Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Biomarkører for demens i kroniske søvn- og vejrtrækningsforstyrrelser (ORACLE)

16. april 2024 opdateret af: Woolcock Institute of Medical Research

Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), obstruktiv søvnapnø (OSA) og overlapningssyndrom er forbundet med forhindringer i vejrtrækningen og forstyrret søvn.

Kroniske vejrtrækningsforstyrrelser og dårlig søvn kan føre til kognitiv svækkelse og hjerneændringer forbundet med tidlige neurodegenerative processer. Som sådan er identifikation af tidlige markører for kognitiv svækkelse og demensrisiko hos personer med kroniske luftvejs- og søvnforstyrrelser afgørende for at forstå, hvordan disse sygdomme kan bidrage til accelereret hjernealdring. Denne undersøgelse vil omfattende måle søvn, lungefunktion, kognitiv ydeevne og blodbaserede markører for demensrisiko og inflammation. Efterforskerne vil bruge innovative teknologier til at identificere biomarkører for kognitiv svækkelse og demensrisiko hos mennesker med kroniske søvn- og vejrtrækningsforstyrrelser. Efterforskerne vil også undersøge sammenhængen mellem forstyrret søvn og unormal vejrtrækning og hjernen. Denne forskning kan også informere fremtidige tidlige interventioner for at forbedre kognition og hjernesundhed i kronisk søvn og luftvejssygdomme.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Neurodegeneration, der er til stede ved demens, er delvist forårsaget af neuroinflammation, cerebral vaskulær skade og oxidativt stress. Intermitterende hypoxi og hyperkapni, som ses hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), obstruktiv søvnapnø (OSA) og overlapningssyndrom, forårsager neuroinflammation og søvnfragmentering. Som et resultat er nøglebiomarkører for cytokintumornekrosefaktor-alfa (TNF-a), C-reaktivt protein (CRP), eosinofiler, CD8+ og CD4+ T-celler, interleukin-6 (IL-6), interleukin-8 (IL- 8), interleukin-1 beta (IL-1B), nuklear faktor kappa beta (NF-kB) og hypoxi-inducerbar faktor (HIF) infiltrerer centralnervesystemet (CNS), og bevarer neuroinflammation gennem tilstedeværelsen af ​​mikroglia, som forårsager oxidativ og nitrosativ stress.

Nøgle inflammatoriske og demensbaserede biomarkører vil blive indsamlet i undersøgelsen af ​​denne forening, herunder men ikke begrænset til Aβ40/42 ratio og ptau217.

Denne undersøgelse består af et observationelt tværsnitsdesign med anvendelse af blodopsamling, lungefunktionstestning, MR, HdEEG, fNIRS og neurokognitiv vurdering. Deltagerne vil blive udvalgt ind i undersøgelsen forskelligt baseret på målgruppen, med OSA-kriterier, der kræver en ODI > 15, KOL-kriterier kræver et GOLD 2 minimum, FEV1 ≥50%, < 80% forudsagt; FEV1/FVC < 0,7 med en 10-pack års rygehistorie og overlapningssyndromkriterier, der kræver en kombination af ODI > 15 og GOLD 2 minimum, FEV1 ≥50 %, < 80 % forudsagt; FEV1/FVC < 0,7, med en 10-pak års rygehistorie. Deltagerne vil være mellem 40 og 65 år. Kontroller vil ikke have nogen diagnose af OSA, KOL eller overlapningssyndrom og har en flydende engelsk. For at teste hypoteserne vil designet af et tværsnitsstudie give os mulighed for at a) undersøge sammenhængen mellem søvn- og vejrtrækningsmålinger og kognition og blodbaserede markører for demenspatologi b) undersøge sammenhængene mellem potentielle mellemprodukter af kompromitteret søvn og vejrtrækning med de primære kognitive og demensrisikoresultater c) sammenligne søvn, lungefunktion, hjernesundhed, kognition og inflammatoriske markører mellem OSA, KOL, overlapningssyndrom og kontrolgrupper.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

104

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen involverer fire grupper: kontroller, OSA, KOL og overlapssyndrom (OVS). Alle deltagere vil opfylde alle inklusionskriterier for deres gruppe og ingen af ​​eksklusionskriterierne.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Styring:

  1. Hanner og hunner;
  2. Alder 40-65 år;
  3. i stand til at give informeret samtykke;
  4. Kan udføre neuropsykologiske og kognitive tests;
  5. Flydende engelsk.

OSA:

  1. Hanner og hunner;
  2. Alder 40-65 år;
  3. Oximetri bekræftet moderat til svær OSA baseret på oxygendesatureringsindekset (ODI) ≥15/time;
  4. i stand til at give informeret samtykke;
  5. Evne til at udføre neuropsykologiske og kognitive tests;
  6. Flydende engelsk.

KOL:

  1. Hanner og hunner;
  2. Alder 40-65 år;

  3. KOL bekræftet ved diagnose eller positiv lungefunktionstest (GOLD 2 minimum, FEV1

    ≥50 %, < 80 % forudsagt; FEV1/FVC < 0,7);

  4. 10-pak års rygehistorie;
  5. Kan udføre neuropsykologiske og kognitive tests;
  6. Flydende engelsk.

Overlap syndrom:

  1. Hanner og hunner;
  2. Alder 40-65 år;
  3. Oximetri bekræftet moderat til svær OSA baseret på oxygendesatureringsindekset (ODI) ≥15/time;

  4. KOL bekræftet ved diagnose eller positiv lungefunktionstest (GOLD 2 minimum, FEV1

    ≥50 %, < 80 % forudsagt; FEV1/FVC < 0,7);

  5. 10-pak års rygehistorie;
  6. Kan udføre neuropsykologiske og kognitive tests;
  7. Flydende engelsk.

Ekskluderingskriterier:

  1. Demens diagnose;
  2. Iltbehandling i hjemmet eller natten over;
  3. Astma diagnose (identificeret med lungefunktion bronkodilatator);
  4. Nuværende antipsykotisk brug;
  5. BMI > 40;
  6. PAP-brug eller OSA-behandling inden for de sidste 2 måneder;
  7. Nylig KOL-eksacerbation med ændring i symptomologi (hospitalisering og/eller steroider og/eller antibiotika) inden for 6 uger;
  8. Vågen liggende iltmætning på < 93 %;
  9. Søvnforstyrrelser, herunder narkolepsi, idiopatisk hypersomni (IH), moderat-svær rastløse ben-syndrom (RLS) eller REM-adfærdsforstyrrelse (RBD);
  10. Andre større komorbiditeter (andre lungesygdomme, neurodegenerativ sygdom, hjerneskade, alvorlig psykisk sygdom, PTSD);
  11. Ukontrolleret depression (påvirker dagligdagen, ingen brug af medicin eller engagement med psykoterapi - dikteret af lægen);
  12. Maligniteter (basalcellecarcinom accepteret);
  13. Enhver kontraindikation for MR.
  14. New York Heart Association (NYHA) score på IV eller hospitalsindlæggelse på grund af hjertesvigt i de sidste 6 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)

Hanner og hunner; Alder 40-65 år; KOL bekræftet ved diagnose eller positiv lungefunktionstest (GOLD 2 minimum, FEV1

≥50 %, < 80 % forudsagt; FEV1/FVC < 0,7); 10-pak års rygehistorie; Kan udføre neuropsykologiske og kognitive tests; Flydende engelsk.
Diagnostisk test: Højdensitet elektroencefalogram (HdEEG)
High-density electroencephalography (HdEEG) vil blive brugt i undersøgelsen af ​​søvnmedierede neuronale funktioner i kontroller, OSA, KOL og overlapssyndrom og sammenhængen med accelereret hjernealdring og kognitiv svækkelse.
Diagnostisk test: Funktionel nær infrarød spektroskopi (fNIRS)
Funktionel nær infrarød spektroskopi (fNIRS) er en af ​​de mest avancerede teknikker til måling af hjernens iltindhold og hæmodynamiske aktivitet. Denne information viser indirekte neuronal aktivitet og giver en ny mulighed for at forstå hjerneiltning, neurodegenerative sygdomme og kognitiv funktion.
Diagnostisk test: Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) vil blive brugt til at vurdere potentielle strukturelle neuronale ændringer forbundet med neurodegenerativ sygdom hos dem med KOL, OSA og overlapningssyndrom. MR har kapaciteten til at give vital information vedrørende neuroimaging-standarder i cerebral vaskulær skade, såsom hyperintensiteter i hvidt stof (WMH), huller, cerebrale mikroblødninger, hjerneatrofi og subkortikalt infarkt. Gennem brugen af ​​MRI-sekvenser såsom T1- og T2-vægtet billeddannelse, diffusionsvægtet billeddannelse (DWI) og væske-attenueret inversion recovery (FLAIR) og hviletilstand fMRI (rs-fMRI), vil efterforskerne vurdere neurodegenerative-relaterede strukturelle hjerneændringer hos personer med KOL, OSA og overlapssyndrom og undersøge forskellene mellem disse målgrupper.
Biologisk: Blodopsamling

En fastende 50 ml blodprøve vil blive opsamlet ved forsøgsbesøget om morgenen efter nattens søvnundersøgelse. Blodprøver vil blive behandlet efter indsamling og opbevaret ved -80 grader til fremtidige batchanalyser. Analyser vil omfatte markører for inflammation og demens, herunder men ikke begrænset til ptau217 og beta-amyloid. Rutinemæssige blodanalyser vil blive udført på 17,5 ml af prøven, der er indsamlet til basislinjemålinger. Rutinemæssige blodanalyser inkluderer lipidprofil, glucoseundersøgelser, insulin, højfølsomt C-reaktivt protein (hs-CRP), jernundersøgelser, skjoldbruskkirtelfunktion, b12/folat, homocystein, prolaktin, calcium, fuld blodtælling og biokemipanel for OSA , KOL og overlapningssyndromgrupper.

Rutinemæssige blodanalyser for kontroller omfatter glukoseundersøgelser, lipidprofil, hs-CRP og biokemipanel.

Diagnostisk test: Neuropsykologisk batteri

A. Montreal Cognitive Assessment (MoCA):

B. Test af præmorbid funktionsevne (TOPF):

C. Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT):

D. D-KEFS farveordinterferenstest (D-CWIT):

E. Trail Making Test (TMT):

F. Symbol Digit Modalities Test (SDMT) - mundtlig version:

G. RAVLT 20-minutters tilbagekaldelse

H. Controlled Oral Word Association Test (COWAT):

Andet: Spørgeskemaer
  1. Epworth Sleepiness Scale (ESS)
  2. PROMIS søvn spørgeskema 8a,
  3. PROMIS søvn spørgeskema 8b
  4. EQ-5D-5L
  5. Insomnia Severity Index (ISI)
  6. Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQ-I)
  7. St George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)
  8. COPD Assessment Test (CAT)
Diagnostisk test: Lungefunktionstest (PFT)
Fuld lungefunktionstest vil blive udført i kontrol-, KOL-, OSA- og overlapssyndromgrupper. Fuld lungefunktionstest vil omfatte spirometri med præ- og post bronkodilatator, oscillometri, lungediffusionstest (DLCO) og lungevolumener.
Andet: Kognitiv vurdering

Følgende kognitive vurderinger vil blive administreret i et digitalt format på CANTAB:

  1. Motorisk screeningsopgave (MOT) Bruges til at vurdere sansemotorisk funktion og forståelse og er anvendelig til vurdering af generel kognitiv funktion, Alzheimers sygdom og cerebrovaskulær sygdom. Denne opgave fungerer som et praksisforsøg for de efterfølgende opgaver.
  2. Reaktionstid (RTI) Bruges til at vurdere bearbejdning og psykomotorisk hastighed og er anvendelig til vurdering af generel kognitiv funktion og Alzheimers sygdom.
  3. Paired Associate Learning (PAL) Bruges til at vurdere visuel episodisk hukommelse og er anvendelig til vurdering af generel kognitiv funktion, Alzheimers sygdom, Parkinsons sygdom og cerebrovaskulær sygdom.
  4. Spatial Working Memory (SWM) Bruges til at vurdere arbejdshukommelse og strategi og er anvendelig til vurdering af generel kognitiv funktion, Alzheimers sygdom og cerebrovaskulær sygdom.
Diagnostisk test: Polysomnogram (PSG)
Under søvnundersøgelsen registreres fysiologiske signaler for at fange øjenbevægelser (elektrokulogram, EOG) og hagemuskelbevægelser (elektromyogram, EMG). Et nasal luftstrømsstykke, to respiratorisk induktans plethysmografi (RIP) bånd og en oximetersonde på fingeren vil overvåge vejrtrækning og iltniveauer i blodet. Elektrokardiogram (EKG), benbevægelser, sovestilling og snorken registreres også.
Overlapssyndrom (OVS)

Hanner og hunner; Alder 40-65 år; Oximetri bekræftet moderat til svær OSA baseret på oxygendesatureringsindekset (ODI) ≥15/time ELLER defineret ved polysomnografi (PSG) AHI på ≥ 15 KOL bekræftet ved diagnose eller en positiv lungefunktionstest (GOLD 2 minimum, FEV1

≥50 %, < 80 % forudsagt; FEV1/FVC < 0,7); 10-pak års rygehistorie; Kan udføre neuropsykologiske og kognitive tests; Flydende engelsk.
Diagnostisk test: Højdensitet elektroencefalogram (HdEEG)
High-density electroencephalography (HdEEG) vil blive brugt i undersøgelsen af ​​søvnmedierede neuronale funktioner i kontroller, OSA, KOL og overlapssyndrom og sammenhængen med accelereret hjernealdring og kognitiv svækkelse.
Diagnostisk test: Funktionel nær infrarød spektroskopi (fNIRS)
Funktionel nær infrarød spektroskopi (fNIRS) er en af ​​de mest avancerede teknikker til måling af hjernens iltindhold og hæmodynamiske aktivitet. Denne information viser indirekte neuronal aktivitet og giver en ny mulighed for at forstå hjerneiltning, neurodegenerative sygdomme og kognitiv funktion.
Diagnostisk test: Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) vil blive brugt til at vurdere potentielle strukturelle neuronale ændringer forbundet med neurodegenerativ sygdom hos dem med KOL, OSA og overlapningssyndrom. MR har kapaciteten til at give vital information vedrørende neuroimaging-standarder i cerebral vaskulær skade, såsom hyperintensiteter i hvidt stof (WMH), huller, cerebrale mikroblødninger, hjerneatrofi og subkortikalt infarkt. Gennem brugen af ​​MRI-sekvenser såsom T1- og T2-vægtet billeddannelse, diffusionsvægtet billeddannelse (DWI) og væske-attenueret inversion recovery (FLAIR) og hviletilstand fMRI (rs-fMRI), vil efterforskerne vurdere neurodegenerative-relaterede strukturelle hjerneændringer hos personer med KOL, OSA og overlapssyndrom og undersøge forskellene mellem disse målgrupper.
Biologisk: Blodopsamling

En fastende 50 ml blodprøve vil blive opsamlet ved forsøgsbesøget om morgenen efter nattens søvnundersøgelse. Blodprøver vil blive behandlet efter indsamling og opbevaret ved -80 grader til fremtidige batchanalyser. Analyser vil omfatte markører for inflammation og demens, herunder men ikke begrænset til ptau217 og beta-amyloid. Rutinemæssige blodanalyser vil blive udført på 17,5 ml af prøven, der er indsamlet til basislinjemålinger. Rutinemæssige blodanalyser inkluderer lipidprofil, glucoseundersøgelser, insulin, højfølsomt C-reaktivt protein (hs-CRP), jernundersøgelser, skjoldbruskkirtelfunktion, b12/folat, homocystein, prolaktin, calcium, fuld blodtælling og biokemipanel for OSA , KOL og overlapningssyndromgrupper.

Rutinemæssige blodanalyser for kontroller omfatter glukoseundersøgelser, lipidprofil, hs-CRP og biokemipanel.

Diagnostisk test: Neuropsykologisk batteri

A. Montreal Cognitive Assessment (MoCA):

B. Test af præmorbid funktionsevne (TOPF):

C. Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT):

D. D-KEFS farveordinterferenstest (D-CWIT):

E. Trail Making Test (TMT):

F. Symbol Digit Modalities Test (SDMT) - mundtlig version:

G. RAVLT 20-minutters tilbagekaldelse

H. Controlled Oral Word Association Test (COWAT):

Andet: Spørgeskemaer
  1. Epworth Sleepiness Scale (ESS)
  2. PROMIS søvn spørgeskema 8a,
  3. PROMIS søvn spørgeskema 8b
  4. EQ-5D-5L
  5. Insomnia Severity Index (ISI)
  6. Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQ-I)
  7. St George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)
  8. COPD Assessment Test (CAT)
Diagnostisk test: Lungefunktionstest (PFT)
Fuld lungefunktionstest vil blive udført i kontrol-, KOL-, OSA- og overlapssyndromgrupper. Fuld lungefunktionstest vil omfatte spirometri med præ- og post bronkodilatator, oscillometri, lungediffusionstest (DLCO) og lungevolumener.
Andet: Kognitiv vurdering

Følgende kognitive vurderinger vil blive administreret i et digitalt format på CANTAB:

  1. Motorisk screeningsopgave (MOT) Bruges til at vurdere sansemotorisk funktion og forståelse og er anvendelig til vurdering af generel kognitiv funktion, Alzheimers sygdom og cerebrovaskulær sygdom. Denne opgave fungerer som et praksisforsøg for de efterfølgende opgaver.
  2. Reaktionstid (RTI) Bruges til at vurdere bearbejdning og psykomotorisk hastighed og er anvendelig til vurdering af generel kognitiv funktion og Alzheimers sygdom.
  3. Paired Associate Learning (PAL) Bruges til at vurdere visuel episodisk hukommelse og er anvendelig til vurdering af generel kognitiv funktion, Alzheimers sygdom, Parkinsons sygdom og cerebrovaskulær sygdom.
  4. Spatial Working Memory (SWM) Bruges til at vurdere arbejdshukommelse og strategi og er anvendelig til vurdering af generel kognitiv funktion, Alzheimers sygdom og cerebrovaskulær sygdom.
Diagnostisk test: Polysomnogram (PSG)
Under søvnundersøgelsen registreres fysiologiske signaler for at fange øjenbevægelser (elektrokulogram, EOG) og hagemuskelbevægelser (elektromyogram, EMG). Et nasal luftstrømsstykke, to respiratorisk induktans plethysmografi (RIP) bånd og en oximetersonde på fingeren vil overvåge vejrtrækning og iltniveauer i blodet. Elektrokardiogram (EKG), benbevægelser, sovestilling og snorken registreres også.
Obstruktiv søvnapnø (OSA)
Hanner og hunner; Alder 40-65 år; Oximetri bekræftet moderat til svær OSA baseret på oxygendesatureringsindekset (ODI) ≥15/time ELLER defineret ved polysomnografi (PSG) AHI på ≥ 15. i stand til at give informeret samtykke; Evne til at udføre neuropsykologiske og kognitive tests; Flydende engelsk.
Diagnostisk test: Højdensitet elektroencefalogram (HdEEG)
High-density electroencephalography (HdEEG) vil blive brugt i undersøgelsen af ​​søvnmedierede neuronale funktioner i kontroller, OSA, KOL og overlapssyndrom og sammenhængen med accelereret hjernealdring og kognitiv svækkelse.
Diagnostisk test: Funktionel nær infrarød spektroskopi (fNIRS)
Funktionel nær infrarød spektroskopi (fNIRS) er en af ​​de mest avancerede teknikker til måling af hjernens iltindhold og hæmodynamiske aktivitet. Denne information viser indirekte neuronal aktivitet og giver en ny mulighed for at forstå hjerneiltning, neurodegenerative sygdomme og kognitiv funktion.
Diagnostisk test: Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) vil blive brugt til at vurdere potentielle strukturelle neuronale ændringer forbundet med neurodegenerativ sygdom hos dem med KOL, OSA og overlapningssyndrom. MR har kapaciteten til at give vital information vedrørende neuroimaging-standarder i cerebral vaskulær skade, såsom hyperintensiteter i hvidt stof (WMH), huller, cerebrale mikroblødninger, hjerneatrofi og subkortikalt infarkt. Gennem brugen af ​​MRI-sekvenser såsom T1- og T2-vægtet billeddannelse, diffusionsvægtet billeddannelse (DWI) og væske-attenueret inversion recovery (FLAIR) og hviletilstand fMRI (rs-fMRI), vil efterforskerne vurdere neurodegenerative-relaterede strukturelle hjerneændringer hos personer med KOL, OSA og overlapssyndrom og undersøge forskellene mellem disse målgrupper.
Biologisk: Blodopsamling

En fastende 50 ml blodprøve vil blive opsamlet ved forsøgsbesøget om morgenen efter nattens søvnundersøgelse. Blodprøver vil blive behandlet efter indsamling og opbevaret ved -80 grader til fremtidige batchanalyser. Analyser vil omfatte markører for inflammation og demens, herunder men ikke begrænset til ptau217 og beta-amyloid. Rutinemæssige blodanalyser vil blive udført på 17,5 ml af prøven, der er indsamlet til basislinjemålinger. Rutinemæssige blodanalyser inkluderer lipidprofil, glucoseundersøgelser, insulin, højfølsomt C-reaktivt protein (hs-CRP), jernundersøgelser, skjoldbruskkirtelfunktion, b12/folat, homocystein, prolaktin, calcium, fuld blodtælling og biokemipanel for OSA , KOL og overlapningssyndromgrupper.

Rutinemæssige blodanalyser for kontroller omfatter glukoseundersøgelser, lipidprofil, hs-CRP og biokemipanel.

Diagnostisk test: Neuropsykologisk batteri

A. Montreal Cognitive Assessment (MoCA):

B. Test af præmorbid funktionsevne (TOPF):

C. Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT):

D. D-KEFS farveordinterferenstest (D-CWIT):

E. Trail Making Test (TMT):

F. Symbol Digit Modalities Test (SDMT) - mundtlig version:

G. RAVLT 20-minutters tilbagekaldelse

H. Controlled Oral Word Association Test (COWAT):

Andet: Spørgeskemaer
  1. Epworth Sleepiness Scale (ESS)
  2. PROMIS søvn spørgeskema 8a,
  3. PROMIS søvn spørgeskema 8b
  4. EQ-5D-5L
  5. Insomnia Severity Index (ISI)
  6. Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQ-I)
  7. St George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)
  8. COPD Assessment Test (CAT)
Diagnostisk test: Lungefunktionstest (PFT)
Fuld lungefunktionstest vil blive udført i kontrol-, KOL-, OSA- og overlapssyndromgrupper. Fuld lungefunktionstest vil omfatte spirometri med præ- og post bronkodilatator, oscillometri, lungediffusionstest (DLCO) og lungevolumener.
Andet: Kognitiv vurdering

Følgende kognitive vurderinger vil blive administreret i et digitalt format på CANTAB:

  1. Motorisk screeningsopgave (MOT) Bruges til at vurdere sansemotorisk funktion og forståelse og er anvendelig til vurdering af generel kognitiv funktion, Alzheimers sygdom og cerebrovaskulær sygdom. Denne opgave fungerer som et praksisforsøg for de efterfølgende opgaver.
  2. Reaktionstid (RTI) Bruges til at vurdere bearbejdning og psykomotorisk hastighed og er anvendelig til vurdering af generel kognitiv funktion og Alzheimers sygdom.
  3. Paired Associate Learning (PAL) Bruges til at vurdere visuel episodisk hukommelse og er anvendelig til vurdering af generel kognitiv funktion, Alzheimers sygdom, Parkinsons sygdom og cerebrovaskulær sygdom.
  4. Spatial Working Memory (SWM) Bruges til at vurdere arbejdshukommelse og strategi og er anvendelig til vurdering af generel kognitiv funktion, Alzheimers sygdom og cerebrovaskulær sygdom.
Diagnostisk test: Polysomnogram (PSG)
Under søvnundersøgelsen registreres fysiologiske signaler for at fange øjenbevægelser (elektrokulogram, EOG) og hagemuskelbevægelser (elektromyogram, EMG). Et nasal luftstrømsstykke, to respiratorisk induktans plethysmografi (RIP) bånd og en oximetersonde på fingeren vil overvåge vejrtrækning og iltniveauer i blodet. Elektrokardiogram (EKG), benbevægelser, sovestilling og snorken registreres også.
Styring
Hanner og hunner; Alder 40-65 år; i stand til at give informeret samtykke; Kan udføre neuropsykologiske og kognitive tests; Flydende engelsk.
Diagnostisk test: Højdensitet elektroencefalogram (HdEEG)
High-density electroencephalography (HdEEG) vil blive brugt i undersøgelsen af ​​søvnmedierede neuronale funktioner i kontroller, OSA, KOL og overlapssyndrom og sammenhængen med accelereret hjernealdring og kognitiv svækkelse.
Diagnostisk test: Funktionel nær infrarød spektroskopi (fNIRS)
Funktionel nær infrarød spektroskopi (fNIRS) er en af ​​de mest avancerede teknikker til måling af hjernens iltindhold og hæmodynamiske aktivitet. Denne information viser indirekte neuronal aktivitet og giver en ny mulighed for at forstå hjerneiltning, neurodegenerative sygdomme og kognitiv funktion.
Diagnostisk test: Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) vil blive brugt til at vurdere potentielle strukturelle neuronale ændringer forbundet med neurodegenerativ sygdom hos dem med KOL, OSA og overlapningssyndrom. MR har kapaciteten til at give vital information vedrørende neuroimaging-standarder i cerebral vaskulær skade, såsom hyperintensiteter i hvidt stof (WMH), huller, cerebrale mikroblødninger, hjerneatrofi og subkortikalt infarkt. Gennem brugen af ​​MRI-sekvenser såsom T1- og T2-vægtet billeddannelse, diffusionsvægtet billeddannelse (DWI) og væske-attenueret inversion recovery (FLAIR) og hviletilstand fMRI (rs-fMRI), vil efterforskerne vurdere neurodegenerative-relaterede strukturelle hjerneændringer hos personer med KOL, OSA og overlapssyndrom og undersøge forskellene mellem disse målgrupper.
Biologisk: Blodopsamling

En fastende 50 ml blodprøve vil blive opsamlet ved forsøgsbesøget om morgenen efter nattens søvnundersøgelse. Blodprøver vil blive behandlet efter indsamling og opbevaret ved -80 grader til fremtidige batchanalyser. Analyser vil omfatte markører for inflammation og demens, herunder men ikke begrænset til ptau217 og beta-amyloid. Rutinemæssige blodanalyser vil blive udført på 17,5 ml af prøven, der er indsamlet til basislinjemålinger. Rutinemæssige blodanalyser inkluderer lipidprofil, glucoseundersøgelser, insulin, højfølsomt C-reaktivt protein (hs-CRP), jernundersøgelser, skjoldbruskkirtelfunktion, b12/folat, homocystein, prolaktin, calcium, fuld blodtælling og biokemipanel for OSA , KOL og overlapningssyndromgrupper.

Rutinemæssige blodanalyser for kontroller omfatter glukoseundersøgelser, lipidprofil, hs-CRP og biokemipanel.

Diagnostisk test: Neuropsykologisk batteri

A. Montreal Cognitive Assessment (MoCA):

B. Test af præmorbid funktionsevne (TOPF):

C. Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT):

D. D-KEFS farveordinterferenstest (D-CWIT):

E. Trail Making Test (TMT):

F. Symbol Digit Modalities Test (SDMT) - mundtlig version:

G. RAVLT 20-minutters tilbagekaldelse

H. Controlled Oral Word Association Test (COWAT):

Andet: Spørgeskemaer
  1. Epworth Sleepiness Scale (ESS)
  2. PROMIS søvn spørgeskema 8a,
  3. PROMIS søvn spørgeskema 8b
  4. EQ-5D-5L
  5. Insomnia Severity Index (ISI)
  6. Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQ-I)
  7. St George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)
  8. COPD Assessment Test (CAT)
Diagnostisk test: Lungefunktionstest (PFT)
Fuld lungefunktionstest vil blive udført i kontrol-, KOL-, OSA- og overlapssyndromgrupper. Fuld lungefunktionstest vil omfatte spirometri med præ- og post bronkodilatator, oscillometri, lungediffusionstest (DLCO) og lungevolumener.
Andet: Kognitiv vurdering

Følgende kognitive vurderinger vil blive administreret i et digitalt format på CANTAB:

  1. Motorisk screeningsopgave (MOT) Bruges til at vurdere sansemotorisk funktion og forståelse og er anvendelig til vurdering af generel kognitiv funktion, Alzheimers sygdom og cerebrovaskulær sygdom. Denne opgave fungerer som et praksisforsøg for de efterfølgende opgaver.
  2. Reaktionstid (RTI) Bruges til at vurdere bearbejdning og psykomotorisk hastighed og er anvendelig til vurdering af generel kognitiv funktion og Alzheimers sygdom.
  3. Paired Associate Learning (PAL) Bruges til at vurdere visuel episodisk hukommelse og er anvendelig til vurdering af generel kognitiv funktion, Alzheimers sygdom, Parkinsons sygdom og cerebrovaskulær sygdom.
  4. Spatial Working Memory (SWM) Bruges til at vurdere arbejdshukommelse og strategi og er anvendelig til vurdering af generel kognitiv funktion, Alzheimers sygdom og cerebrovaskulær sygdom.
Diagnostisk test: Polysomnogram (PSG)
Under søvnundersøgelsen registreres fysiologiske signaler for at fange øjenbevægelser (elektrokulogram, EOG) og hagemuskelbevægelser (elektromyogram, EMG). Et nasal luftstrømsstykke, to respiratorisk induktans plethysmografi (RIP) bånd og en oximetersonde på fingeren vil overvåge vejrtrækning og iltniveauer i blodet. Elektrokardiogram (EKG), benbevægelser, sovestilling og snorken registreres også.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Scorer på Montreal Cognitive Assessment (MoCA) neuropsykologisk vurdering for demensrisiko.
Tidsramme: Kun tværsnit/basislinje

MoCA-score på 18 til 25 indikerer mild kognitiv svækkelse, 10 til 17 indikerer moderat kognitiv svækkelse og score under 10 indikerer alvorlig kognitiv svækkelse.

Forbindelser mellem MoCA og natlig hypoxæmi/søvnfragmentering i hele prøven.
Kun tværsnit/basislinje
Blodniveauer af amyloid beta (Aβ40/Aβ42-forhold).
Tidsramme: Kun tværsnit/basislinje
Forbindelser mellem blodniveauer af Aβ (Aβ40/Aβ42-forhold) og natlig hypoxæmi/søvnfragmentering i hele prøven.
Kun tværsnit/basislinje

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Absolut elektroencefalografisk (EEG) effekt under ikke-hurtige øjenbevægelser (NREM) søvn.
Tidsramme: Kun tværsnit/basislinje
Spektral effekt af delta (1-4,5 Hz), theta (4,5-8 Hz), alfa (8-12 Hz), sigma (12-15 Hz), beta (15-25 Hz) og gamma (25-40 Hz) ) frekvensområder. Forbindelser mellem absolut elektroencefalografisk (EEG) kraft under ikke-hurtig øjenbevægelse (NREM) Søvn og natlig hypoxæmi/søvnfragmentering i hele prøven og mellem grupper.
Kun tværsnit/basislinje
Hjernevævsiltning under kognitive opgaver og søvn.
Tidsramme: Kun tværsnit/basislinje
Hjernevævsiltning under søvn målt ved iltet og deoxygeneret hæmoglobin ved hjælp af funktionel nær-infrarød spektroskopi (fNIRS). Forbindelser mellem iltning af hjernevæv og hypoxæmi/søvnfragmentering om natten i hele prøven og mellem grupper.
Kun tværsnit/basislinje
Hypoxæmi målt ved pulsoximetri.
Tidsramme: Kun tværsnit/basislinje
Hypoxæmi natten over målt ved pulsoximetri gennem natlige aflæsninger af blodets iltmætning (SpO2). Forbindelser mellem natlig hypoxæmi / søvnfragmentering i hele prøven og mellem grupper.
Kun tværsnit/basislinje
Søvn Fragmentering
Tidsramme: Kun tværsnit/basislinje
EEG arousal index (hændelser pr. minut af total søvntid) målt under polysomnografi. Forbindelser mellem natlig hypoxæmi / søvnfragmentering i hele prøven og mellem grupper.
Kun tværsnit/basislinje
Vurdering af præmorbid funktion og præ-skade gennem Test of Premorbid Functioning (TOPF).
Tidsramme: Kun tværsnit/basislinje
Neuropsykologisk test: En z-score på -0,75 indikerer lav-gennemsnitlig præmorbid funktion, z= -1,40 indikerer borderline dårlig præmorbid funktion og ringere præmorbid funktion spænder fra z=-2,05 til -3,65. Forbindelser mellem TOPF-score og natlig hypoxæmi/søvnfragmentering i hele prøven og mellem grupper.
Kun tværsnit/basislinje
Vurdering af verbal læring og hukommelse gennem Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT).
Tidsramme: Kun tværsnit/basislinje
Neuropsykologisk test: RAVLT-score mellem grupper. Score ≤ z= -1,0 på tværs af to domæner indikerer dårlig ydeevne. Øjeblikkelig verbal læring vurderes ved at summere forsøg 1 til 5, læring vurderes fra forsøg 5 minus forsøg 1, og glemsel vurderes gennem forsøg 5 minus det forsinkede genkaldelsesforsøg. Forbindelser mellem RAVLT-score og natlig hypoxæmi/søvnfragmentering i hele prøven og mellem grupper.
Kun tværsnit/basislinje
Vurdering af milde former for kognitiv dysfunktion gennem Delis Kaplan Executive Functioning System (D-CEFS) neuropsykologisk vurdering.
Tidsramme: Kun tværsnit/basislinje
Neuropsykologisk test: Forskelle i score mellem grupper på tværs af de fire forsøg. Større tid det tager at gennemføre forsøgene resulterer i højere score, som indikerer dårligere præstationer. Associationer mellem D-CEFS scorer natlig hypoxæmi/søvnfragmentering i hele prøven og mellem grupper.
Kun tværsnit/basislinje
Vurdering af behandlingshastighed og eksekutiv funktion gennem Trail Making Test (TMT).
Tidsramme: Kun tværsnit/basislinje
Neuropsykologisk test: Forskelle i TMT-score mellem grupper. Større tid det tager at gennemføre testene resulterer i højere score, som indikerer dårligere præstationer. En TMT-forsøg A-score på ≥78 sekunder og en TMT-forsøg B-score på ≥273 sekunder indikerer mangel. Associationer mellem TMT-scorer om natten hypoxæmi/søvnfragmentering i hele prøven og mellem grupper.
Kun tværsnit/basislinje
Vurdering af verbal flydende gennem den kontrollerede mundtlige ordassocieringstest (COWAT).
Tidsramme: Kun tværsnit/basislinje
Neuropsykologisk test: Forskelle i COWAT-score mellem grupper. Jo flere acceptable ord, der er angivet på tværs af alle fire forsøg, jo bedre præstation i testen. Forbindelser mellem COWAT-score og natlig hypoxæmi/søvnfragmentering i hele prøven og mellem grupper.
Kun tværsnit/basislinje
Vurdering af opmærksomhed, perceptuel hastighed, motorhastighed og visuel scanning gennem Symbol Digits Modalities Test (SDMT).
Tidsramme: Kun tværsnit/basislinje
Neuropsykologisk test: Forskelle i scorerne på SDMT mellem grupper. Score på SDMT spænder fra 1 til 110, med højere score, der indikerer bedre ydeevne i løbet af 90 sekunders forsøg. Forbindelser mellem SDMT-score og natlig hypoxæmi/søvnfragmentering i hele prøven og mellem grupper.
Kun tværsnit/basislinje
Blodniveauer af fibrinogen.
Tidsramme: Kun tværsnit/basislinje
Forskelle i blodets indhold af fibrinogen mellem grupper. Forbindelser mellem fibrinogen og natlig hypoxæmi/søvnfragmentering i hele prøven og mellem grupper.
Kun tværsnit/basislinje
Blodniveauer af clusterin.
Tidsramme: Kun tværsnit/basislinje
Forskelle i blodniveauerne af clusterin mellem grupper. Forbindelser mellem clusterin og natlig hypoxæmi / søvnfragmentering i hele prøven og mellem grupper.
Kun tværsnit/basislinje
Blodniveauer af 8-isoprostan
Tidsramme: Kun tværsnit/basislinje
Forskelle i blodniveauerne af 8-isoprostan mellem grupper. Forbindelser mellem 8-isoprostan og natlig hypoxæmi/søvnfragmentering i hele prøven og mellem grupper.
Kun tværsnit/basislinje
Blodniveauer af C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: Kun tværsnit/basislinje
Forskelle i blodniveauerne af CRP mellem grupper. Forbindelser mellem CRP og natlig hypoxæmi/søvnfragmentering i hele prøven og mellem grupper.
Kun tværsnit/basislinje
Blodniveauer af erytrocytsedimentationshastighed (ESR).
Tidsramme: Kun tværsnit/basislinje
Forskelle i blodniveauerne af ESR mellem grupper. Forbindelser mellem ESR og natlig hypoxæmi / søvnfragmentering i hele prøven og mellem grupper.
Kun tværsnit/basislinje
Blodniveauer af plasma tau.
Tidsramme: Kun tværsnit/basislinje
Forskelle i blodniveauerne af plasma tau mellem grupper. Forbindelser mellem plasma-tau og natlig hypoxæmi/søvnfragmentering i hele prøven og mellem grupper.
Kun tværsnit/basislinje
Blodniveauer af neurofilament let kæde (NFL).
Tidsramme: Kun tværsnit/basislinje
Forskelle i blodniveauerne af NFL mellem grupper. Forbindelser mellem NFL og natlig hypoxæmi/søvnfragmentering i hele prøven og mellem grupper.
Kun tværsnit/basislinje
Blodniveauer af Glial fibrillært surt protein (GFAP).
Tidsramme: Kun tværsnit/basislinje
Forskelle i blodniveauerne af GFAP mellem grupper. Forbindelser mellem GFAP og natlig hypoxæmi/søvnfragmentering i hele prøven og mellem grupper.
Kun tværsnit/basislinje
Blodniveauer af Apolipoprotein E-genet (APOE-4).
Tidsramme: Kun tværsnit/basislinje
Forskelle i blodniveauerne af APOE-4 mellem grupper. Forbindelser mellem APOE-4 og natlig hypoxæmi/søvnfragmentering i hele prøven og mellem grupper.
Kun tværsnit/basislinje
Blodniveauer af interleukin-8 (IL-8).
Tidsramme: Kun tværsnit/basislinje
Forskelle i blodniveauerne af IL-8 mellem grupper. Forbindelser mellem IL-8 og natlig hypoxæmi/søvnfragmentering i hele prøven og mellem grupper.
Kun tværsnit/basislinje
Blodniveauer af interleukin-6 (IL-6).
Tidsramme: Kun tværsnit/basislinje
Forskelle i blodniveauerne af IL-6 mellem grupper. Forbindelser mellem IL-6 og natlig hypoxæmi/søvnfragmentering i hele prøven og mellem grupper.
Kun tværsnit/basislinje
Blodniveauer af tumornekrosefaktor alfa (TNFα).
Tidsramme: Kun tværsnit/basislinje
Forskelle i blodniveauerne af TNFα mellem grupper. Forbindelser mellem TNFα og natlig hypoxæmi/søvnfragmentering i hele prøven og mellem grupper.
Kun tværsnit/basislinje
Blodniveauer af amyloid beta (Aβ40/Aβ42-forhold).
Tidsramme: Kun tværsnit/basislinje
Forbindelser mellem blodniveauer af Aβ (Aβ40/Aβ42 ratio) og natlig hypoxæmi/søvnfragmentering mellem grupper.
Kun tværsnit/basislinje
Scorer på Montreal Cognitive Assessment (MoCA) neuropsykologisk vurdering for demensrisiko.
Tidsramme: Kun tværsnit/basislinje

MoCA-score på 18 til 25 indikerer mild kognitiv svækkelse, 10 til 17 indikerer moderat kognitiv svækkelse og score under 10 indikerer alvorlig kognitiv svækkelse.

Forbindelser mellem MoCA og natlig hypoxæmi / søvnfragmentering mellem grupper.
Kun tværsnit/basislinje

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjernestruktur: kortikal tykkelse og volumetriske hjernekort
Tidsramme: Kun tværsnit/basislinje
Hjerne-MR: T1-vægtet billeddannelse vil blive analyseret for at opnå individuelle kortikal gråstoftykkelse og volumetriske kort. Sammenslutninger af kortikal tykkelse og hjernearealvolumener og hypoxæmi/søvnfragmentering om natten vil blive testet ved hjælp af permutationsanalyse af lineære modeller på hver vertex/voxel på hjernekortet og korrigeret for flere sammenligninger i hele prøven og mellem grupper.
Kun tværsnit/basislinje
Hjernestruktur: diffusionsvægtet billeddannelse
Tidsramme: Kun tværsnit/basislinje
Hjerne MR: Diffusionsvægtet billeddannelse vil blive analyseret for at opnå individuelle fraktioneret anisotropi (FA) og middel diffusivitet (MD) kort. Sammenslutninger af FA og MD og natlig hypoxæmi/søvnfragmentering vil blive testet ved hjælp af permutationsanalyse af lineære modeller på hver voxel af hvidstof-hjernekortet og korrigeret for flere sammenligninger, i hele prøven og mellem grupper.
Kun tværsnit/basislinje
Hjernefunktion: hviletilstand FED fMRI
Tidsramme: Kun tværsnit/basislinje
Hjerne-fMRI: Hviletilstand BOLD fMRI vil blive udsat for dobbeltregression uafhængig komponentanalyse for at opnå individuelle rumlige kort over flere hjernenetværk i hviletilstand. Komponentvægtene af individuelle voxels vil være forbundet med natlig hypoxæmi/søvnfragmentering ved hjælp af permutationsanalyse af lineære modeller og korrigeret for flere sammenligninger, i hele prøven og mellem grupper.
Kun tværsnit/basislinje
Hjernepatologi: T1-vægtet, T2-vægtet, diffusionsvægtet billeddannelse og FLAIR
Tidsramme: Kun tværsnit/basislinje
Hjerne-MR: Strukturelle scanninger vil blive brugt til at identificere potentiel hjernepatologi, herunder hvidstof hyper- og hypo-intensiteter, huller og potentielle infarkter eller andre potentielle iskæmiske læsioner. Antallet, typen og anatomisk placering af disse potentielle patologier vil blive bedømt og forbundet med natlig hypoxæmi/søvnfragmentering ved brug af lineære blandede modeller, i hele prøven og mellem grupper.
Kun tværsnit/basislinje
Vurdering af sansemotorisk funktion og forståelse gennem Motor Screening Task (MOT) af CANTAB.
Tidsramme: Kun tværsnit/basislinje
CANTAB: Forskelle i score på MOT målt ved MOTML (den gennemsnitlige latens fra visning af en stimulus til den korrekte respons). Større score indikerer dårligere præstationer. Sammenhæng mellem MOT-score og natlig hypoxæmi/søvnfragmentering i hele prøven og mellem grupper.
Kun tværsnit/basislinje
Vurdering af processering og psykomotorisk hastighed gennem Reaction Time (RTI) testen af ​​CANTAB.
Tidsramme: Kun tværsnit/basislinje
CANTAB: Forskelle i score på RTI målt ved RTIFMDRT (den mediane tid, det tager for forsøgspersonen at vælge målstimulus efter at have sluppet knappen, beregnet på tværs af alle forsøg). Højere score indikerer dårligere præstationer. Associationer mellem RTI-scorer om natten hypoxæmi/søvnfragmentering i hele prøven og mellem grupper.
Kun tværsnit/basislinje
Vurdering af arbejdshukommelse og strategi gennem Spatial Working Memory (SWM) testen af ​​CANTAB.
Tidsramme: Kun tværsnit/basislinje
CANTAB: Forskelle i score på SWM målt ved SWMTE (samlede fejl under forsøgene). Højere score indikerer dårligere præstationer. Forbindelser mellem SWM-score og natlig hypoxæmi/søvnfragmentering i hele prøven og mellem grupper.
Kun tværsnit/basislinje
Vurdering af visuel episodisk hukommelse gennem Paired Associate Learning (PAL) testen af ​​CANTAB.
Tidsramme: Kun tværsnit/basislinje
CANTAB: Forskelle i score på PAL målt af PALTEA (Antallet af gange, forsøgspersonen valgte den forkerte boks til stimulus til vurderingsproblemer (PALTE), plus en justering for det anslåede antal fejl, de ville have lavet på eventuelle problemer, forsøg og tilbagekaldelser, de ikke nåede). Højere score indikerer dårligere præstationer. Forbindelser mellem PAL-score og natlig hypoxæmi/søvnfragmentering i hele prøven og mellem grupper.
Kun tværsnit/basislinje
Søvnspindler under Non-Rapid Eye Movement (NREM) søvn
Tidsramme: Kun tværsnit/basislinje
Søvnspindel og langsomme oscillationshændelser i NREM-søvn fra polysomnografi i laboratoriet natten over. En søvnspindel og langsom oscillationsdetektionsalgoritme vil blive anvendt til elektroencefalografi (EEG) signaler fra polysomnografi, efter at artefakter er opdaget og fjernet. Forbindelser mellem søvnspindler og langsomme oscillationshændelser og natlig hypoxæmi/søvnfragmentering i hele prøven og mellem grupper.
Kun tværsnit/basislinje
Traditionel søvniscenesættelse.
Tidsramme: Kun tværsnit/basislinje
Andel af søvnmuligheden scoret på de 5 stadier (vågen- og N1-, N2-, N3- og REM-søvn) mellem lys slukket og tændt lys og begyndende søvn, REM-begyndelse, søvneffektivitet, målt ved hjælp af polysomnografi i laboratoriet natten over med høj -density electroencephalogram (HdEEG), scoret af en polysomnografisk tekniker i overensstemmelse med American Academy of Sleep Medicine (AASM) Sleep Scoring-kriterier. Forbindelser mellem traditionel søvnstadieinddeling og hypoxæmi/søvnfragmentering om natten i hele prøven og mellem grupper.
Kun tværsnit/basislinje
Absolut elektroencefalografi (EEG) Power under Rapid Eye Movement (REM) søvn.
Tidsramme: Kun tværsnit/basislinje
Spektral effekt af delta (1-4,5 Hz), theta (4,5-8 Hz), alfa (8-12 Hz), sigma (12-15 Hz), beta (15-25 Hz) og gamma (25-40 Hz) ) frekvensområder. Effektspektralanalyse vil blive anvendt på EEG-signaler fra polysomnografi, efter at artefakter er opdaget og fjernet. Forbindelser mellem absolut elektroencefalografi (EEG) Power Under Rapid Eye Movement (REM) Søvn og natlig hypoxæmi/søvnfragmentering i hele prøven og mellem grupper.
Kun tværsnit/basislinje
Obstruktiv søvnapnø (OSA) sværhedsgradsmålinger
Tidsramme: Kun tværsnit/basislinje
Apnø-hypopnø-indeks (AHI), oxygendesaturationsindeks (ODI; 3%), oxygensaturation nadir, elektroencefalogram (EEG) ophidselsesindeks (antal ophidselser pr. time søvn). Forbindelser mellem OSA-sværhedsmålinger og natlig hypoxæmi/søvnfragmentering i hele prøven og mellem grupper.
Kun tværsnit/basislinje
Lungefunktion målt ved kliniske lungefunktionstests (PFT)
Tidsramme: Kun tværsnit/basislinje
Lungefunktion målt ved traditionel PFT (spirometri med præ- og postbronkodilatator, lungernes diffusionskapacitet for kulilte (DLCO), lungevolumener og respiratorisk impedans (oscillometri) som dikteret af American Thoracic Society (ATS). Sammenhæng mellem lungefunktion og natlig hypoxæmi/søvnfragmentering i hele prøven og mellem grupper.
Kun tværsnit/basislinje

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Woolcock Institute of Medical Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. april 2024

Først opslået (Faktiske)

22. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. april 2024

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • X23-0330

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data vedrørende OSA-gruppen vil blive delt med protokolnummer X22-0213 (Projekt: OSA-D; inden for Woolcock Institute of Medical Research)

IPD-delingstidsramme

Data vil blive tilgængelige ved indsamling. Data vil være tilgængelige i minimum 15 år.

IPD-delingsadgangskriterier

n=26 obstruktiv søvnapnø (OSA) deltagere vil opfylde alle OSA inklusionskriterierne og ingen af ​​eksklusionskriterierne.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med OSA

Kliniske forsøg med Højdensitet elektroencefalogram (HdEEG)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner