СОАС и группах с перекрывающимся синдромом.
Полное тестирование функции легких будет включать спирометрию с применением бронхолитика до и после, осциллометрию, тестирование диффузии легких (DLCO) и определение объема легких.
Следующие когнитивные тесты будут проводиться в цифровом формате на CANTAB:
Во время исследования сна регистрируются физиологические сигналы, фиксирующие движения глаз (электрокулограмма, ЭОГ) и движения мышц подбородка (электромиограмма, ЭМГ).
Насадка для носового потока воздуха, две ленты дыхательной индуктивной плетизмографии (RIP) и датчик оксиметра на пальце будут контролировать дыхание и уровень кислорода в крови.
Также регистрируются электрокардиограмма (ЭКГ), движения ног, положение во время сна и храп.
|
|
Синдром перекрытия (OVS)
Мужчины и женщины; Возраст 40-65 лет; Оксиметрия подтвердила СОАС от умеренной до тяжелой степени на основании индекса десатурации кислорода (ODI) ≥15/ч ИЛИ, определенного с помощью полисомнографии (ПСГ) ИАГ ≥ 15 ХОБЛ, подтвержденного диагнозом или положительным тестом функции легких (минимум GOLD 2, ОФВ1 ≥50%, прогнозируется <80%; ОФВ1/ФЖЕЛ < 0,7); 10-летний стаж курения; Способен проводить нейропсихологическое и когнитивное тестирование; Свободно владеющий английским. |
Электроэнцефалография высокой плотности (HdEEG) будет использоваться для исследования функций нейронов, опосредованных сном, у людей контрольной группы, СОАС, ХОБЛ и синдрома перекрытия, а также связи с ускоренным старением мозга и когнитивными нарушениями.
Функциональная спектроскопия ближнего инфракрасного диапазона (fNIRS) — один из самых передовых методов измерения содержания кислорода в мозге и гемодинамической активности.
Эта информация косвенно отображает активность нейронов и дает новую возможность понять оксигенацию мозга, нейродегенеративные заболевания и когнитивные функции.
Магнитно-резонансная томография (МРТ) будет использоваться для оценки потенциальных структурных изменений нейронов, связанных с нейродегенеративными заболеваниями, у пациентов с ХОБЛ, СОАС и синдромом перекрытия.
МРТ способна предоставить жизненно важную информацию о стандартах нейровизуализации при повреждениях сосудов головного мозга, таких как гиперинтенсивность белого вещества (ГВГ), лакуны, церебральные микрокровоизлияния, атрофия головного мозга и подкорковый инфаркт.
Благодаря использованию последовательностей МРТ, таких как T1 и T2-взвешенная визуализация, диффузионно-взвешенная визуализация (DWI), инверсионное восстановление с ослаблением жидкости (FLAIR) и фМРТ в состоянии покоя (rs-fMRI), исследователи смогут оценить структурные изменения головного мозга, связанные с нейродегенеративными заболеваниями. у лиц с ХОБЛ, СОАС и синдромом перекрытия и изучить различия между этими целевыми группами.
Образец крови объемом 50 мл будет взят натощак во время экспериментального визита утром после исследования ночного сна. Образцы крови будут обработаны после сбора и сохранены при температуре -80 градусов для будущих анализов партии. Анализы будут включать маркеры воспаления и деменции, включая, помимо прочего, ptau217 и бета-амилоид. Плановые анализы крови будут проводиться на 17,5 мл образца, собранного для базовых измерений. Рутинные анализы крови включают профиль липидов, исследования глюкозы, инсулина, высокочувствительного С-реактивного белка (hs-СРБ), исследования железа, функцию щитовидной железы, b12/фолат, гомоцистеин, пролактин, кальций, общий анализ крови и биохимический анализ при СОАС. , ХОБЛ и группы синдромов перекрытия. Обычные анализы крови для контроля включают исследования глюкозы, липидный профиль, вч-СРБ и биохимический анализ. А. Монреальский когнитивный тест (MoCA): Б. Тест преморбидного функционирования (TOPF): Тест К. Рея на слуховое вербальное обучение (RAVLT): D. Тест на интерференцию цветовых слов D-KEFS (D-CWIT): E. Тест на прохождение маршрута (TMT): F. Тест модальностей символов и цифр (SDMT) – устная версия: G. РАВЛТ 20-минутный отзыв H. Тест на контролируемые устные словесные ассоциации (COWAT):
Полное тестирование функции легких будет проводиться в контрольных группах, группах ХОБЛ, СОАС и группах с перекрывающимся синдромом.
Полное тестирование функции легких будет включать спирометрию с применением бронхолитика до и после, осциллометрию, тестирование диффузии легких (DLCO) и определение объема легких.
Следующие когнитивные тесты будут проводиться в цифровом формате на CANTAB:
Во время исследования сна регистрируются физиологические сигналы, фиксирующие движения глаз (электрокулограмма, ЭОГ) и движения мышц подбородка (электромиограмма, ЭМГ).
Насадка для носового потока воздуха, две ленты дыхательной индуктивной плетизмографии (RIP) и датчик оксиметра на пальце будут контролировать дыхание и уровень кислорода в крови.
Также регистрируются электрокардиограмма (ЭКГ), движения ног, положение во время сна и храп.
|
|
Обструктивное апноэ во сне (СОАС)
Мужчины и женщины; Возраст 40-65 лет; Оксиметрия подтвердила ОАС от умеренной до тяжелой степени на основании индекса десатурации кислорода (ODI) ≥15/час ИЛИ определенного с помощью полисомнографии (ПСГ) ИАГ ≥ 15.
Способен дать информированное согласие; Возможность проведения нейропсихологического и когнитивного тестирования; Свободно владеющий английским.
|
Электроэнцефалография высокой плотности (HdEEG) будет использоваться для исследования функций нейронов, опосредованных сном, у людей контрольной группы, СОАС, ХОБЛ и синдрома перекрытия, а также связи с ускоренным старением мозга и когнитивными нарушениями.
Функциональная спектроскопия ближнего инфракрасного диапазона (fNIRS) — один из самых передовых методов измерения содержания кислорода в мозге и гемодинамической активности.
Эта информация косвенно отображает активность нейронов и дает новую возможность понять оксигенацию мозга, нейродегенеративные заболевания и когнитивные функции.
Магнитно-резонансная томография (МРТ) будет использоваться для оценки потенциальных структурных изменений нейронов, связанных с нейродегенеративными заболеваниями, у пациентов с ХОБЛ, СОАС и синдромом перекрытия.
МРТ способна предоставить жизненно важную информацию о стандартах нейровизуализации при повреждениях сосудов головного мозга, таких как гиперинтенсивность белого вещества (ГВГ), лакуны, церебральные микрокровоизлияния, атрофия головного мозга и подкорковый инфаркт.
Благодаря использованию последовательностей МРТ, таких как T1 и T2-взвешенная визуализация, диффузионно-взвешенная визуализация (DWI), инверсионное восстановление с ослаблением жидкости (FLAIR) и фМРТ в состоянии покоя (rs-fMRI), исследователи смогут оценить структурные изменения головного мозга, связанные с нейродегенеративными заболеваниями. у лиц с ХОБЛ, СОАС и синдромом перекрытия и изучить различия между этими целевыми группами.
Образец крови объемом 50 мл будет взят натощак во время экспериментального визита утром после исследования ночного сна. Образцы крови будут обработаны после сбора и сохранены при температуре -80 градусов для будущих анализов партии. Анализы будут включать маркеры воспаления и деменции, включая, помимо прочего, ptau217 и бета-амилоид. Плановые анализы крови будут проводиться на 17,5 мл образца, собранного для базовых измерений. Рутинные анализы крови включают профиль липидов, исследования глюкозы, инсулина, высокочувствительного С-реактивного белка (hs-СРБ), исследования железа, функцию щитовидной железы, b12/фолат, гомоцистеин, пролактин, кальций, общий анализ крови и биохимический анализ при СОАС. , ХОБЛ и группы синдромов перекрытия. Обычные анализы крови для контроля включают исследования глюкозы, липидный профиль, вч-СРБ и биохимический анализ. А. Монреальский когнитивный тест (MoCA): Б. Тест преморбидного функционирования (TOPF): Тест К. Рея на слуховое вербальное обучение (RAVLT): D. Тест на интерференцию цветовых слов D-KEFS (D-CWIT): E. Тест на прохождение маршрута (TMT): F. Тест модальностей символов и цифр (SDMT) – устная версия: G. РАВЛТ 20-минутный отзыв H. Тест на контролируемые устные словесные ассоциации (COWAT):
Полное тестирование функции легких будет проводиться в контрольных группах, группах ХОБЛ, СОАС и группах с перекрывающимся синдромом.
Полное тестирование функции легких будет включать спирометрию с применением бронхолитика до и после, осциллометрию, тестирование диффузии легких (DLCO) и определение объема легких.
Следующие когнитивные тесты будут проводиться в цифровом формате на CANTAB:
Во время исследования сна регистрируются физиологические сигналы, фиксирующие движения глаз (электрокулограмма, ЭОГ) и движения мышц подбородка (электромиограмма, ЭМГ).
Насадка для носового потока воздуха, две ленты дыхательной индуктивной плетизмографии (RIP) и датчик оксиметра на пальце будут контролировать дыхание и уровень кислорода в крови.
Также регистрируются электрокардиограмма (ЭКГ), движения ног, положение во время сна и храп.
|
|
Контроль
Мужчины и женщины; Возраст 40-65 лет; Способен дать информированное согласие; Способен проводить нейропсихологическое и когнитивное тестирование; Свободно владеющий английским.
|
Электроэнцефалография высокой плотности (HdEEG) будет использоваться для исследования функций нейронов, опосредованных сном, у людей контрольной группы, СОАС, ХОБЛ и синдрома перекрытия, а также связи с ускоренным старением мозга и когнитивными нарушениями.
Функциональная спектроскопия ближнего инфракрасного диапазона (fNIRS) — один из самых передовых методов измерения содержания кислорода в мозге и гемодинамической активности.
Эта информация косвенно отображает активность нейронов и дает новую возможность понять оксигенацию мозга, нейродегенеративные заболевания и когнитивные функции.
Магнитно-резонансная томография (МРТ) будет использоваться для оценки потенциальных структурных изменений нейронов, связанных с нейродегенеративными заболеваниями, у пациентов с ХОБЛ, СОАС и синдромом перекрытия.
МРТ способна предоставить жизненно важную информацию о стандартах нейровизуализации при повреждениях сосудов головного мозга, таких как гиперинтенсивность белого вещества (ГВГ), лакуны, церебральные микрокровоизлияния, атрофия головного мозга и подкорковый инфаркт.
Благодаря использованию последовательностей МРТ, таких как T1 и T2-взвешенная визуализация, диффузионно-взвешенная визуализация (DWI), инверсионное восстановление с ослаблением жидкости (FLAIR) и фМРТ в состоянии покоя (rs-fMRI), исследователи смогут оценить структурные изменения головного мозга, связанные с нейродегенеративными заболеваниями. у лиц с ХОБЛ, СОАС и синдромом перекрытия и изучить различия между этими целевыми группами.
Образец крови объемом 50 мл будет взят натощак во время экспериментального визита утром после исследования ночного сна. Образцы крови будут обработаны после сбора и сохранены при температуре -80 градусов для будущих анализов партии. Анализы будут включать маркеры воспаления и деменции, включая, помимо прочего, ptau217 и бета-амилоид. Плановые анализы крови будут проводиться на 17,5 мл образца, собранного для базовых измерений. Рутинные анализы крови включают профиль липидов, исследования глюкозы, инсулина, высокочувствительного С-реактивного белка (hs-СРБ), исследования железа, функцию щитовидной железы, b12/фолат, гомоцистеин, пролактин, кальций, общий анализ крови и биохимический анализ при СОАС. , ХОБЛ и группы синдромов перекрытия. Обычные анализы крови для контроля включают исследования глюкозы, липидный профиль, вч-СРБ и биохимический анализ. А. Монреальский когнитивный тест (MoCA): Б. Тест преморбидного функционирования (TOPF): Тест К. Рея на слуховое вербальное обучение (RAVLT): D. Тест на интерференцию цветовых слов D-KEFS (D-CWIT): E. Тест на прохождение маршрута (TMT): F. Тест модальностей символов и цифр (SDMT) – устная версия: G. РАВЛТ 20-минутный отзыв H. Тест на контролируемые устные словесные ассоциации (COWAT):
Полное тестирование функции легких будет проводиться в контрольных группах, группах ХОБЛ, СОАС и группах с перекрывающимся синдромом.
Полное тестирование функции легких будет включать спирометрию с применением бронхолитика до и после, осциллометрию, тестирование диффузии легких (DLCO) и определение объема легких.
Следующие когнитивные тесты будут проводиться в цифровом формате на CANTAB:
Во время исследования сна регистрируются физиологические сигналы, фиксирующие движения глаз (электрокулограмма, ЭОГ) и движения мышц подбородка (электромиограмма, ЭМГ).
Насадка для носового потока воздуха, две ленты дыхательной индуктивной плетизмографии (RIP) и датчик оксиметра на пальце будут контролировать дыхание и уровень кислорода в крови.
Также регистрируются электрокардиограмма (ЭКГ), движения ног, положение во время сна и храп.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Результаты нейропсихологической оценки Монреальской когнитивной оценки (MoCA) на предмет риска деменции.
Временное ограничение: Только поперечное сечение/базовая линия
|
Баллы по шкале MoCA от 18 до 25 указывают на легкие когнитивные нарушения, от 10 до 17 — на умеренные когнитивные нарушения, а баллы ниже 10 — на тяжелые когнитивные нарушения. Связь между MoCA и ночной гипоксемией/фрагментацией сна во всей выборке. |
Только поперечное сечение/базовая линия
|
|
Уровни бета-амилоида в крови (соотношение Aβ40/Aβ42).
Временное ограничение: Только поперечное сечение/базовая линия
|
Связь между уровнем Aβ в крови (соотношение Aβ40/Aβ42) и ночной гипоксемией/фрагментацией сна во всей выборке.
|
Только поперечное сечение/базовая линия
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Абсолютная электроэнцефалографическая (ЭЭГ) мощность во время сна с медленным движением глаз (NREM).
Временное ограничение: Только поперечное сечение/базовая линия
|
Спектральная мощность дельты (1–4,5 Гц), теты (4,5–8 Гц), альфа (8–12 Гц), сигмы (12–15 Гц), бета (15–25 Гц) и гамма (25–40 Гц). ) диапазоны частот.
Связь между абсолютной электроэнцефалографической (ЭЭГ) мощностью во время сна с медленным движением глаз (NREM) и ночной гипоксемией/фрагментацией сна во всей выборке и между группами.
|
Только поперечное сечение/базовая линия
|
|
Оксигенация тканей мозга во время когнитивных задач и сна.
Временное ограничение: Только поперечное сечение/базовая линия
|
Оксигенация тканей головного мозга во время сна, измеренная по насыщенному кислородом и дезоксигенированному гемоглобину с использованием функциональной спектроскопии ближнего инфракрасного диапазона (fNIRS).
Связь между оксигенацией тканей головного мозга и ночной гипоксемией/фрагментацией сна во всей выборке и между группами.
|
Только поперечное сечение/базовая линия
|
|
Гипоксемия по данным пульсоксиметрии.
Временное ограничение: Только поперечное сечение/базовая линия
|
Ночная гипоксемия, измеренная с помощью пульсоксиметрии по ночным показаниям насыщения крови кислородом (SpO2).
Ассоциации между ночной гипоксемией/фрагментацией сна во всей выборке и между группами.
|
Только поперечное сечение/базовая линия
|
|
Фрагментация сна
Временное ограничение: Только поперечное сечение/базовая линия
|
Индекс возбуждения ЭЭГ (событий в минуту общего времени сна), измеряемый во время полисомнографии.
Ассоциации между ночной гипоксемией/фрагментацией сна во всей выборке и между группами.
|
Только поперечное сечение/базовая линия
|
|
Оценка преморбидного функционирования и предтравматизма с помощью теста преморбидного функционирования (TOPF).
Временное ограничение: Только поперечное сечение/базовая линия
|
Нейропсихологический тест: z-показатель -0,75 указывает на низкое среднее преморбидное функционирование, z = -1,40 указывает на пограничное плохое преморбидное функционирование и худшее преморбидное функционирование в пределах от z = -2,05 до -3,65.
Связь между показателями TOPF и ночной гипоксемией/фрагментацией сна во всей выборке и между группами.
|
Только поперечное сечение/базовая линия
|
|
Оценка вербального обучения и памяти с помощью теста слухового вербального обучения Рея (RAVLT).
Временное ограничение: Только поперечное сечение/базовая линия
|
Нейропсихологический тест: баллы RAVLT между группами.
Оценки ≤ z= -1,0 в двух областях указывают на плохую производительность.
Немедленное вербальное обучение оценивается путем суммирования проб 1–5, обучение оценивается по пробе 5 минус проба 1, а забывание оценивается по пробе пятой минус проба с отложенным вспоминанием.
Связь между показателями RAVLT и ночной гипоксемией/фрагментацией сна во всей выборке и между группами.
|
Только поперечное сечение/базовая линия
|
|
Оценка легких форм когнитивной дисфункции с помощью нейропсихологической оценки системы исполнительного функционирования Делиса Каплана (D-CEFS).
Временное ограничение: Только поперечное сечение/базовая линия
|
Нейропсихологический тест: различия в баллах между группами в четырех испытаниях.
Увеличение времени, затрачиваемого на завершение испытаний, приводит к более высоким оценкам, что указывает на худшие результаты.
Ассоциации между показателями D-CEFS, ночной гипоксемией/фрагментацией сна во всей выборке и между группами.
|
Только поперечное сечение/базовая линия
|
|
Оценка скорости обработки информации и исполнительных функций с помощью теста Trail Making Test (TMT).
Временное ограничение: Только поперечное сечение/базовая линия
|
Нейропсихологический тест: различия в показателях ТМТ между группами.
Большее время, затрачиваемое на выполнение тестов, приводит к более высоким оценкам, что указывает на худшую производительность.
Оценка А в исследовании ТМТ ≥78 секунд и оценка В в исследовании ТМТ ≥273 секунд указывают на дефицит.
Связь между показателями ТМТ, ночной гипоксемией/фрагментацией сна во всей выборке и между группами.
|
Только поперечное сечение/базовая линия
|
|
Оценка беглости речи с помощью теста на контролируемые устные словесные ассоциации (COWAT).
Временное ограничение: Только поперечное сечение/базовая линия
|
Нейропсихологический тест: различия в баллах COWAT между группами.
Чем больше приемлемых слов будет указано во всех четырех испытаниях, тем лучше будет результат теста.
Связь между показателями COWAT и ночной гипоксемией/фрагментацией сна во всей выборке и между группами.
|
Только поперечное сечение/базовая линия
|
|
Оценка внимания, скорости восприятия, скорости моторики и визуального сканирования с помощью теста модальностей символов и цифр (SDMT).
Временное ограничение: Только поперечное сечение/базовая линия
|
Нейропсихологический тест: различия в баллах по SDMT между группами.
Баллы по SDMT варьируются от 1 до 110, причем более высокие баллы указывают на лучшую производительность в течение 90-секундного испытания.
Связь между показателями SDMT и ночной гипоксемией/фрагментацией сна во всей выборке и между группами.
|
Только поперечное сечение/базовая линия
|
|
Уровень фибриногена в крови.
Временное ограничение: Только поперечное сечение/базовая линия
|
Различия в уровне фибриногена в крови между группами.
Связь между фибриногеном и ночной гипоксемией/фрагментацией сна во всей выборке и между группами.
|
Только поперечное сечение/базовая линия
|
|
Уровень кластерина в крови.
Временное ограничение: Только поперечное сечение/базовая линия
|
Различия в уровнях кластерина в крови между группами.
Ассоциации между кластерином и ночной гипоксемией/фрагментацией сна во всей выборке и между группами.
|
Только поперечное сечение/базовая линия
|
|
Уровень 8-изопростана в крови
Временное ограничение: Только поперечное сечение/базовая линия
|
Различия в уровнях 8-изопростана в крови между группами.
Связь между 8-изопростаном и ночной гипоксемией/фрагментацией сна во всей выборке и между группами.
|
Только поперечное сечение/базовая линия
|
|
Уровень в крови С-реактивного белка (СРБ)
Временное ограничение: Только поперечное сечение/базовая линия
|
Различия в уровнях СРБ в крови между группами.
Связь между СРБ и ночной гипоксемией/фрагментацией сна во всей выборке и между группами.
|
Только поперечное сечение/базовая линия
|
|
Уровень в крови скорости оседания эритроцитов (СОЭ).
Временное ограничение: Только поперечное сечение/базовая линия
|
Различия в уровне СОЭ в крови между группами.
Связь между СОЭ и ночной гипоксемией/фрагментацией сна во всей выборке и между группами.
|
Только поперечное сечение/базовая линия
|
|
Уровень тау в крови.
Временное ограничение: Только поперечное сечение/базовая линия
|
Различия в уровнях тау в плазме крови между группами.
Связь между тау-тау плазмы и ночной гипоксемией/фрагментацией сна во всей выборке и между группами.
|
Только поперечное сечение/базовая линия
|
|
Уровни легкой цепи нейрофиламентов (НФЛ) в крови.
Временное ограничение: Только поперечное сечение/базовая линия
|
Различия в уровнях НФЛ в крови между группами.
Ассоциации между НФЛ и ночной гипоксемией/фрагментацией сна во всей выборке и между группами.
|
Только поперечное сечение/базовая линия
|
|
Уровни в крови глиального фибриллярного кислого белка (GFAP).
Временное ограничение: Только поперечное сечение/базовая линия
|
Различия в уровнях GFAP в крови между группами.
Связь между GFAP и ночной гипоксемией/фрагментацией сна во всей выборке и между группами.
|
Только поперечное сечение/базовая линия
|
|
Уровни в крови гена аполипопротеина Е (APOE-4).
Временное ограничение: Только поперечное сечение/базовая линия
|
Различия в уровнях APOE-4 в крови между группами.
Ассоциации между APOE-4 и ночной гипоксемией/фрагментацией сна во всей выборке и между группами.
|
Только поперечное сечение/базовая линия
|
|
Уровень интерлейкина-8 (IL-8) в крови.
Временное ограничение: Только поперечное сечение/базовая линия
|
Различия в уровнях IL-8 в крови между группами.
Ассоциации между IL-8 и ночной гипоксемией/фрагментацией сна во всей выборке и между группами.
|
Только поперечное сечение/базовая линия
|
|
Уровень интерлейкина-6 (IL-6) в крови.
Временное ограничение: Только поперечное сечение/базовая линия
|
Различия в уровнях IL-6 в крови между группами.
Ассоциации между IL-6 и ночной гипоксемией/фрагментацией сна во всей выборке и между группами.
|
Только поперечное сечение/базовая линия
|
|
Уровни в крови фактора некроза опухоли альфа (TNFα).
Временное ограничение: Только поперечное сечение/базовая линия
|
Различия в уровнях TNFα в крови между группами.
Ассоциации между TNFα и ночной гипоксемией/фрагментацией сна во всей выборке и между группами.
|
Только поперечное сечение/базовая линия
|
|
Уровни бета-амилоида в крови (соотношение Aβ40/Aβ42).
Временное ограничение: Только поперечное сечение/базовая линия
|
Связь между уровнями Aβ в крови (соотношение Aβ40/Aβ42) и ночной гипоксемией/фрагментацией сна между группами.
|
Только поперечное сечение/базовая линия
|
|
Результаты нейропсихологической оценки Монреальской когнитивной оценки (MoCA) на предмет риска деменции.
Временное ограничение: Только поперечное сечение/базовая линия
|
Баллы по шкале MoCA от 18 до 25 указывают на легкие когнитивные нарушения, от 10 до 17 — на умеренные когнитивные нарушения, а баллы ниже 10 — на тяжелые когнитивные нарушения. Связь между MoCA и ночной гипоксемией/фрагментацией сна между группами. |
Только поперечное сечение/базовая линия
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Структура мозга: толщина коры и объемные карты мозга
Временное ограничение: Только поперечное сечение/базовая линия
|
МРТ головного мозга: будут проанализированы Т1-взвешенные изображения для получения индивидуальных карт толщины серого вещества коры головного мозга и объемных карт.
Связь толщины коры и объемов области мозга с ночной гипоксемией/фрагментацией сна будет проверена с использованием перестановочного анализа линейных моделей на каждой вершине/вокселе на карте мозга и скорректирована с учетом множественных сравнений во всей выборке и между группами.
|
Только поперечное сечение/базовая линия
|
|
Структура мозга: диффузионно-взвешенная визуализация
Временное ограничение: Только поперечное сечение/базовая линия
|
МРТ головного мозга: будут анализироваться диффузионно-взвешенные изображения для получения карт индивидуальной фракционной анизотропии (FA) и средней диффузии (MD).
Ассоциации FA и MD и ночной гипоксемии/фрагментации сна будут проверены с использованием перестановочного анализа линейных моделей на каждом вокселе карты белого вещества мозга и скорректированы для множественных сравнений во всей выборке и между группами.
|
Только поперечное сечение/базовая линия
|
|
Функция мозга: фМРТ в состоянии покоя.
Временное ограничение: Только поперечное сечение/базовая линия
|
ФМРТ головного мозга: ЖИРНАЯ фМРТ в состоянии покоя будет подвергнута независимому компонентному анализу двойной регрессии для получения индивидуальных пространственных карт нескольких сетей мозга в состоянии покоя.
Веса компонентов отдельных вокселей будут связаны с ночной гипоксемией/фрагментацией сна с использованием перестановочного анализа линейных моделей и с поправкой на множественные сравнения во всей выборке и между группами.
|
Только поперечное сечение/базовая линия
|
|
Патология головного мозга: Т1-взвешенная, Т2-взвешенная, диффузионно-взвешенная визуализация и FLAIR.
Временное ограничение: Только поперечное сечение/базовая линия
|
МРТ головного мозга: Структурное сканирование будет использоваться для выявления потенциальной патологии головного мозга, включая гипер- и гипоинтенсивность белого вещества, лакуны, а также потенциальные инфаркты или другие потенциальные ишемические поражения.
Количество, тип и анатомическое расположение этих потенциальных патологий будут оценены и связаны с ночной гипоксемией/фрагментацией сна с использованием линейных смешанных моделей во всей выборке и между группами.
|
Только поперечное сечение/базовая линия
|
|
Оценка сенсомоторной функции и понимания с помощью задачи проверки моторики (MOT) CANTAB.
Временное ограничение: Только поперечное сечение/базовая линия
|
КАНТАБ: Различия в баллах по тесту MOT, измеренному с помощью MOTML (среднее время ожидания от отображения стимула до правильного ответа).
Более высокие баллы указывают на худшую производительность.
Связь между показателями MOT и ночной гипоксемией/фрагментацией сна во всей выборке и между группами.
|
Только поперечное сечение/базовая линия
|
|
Оценка скорости обработки информации и психомоторики с помощью теста времени реакции (RTI) CANTAB.
Временное ограничение: Только поперечное сечение/базовая линия
|
CANTAB: Различия в баллах по RTI, измеренные с помощью RTIFMDRT (среднее время, необходимое испытуемому для выбора целевого стимула после отпускания кнопки, рассчитанное для всех испытаний).
Более высокие баллы указывают на худшую производительность.
Ассоциации между баллами RTI, ночной гипоксемией/фрагментацией сна во всей выборке и между группами.
|
Только поперечное сечение/базовая линия
|
|
Оценка рабочей памяти и стратегии с помощью теста пространственной рабочей памяти (SWM) CANTAB.
Временное ограничение: Только поперечное сечение/базовая линия
|
КАНТАБ: Различия в баллах по SWM, измеренные с помощью SWMTE (общее количество ошибок во время испытаний).
Более высокие баллы указывают на худшую производительность.
Связь между показателями SWM и ночной гипоксемией/фрагментацией сна во всей выборке и между группами.
|
Только поперечное сечение/базовая линия
|
|
Оценка зрительной эпизодической памяти с помощью теста PAL (Paired Associate Learning) CANTAB.
Временное ограничение: Только поперечное сечение/базовая линия
|
CANTAB: Различия в баллах по PAL, измеренные с помощью PALTEA (количество раз, когда испытуемый выбирал неправильный квадрат для стимула в задачах на оценивание (PALTE), плюс поправка на предполагаемое количество ошибок, которые он мог бы допустить при решении любых задач, попытки и отзывы до них не дошли).
Более высокие баллы указывают на худшую производительность.
Связь между показателями PAL и ночной гипоксемией/фрагментацией сна во всей выборке и между группами.
|
Только поперечное сечение/базовая линия
|
|
Сонные веретена во время сна с медленным движением глаз (NREM)
Временное ограничение: Только поперечное сечение/базовая линия
|
Веретено сна и события медленных колебаний в медленном сне по данным лабораторной ночной полисомнографии.
Алгоритм обнаружения сонного веретена и медленных колебаний будет применяться к сигналам электроэнцефалографии (ЭЭГ) полисомнографии после обнаружения и удаления артефактов.
Связь между веретенами сна и событиями медленных колебаний и ночной гипоксемией/фрагментацией сна во всей выборке и между группами.
|
Только поперечное сечение/базовая линия
|
|
Традиционная постановка сна.
Временное ограничение: Только поперечное сечение/базовая линия
|
Доля возможности сна, оцененная на 5 стадиях (бодрствование, а также N1, N2, N3 и быстрый сон) между выключением и включением света, а также началом сна, началом быстрого сна, эффективностью сна, измеренная с помощью ночной лабораторной полисомнографии с высокой - электроэнцефалограмма плотности (HdEEG), оцениваемая полисомнографом в соответствии с критериями оценки сна Американской академии медицины сна (AASM).
Связь между традиционной стадией сна и ночной гипоксемией/фрагментацией сна во всей выборке и между группами.
|
Только поперечное сечение/базовая линия
|
|
Абсолютная мощность электроэнцефалографии (ЭЭГ) во время сна с быстрым движением глаз (REM).
Временное ограничение: Только поперечное сечение/базовая линия
|
Спектральная мощность дельты (1–4,5 Гц), теты (4,5–8 Гц), альфа (8–12 Гц), сигмы (12–15 Гц), бета (15–25 Гц) и гамма (25–40 Гц). ) диапазоны частот.
Спектральный анализ мощности будет применяться к сигналам ЭЭГ, полученным при полисомнографии, после обнаружения и удаления артефактов.
Взаимосвязь между абсолютной мощностью электроэнцефалографии (ЭЭГ) во время быстрого движения глаз (REM) сна и ночной гипоксемией/фрагментацией сна во всей выборке и между группами.
|
Только поперечное сечение/базовая линия
|
|
Показатели тяжести обструктивного апноэ во сне (СОАС)
Временное ограничение: Только поперечное сечение/базовая линия
|
Индекс апноэ-гипопноэ (ИАГ), индекс десатурации кислорода (ODI; 3%), надир сатурации кислорода, индекс возбуждения электроэнцефалограммы (ЭЭГ) (количество пробуждений за час сна).
Связь между показателями тяжести СОАС и ночной гипоксемией/фрагментацией сна во всей выборке и между группами.
|
Только поперечное сечение/базовая линия
|
|
Функция легких, измеренная с помощью клинических функциональных тестов легких (PFT)
Временное ограничение: Только поперечное сечение/базовая линия
|
Функционирование легких, измеренное с помощью традиционного PFT (спирометрия с применением бронхолитика до и после, диффузионная способность легких по монооксиду углерода (DLCO), объемы легких и дыхательный импеданс (осциллометрия) в соответствии с рекомендациями Американского торакального общества (ATS).
Связь между функцией легких и ночной гипоксемией/фрагментацией сна во всей выборке и между группами.
|
Только поперечное сечение/базовая линия
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- X23-0330
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .